<p>
Príloha
č.3 k&nbsp;notifikácii o&nbsp;zmene, ev. č.: 2018/03787-Z1A</p>

Písomná informácia pre používateľa

FRAGMIN 2 500 IU (anti-Xa)/0,2 ml

FRAGMIN 5 000 IU (anti-Xa)/0,2 ml

FRAGMIN 7 500 IU (anti-Xa)/0,3 ml

FRAGMIN 10 000 IU (anti-Xa)/0,4 ml

FRAGMIN 12 500 IU (anti-Xa)/0,5 ml

FRAGMIN 15 000 IU (anti-Xa)/0,6 ml

FRAGMIN 18 000 IU (anti-Xa)/0,72 ml

FRAGMIN 2 500 IU (anti-Xa)/ml

FRAGMIN 10 000 IU (anti-Xa)/ml

FRAGMIN 25 000 IU (anti-Xa)/ml

dalteparín

injekčný roztok

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Fragmin a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Fragmin

3. Ako používať Fragmin

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Fragmin

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Fragmin a na čo sa používa

Fragmin je liek (antitrombotikum ), ktorý zabraňuje vzniku trombov (krvných zrazenín).

Fragmin sa používa na liečbu nasledujúcich ochorení:

Liečba náhle vzniknutej hĺbkovej žilovej trombózy (krvnej zrazeniny) a pľúcnej embólie, keď nie je vhodná trombolytická liečba alebo operácia.

Prevencia zrážania krvi pri mimotelovom obehu počas hemodialýzy a hemofiltrácie pri akútnom obličkovom zlyhaní alebo chronickej obličkovej nedostatočnosti.

Tromboprofylaxia (predchádzanie vzniku krvných zrazenín) pri chirurgických výkonoch.

Profylaxia u pacientov s významne zvýšeným rizikom žilového tromboembolizmu, ktorí sú dočasne pripútaní na lôžko v dôsledku náhle vzniknutého ochorenia ako napríklad srdcovej nedostatočnosti, dychovej nedostatočnosti, závažných infekcií.

Nestabilné formy ischemickej choroby srdca, t.z. nestabilná angína pektoris a non-Q infarkt myokardu

Liečba náhle vzniknutej hĺbkovej žilovej trombózy a embólie do pľúc a predĺžená profylaxia vzniku žilových trombov u pacientov s nádorovým ochorením.

Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Fragmin

Nepoužívajte Fragmin

keď ste alergický (precitlivený) na Fragmin alebo iné nízkomolekulárne heparíny a/alebo heparín

pri akútnom vrede žalúdka a dvanástorníka a krvácaní do mozgu alebo pri inom aktívnom krvácaní

pri závažných poruchách zrážanlivosti krvi

pri akútnej a subakútnej septickej endokarditíde

pri poraneniach a operáciách centrálneho nervového systému, oka alebo ucha

u pacientov liečených vysokými dávkami Fragminu pre akútnu hĺbkovú žilovú trombózu, pľúcnu embóliu alebo nestabilnú angínu pektoris sa nesmie vykonať lumbálna punkcia, spinálna alebo epidurálna anestézi.

Upozornenia a opatrenia

Ak sa vás týka niečo z uvedeného, pred začatím používania Fragminu to povedzte svojmu lekárovi:

ak máte znížený počet krvných doštičiek a poruchu ich funkcií

ak máte ťažkú pečeňovú a obličkovú nedostatočnosť

ak máte nekontrolovanú hypertenziu

pri postihnutí sietnice následkom vysokého krvného tlaku alebo cukrovky

pri podávaní vysokých dávok Fragminu u pacientov tesne po operácii alebo v prípade iných ochorení, u ktorých existuje podozrenie na zvýšené riziko krvácania.

Odporúčania pre dávkovanie u detí vychádzajú z klinických skúseností; z klinických štúdií sú k dispozícii len obmedzené údaje, ktoré pomôžu vášmu lekárovi vypočítať dávku Fragminu.

Pred začatím liečby Fragminom sa odporúča stanoviť počet krvných doštičiek a počas liečby ich pravidelne sledovať.

Osobitná opatrnosť je potrebná pri náhlom vzniku trombocytopénie (nízkej hladine krvných doštiek) a pri závažnej trombocytopénii

Pacienti  podstupujúci chronický hemodialyzačný program liečení Fragminom obvykle potrebujú iba malé prispôsobenie dávkovania, a preto postačuje len niekoľko kontrol hladín anti-Xa. Pacienti na akútnej hemodialýze majú užší terapeutický rozsah, a preto má byť u nich zabezpečené dôkladnejšie sledovanie hladín anti-Xa.

Ak u pacienta s nestabilnou formou ischemickej choroby srdca, t.j. nestabilnou angínou pektoris alebo non-Q infarktom myokardu, dôjde k infarktu myokardu, môže byť indikovaná trombolytická liečba. To neznamená, že sa musí prerušiť liečba Fragminom, ale že táto liečba zvyšuje riziko krvácania.

