<p>
Príloha č.2  k&nbsp;notifikácii
o zmene, ev. č.: -2015/06363-ZIB</p>
<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľa

Fluconazole B. Braun 2 mg/ml infúzny roztok

flukonazol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Fluconazole B.Braun 2 mg/ml infúzny roztok a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fluconazole B. Braun 2 mg/ml infúzny roztok

3. Ako sa podáva Fluconazole B. Braun 2 mg/ml infúzny roztok

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Fluconazole B. Braun 2 mg/ml infúzny roztok

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Fluconazole B. Braun 2 mg/ml infúzny roztok a na čo sa používa

Fluconazole B. Braun 2 mg/ml infúzny roztok patrí do skupiny liekov nazvaných „antimykotiká“. Obsahuje liečivo flukonazol.

Flukonazol sa používa na liečbu infekcií spôsobených plesňami a môže sa používať aj na zabránenie toho, aby ste dostali kandidovú (kvasinkovú) infekciu. Najčastejšou príčinou plesňových infekcií je kvasinka nazývaná Candida.

Lekár vám môže dať tento liek na liečbu nasledujúcich druhov plesňových infekcií:

kryptokoková meningitída – plesňová infekcia mozgu,

kokcidioidomykóza – ochorenie bronchopulmonálneho systému,

infekcie spôsobené kvasinkou Candida postihujúce krvný obeh, telové orgány (napr. srdce, pľúca) alebo močový trakt,

slizničná kandidóza (kvasinková infekcia) – infekcia postihujúca sliznicu v ústach, hrdle a otlačeniny v ústach od umelej zubnej náhrady.

Fluconazole B. Braun 2 mg/ml infúzny roztok vám môže byť podaný aj na:

prevenciu opakovaného výskytu kryptokokovej meningitídy,

prevenciu opakovaného výskytu slizničnej kandidózy,

prevenciu infekcie spôsobenej kvasinkou Candida (ak máte oslabený imunitný systém a nefunguje správne).

Deti a dospievajúci (vo veku od 0 do 17 rokov)

Lekár vám môže dať tento liek na liečbu nasledujúcich druhov plesňových infekcií:

slizničná kandidóza – infekcia postihujúca sliznicu v ústach a v hrdle,

infekcie spôsobené kvasinkou Candida postihujúce krvný obeh, telové orgány (napr. srdce, pľúca) alebo močový trakt,

kryptokoková meningitída – plesňová infekcia mozgu.

Fluconazole B. Braun 2 mg/ml infúzny roztok vám môže byť podaný aj na:

prevenciu infekcie spôsobenej kvasinkou Candida (ak máte oslabený imunitný systém a nefunguje správne),

prevenciu opakovaného výskytu kryptokokovej meningitídy.

2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Fluconazole B. Braun 2 mg/ml infúzny roztok

Nepoužívajte Fluconazole B. Braun 2 mg/ml infúzny roztok

ak ste alergický na flukonazol alebo na iné lieky, ktoré ste užili na liečbu plesňových infekcií alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Medzi príznakmi môžeme pozorovať svrbenie, začervenanie pokožky alebo ťažkosti s dýchaním,

ak užívate astemizol, terfenadín (antihistaminiká na liečbu alergií),

ak užívate cisaprid (používaný na liečbu žalúdočnej nevoľnosti),

ak užívate pimozid (používaný na liečbu duševných ochorení),

ak užívate chinidín (používaný pri liečbe srdcových arytmií),

ak užívate erytromycín (antibiotikum na liečbu infekcií).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako vám začnú podávať Fluconazole B. Braun 2 mg/ml infúzny roztok, obráťte sa na svojho lekára

ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami,

ak trpíte na ochorenie srdca, vrátane porúch srdcového rytmu,

ak máte abnormálne hladiny draslíka, vápnika alebo horčíka v krvi,

ak máte závažné kožné reakcie (svrbenie, začervenanie pokožky alebo ťažkosti s dýchaním),

ak máte prejavy nedostatočnosti nadobličiek, pri ktorej nadobličky neprodukujú dostatočné množstvo niektorých steroidných hormónov, ako je kortizol (chronická alebo dlhotrvajúca únava, svalová slabosť, strata chuti do jedla, chudnutie, bolesť brucha).

