<p>
Schválený text k&nbsp;rozhodnutiu
o&nbsp;prevode, ev.č. 2019/03165-TR, 2019/03164-TR</p>
<p>

</p>
<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľa

Fosinopril - Teva 10 mg

Fosinopril - Teva 20 mg

tablety

fosinopril sodný

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Fosinopril - Teva a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fosinopril - Teva

3. Ako užívať Fosinopril - Teva

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Fosinopril - Teva

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Fosinopril - Teva a na čo sa používa

Fosinopril - Teva patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE inhibítory), ktoré patria medzi vazodilatanciá (lieky, ktoré rozširujú krvné cievy, znižujú krvný tlak a uľahčujú srdcu pumpovať krv do celého tela).

Fosinopril - Teva sa používa na liečbu:

vysokého krvného tlaku,

kongestívneho srdcového zlyhania (ochorenia, kedy srdce už nepumpuje krv tak efektívne, ako by malo).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fosinopril - Teva

Neužívajte Fosinopril - Teva:

- ak ste alergický na fosinopril sodný, na ktorýkoľvek iný inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE inhibítor) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

- ak ste mali alergickú reakciu na ktorékoľvek iné ACE inhibítory, napr. kaptopril, enalapril, čo viedlo k opuchu tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla,

- ak máte ochorenie známe ako dedičný angioneurotický edém, čo je závažná alergická reakcia spôsobujúca opuch tváre alebo hrdla, alebo ste niekedy mali podobnú nevysvetliteľnú alergickú reakciu,

- ak máte zriedkavé dedičné problémy galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie,

- ak ste viac ako 3 mesiace tehotná. (Taktiež je lepšie neužívať Fosinopril ‑ Teva na začiatku tehotenstva ‑ pozri časť 2: Tehotenstvo a dojčenie),

- ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskiren.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Fosinopril – Teva, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich problémov so srdcom: zúženie srdcových chlopní, kardiomyopatiu (zápal srdcového svalu), ischemickú chorobu srdca (nedostatok prietoku krvi a kyslíka do srdca),

ak máte cerebrovaskulárne ochorenie (ochorenie postihujúce krvné cievy v mozgu),

ak máte problémy s obličkami, vrátane ochorenia tepien vedúcich do obličiek alebo podstupuje dialýzu,

ak máte kolagénové cievne ochorenie, napr. reumatoidnú artritídu, SLE (systémový lupus erythematosus), čo je autoimunitné ochorenie, ktoré spôsobuje bolesť kĺbov, kožné vyrážky a horúčku,

ak máte cukrovku,

ak máte nízku hladinu sodíka v krvi,

ak máte hypovolémiu (krvný tlak klesá v dôsledku straty tekutín),

ak ste boli na diéte s nízkym obsahom soli,

ak máte problémy s pečeňou,

ak ste dehydratovaný, napr. ste nedávno mali silnú hnačku alebo ste vracali,

ak máte závažné zníženie počtu bielych krviniek, čo spôsobuje väčšiu pravdepodobnosť infekcií,

ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:

- blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) (tiež známe ako sartany - napríklad valsartan, telmisartan, irbesartan), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou,

- aliskiren.

Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslíka) v krvi.

Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Fosinopril - Teva“.

Ak si myslíte, že ste tehotná (alebo ak môžete otehotnieť), musíte to oznámiť svojmu lekárovi. Fosinopril ‑ Teva sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmiete ho užívať, ak ste viac ako 3 mesiace tehotná, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie plodu, keď sa užíva v takomto štádiu tehotenstva (pozri časť 2: Tehotenstvo a dojčenie).

Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, zvyšuje sa riziko angioedému (prudkého opuchu pod kožou na niektorých miestach, napríklad v hrdle):

– sirolimus, everolimus a iné lieky zaradené do triedy mTOR inhibítorov (používajú sa, aby nedošlo k odmietnutiu transplantovaných orgánov).

Oznámte svojmu lekárovi, že užívate Fosinopril – Teva:

ak musíte ísť na prístroj za účelom odstránenia cholesterolu z krvi,

ak musíte podstúpiť desenzibilizačnú liečbu (napr. zníženie účinkov alergie na osie alebo včelie bodnutie),

ak musíte podstúpiť vyšetrenie prištítnych teliesok; oznámte svojmu lekárovi, že užívate Fosinopril – Teva, pretože vás môže požiadať, aby ste prestali užívať Fosinopril – Teva niekoľko dní pred vyšetrením,

ak budete mať operáciu vyžadujúcu anestetikum (vrátane ošetrenia u zubára); oznámte svojmu lekárovi alebo zubárovi, že užívate Fosinopril – Teva.