Jednotlivé nízkomolekulárne heparíny sa líšia svojimi vlastnosťami, biologickou aktivitou a majú odlišné odporúčané dávkovanie. Z tohto hľadiska sa vyžaduje opatrnosť, a preto je dôležité, aby sa dodržiavali pokyny týkajúce sa použitia jednotlivých liekov.

Fragmin sa nesmie podávať do svalu.

Iné lieky a Fragmin

Súčasné podávanie iných liekov ovplyvňujúcich zrážanlivosť krvi (hemostázu), ako sú kyselina acetylsalicylová, nesteroidové antiflogistiká (NSAID), antagonisty vitamínu  K, trombolytiká a dextrán, môže zosilniť protizrážanlivý účinok Fragminu.

Avšak, ak neexistujú špecifické kontraindikácie, pacienti s nestabilnými formami ischemickej choroby srdca, t.j. s nestabilnou angínou pektoris alebo non-Q infarktom myokardu, sa majú liečiť nízkymi dávkami kyseliny acetylsalicylovej.

Tehotenstvo a dojčenie

Fragmin sa môže používať počas tehotenstva, ak si to klinický stav vyžaduje.

Pri liečbe pacientok so zvýšeným rizikom krvácania, ako sú ženy krátko po pôrode, sa odporúča opatrnosť.

Inječný roztok Fragminu vo viacdávkových injekčných liekovkách obsahuje benzylalkohol ako konzervačnú prísadu. Benzylalkohol môže prechádzať placentou. Počas tehotenstva sa preto musí používať Fragmin bez konzervačnej prísady.

Ak ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.

Malé množstvá sodnej soli dalteparínu prechádzajú do materského mlieka. Účinok, ktorého výsledkom je zníženie zrážanlivosti krvi, je u dojčaťa nepravdepodobný.

Riziko pre dojčené dieťa nemôže byť vylúčené. Rozhodnutie, či pokračovať/ukončiť dojčenie alebo či pokračovať/prerušiť liečbu Fragminom urobí váš lekár po starostlivom zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby Fragminom pre vás.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Fragmin neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Ako používať Fragmin

Tento liek vám podá váš lekár alebo zdravotná sestra podkožne.

Dávku lieku a dĺžku trvania liečby vám určí lekár na základe vašej hmotnosti a bude závisieť od toho, na čo ste liečený a či nemáte problémy s obličkami alebo pečeňou.

Umyte si ruky.

Vyberte vhodné miesto na aplikáciu injekcie, pohodlne sa posaďte tak, aby ste videli svoje brucho.

Vhodným miestom pre aplikáciu podkožnej injekcie je oblasť pod pupkom.

Alternatívnym miestom je horná vonkajšia časť stehna, ale je potrebná

opatrnosť, aby ste si injekciu nevpichli do svalu.

Je vhodné striedať miesta vpichu každý deň.

Vydezinfikujte miesto vpichu a pripravte si injekciu.

Dôkladne vyčistite miesto vpichu dezinfekčným tampónom.

Odstráňte ochranný obal z naplnenej striekačky.

Bezprostredne pred vpichnutím injekcie odstráňte ochranný kryt ihly.

Ak sa v striekačke nachádza vzduchová bublina, nevytláčajte ju piestom zo striekačky, pretože môže dojsť ku zníženiu potrebnej dávky lieku.

Vytvorte kožnú riasu

Medzi palcom a ukazovákom uchopte kožu.

Túto kožnú riasu držte počas celej aplikácie.

Aplikujte Fragmin.

Celú ihlu zaveďte kolmo do vytvorenej kožnej riasy a pomaly aplikujte liek do podkožia.

Ihlu najskôr vytiahnite a až potom kožu uvoľnite.

Ak sa v mieste vpichu objaví krv, jemne naň zatlačte sterilným tampónom a počkajte, kým krv zaschne.

Miesto vpichu nešúchajte, pretože to môže podporiť tvorbu modrín.

Ihlu opatrne zakryte ochranným krytom.

Prázdne striekačky vráťte pri kontrolnej návšteve lekárovi na bezpečné zlikvidovanie v spaľovni biologického odpadu.

Použitie u detí a dospievajúcich

Klinické skúsenosti s použitím u detí sú obmedzené. V prípade použitia u detí je nutné sledovať hladiny anti-Xa.

Dávka bude vypočítaná na základe veku a hmotnosti dieťaťa. Menšie deti môžu vyžadovať o trochu vyššiu dávku Fragminu na kg v porovnaní s dospelými. Správnu dávku vypočíta váš lekár. Počas liečby vám zdravotná sestra možno odoberie vzorky krvi na sledovanie účinkov Fragminu.

Injekčný roztok vo viacdávkových injekčných liekovkách obsahuje benzylalkohol. Tieto balenia sa nesmú podávať predčasne narodeným deťom, pretože benzylalkohol môže u týchto detí vyvolať syndróm dychovej tiesne (Gasping syndrom).

