<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľku

FOSAMAX 70 mg 1 x týždenne

tablety

kyselina alendrónová

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

- Je obzvlášť dôležité, aby ste pred užívaním tohto lieku porozumeli informáciám v časti 3. Ako užívať FOSAMAX.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je FOSAMAX a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete FOSAMAX

3. Ako užívať FOSAMAX

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať FOSAMAX

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je FOSAMAX a na čo sa používa

Čo je FOSAMAX?

FOSAMAX je tableta obsahujúca liečivo kyselinu alendrónovú (často nazývanú alendronát) a patrí do skupiny nehormonálnych liekov nazývaných bisfosfonáty. FOSAMAX zabraňuje úbytku kosti, ktorý sa objavuje u žien po menopauze a napomáha novotvorbe kosti. Znižuje riziko zlomenín chrbtice a krčku stehennej kosti.

Na čo sa FOSAMAX používa?

Lekár vám predpísal FOSAMAX na liečbu osteoporózy. FOSAMAX znižuje riziko zlomenín chrbtice a krčku stehennej kosti.

FOSAMAX je liečba jedenkrát týždenne.

Čo je to osteoporóza?

Osteoporóza je rednutie a slabnutie kostí. Je častá u žien po menopauze. V období menopauzy vaječníky prestávajú produkovať ženský hormón estrogén, ktorý pomáha udržiavať kostru ženy v zdravom stave. V dôsledku toho sa objavuje úbytok kostnej hmoty a kosti slabnú. Čím skôr žena dosiahne menopauzu, tým väčšie je riziko osteoporózy.

V počiatočnom štádiu nemá osteoporóza zvyčajne žiadne príznaky. Ak sa však nelieči, môže viesť k zlomeninám kostí. Hoci zlomeniny zvyčajne bolia, zlomeniny kostí chrbtice môžu zostať nepovšimnuté, pokiaľ nespôsobia pokles telesnej výšky. K zlomeninám kostí môže dôjsť počas normálnej každodennej činnosti, ako je dvíhanie alebo pri malom zranení, pri ktorom by sa normálna kosť spravidla nezlomila. Zvyčajne dochádza k zlomeninám krčku stehennej kosti, chrbtice alebo zápästia, a tieto môžu spôsobiť nielen bolesť, ale aj závažné problémy, ako zhrbený postoj („vdovský hrb”) a stratu pohyblivosti.

Ako možno liečiť osteoporózu?

Aby sa zlepšil váš stav, lekár vám spolu s liečbou liekom FOSAMAX môže odporučiť aj zmeniť váš životný štýl, napr.:

Prestať fajčiť Zdá sa, že fajčenie zvyšuje rýchlosť úbytku kostnej hmoty, a preto môže zvyšovať riziko zlomenín kostí.

Cvičiť Podobne ako svaly, aj kosti potrebujú cvičenie, aby zostali pevné a zdravé. Skôr ako začnete s akýmkoľvek cvičebným programom, poraďte sa so svojím lekárom.

Jesť vyváženú stravu Lekár vám môže poradiť ohľadom vašej stravy alebo či máte užívať nejaké výživové doplnky (predovšetkým vápnik a vitamín D).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete FOSAMAX

Neužívajte FOSAMAX

ak ste alergická na kyselinu alendrónovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

ak máte určité problémy s pažerákom (ezofágom – trubicou, ktorá spája ústa so žalúdkom), ako je zúženie alebo sťažené prehĺtanie,

ak nedokážete stáť alebo sedieť vzpriamene minimálne 30 minút,

ak vám lekár povedal, že máte málo vápnika v krvi.

Ak sa domnievate, že sa niektoré z týchto bodov vzťahujú na vás, neužívajte tablety. Najskôr sa poraďte so svojím lekárom a riaďte sa danými pokynmi.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať FOSAMAX, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:

trpíte obličkovými problémami,

máte akékoľvek problémy s prehĺtaním alebo trávením,

vám lekár povedal, že máte Barrettov pažerák (stav spojený so zmenami v bunkách, ktoré vystielajú spodný pažerák),

vám povedali, že máte málo vápnika v krvi,

máte zuby v zlom stave, ochorenie ďasna, naplánované vytrhnutie zuba alebo ak ste neabsolvovali pravidelné prehliadky zubov,

máte rakovinu,

podstupujete chemoterapiu alebo rádioterapiu,

užívate inhibítory angiogenézy (lieky, ktoré zabraňujú rastu nádorov zablokovaním rastu krvných ciev, ako napr. bevacizumab alebo talidomid),

užívate kortikosteroidy (ako napr. prednizón alebo dexametazón),

ste alebo ste boli fajčiar (pretože to môže zvýšiť riziko problémov so zubami).

Skôr ako začnete liečbu liekom FOSAMAX, môžu vám odporučiť, aby ste absolvovali zubnú prehliadku.

