Príloha č. 2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev.č. 2009/10139, 2009/10140
Príloha č.1 k notifikácii, ev.č. 2010/04839-Z1B


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Fluvastatin Sandoz 20 mg tvrdé kapsuly
Fluvastatin Sandoz 40 mg tvrdé kapsuly

Fluvastatín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
-Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1.Čo je Fluvastatin Sandoz a na čo sa používa
2.Skôr ako užijete Fluvastatin Sandoz
3.Ako užívať Fluvastatin Sandoz
4.Možné vedľajšie účinky
5.Ako uchovávať Fluvastatin Sandoz
6.Ďalšie informácie


1.ČO JE FLUVASTATIN SANDOZ A NA ČO SA POUŽÍVA

Fluvastatin Sandoz obsahuje liečivo fluvastatín sodný, ktoré patrí do skupiny liečiv nazývanej statíny, čo sú liečivá znižujúce hladinu tukov: znižujú množstvo tukov (lipidov) vo Vašej krvi. Používajú sa u pacientov, ktorých ochorenie nie je možné upraviť len diétou a cvičením.

Fluvastatin Sandoz je liek používaný na liečbu zvýšených hladín tukov v krvi u dospelých, najmä celkového cholesterolu a tzv. zlého alebo LDL cholesterolu, ktorý sa spája so zvýšeným rizikom ochorenia srdca a mozgovej príhody
u dospelých pacientov s vysokou hladinou cholesterolu v krvi
u dospelých pacientov s vysokou hladinou cholesterolu aj triglyceridov v krvi (iný druh tukov v krvi).

Lekár môže predpísať Fluvastatin Sandoz aj na predchádzanie ďalších závažných srdcových príhod (napr. srdcového infarktu) u pacientov, ktorí už podstúpili katetrizáciu srdca, so zákrokom v srdcovej cieve.


2.SKÔR AKO UŽIJETE FLUVASTATIN SANDOZ

Dôkladne dodržiavajte všetky pokyny svojho lekára. Môžu sa líšiť od údajov uvedených v tejto písomnej informácii pre používateľov.

Skôr ako začnete užívať Fluvastatin Sandoz, prečítajte si nasledujúce upozornenia.

Neužívajte Fluvastatin Sandoz
keď ste alergický (precitlivený) na fluvastatín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Fluvastatinu Sandoz uvedených v časti 6 tejto Písomnej informácie pre používateľov.
keď máte v súčasnosti ťažkosti s pečeňou alebo keď máte neobjasnené, pretrvávajúce vysoké hodnoty určitých pečeňových enzýmov (transamináz).
keď ste tehotná alebo dojčíte (pozri Tehotenstvo a dojčenie).

Ak sa Vás týka niečo z vyššie uvedeného, neužívajte Fluvastatin Sandoz a povedzte o tom svojmu lekárovi.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Fluvastatinu Sandoz
ak ste mali v minulosti ochorenie pečene. Pred začatím liečby, počas zvyšovania dávky a v rôznych intervaloch počas liečby sa obvykle vykonávajú testy funkcie pečene kvôli kontrole nežiaducich účinkov.
ak máte ochorenie obličiek.
ak máte ochorenie štítnej žľazy (hypotyreoidizmus).
ak sa v minulosti u Vás alebo vo Vašej rodine vyskytli ochorenia svalov.
ak ste mali v minulosti svalové ťažkosti pri užívaní iného lieku na zníženie hladiny tukov v krvi.
ak pravidelne pijete veľké množstvá alkoholických nápojov.

Porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Fluvastatin Sandoz:
ak máte závažné respiračné zlyhanie (závažné problémy s dýchaním)

Ak sa Vás týka niečo z vyššie uvedeného, povedzte o tom svojmu lekárovi skôr, ako začnete užívať Fluvastatin Sandoz. Na základe toho Vám lekár pred predpísaním Fluvastatinu Sandoz odoberie vzorku krvi na vyšetrenie.

