<p>

</p>
<p>

</p>
<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľov

Fucicort

dermálny krém

Kyselina fusidová/betametazón

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, alebo zdravotnú sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

Čo je Fucicort® a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Fucicort®

Ako používať Fucicort®

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Fucicort®

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo je Fucicort® a na čo sa používa

Fucicort® je krém určený na liečbu zápalových kožných ochorení, ako je atopický ekzém a kontaktný zápal kože, kde je predpokladaná alebo potvrdená sprievodná bakteriálna infekcia.

Fucicort® obsahuje kyselinu fusidovú a betametazón. Kyselina fusidová je antibiotikum, ktoré zastavuje rast a rozmnožovanie mnohých baktérií. Betametazón je steroid, ktorý potláča prejavy zápalu, ako svrbenie a sčervenanie kože.

Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Fucicort®

Nepoužívajte Fucicort®

ak ste alergický na kyselinu fusidovú, betametazón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Keďže Fucicort® obsahuje silný steroid, NEPOUŽÍVAJTE ho pri týchto stavoch:

celkové infekcie spôsobené plesňami,

nedostatočne liečené kožné infekcie spôsobené baktériami, hubami alebo vírusmi (napr. opar alebo ovčie kiahne),

kožné prejavy tuberkulózy (TBC),

periorálna dermatitída (červené vyrážky okolo pier),

ružienka (náhle a prechodné alebo trvalé sčervenanie kože na tvári).

Upozornenia a opatrenia

Vyhnite sa dlhodobému používaniu krému, hlavne u dojčiat a mladších detí. Vstrebávanie steroidov môže viesť k potlačeniu činnosti kôry nadobličiek. Po používaní na tvári a pri dlhodobej liečbe aj na iných miestach tela môže dôjsť k stenčeniu kože. Ak sa krém dostane do oka, môže vyvolať vznik zeleného zákalu (glaukómu).

Pri náhlom prerušení liečby môže dôjsť k návratu alebo k prudkému zhoršeniu pôvodného ochorenia.

Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať Fucicort®.

Deti a dospievajúci

Fucicort® sa má používať s veľkou opatrnosťou u detí, pretože u nich môže ľahšie dôjsť k potlačeniu funkcie kôry nadobličiek. Treba sa vyhnúť použitiu vysokých dávok a dlhodobej liečbe. Liečené miesta sa nesmú nepriedušne zakrývať (napr. plienkami pri dojčatách).

Iné lieky a Fucicort®

Nie je známe žiadne vzájomné pôsobenie krému Fucicort® s inými liekmi, napriek tomu nenanášajte na rovnaké miesta iné lieky pôsobiace na kožu.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Ak dojčíte, nenanášajte krém priamo na bradavky a do ich blízkeho okolia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Fucicort® nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Fucicort® obsahuje cetylstearylalkohol a chlórkrezol. Cetylstearylalkohol môže spôsobiť kožné reakcie (napr. kontaktný zápal kože) a chlórkrezol môže spôsobiť alergické reakcie.

Ako používať Fucicort®

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Krém Fucicort® nanášajte v malom množstve na postihnuté miesta 2 – 3-krát denne, pokiaľ nedôjde k zlepšeniu. Nepoužívajte Fucicort® dlhšie ako 2 týždne, ak vám lekár neodporučí inak. Liek môžu používať dospelí, dospievajúci aj deti. Zvýšená opatrnosť je potrebná u dojčiat a mladších detí.

Ak použijete viac Fucicortu®, ako máte

Pri predávkovaní alebo náhodnom požití lieku dieťaťom sa poraďte s lekárom.

Ak zabudnete použiť Fucicort®

Nezdvojnásobujte nasledujúcu dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, alebo zdravotnej sestry.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Boli zaznamenané nasledujúce vedľajšie účinky po použití lieku Fucicort®:

Menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 osôb):

alergické reakcie

kontaktný zápal kože

ekzém (alebo zhoršenie ekzému)

pocit pálenia kože

svrbenie

suchá koža

podráždenie alebo bolesť v mieste podania

Zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 1000 osôb):

sčervenanie kože

žihľavka, vyrážka

opuch alebo pľuzgiere v mieste podania

Je známe, že niektoré vedľajšie účinky spôsobuje betametazón (silný kortikoid), jedna zo zložiek Fucicortu®. Tieto vedľajšie účinky sa vyskytujú zriedkavo a sú pravdepodobnejšie po dlhodobom používaní alebo po ošetrení pod nepriedušným obväzom (plastová fólia – igelit, obväz a pod.).

Vedľajšie účinky spôsobené kortikoidmi môžu byť nasledujúce:

potlačenie funkcie kôry nadobličiek

zvýšenie vnútroočného tlaku (po podaní v okolí očí)

stenčenie kože, pajazvičky (strie)

rozšírenie povrchových žiliek (teleangiektázia)

sčervenanie v okolí nosa a na lícach (ružienka)

červené vyrážky okolo pier (periorálna dermatitída)

sčervenanie kože spôsobené zvýšeným prekrvením (erytém)

zápal vlasového lôžka (folikulitída)

nadmerné ochlpenie, nadmerné potenie

zápal kože (kontaktný alebo podobný akné)

vyblednutie farby kože (depigmentácia)

menšie krvácanie do kože (ekchymóza)

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

Ako uchovávať Fucicort®

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Po prvom otvorení tuby spotrebujte do 3 mesiacov.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Fucicort® obsahuje

Liečivá v 1 g krému sú kyselina fusidová 20 mg (vo forme hemihydrátu kyseliny fusidovej) a betametazón 1 mg (vo forme betametazónvalerátu).

Ďalšie zložky sú makrogolcetostearyléter, cetylstearylalkohol, chlórkrezol, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, tekutý parafín (obsahuje tokoferol-alfa), biela vazelína (obsahuje tokoferol-alfa), hydroxid sodný, čistená voda.

Ako vyzerá Fucicort® a obsah balenia

Fucicort® je biely až takmer biely krém. Je balený v hliníkovej tube s uzáverom z polypropylénu a v škatuľke.

Veľkosť balenia: 5 g, 15 g alebo 30 g.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánsko

Výrobca

LEO Laboratories Ltd.

Dublin

Írsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v 02/2013.