<p>
Schválený
text k&nbsp;rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2018/02497-ZME</p>
<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľa

Fraxiparine multi 47 500 IU (anti Xa)/5 ml, injekčný roztok

Fraxiparine multi 142 500 IU (anti‑Xa)/15 ml, injekčný roztok

Vápenatá soľ nadroparínu

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Fraxiparine multi a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fraxiparine multi

3. Ako používať Fraxiparine multi

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Fraxiparine multi

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Fraxiparine multi a na čo sa používa

Fraxiparine multi je liek, ktorý slúži na predchádzanie tvorby krvných zrazenín v krvných cievach (trombóz), alebo na liečbu už vytvorených krvných zrazenín. Tento druh lieku sa nazýva antitrombotikum.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fraxiparine multi

Nepoužívajte Fraxiparine multi

 ak ste alergický na vápenatú soľ nadroparínu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

 ak zvyknete neprimerane krvácať

 ak máte infekciu srdca

 ak u vás došlo k poklesu krvných doštičiek (čo sú krvné bunky dôležité pre zrážanie krvi) počas predchádzajúcej liečby s Fraxiparine multi

 ak ste prekonali cievnu mozgovú príhodu zapríčinenú krvácaním do mozgu

 ak máte ochorenie, pri ktorom by mohlo dôjsť ku krvácaniu, napríklad žalúdočný vred

 ak sa liečite na ochorenie srdca a máte ochorenie obličiek

 ak sa liečite na krvnú zrazeninu v pľúcach (pľúcna embólia) alebo v nohe (hlboká žilová trombóza) a máte ochorenie obličiek

 Ak si myslíte, že sa vás niektoré z uvedeného týka, nepoužívajte Fraxiparine multi, pokým sa o tom neporadíte so svojím lekárom.

Viacdávkové injekčné liekovky obsahujú benzylalkohol, a preto sa nesmú používať na liečbu detí mladších ako 3 roky.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako vám podajú Fraxiparine multi, obráťte sa na svojho lekára:

 ak máte riziko nekontrolovateľného krvácania (hemorágie) zahŕňajúce:

- žalúdočný vred

- poruchy krvácania

- nedávnu operáciu mozgu, miechy alebo oka

- vysoký krvný tlak

 ak máte ochorenie obličiek alebo pečene

 ak máte viac ako 65 rokov

 ak máte menej ako 18 rokov

 ak užívate iné lieky, ktoré ovplyvňujú zrážanie krvi.

 Ak si myslíte, že sa vás niektoré z uvedeného môže týkať, poraďte sa o tom so svojím lekárom.

Zdravotné ťažkosti, na ktoré si musíte dávať pozor

Fraxiparine multi môže zhoršovať niektoré jestvujúce zdravotné ťažkosti alebo spôsobovať závažné vedľajšie účinky. Počas liečby s Fraxiparine multi si musíte dávať pozor na niektoré príznaky, aby sa znížilo riziko vzniku akýchkoľvek ťažkostí. Pozrite si Zdravotné ťažkosti, na ktoré si musíte dávať pozor v časti 4.

Počas liečby s Fraxiparine multi

Budete pod dôkladným lekárskym dohľadom, ak máte podstúpiť spinálnu anestéziu, alebo ak vám majú odobrať vzorku tekutiny z miesta v okolí chrbtice (vyšetrenie nazývané spinálna lumbálna punkcia), pretože Fraxiparine multi môže spôsobiť krvácanie do chrbtice v mieste vpichu.

Budete potrebovať pravidelné krvné vyšetrenia:

 Fraxiparine multi môže v zriedkavých prípadoch spôsobiť pokles počtu krvných doštičiek v krvi.

 Fraxiparine multi môže zvýšiť hladinu draslíka v krvi. Budete potrebovať krvné vyšetrenia, ak máte diabetes (cukrovku), závažné ochorenie obličiek, alebo ak užívate iné lieky, ktoré ovplyvňujú hladinu draslíka.

Iné lieky a Fraxiparine multi

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Týka sa to aj liekov, ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu.

Ďalšie lieky, ktoré môžu ovplyvniť zrážanie krvi, sa nemajú užívať spolu s Fraxiparine multi, pokiaľ vám ich váš lekár zámerne nepredpísal.

Tehotenstvo a dojčenie

K dispozícii sú iba obmedzené údaje o bezpečnosti Fraxiparine multi pre tehotné ženy. Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať Fraxiparine multi. Váš lekár zváži, aký prínos má liečba s Fraxiparine multi počas tehotenstva pre vás oproti riziku pre vaše dieťa.