Ďalšie dôležité informácie:

Fosinopril – Teva nemusí účinkovať aj u afro-karibskej populácie pacientov a môže byť u nich vyššie riziko vedľajších účinkov (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky).

Keď začnete prvýkrát užívať Fosinopril – Teva, váš lekár vás môže sledovať. Toto sledovanie môže zahŕňať vyšetrenia moču a krvi.

Iné lieky a Fosinopril - Teva

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

diuretiká („tablety na odvodnenie“), napr. amilorid, spironolaktón, triamterén (pozri časť 3, Užívanie v kombinácii s diuretikami („tablety na odvodnenie“)),

iné lieky na vysoký krvný tlak, ako je metyldopa, betablokátory, napr. propranolol, atenolol, sotalol, alebo antagonisty vápnika, napr. verapamil,

Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia: Ak užívate blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte Fosinopril - Teva“ a „Upozornenia a opatrenia“).

doplnky draslíka alebo náhrady solí obsahujúce draslík, diuretiká (tabletky na odvodnenie, najmätie označované ako "draslík šetriace"), iné lieky, ktoré môžu zvýšiť hladinu draslíka v tele (napr. heparín a kotrimoxazol, známy aj ako trimetoprim/sulfametoxazol).

lieky proti bolesti, ako je indometacín, ibuprofén alebo aspirín, pretože účinnosť Fosinoprilu – Teva môže byť znížená,

antacidá (na odstránenie poruchy trávenia), pretože účinnosť Fosinoprilu – Teva môže byť znížená. Medzi dávkami Fosinoprilu – Teva a antacidami má byť odstup 2 hodiny.

glyceroltrinitrát a iné nitráty, ktoré sa používajú na liečbu angíny (bolesť na hrudi),

vazodilatanciá (lieky, ktoré spôsobujú rozšírenie krvných ciev), napr. minoxidil,

prokaínamid (používa sa na liečbu porúch srdcového rytmu),

antidiabetiká (inzulín alebo perorálné hypoglykemiká), napr. tolbutamid,

lítium, pretože jeho hladiny sa môžu zvýšiť,

tricyklické antidepresíva, napr. amitriptylín alebo dosulepín, alebo antipsychotiká (používajú sa na psychiatrické problémy), napr. flupentixol,

imunosupresíva (lieky na zníženie prirodzeného obranného systému tela), napr. cyklosporín, cytostatiká, budezonid alebo prokaínamid,

systémové kortikosteroidy, napr. prednizón,

alopurinol (používa sa na liečbu dny),

lieky známe ako sympatomimetiká, napr. salbutamol, efedrín a niektoré lieky na prechladnutie, kašeľ alebo príznaky chrípky, ktoré môžu obsahovať tieto zložky,

lieky, ktoré sa používajú najčastejšie na zabránenie odmietnutiu transplantovaných orgánov (sirolimus, everolimus a iné lieky zaradené do triedy mTOR inhibítorov). Pozri časť „Upozornenia a opatrenia“.

Fosinopril - Teva a jedlo a nápoje

 Počas liečby Fosinoprilom – Teva nekonzumujte alkohol.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Ak si myslíte, že ste tehotná (alebo ak môžete otehotnieť), musíte to oznámiť svojmu lekárovi. Za normálnych okolností vám lekár odporučí, aby ste Fosinopril ‑ Teva prestali užívať pred tým, než otehotniete, alebo len čo zistíte, že ste tehotná a odporučí vám, aby ste namiesto Fosinoprilu ‑ Teva užívali iný liek. Fosinopril ‑ Teva sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmiete ho užívať, ak ste viac ako 3 mesiace tehotná, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie plodu, keď sa užíva po treťom mesiaci tehotenstva.

Dojčenie

Ak dojčíte, alebo ak chcete začať dojčiť, oznámte to svojmu lekárovi. Fosinopril ‑ Teva sa neodporúča pre matky, ktoré dojčia a váš lekár vám môže predpísať iný liek, ak chcete dojčiť, a to najmä vtedy, ak máte novorodené dieťa alebo predčasne narodené dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov:

Fosinopril - Teva môže spôsobiť závraty a zníženie krvného tlaku. Ak sa tieto účinky vyskytnú, neveďte vozidlá alebo neobsluhujte stroje.

Fosinopril - Teva obsahuje laktózu

Pacienti, ktorí neznášajú laktózu, si majú uvedomiť, že tablety Fosinoprilu - Teva obsahujú malé množstvo laktózy. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Fosinopril - Teva

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

V niektorých prípadoch sa môže vaša liečba začať v nemocnici, aby ste boli dôkladne sledovaný.

