<p>Príloha
č.2 k&nbsp;notifikácii o&nbsp;zmene, ev. č.: 2018/04828-ZIB</p>

Písomná informácia pre používateľa

Fluorescite®

100 mg/ml, injekčný roztok

fluoresceín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Fluorescite a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Fluorescite

3. Ako používať Fluorescite

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Fluorescite

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

7. Informácia pre zdravotníckych pracovníkov

Čo je Fluorescite a na čo sa používa

Fluorescite je farebný injekčný roztok, ktorý zobrazuje krvné cievy na pozadí vášho oka počas očného vyšetrenia (táto metóda je známa ako fluorescenčná angiografia). Tento liek je len na diagnostické použitie. Nepoužíva sa na liečbu žiadnych ťažkostí.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Fluorescite

Nesmiete dostať Fluorescite

ak ste alergický (precitlivený) na fluoresceín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

oznámte svojmu ošetrujúcemu lekárovi, ak sa domnievate, že ste precitlivený alebo alergický na fluoresceín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek vo Fluorescite.

Upozornenia a opatrenia

Oznámte svojmu ošetrujúcemu lekárovi pred podaním Fluorescitu

- ak máte už existujúce podmienky ako sú kardiovaskulárne choroby a diabetes mellitus.

- ak máte poškodenú funkciu obličiek. Ak je to potrebné, lekár vám podá nižšiu dávku Fluorescitu.

- ak užívate lieky nazývané beta-blokátory. Beta-blokátory sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku a viacerých srdcových ochorení a používajú sa tiež ako očná instilácia na liečbu glaukómu. Alergická reakcia na Fluorescite môže spôsobiť náhly pokles krvného tlaku. Tento môže byť vyšší u pacientov, ktorí užívajú beta-blokátory (ako je atenolol, sotalol, propranolol, metoprolol, bisoprolol).

- ak ste už v minulosti mali reakciu na fluoresceín. Možno bude potrebné, aby vám bol podaný iný liek na zabránenie pocitu slabosti.

- ak máte diétu s nízkym obsahom sodíka. Fluorescite obsahuje až 3,15 mmol (72,45 mg) sodíka na dávku.

Ak sa na vás vzťahujú niektoré z vyššie uvedených prípadov, alebo ak si nie ste istý, oznámte to svojmu lekárovi pred podaním Fluorescitu.

Iné lieky a Fluorescite

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi.

Tehotenstvo, dojčenie a fertilita

Tehotenstvo a fertilita

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaný tento liek.

Ak ste tehotná, Fluorescite sa má použiť len potom, čo vám ho predpísal váš lekár. Z dôvodu obmedzených skúseností je potrebné zachovávať obozretnosť pri zvažovaní použitia Fluorescitu počas tehotenstva.

Dojčenie

Informujte svojho lekára o tom, že dojčíte. Fluoresceín, liečivo vo Fluorescite, prechádza do materského mlieka, kde sa pomaly eliminuje. Po použití Fluorescitu preto nemôžete dojčiť počas 7 dní. V priebehu tejto doby je potrebné si mlieko vytláčať a likvidovať.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ako súčasť očného vyšetrenia môžete dostať očné kvapky, ktoré zväčšia veľkosť zreničky oka. Toto môže dočasne ovplyvniť váš zrak a vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Neveďte vozidlá alebo neobsluhujte stroje, pokým sa váš zrak nevráti do normálneho stavu.

Fluorescite obsahuje sodík.

Tento liek obsahuje až 3,15 mmol (72,45 mg) sodíka v jednej dávke. Toto je potrebné vziať do úvahy u pacientov, ktorí majú diétu s regulovaným príjmom sodíka.

Ako používať Fluorescite

Fluorescite vám bude podávať váš lekár. Lekár môže dávku upraviť v závislosti od vášho zdravotného stavu. Avšak, keďže tento liek sa neskúmal u detí, údaje na úpravu dávky u detí nie sú k dispozícii. Fluorescite sa preto nemá používať u pacientov mladších ako 18 rokov, pretože účinnosť a bezpečnosť nebola pre túto skupinu stanovená.

Injekčné podanie:

Podáva sa zvyčajne jedna injekčná liekovka Fluorescitu injekčne do žily na ruke. Fluorescite sa nesmie podať injekčne intratekálne (do miechového kanála) ani intra-arteriálne (do artérie).

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Boli zaznamenané nasledovné vedľajšie účinky:

Veľmi časté vedľajšie účinky

Môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb.

Nevoľnosť.

Časté vedľajšie účinky

Môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb.

Vracanie, žalúdočné problémy, mdloby, svrbenie, únik krvi alebo krvácanie do tkaniva.

Menej časté vedľajšie účinky

Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb.

Bolesť hlavy, závraty, pocit mravenčenia/tŕpnutia, kašeľ, zovretie hrdla, bolesť brucha, žihľavka, porucha reči, bolesť, pocit horúčavy, precitlivenosť (alergia), zápal žíl.