Fluvastatin Sandoz a ľudia starší ako 70 rokov
Ak máte viac ako 70 rokov, lekár si možno bude chcieť overiť, či máte rizikové faktory pre ochorenia svalov. Možno budete potrebovať osobitné vyšetrenia krvi.

Fluvastatin Sandoz a deti/dospievajúci
Fluvastatin Sandoz sa nesledoval a nie je určený na podávanie deťom mladším ako 9 rokov. Údaje o dávkovaní u detí a dospievajúcich starších ako 9 rokov, pozri časť 3.

Nie sú skúsenosti s podávaním Fluvastatinu Sandoz v kombinácii s kyselinou nikotínovou, cholestyramínom alebo fibrátmi u detí a dospievajúcich.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Fluvastatin Sandoz možno užívať buď samotný, alebo spolu s inými liekmi na zníženie hladiny cholesterolu, ktoré Vám predpísal lekár.

Po užití živice, napríklad cholestyramínu (používaného hlavne na liečbu vysokých hladín cholesterolu), počkajte aspoň 4 hodiny, kým užijete Fluvastatin Sandoz.

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
cyklosporín (liek používaný na potlačenie imunitného systému).
fibráty (napr. gemfibrozil), kyselinu nikotínovú alebo látky sekvestrujúce žlčové kyseliny (lieky používané na zníženie hladiny zlého cholesterolu).
flukonazol (liek používaný na liečbu hubových infekcií).
rifampicín (antibiotikum).
fenytoín (liek používaný na liečbu epilepsie).
perorálne (ústami užívané) antikoagulanciá, ako je warfarín (lieky používané na zabránenie vzniku krvných zrazenín).
glibenklamid (liek používaný na liečbu cukrovky).
kolchicíny (lieky používané na liečbu dny).

Užívanie Fluvastatinu Sandoz s jedlom a nápojmi
Fluvastatin Sandoz môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie
Neužívajte Fluvastatin Sandoz, ak ste tehotná alebo dojčíte, pretože liečivo môže poškodiť Vaše nenarodené dieťa a nie je známe, či sa liečivo vylučuje do ľudského materského mlieka. Ak ste tehotná, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako užijete Fluvastatin Sandoz. Používajte spoľahlivú antikoncepciu (proti otehotneniu) počas celého obdobia, keď budete užívať Fluvastatin Sandoz.

Ak otehotniete počas užívania tohto lieku, prestaňte Fluvastatin Sandoz užívať a vyhľadajte svojho lekára.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie sú žiadne údaje o vplyve Fluvastatinu Sandoz na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.


3.AKO UŽÍVAŤ FLUVASTATIN SANDOZ

Dôsledne dodržiavajte pokyny svojho lekára. Neprekročte odporúčanú dávku.

Váš lekár Vám odporučí, aby ste dodržiavali diétu znižujúcu hladinu cholesterolu. Počas užívania tohto lieku pokračujte v diéte.

Koľko Fluvastatinu Sandoz užívať
Rozmedzie dávok pre dospelých je 20 až 80 mg denne a závisí od toho, aké zníženie hladiny cholesterolu je potrebné dosiahnuť. Lekár môže upravovať dávku v 4-týždňových alebo dlhších intervaloch.
U detí (vo veku 9 rokov a starších) je zvyčajná začiatočná dávka 20 mg denne. Najvyššia denná dávka je 80 mg. Lekár môže upravovať dávku v 6-týždňových intervaloch.

Lekár Vám presne povie, koľko kapsúl Fluvastatinu Sandoz je potrebné užívať.
V závislosti od Vašej odpovede na liečbu lekár možno navrhne vyššiu alebo nižšiu dávku.