Tablety sa majú zapiť pohárom vody v rovnakom čase každý deň.

Fosinopril - Teva 10 mg

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Fosinopril - Teva 20 mg

Tableta sa nemá lámať, pretože je dostupná v niekoľkých rôznych silách.

Zvyčajná dávka je:

Dospelí (vrátane starších osôb)

Vysoký krvný tlak

Odporúčaná úvodná dávka je 10 mg raz denne.

Váš lekár môže potom dávku upraviť podľa potreby v závislosti od vašej odpovede na liečbu, a to až na maximálne 40 mg denne.

Fosinopril – Teva sa môže užívať samostatne alebo v kombinácii s diuretikami („tablety na odvodnenie“, pozri nižšie) na liečbu tohto ochorenia.

Srdcové zlyhanie

Fosinopril – Teva sa zvyčajne užíva v kombinácii s diuretikami („tablety na odvodnenie“, pozri nižšie), alebo s digitalisom na liečbu tohto ochorenia.

Odporúčaná úvodná dávka je 10 mg raz denne.

Váš lekár môže potom dávku upraviť podľa potreby v závislosti od vašej odpovede na liečbu, a to až na maximálne 40 mg denne.

Užívanie v kombinácii s diuretikami („tablety na odvodnenie“)

Ak už užívate diuretiká, váš lekár vám môže povedať, aby ste znížili dávku diuretika alebo ich prestali užívať 2 – 3 dni pre začatím liečby Fosinoprilom – Teva.

Deti a dospievajúci

Fosinopril – Teva sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.

Ak užijete viac Fosinoprilu - Teva, ako máte

Ak vy (alebo niekto iný) prehltnete viac tabliet spolu alebo si myslíte, že dieťa prehltlo niektoré z tabliet, ihneď vyhľadajte najbližšiu pohotovosť alebo svojho lekára.

Predávkovanie môže spôsobiť príznaky mdlôb alebo závraty v dôsledku poklesu krvného tlaku, slabý pulz a vlhkú pokožku, hyperventiláciu, zmeny srdcovej frekvencie alebo rytmu, úzkosť a kašeľ.

Vezmite, prosím, túto písomnú informáciu, všetky zvyšné tablety a obal so sebou na pohotovosť alebo k lekárovi, aby vedeli, ktoré tablety ste užili.

Ak zabudnete užiť Fosinopril - Teva

Ak zabudnete užiť tabletu, užite ju ihneď, ako si spomeniete, pokiaľ nie je už takmer čas na užitie ďalšej tablety. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Fosinopril - Teva

Neprestávajte užívať Fosinopril – Teva bez konzultácie so svojím lekárom, aj keď sa cítite lepšie.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prestaňte užívať tablety a ihneď oznámte svojmu lekárovi alebo choďte na najbližšiu pohotovosť, ak sa stane nasledovné:

alergické reakcie, ktoré môžu zahŕňať opuch pier, tváre alebo krku, čo vedie k závažným ťažkostiam pri dýchaní; kožná vyrážka alebo žihľavka.

Je to veľmi závažný vedľajší účinok. Môžete potrebovať okamžitú lekársku starostlivosť alebo hospitalizáciu.

Boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky s uvedenou približnou častosťou výskytu:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

kašeľ,

závraty, slabosť,

nízky krvný tlak, ktorý môže pri vstávaní spôsobiť mdloby alebo závraty,

nevoľnosť, vracanie, hnačka,

vyrážka, zápal kože,

alergické reakcie spôsobujúce opuch tváre a hrdla (môžu byť častejšie u afro-karibskej populácie),

bolesť hlavy,

rýchly srdcový rytmus alebo bolesť na hrudi, ktorá nesúvisí so srdcom.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

nadmerné potenie, horúčka, nádcha alebo svrbenie v nose, zápal prínosových dutín, zápal priedušiek (kašeľ, ktorý môže vytvoriť hlien), suchosť v ústach,

svrbenie, žihľavka,

dýchavičnosť a zápal dýchacích ciest,

zvýšené množstvo bielkovín v moči,

bolesť svalov a bolesť na prsiach alebo hrudníku,

nadúvanie, zápcha,

mravčenie,

depresia, zmätenosť,

ospanlivosť alebo poruchy spánku,

bolesť na hrudi spojená so srdcom, búšenie srdca alebo zmeny srdcového rytmu,

opuch rúk a nôh,

zvýšenie telesnej hmotnosti,

srdcový infarkt alebo cievna mozgová príhoda,

problémy s obličkami,

zníženie počtu červených krviniek, vysoké hladiny draslíka v krvi,

zníženie chuti do jedla, zmeny chuti,

mdloby,

sexuálne problémy,

dna,

problémy s videním, bolesť uší, zvonenie v ušiach, pocit, že vaše okolie sa točí buď hore alebo dole alebo zo strany na stranu,

vysoký krvný tlak,

kolaps krvného obehu s nízkym krvným tlakom.