Iné lieky a Fluconazole B. Braun 2 mg/ml infúzny roztok

Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Okamžite informujte svojho lekára, ak užívate astemizol, terfenadín (antihistaminikum na liečbu alergií) alebo cisaprid (používaný na liečbu žalúdočnej nevoľnosti) alebo pimozid (používaný na liečbu duševných ochorení) alebo chinidín (používaný pri liečbe srdcových arytmií) alebo erytromycín (antibiotikum na liečbu infekcií), pretože tieto lieky by sa nemali užívať súbežne s prípravkom Fluconazole B. Braun 2 mg/ml infúzny roztok (pozri časť „Nepoužívajte Fluconazole B. Braun 2 mg/ml infúzny roztok“).

Existujú lieky, ktoré môžu ovplyvňovať Fluconazole B. Braun 2mg/ml infúzny roztok. Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, nezabudnite to povedať svojmu lekárovi.

rifampicín, rifabutín alebo azitromicín (antibiotiká na liečbu infekcií),

alfentanil, fentanyl (používa sa ako anestetikum),

amiodarón (používaný na liečbu nepravidelného srdcového tepu - „arytmie“)

amitriptylín, nortriptylín (používa sa na liečbu depresií),

amfotericín B, vorikonazol (používa sa na liečbu plesňových infekcií)

lieky na riedenie krvi ako prevencia pred tvorbou krvných zrazenín (warfarín alebo podobné lieky), benzodiazepíny (midazolam, triazolam alebo podobné lieky, ktoré pomáhajú pri spánku alebo proti úzkosti,

karbamazepín, fenytoín (používa sa na liečbu epileptických záchvatov),

nifedipín, isradipín, amlodipín, felodipín, verapamil, hydrochlorotiazid (diuretikum) a losartan (používa sa na liečbu hypertenzie - vysokého krvného tlaku),

cyklosporín, everolimus, sirolimus alebo takrolimus (používa sa ako prevencia proti odmietnutiu transplantovaného orgánu), cyklofosfamid, alkaloidy z rodu Vinca (vinkristín, vinblastín alebo podobné lieky) používané na liečbu rakoviny,

halofantrín (používa sa na liečbu malárie),

statíny (atorvastatín, simvastatín, fluvastatín alebo podobné lieky) používajú sa na znižovanie vysokých hladín cholesterolu,

metadón (liek proti bolesti),

celekoxib, flurbiprofen, naproxén, ibuprofén, lornoxikam, meloxikam, diklofenak (nesteroidové protizápalové lieky),

perorálne kontraceptíva (antikoncepčné tabletky)

prednizón (steroid),

zidovudín známy aj ako AZT, sachinavir (používa sa u pacientov infikovaných HIV),

lieky na liečbu cukrovky, ako napríklad chlórpropamid, glibenklamid, glipizid alebo tolbutamid,

teofylín (používa sa na liečbu astmy),

vitamín A (výživový doplnok),

ivakaftor (používa sa na liečbu cystickej fibrózy).

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.

Ak ste tehotná, nepoužívajte flukonazol, pokiaľ vám to nenariadil váš lekár.

Po použití jednorazovej dávky flukonazolu až do 200 mg môžete pokračovať v dojčení.

Nedojčite, ak užívate opakované dávky flukonazolu.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov je potrebné zohľadniť, že sa príležitostne môžu vyskytnúť závraty alebo záchvaty.

Fluconazole B. Braun 2 mg/ml infúzny roztok obsahuje sodík

Fluconazole B. Braun 2 mg/ml infúzny roztok obsahuje 3,54 mg sodíka v 1 ml. Túto okolnosť je nutné vziať do úvahy u pacientov, ktorí sú na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.

3. Ako sa podáva Fluconazole B. Braun 2 mg/ml infúzny roztok

Lekár alebo zdravotná sestra vám tento liek podá ako pomalú injekciu (infúziu) do žily. Fluconazole B. Braun 2 mg/ml infúzny roztok sa dodáva vo forme roztoku. Nie je potrebné ho ďalej riediť. Viac informácii pre zdravotníckych pracovníkov sa nachádza na konci tejto písomnej informácie.