Zriedkavé vedľajšie účinky

Môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb.

Závažná alergická reakcia, zástava srdca, nízky krvný tlak, šok, ťažkosti pri dýchaní alebo sipot (bronchospazmus).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky

Môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb.

Anafylaktický šok, kŕče, angína pektoris, pomalá tepová frekvencia, rýchla tepová frekvencia, vysoký krvný tlak, kŕč krvných ciev, kŕč v lýtkových svaloch, slabá cirkulácia, sčervenanie kože, bledosť, návaly tepla, zástava dýchania, tekutina v pľúcach, astma, znížená funkcia dýchania, opuch hrtanu, krátky dych, opuch nosa, kýchanie.

Častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov.

Mŕtvica, bolesť na hrudi, strata vedomia, tras, abnormálna alebo znížená citlivosť kože, vyrážka, studený pot, zápal kože, potenie, opuchy, celková slabosť, srdcový infarkt, dráždenie v hrdle, sfarbenie pokožky, abnormálny pocit chuti, triaška.

Po podaní Fluorescitu môžete spozorovať zmenu týkajúcu sa chuti jedla. Pokožka môže zožltnúť; toto sfarbenie sa zvyčajne stratí po 6‑12 hodinách. Moč tiež môže nadobudnúť jasnožlté sfarbenie; toto môže pretrvávať 24‑36 hodín, pokým sa vráti do normálu.

Po injekčnom podaní sa môže vyskytnúť zápal žily a krvné zrazeniny v žile. Ak v priebehu injekčného podávania roztok zo žily vytečie do okolitých tkanív, môže to spôsobiť poškodenie kože a zápal žíl, nervov a tkanív v blízkosti miesta vpichu; toto môže viesť k silnej bolesti. Ak zaznamenáte akúkoľvek bolesť alebo iné problémy v mieste injekčného podania, oznámte to svojmu lekárovi, možno bude potrebné, aby ste dostali lieky proti bolesti alebo inú liečbu, ktorá vám pomôže.

Ako je uvedené vyššie, fluoresceín môže mať neočakávané závažné vedľajšie účinky. Tieto sú pravdepodobnejšie, ak ste už v minulosti mali reakciu na fluoresceín alebo ak máte alergie (alergie na potraviny alebo na lieky), ekzém, astmu alebo sennú nádchu.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

Močové a krvné testy

Je možné, že fluoresceín môže ovplyvňovať niektoré krvné a močové testy počas 3 až 4 dní po tom, ako vám bol podaný. Ak v priebehu tohto obdobia absolvujete niektoré krvné alebo močové testy alebo ďalšie röntgenové ožarovanie, informujte lekára, že Vám bol podaný fluoresceín.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšíe účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Fluorescite

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuli (označené ako Exp’). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Injekčnú liekovku je potrebné použiť ihneď po otvorení.

Váš lekár alebo zdravotná sestra vedia, ako uchovávať Fluorescite:

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte injekčnú

liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek, ak je injekčná liekovka prasknutá alebo akýmkoľvek spôsobom poškodená.

Pred podaním je potrebné roztok vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc a zmenu sfarbenia. Roztok je možné použiť len vtedy, ak je číry a neobsahuje častice.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Fluorescite obsahuje

- Liečivo je fluoresceín.

1 ml roztoku obsahuje 100 mg fluoresceínu (ako 113,2 mg disodnej soli fluoresceínu).

Jedna 5 ml injekčná liekovka obsahuje 50 mg fluoresceínu (ako 566 mg disodnej soli fluoresceínu).

- Ďalšie zložky sú hydroxid sodný a/alebo kyselina chlorovodíková (používané na úpravu pH

roztoku) a voda na injekcie.

Ako vyzerá Fluorescite a obsah balenia

Fluorescite je číry červenooranžový injekčný roztok.

Fluorescite je dostupný v baleniach obsahujúcich 12 injekčných liekoviek po 5 ml injekčného roztoku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

140 00 Praha 4

Česká republika

Výrobca

S. A. Alcon-Couvreur N. V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Belgicko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Názov členského štátu Názov lieku

Česká republika Fluorescite 100mg/ml injekční roztok

Dánsko Anatera 100 mg/ml solution for injection

Estónsko Fluorescite 100 mg/ml solution for injection

Fínsko Fluorescite 100 mg/ml solution for injection

Nemecko Fluorescein Alcon 10%

Island Anatera 100 mg/ml solution for injection

Lotyšsko Fluorescite -100 mg/ml solution for injection

Litva Fluorescite  100 mg/ml solution for injection

Holandsko Fluorescite 100mg/ml oplossing voor injectie

Nórsko Anatera 100 mg/ml solution for injection

Poľsko Fluorescite

Slovensko Fluorescite

Švédsko Fluorescite 100 mg/ml solution for injection

Veľká Británia Anatera 100mg/ml solution for injection

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 05/2018.

7. Informácia pre zdravotníckych pracovníkov

Úplné znenie SPC sa nachádza v balení lieku

5