Počas liečby liekom FOSAMAX je dôležité, aby ste dodržiavali správnu ústnu hygienu. Počas vašej liečby musíte absolvovať pravidelné prehliadky zubov a ak spozorujete akékoľvek problémy s vašimi ústami alebo zubami, ako napr. kývanie zubov, bolesť alebo opuch, musíte kontaktovať svojho lekára alebo zubného lekára.

Môže sa vyskytnúť podráždenie, zápal alebo zvredovatenie pažeráka (ezofágu – trubice, ktorá spája ústa so žalúdkom), často s príznakmi bolesti hrudníka, pálenia záhy alebo ťažkosťami či bolesťou pri prehĺtaní, najmä ak pacientky nevypijú plný pohár vody a/alebo ak si ľahnú skôr ako 30 minút po užití lieku FOSAMAX. Tieto vedľajšie účinky sa môžu zhoršiť, ak pacientky po vzniku týchto príznakov pokračujú v užívaní lieku FOSAMAX.

Deti a dospievajúci

FOSAMAX sa nemá podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.

Iné lieky a FOSAMAX

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Je pravdepodobné, že vápnikové doplnky, antacidá (lieky proti prekysleniu žalúdočnej šťavy) a niektoré lieky užívané ústami budú ovplyvňovať vstrebávanie lieku FOSAMAX, ak sa užijú v tom istom čase. Preto je dôležité, aby ste dodržiavali pokyny uvedené v časti 3. Ako užívať FOSAMAX.

Niektoré liečivá na liečbu reumy alebo dlhodobej bolesti nazývané NSAID (napr. kyselina acetylsalicylová alebo ibuprofen) môžu spôsobiť problémy s trávením. Preto ak sa tieto lieky užívajú v rovnakom čase ako FOSAMAX, je potrebná opatrnosť.

FOSAMAX a jedlo a nápoje

Je pravdepodobné, že jedlo a nápoje (vrátane minerálnej vody) znížia účinok lieku FOSAMAX, ak sa užijú v tom istom čase. Preto je dôležité, aby ste dodržiavali pokyny uvedené v časti 3. Ako užívať FOSAMAX.

Tehotenstvo a dojčenie

FOSAMAX je určený len pre ženy po menopauze. FOSAMAX sa nesmie užívať, ak ste tehotná alebo sa domnievate, že ste tehotná alebo ak dojčíte.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

S liekom FOSAMAX boli hlásené vedľajšie účinky (zahŕňajúce rozmazané videnie, závrat a ťažkú bolesť kostí, svalov alebo kĺbov), ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Odpoveď jednotlivcov na FOSAMAX sa môže líšiť. (Pozri časť 4.)

FOSAMAX obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať FOSAMAX

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Užívajte jednu tabletu lieku FOSAMAX raz týždenne.

Dôkladne dodržiavajte nasledujúce pokyny, aby ste zaistili, že budete mať z lieku FOSAMAX úžitok.

Vyberte si deň v týždni, ktorý najlepšie vyhovuje vášmu režimu. Každý týždeň užite jednu tabletu lieku FOSAMAX vo zvolený deň.

Je veľmi dôležité dodržiavať pokyny 2), 3), 4) a 5), aby ste napomohli tablete lieku FOSAMAX rýchlo sa dostať do žalúdka a pomohli znížiť možnosť podráždenia pažeráka (ezofágu – trubice, ktorá spája ústa so žalúdkom).

2) Keď v ten deň ráno vstanete z postele, skôr než sa najete, napijete alebo užijete iný liek, vcelku prehltnite tabletu lieku FOSAMAX a zapite ju výlučne plným pohárom (nie menej ako 200 ml) vody (nie minerálnej vody).

Nezapíjajte minerálnou vodou (perlivou ani neperlivou).

Nezapíjajte kávou ani čajom.

Nezapíjajte džúsom ani mliekom.

Tabletu nedrvte ani nežujte, ani ju nenechajte rozpustiť v ústach.

3) Neľahnite si - zostaňte úplne vzpriamená (sadnite si, stojte alebo sa prechádzajte) - aspoň 30 minút po prehltnutí tablety. Neľahnite si, pokiaľ nezjete svoje prvé denné jedlo.

4) Neužívajte FOSAMAX pred spaním alebo skôr, ako ráno vstanete z postele.

5) Ak sa u vás prejavia ťažkosti alebo bolesť pri prehĺtaní, bolesť hrudníka alebo nové či zhoršujúce sa pálenie záhy, prestaňte FOSAMAX užívať a spojte sa so svojím lekárom.

6) Po prehltnutí tablety lieku FOSAMAX počkajte aspoň 30 minút, kým sa v ten deň najete, napijete alebo užijete iný liek vrátane antacíd, vápnikových doplnkov a vitamínov. FOSAMAX je účinný len vtedy, ak sa užíva na prázdny žalúdok.

Ak užijete viac lieku FOSAMAX ako máte

Ak omylom užijete príliš veľa tabliet, vypite plný pohár mlieka a okamžite sa spojte so svojím lekárom. Nevyvolávajte vracanie a neľahnite si.