Kedy užívať Fluvastatin Sandoz
Ak užívate Fluvastatin Sandoz kapsuly, užite dávku večer alebo pred spaním.
Ak užívate Fluvastatin Sandoz dvakrát denne, užite jednu kapsulu ráno a jednu večer alebo pred spaním.
Fluvastatin Sandoz možno užívať s jedlom alebo bez jedla. Kapsuly prehĺtajte celé a zapíjajte pohárom vody.

Ak užijete viac Fluvastatinu Sandoz, ako máte
Ak ste omylom užili priveľa Fluvastatinu Sandoz, okamžite vyhľadajte svojho lekára. Môžete potrebovať lekárske ošetrenie.

Ak zabudnete užiť Fluvastatin Sandoz
Užite dávku hneď, ako si spomeniete. Neužite ju však, ak si máte vziať ďalšiu dávku za menej ako 4 hodiny. V takomto prípade užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Fluvastatin Sandoz
Ak sa má zachovať priaznivý účinok Vašej liečby, neprestaňte užívať Fluvastatin Sandoz, pokiaľ Vám to neodporučí lekár. Musíte pokračovať v užívaní Fluvastatinu Sandoz podľa pokynov lekára, aby ste udržali nízku hladinu zlého cholesterolu. Fluvastatin Sandoz Vaše ochorenie nevylieči, ale pomáha ho kontrolovať. Hladinu cholesterolu je potrebné pravidelne kontrolovať a sledovať tak pokrok vo Vašej liečbe.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4.MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Fluvastatin Sandoz môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté: postihujú viac ako 1 z 10 používateľov
Časté: postihujú 1 až 10 zo 100 používateľov
Menej časté: postihujú 1 až 10 z 1 000 používateľov
Zriedkavé: 1 až 10 z 10 000 používateľov
Veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 z 10 000 používateľov
Neznáme: častosť výskytu nemožno odhadnúť z dostupných údajov

Niektoré zriedkavé alebo veľmi zriedkavé vedľajšie účinky môžu byť závažné: okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
ak sa u Vás vyskytne nevysvetliteľná bolesť svalov, ich citlivosť na dotyk alebo svalová slabosť. Môžu to byť včasné príznaky možno závažného rozpadu svalov. Dá sa mu zabrániť, ak lekár čo najskôr ukončí Vašu liečbu fluvastatínom. Tieto vedľajšie účinky sa pozorovali aj pri iných podobných liekoch patriacich do tejto skupiny (statíny).
ak ste nezvyčajne unavený alebo máte horúčku, zožltnutie kože a očí, tmavé sfarbenie moču (prejavy zápalu pečene).
ak máte príznaky kožných reakcií, napríklad kožné vyrážky, žihľavku, začervenanie, svrbenie, opuch tváre, očných viečok a pier.
ak máte opuch kože, ťažkosti s dýchaním, závraty (príznaky závažnej alergickej reakcie).
ak krvácate alebo Vám vznikajú modriny ľahšie ako zvyčajne (prejav zníženého počtu krvných doštičiek).
ak máte červené alebo purpurové poškodenia kože (príznaky zápalu ciev).
ak máte červené škvrnité vyrážky, najmä na tvári, ktoré môže sprevádzať únava, horúčka, nutkanie na vracanie, strata chuti do jedenia (príznaky reakcie podobnej lupus erythematosus).
ak pociťujete silnú bolesť v hornej časti brucha (prejav zápalu podžalúdkovej žľazy, pankreasu).
Ak sa u Vás vyskytne niektorý z uvedených vedľajších účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Iné vedľajšie účinky: povedzte o nich svojmu lekárovi, ak Vás znepokojujú.

Časté:
Nespavosť, bolesť hlavy, nepríjemné pocity v žalúdku, bolesť brucha, nutkanie na vracanie.

Veľmi zriedkavé:
Mravčenie alebo tŕpnutie rúk a nôh, poruchy alebo zníženie citlivosti.