Dojčenie sa počas liečby s Fraxiparine multi neodporúča. Nie je známe, či zložky obsiahnuté vo Fraxiparine multi môžu prejsť do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

V súčasnosti nie sú k dispozícii údaje o účinkoch Fraxiparine multi na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

3. Ako používať Fraxiparine multi

Aké množstvo lieku sa používa

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár vám povie, akú dávku a objem Fraxiparine multi musíte používať a aj to, ako dlho ho musíte používať.

Neprestávajte používať Fraxiparine multi bez odporúčania lekára

Používajte Fraxiparine multi tak dlho, ako vám odporučil váš lekár. Neprestávajte ho používať, pokiaľ vám to váš lekár neodporučí.

Ak liečbu ukončíte skôr, ako vám k tomu dá pokyn váš lekár, krvná zrazenina nemusí byť riadne vyliečená alebo vám môže hroziť vyššie riziko vzniku novej krvnej zrazeniny v žile nohy alebo v pľúcach. Ak chcete prestať užívať Fraxiparine multi, najskôr sa o tom porozprávajte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Zdravotné ťažkosti, na ktoré si musíte dávať pozor

Alergické reakcie: u ľudí, ktorí používajú Fraxiparine multi, sú veľmi zriedkavé. Medzi ich prejavy patria:

 vyvýšená a svrbivá vyrážka (žihľavka)

 opuch, niekedy postihujúci tvár alebo ústa (angioedém), ktorý spôsobuje ťažkosti s dýchaním

Odumretie kože v mieste vpichu

 Ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z týchto príznakov, bezodkladne sa skontaktujte so svojím lekárom. Prestaňte používať Fraxiparine multi.

Veľmi časté vedľajšie účinky

Môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:

 krvácanie

 malá krvná zrazenina pod kožou v mieste vpichu.

Časté vedľajšie účinky

Môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:

 reakcie v mieste vpichu.

Časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných vyšetreniach:

 pečeň nefunguje tak dobre, ako by mala (zvýšenie množstva pečeňových enzýmov v krvi).

Zriedkavé vedľajšie účinky

Môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb:

 vyrážka

 svrbivá pokožka

 usadeniny vápnika v mieste vpichu.

Zriedkavé vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných vyšetreniach:

 pokles alebo vzostup počtu krvných doštičiek (čo sú krvné bunky dôležité pre zrážanie krvi).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky

Môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb:

 alergické reakcie

 odumretie kože v mieste vpichu

 dlhotrvajúca bolestivá erekcia (priapizmus). Ak sa vám to stane, bezodkladne sa skontaktujte so svojím lekárom. Môžete potrebovať lekársky zákrok, aby sa predišlo závažným komplikáciám.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných vyšetreniach:

 vysoká hladina draslíka

 vzostup počtu bielych krviniek (eozinofília).

Neznáme (z dostupných údajov):

bolesť hlavy

migréna

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Fraxiparine multi

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.

Neuchovávajte v mrazničke.

Neuchovávajte v chladničke, pretože studené injekcie môžu byť bolestivé.

Uchovávajte pri teplote do 25 C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Fraxiparine multi obsahuje

- Liečivo je vápenatá soľ nadroparínu. Fraxiparine multi obsahuje 9 500 medzinárodných jednotiek (IU) antiaktivity faktora Xa (anti-Xa) Ph.Eur. v 1 ml injekčného roztoku.

- Ďalšie zložky sú kyselina chlorovodíková alebo roztok hydroxidu vápenatého, voda na injekcie. Viacdávková liekovka obsahuje aj benzylalkohol (9 mg/ml) ako konzervačnú látku.

Ako vyzerá Fraxiparine multi a obsah balenia

Fraxiparine multi sa dodáva ako injekčný roztok vo viacdávkovej liekovke s objemom 5 ml alebo 15 ml. Každé balenie obsahuje 10 liekoviek.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Aspen Pharma Trading Limited 3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, Írsko

Výrobca:

Aspen Notre Dame De Bondeville, 1 rue de l’Abbaye, 76960 Notre Dame de Bondeville, Francúzsko

a/alebo

Glaxo Operation UK Limited, Harmire Road, Barnard Castle, Co Durham, DL12 8DT, Veľká Británia

a/alebo

Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestraβe 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Nemecko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 05/2019.

<p>

    <p>
    5</p>

</p>