Ak zabudnete užiť FOSAMAX

Ak vynecháte dávku, jednoducho užite jednu tabletu lieku FOSAMAX nasledujúce ráno potom, ako ste si to uvedomili. Neužite dve tablety v ten istý deň. Vráťte sa k užívaniu jednej tablety raz týždenne podľa pôvodného rozvrhu v deň, ktorý ste si zvolili.

Ak prestanete užívať FOSAMAX

Je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní lieku FOSAMAX tak dlho, ako vám lekár tento liek predpisuje. Vzhľadom na to, že nie je známe ako dlho máte užívať FOSAMAX, o potrebe zotrvať v užívaní tohto lieku sa musíte pravidelne radiť so svojím lekárom, aby rozhodol, či je FOSAMAX pre vás stále vhodný.

Škatuľa lieku FOSAMAX zahŕňa Kartu s inštrukciami, ktorá obsahuje dôležité informácie o správnom užívaní lieku FOSAMAX.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ihneď navštívte svojho lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ktoré môžu byť závažné, a pre ktoré môžete potrebovať neodkladnú lekársku pomoc:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

pálenie záhy, ťažkosti s prehĺtaním, bolesť po prehltnutí, tvorba vredov pažeráka (ezofágu – trubice, ktorá spája ústa so žalúdkom), ktorá môže spôsobiť bolesť hrudníka, pálenie záhy alebo ťažkosti či bolesť pri prehĺtaní.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

alergické reakcie, ako je žihľavka; opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním; závažné kožné reakcie,

bolesť v ústach a/alebo bolesť čeľuste, opuch alebo tvorba vriedkov v ústach, znecitlivenie alebo pocit ťažoby v čeľusti alebo kývanie zuba. Toto môžu byť prejavy poškodenia čeľustnej kosti (osteonekróza) zvyčajne spojené s oneskoreným hojením a infekciou, často po vytrhnutí zuba. Ak začnete pociťovať takéto príznaky, kontaktujte svojho lekára alebo zubného lekára,

zriedkavo sa môže vyskytnúť nezvyčajná zlomenina stehennej kosti hlavne u pacientok, ktoré sa dlhodobo liečia na osteoporózu. Ak sa u vás objaví bolesť, slabosť alebo nepríjemný pocit v stehne, bedre alebo v slabine, kontaktujte svojho lekára, pretože to môže byť prvotný príznak možnej zlomeniny stehennej kosti,

bolesť kostí, svalov a/alebo kĺbov, ktorá je ťažká.

Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

bolesť kostí, svalov a/alebo kĺbov, ktorá je niekedy ťažká.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

opuch kĺbov,

bolesť brucha; nepríjemný pocit v žalúdku alebo grganie po jedle; zápcha; pocit plného alebo nafúknutého žalúdka; hnačka; plynatosť,

vypadávanie vlasov; svrbenie,

bolesť hlavy; závrat,

únava; opuch rúk a nôh.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

nevoľnosť; vracanie,

podráždenie alebo zápal pažeráka (ezofágu – trubice, ktorá spája ústa so žalúdkom) alebo žalúdka,

čierna alebo dechtovitá stolica,

rozmazané videnie; bolesť alebo začervenanie oka,

vyrážka; sčervenanie kože,

prechodné príznaky podobné chrípke, ako je bolesť svalov, celková malátnosť niekedy sprevádzaná horúčkou, obvykle na začiatku liečby,

porucha vo vnímaní chuti.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

príznaky nízkych hladín vápnika v krvi vrátane svalových kŕčov alebo spazmov a/alebo pocit brnenia v prstoch alebo okolo úst,

žalúdočné alebo peptické vredy (niekedy ťažké alebo spojené s krvácaním),

zúženie pažeráka (ezofágu – trubice, ktorá spája ústa so žalúdkom),

vyrážka zhoršená slnečným žiarením,

vredy v ústach, ak sa tablety žuli alebo cmúľali

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

ak máte bolesť ucha, výtok z ucha a/alebo infekciu ucha, obráťte sa na svojho lekára. Môžu to byť prejavy poškodenia kosti v uchu.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať FOSAMAX

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo FOSAMAX obsahuje

Liečivo je kyselina alendrónová. Každá tableta obsahuje 70 mg kyseliny alendrónovej (ako nátrium trihydrát).

Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza (E460), bezvodá laktóza, sodná soľ kroskarmelózy a magnéziumstearát (E572). (Pozri časť 2 „FOSAMAX obsahuje laktózu“)

Ako vyzerá FOSAMAX a obsah balenia

Tablety FOSAMAX sú k dispozícii ako oválne biele tablety, označené siluetou kosti na jednej strane a „31“ na druhej strane.

Tablety sa dodávajú v hliníkových blistroch v škatuliach vo veľkosti balenia po 4 tablety (1 blister obsahujúci 4 tablety).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem

P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem

Holandsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júni 2016.

<p>
6</p>