Odporúčaná dávka

Odporúčaná dávka tohto lieku pri rôznych infekciách je uvedená nižšie. Ak si nie ste istý, prečo vám podávajú Fluconazole B. Braun 2 mg/ml infúzny roztok, overte si to u svojho lekára alebo ošetrovateľa..

Dospelí

Indikácia
Liečba kryptokokovej meningitídy	400 mg v prvý deň a potom 200 mg až 400 mg denne po dobu 6 až 8 týždňov alebo podľa potreby aj dlhšie. Niekedy sa dávky zvyšujú až na 800 mg.
Prevencia opakovaného výskytu kryptokokovej meningitídy	200 mg raz denne, pokým nedostanete pokyn na ukončenie liečby
Liečba kokcídioidomykózy	200 mg až 400 mg raz denne po dobu 11 až 24 mesiacov alebo podľa potreby aj dlhšie. Niekedy sa dávky zvyšujú až na 800 mg.
Liečba vnútorných plesňových infekcií spôsobených kvasinkou Candida	800 mg v prvý deň a potom 400 mg raz denne, pokým nedostanete pokyn na ukončenie liečby
Liečba slizničných infekcií, postihujúcich sliznicu úst, hrdla a odtlačkov spôsobených umelou zubnou náhradou.	200 mg až 400 mg v prvý deň a potom 100 mg až 200 mg, pokým nedostanete pokyn na ukončenie liečby
Liečbu slizničnej kandidózy (thrush/soor) – dávka závisí od miesta výskytu infekcie	50 mg až 400 mg v prvý deň po dobu 7 až 30 dní, pokým nedostanete pokyn na ukončenie liečby
Prevencia infekcie postihujúcej sliznicu úst, hrdla	100 mg až 200 mg raz denne, alebo 200 mg 3-krát týždenne, pokým ste vystavený riziku získania infekcie
Prevencia pred infekciou spôsobenou kvasinkou Candida (ak je váš imunitný systém oslabený a nepracuje správne)	200 mg až 400 mg raz denne, pokým ste vystavený riziku získania infekcie

Dospievajúci vo veku 12 až 17 rokov

Dodržiavajte dávku, ktorú vám určil váš lekár (dávkovanie pre dospelých alebo pre deti).

Deti vo veku 11 rokov a mladšie

Maximálna dávka u detí je 400 mg denne.

Dávka závisí od hmotnosti dieťaťa v kilogramoch.

Indikácia	Denná dávka
Slizničná kandidóza (thrush/soor) a infekcie hrdla spôsobené kvasinkou Candida – dávka a trvanie liečby závisia od závažnosti infekcie a miesta výskytu infekcie	3 mg na kg telesnej hmotnosti (prvý deň sa môže podať 6 mg na kg telesnej hmotnosti)
Kryptokoková meningitída alebo vnútorné plesňové infekcie spôsobené kvasinkou Candida	6 mg až 12 mg na kg telesnej hmotnosti
Prevencia infekcie spôsobenej kvasinkou Candida u detí (ak ich imunitný systém nepracuje správne)	3 mg až 12 mg na kg telesnej hmotnosti

Použitie u detí vo veku 0 až 4 týždne

Použitie u detí vo veku 3 až 4 týždne:

Rovnaká dávka ako je uvedené vyššie, ale podáva sa raz za 2 dni. Maximálna dávka je 12 mg na kg telesnej hmotnosti každých 48 hodín.

Použitie u detí mladších ako 2 týždne:

Rovnaká dávka ako je uvedené vyššie, ale podáva sa raz za 3 dni. Maximálna dávka je 12 mg na kg telesnej hmotnosti každých 72 hodín.

Starší pacienti

Ak nemáte problémy s obličkami, používajte dávku určenú pre dospelých.

Pacienti s ochorením obličiek

Váš lekár vám upraví dávku podľa funkcie vašich obličiek.

Ak použijete viac Fluconazole B. Braun 2 mg/ml infúzneho roztoku, ako máte

Ak máte obavy, že ste dostali príliš veľkú dávku Fuconazole B. Braun 2 mg/ml infúzneho roztoku, ihneď to oznámte vášmu lekárovi alebo ošetrovateľovi. Medzi príznakmi možného predávkovania sa môžu vyskytnúť nereálne sluchové, zrakové, pocitové vnemy a predstavy (halucinácia a paranoidné správanie).