Ďalšie možné vedľajšie účinky
Poruchy spánku, vrátane nespavosti a nočných môr
Strata pamäti
Sexuálne problémy
Depresia
Ťažkosti s dýchaním vrátane pretrvajúceho kašľa, dýchavičnosti alebo horúčky

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5.AKO UCHOVÁVAŤ FLUVASTATIN SANDOZ

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Fluvastatin Sandoz po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na balení po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Špeciálne upozornenia na uchovávanie:
Pre Fluvastatin Sandoz balený v OPA/Al/PVC/Al blistri: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Pre Fluvastatin Sandoz balený v HDPE fľaši: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Po prvom otvorení HDPE fľaše spotrebujte do 4 mesiacov.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6.ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Fluvastatin Sandoz obsahuje
Liečivo je sodná soľ fluvastatínu v množstve 21,06 alebo 41,12 mg, čo zodpovedá 20 alebo 40 mg fluvastatínu.

Ďalšie zložky sú:
Obsah kapsuly: uhličitan vápenatý, mikrokryštalická celulóza, predželatinovaný kukuričný škrob, mastenec, hydrogénuhličitan sodný, magnéziumstearát
Tvrdá želatínová kapsula: želatína, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172), nátriumlaurylsulfát.

Ako vyzerá Fluvastatin Sandoz a obsah balenia
Fluvastatin Sandoz sú hnedé kapsuly obsahujúce sivobiely až bledožltý prášok.

Fluvastatin Sandoz môže byť balený v blistroch (OPA/Al/PVC/Al) alebo HDPE (polyetylén s vysokou hustotou) fľašiach s PP (polypropylénovým) viečkom v rôznych veľkostiach balení.

Fluvastatin Sandoz 20 mg tvrdé kapsuly:
OPA/Al/PVC/Al blister: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 490 tvrdých kapsúl
HDPE fľaša s PP viečkom: 98 tvrdých kapsúl

Fluvastatin Sandoz 40 mg tvrdé kapsuly:
OPA/Al/PVC/Al blister: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 490 tvrdých kapsúl
HDPE fľaša s PP viečkom: 98 tvrdých kapsúl

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1000 Ľubľana
Slovinsko

Výrobcovia

Salutas Pharma GmbH
Otto von Guericke Allee 1
39179 Barleben
Nemecko

Lek S.A.
Ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varšava
Poľsko

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ľubľana
Slovinsko

Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5
70839 Gerlingen
Nemecko

S.C. Sandoz,S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A
540472 Targu-Mures
Rumunsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP)pod nasledovnými názvami:

Rakúsko:Fluvastatin Sandoz 20 mg - Hartkapseln
Fluvastatin Sandoz 40 mg - Hartkapseln
Belgicko:Fluvastatin Sandoz 20 mg harde capsules
Fluvastatin Sandoz 40 mg harde capsules
Dánsko:Fluvastatin Sandoz
Fínsko:Fluvastatin Sandoz
Francúzsko:FLUVASTATINE SANDOZ 20 mg, gélule
FLUVASTATINE SANDOZ 40 mg, gélule
Nemecko:Fluvastatin Sandoz 20 mg Hartkapseln
Fluvastatin Sandoz 40 mg Hartkapseln
Holandsko:Fluvastatine Sandoz 20 mg, harde capsules
Fluvastatine Sandoz 40 mg, harde capsules
Portugalsko:FLUVASTATINA Sandoz 20 mg CÁPSULAS
FLUVASTATINA Sandoz 40 mg CÁPSULAS
Slovenská republika:Fluvastatin Sandoz 20 mg tvrdé kapsuly
Fluvastatin Sandoz 40 mg tvrdé kapsuly
Španielsko:Fluvastatina Sandoz 20 mg cápsulas EFG
Fluvastatina Sandoz 40 mg cápsulas EFG
Veľká BritániaFLUVASTATIN 20 MG CAPSULES
FLUVASTATIN 40 MG CAPSULES


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 02/2011.