Ak použijete viac Fragminu, ako máte

Ak si myslíte, že vám podali príliš veľa Fragminu, ihneď to oznámte vášmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 osôb)

mierne zníženie počtu krvných doštičiek (typ I), ktoré je počas liečby obvykle reverzibilné

krvácanie

prechodný vzostup pečeňových enzýmov transamináz

podkožný hematóm v mieste podania injekcie

bolesť v mieste podania injekcie

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb)

alergická reakcia

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb)

odumretie tkaniva, prechodné vypadávanie vlasov

Neznáme (nie je možné určiť z dostupných údajov)

znížený počet krvných doštičiek navodený imunitnou reakciou voči heparínu (typ II, spolu s trombotickými komplikáciami alebo bez nich)

anafylaktické alergické reakcie

retroperitoneálne krvácanie, v niektorých prípadoch fatálne

Predpokladá sa, že nežiaduce reakcie u detí budú rovnaké ako u dospelých, existuje však len málo informácií o možných vedľajších účinkoch dlhodobého používania u detí.

Prípadný výskyt týchto nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií oznámte vášmu ošetrujúcemu lekárovi, ktorý rozhodne o ďalšom postupe.

Boli hlásené prípady závažného krvácania , niektoré z nich s fatálnym koncom.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Fragmin

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na papierovej škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Fragmin injekčný roztok s konzervačnou látkou benzylalkohol balený vo viacdávkových injekčných liekovkách s obsahom 10 000 IU (anti-Xa)/ml (10 ml) a 25 000 (anti-Xa)IU/ml (4 ml) sa má použiť do 14 dní po prvom otvorení viacdávkovej injekčnej liekovky.

Injekčný roztok pripravený na infúziu sa má použiť do 12 hodín.

6. Ďalšie informácie

Čo Fragmin obsahuje

Liečivo je dalteparín, vo forme sodnej soli dalteparínu. Jeden ml injekčného roztoku obsahuje 2 500 IU, 10 000 IU, 12 500 IU alebo 25 000 IU (anti-Xa) sodnej soli dalteparínu. Sila je uvedená v medzinárodných anti-Xa jednotkách (IU) 1. medzinárodného štandardu pre nízkomolekulárne heparíny.

Dalšia zložka je: voda na injekciu.

Okrem toho injekčný roztok Fragminu vo viacdávkových injekčných liekovkách obsahuje benzylalkohol.

Chlorid sodný obsahujú nasledujúce veľkosti balenia: jednorazová naplnená injekčná striekačka obsahujúca 2 500 IU (anti-Xa)/0,2 ml; injekčná liekovka obsahujúca 2 500 IU (anti-Xa)/0,4 ml a ampulka obsahujúca 2 500 IU (anti-Xa)/4 ml a 10 000 IU (anti-Xa)/1 ml.

Fragmin 10 000 IU/ml – 10 ml injekčná liekovka a 25 000 IU/ml – 4 ml injekčná liekovka obsahujú benzylalkohol ako konzervačnú látku. Tieto viacdávkové injekčné liekovky sa nesmú používať u predčasne narodených ani práve narodených detí. Benzylalkohol môže spôsobiť toxické reakcie a alergické reakcie u dojčiat a detí vo veku do 3 rokov.

K dispozícii sú aj iné formy lieku bez benzylalkoholu.

Ako vyzerá Fragmin a obsah balenia

Fragmin je dostupný ako injekčný roztok v nasledujúcich baleniach:

jednorazové naplnené injekčné striekačky:

FRAGMIN 2 500 IU (anti-Xa)/0,2 ml, 10 x 0,2 ml

FRAGMIN 5 000 IU (anti-Xa)/0,2 ml, 10 x 0,2 ml, 25 x 0,2 ml

FRAGMIN 7 500 IU (anti-Xa)/0,3 ml, 10 x 0,3 ml

FRAGMIN 10 000 IU (anti-Xa)/0,4 ml, 10 x 0,4 ml

FRAGMIN 12 500 IU (anti-Xa)/0,5 ml, 10 x 0,5 ml

FRAGMIN 15 000 IU (anti-Xa)/0,6 ml, 10 x 0,6 ml

FRAGMIN 18 000 IU (anti-Xa)/0,72 ml, 10 x 0,72 ml

Jednorazové naplnené injekčné striekačky sa môžu dodávať bez bezpečnostného systému alebo s bezpečnostným systémom Needle trap.

ampulky:

FRAGMIN 2 500 IU (anti-Xa)/ml, 10 x 4 ml

FRAGMIN 10 000 IU (anti-Xa)/ml, 10 x 1 ml

injekčné liekovky

FRAGMIN 2 500 IU (anti-Xa)/ml, 10 x 4 ml

FRAGMIN 10 000 IU (anti-Xa)/ml, 1 x 10 ml – viacdávková injekčná liekovka

FRAGMIN 10 000 IU (anti-Xa)/ml, 10 x 10 ml – viacdávková injekčná liekovka

FRAGMIN 25 000 IU (anti-Xa)/ml, 1 x 4 ml – viacdávková injekčná liekovka

FRAGMIN 25 000 IU (anti-Xa)/ml, 10 x 4 ml – viacdávková injekčná liekovka

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgicko

Výrobca

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

B-2870 Puurs, Belgicko

Catalent France Limoges S.A.S.

Z.I. Nord

87 rue de Dion Bouton

87000 Limoges, Francúzsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v auguste 2018.

6