náhle úmrtie,

poruchy prostaty u mužov.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

zachrípnutie/laryngitída,

dysfázia (problémy v schopnosti vybrať slová, ktorými sa hovorí, číta alebo píše),

zápal pankreasu,

ťažkosti s prehĺtaním sprevádzané opuchom žliaz, opuchnutý jazyk alebo vriedky v ústach,

slabosť končatín, artritída,

poruchy krvi, ktoré môžu byť charakterizované horúčkou alebo zimnicou, bolesti hrdla, vredy v ústach alebo hrdle, nízky počet krvných buniek spôsobujúci neobvyklú únavu alebo slabosť, neobvyklé krvácanie alebo nevysvetliteľné modriny,

bolesť brucha a opuchy,

hepatitída – zápal pečene,

sčervenanie kože, problémy s krvácaním, krvácanie z nosa,

periférne vaskulárne ochorenie (ochorenie tepien),

poruchy pamäti, dezorientácia,

pneumónia, upchatie v pľúcach,

ťažkosti s dýchaním,

nízke hladiny soli v krvi,

zvýšené hladiny železa v krvi.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

akútne zlyhanie pečene,

akútne zlyhanie obličiek,

závažné zníženie počtu bielych krviniek, čo spôsobuje väčšiu pravdepodobnosť infekcií,

zápal a opuchy čreva.

Bolo hlásené ochorenie, ktoré môže zahŕňať horúčku, vaskulitídu (zápal ciev), bolesť svalov, bolesť/zápal kĺbov, poruchy krvi, vyrážku, citlivosť na svetlo alebo iné kožné prejavy.

Fosinopril – Teva môže ovplyvniť výsledky vyšetrení krvi alebo moču.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Fosinopril - Teva

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale. Neprekladajte do iného obalu.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom označení obalu. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Fosinopril – Teva obsahuje:

Liečivo je fosinopril sodný, 10 mg alebo 20 mg.

Ďalšie zložky sú laktóza, povidón K30, krospovidón, mikrokryštalická celulóza,

nátriumlaurylsulfát, glyceroldibehenát.

Ako vyzerá Fosinopril - Teva a obsah balenia

Fosinopril – Teva 10 mg sú biele až takmer biele okrúhle tablety, s deliacou čiarou na oboch stranách, s označením „F“ na jednej polovici tablety a „10“ na druhej polovici tablety na jednej strane tablety. Fosinopril – Teva 20 mg sú biele až takmer biele oválne tablety s vyrazeným „93“ na jednej strane a „7223“ na druhej strane.

K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balenia:

Fosinopril – Teva 10 mg: 20, 28, 30, 50, 84, 90 alebo 100 tabliet alebo klinické balenie 20x20 tabliet.

Fosinopril – Teva 20 mg: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90 alebo 100 tabliet alebo klinické balenie 20x20 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Rivopharm Ltd.,

17 Corrig Road, Sandyford, Dublin 18,

Írsko

Výrobcovia:

TEVA UK Limited

Brampton Road, Hampden Park

BN22 9AG Eastbourne, East Sussex

Veľká Británia

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandsko

Teva Pharmaceutical Works Company Ltd.

Pallagi str.13

4042 Debrecín

Maďarsko

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

Ul. Mogilska 80

31-546 Krakow

Poľsko

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Nemecko

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse str.,

Dupnitsa 2600,

Bulharsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Fosinopril – Teva 10 mg:

Spojené kráľovstvo: Fosinopril Sodium 10 mg Tablets

Rakúsko: Fosinopril Teva 10 mg Tabletten

Francúzsko: Fosinopril Teva 10 mg comprime secabl

Taliansko: Fosinopril Teva 10 mg Compresse

Litva: Fosinopril - Teva 10 mg tablets

Poľsko: INAZ 10 mg

Slovenská republika: Fosinopril - Teva 10 mg

Fosinopril – Teva 20 mg:

Spojené kráľovstvo: Fosinopril Sodium 20 mg Tablets

Rakúsko: Fosinopril Teva 20 mg Tabletten

Dánsko: Fosinoprilnatrium Teva

Francúzsko: Fosinopril Teva 20 mg comprime secabl

Taliansko: Fosinopril Teva 20 mg Compresse

Litva: Fosinopril - Teva 20 mg tablets

Poľsko: INAZ 20 mg

Slovenská republika: Fosinopril - Teva 20 mg

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júli 2019.

<p>
8</p>