Ak ste zabudli použiť Fluconazole B. Braun 2 mg/ml infúzny roztok

Keďže váš lekár alebo iný zdravotnícky pracovník bude sledovať každú vašu dávku, je nepravdepodobné, že by došlo k vynechaniu jednej dávky. Ak si však myslíte, že vám zabudli podať jednu dávku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak máte ďalšie otázky o používaní tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

U niekoľkých osôb sa vyskytli alergické reakcie, hoci závažné alergické reakcie sú zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 z 1000 osôb). Ak pocítite niektorý z nasledujúcich príznakov, okamžite informujte svojho lekára:

náhly sipot, dýchacie problémy alebo pocit úzkosti v hrudníku,

opuch očných viečok, tváre alebo pier,

svrbenie celého tela, začervenanie pokožky alebo svrbivé červené škvrny,

kožná vyrážka,

závažné kožné reakcie, ako napríklad vyrážka, ktorá spôsobuje tvorbu pľuzgierov (môžu sa vyskytnúť v ústach a na jazyku).

Fluconazole B. Braun 2 mg/ml infúzny roztok môže ovplyvniť funkciu pečene. Príznaky problémov s pečeňou zahŕňajú:

únava,

strata chuti do jedla,

vracanie,

žltnutie pokožky alebo očných bielkov (žltačka).

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, prestaňte používať Fluconazole B. Braun 2 mg/ml infúzny roztok a okamžite informujte svojho lekára.

Ďalšie vedľajšie účinky:

Ak začnete pociťovať akýkoľvek účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

bolesť hlavy,

nepríjemné pocity v žalúdku, hnačka, pocit nevoľnosti, vracanie,

nárast hladín enzýmov v krvných testoch pečeňových funkcií,

vyrážka.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 100 osôb):

pokles počtu červených krviniek, čo môže spôsobiť zblednutie pokožky a spôsobiť slabosť alebo dýchavičnosť,

zníženie chuti do jedla,

nespavosť, pocit ospalosti,

záchvat, závrat, pocit mravčenia, pichania alebo stŕpnutie, zmeny chuťových vnemov,

zápcha, tráviace ťažkosti, vetry, sucho v ústach,

bolesť svalov,

poškodenie pečene a žltnutie pokožky a očí (žltačka),

podliatiny, tvorba pľuzgierov (žihľavka), svrbenie, zvýšené potenie,

únava, celkový pocit nepohody, horúčka.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako1 z 1000 osôb):

znížený počet bielych krviniek, ktoré pomáhajú bojovať proti infekciám a krviniek, ktoré pomáhajú zastaviť krvácanie,

začervenanie alebo sfialovenie pokožky, čo môže byť spôsobené nízkym počtom krvných doštičiek, iné zmeny krviniek,

zmeny vo výsledkoch krvných testov (zvýšená hladina cholesterolu a tukov v krvi),

triaška,

znížená hladina draslíka,

abnormality na elektrokardiograme (EKG), zmeny srdcového pulzu alebo rytmu,

zlyhanie pečene,

alergické reakcie (niekedy závažné), vrátane rozšírenej tvorby pľuzgierov a olupovania kože, závažné kožné reakcie, opuch pier a tváre,

vypadávanie vlasov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Fluconazole B. Braun 2 mg/ml infúzny roztok

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vnútornom obale a  škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25°C.

Neuchovávajte v mrazničke.

Liek musí byť použitý okamžite po otvorení fľašky.

Používajte iba ak je roztok číry a bez viditeľných častíc. Nepoužívajte, ak je fľaška poškodená.

Fľašky sú iba na jedno použitie. Po použití fľašku a nepoužitý zvyšok jej obsahu zlikvidujte.

Nevyhadzujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Fluconazole B. Braun 2 mg/ml infúzny roztok obsahuje

Liečivo je flukonazol

Každý ml roztoku obsahuje 2 mg flukonazolu.

Pomocné látky sú

chlorid sodný a voda na injekciu

Ako vyzerá Fluconazole B. Braun 2 mg/ml infúzny roztok a obsah balenia

Fluconazole B. Braun 2 mg/ml infúzny roztok je číry, bezfarebný roztok vyššie spomenutých zložiek vo vode.

Je balený v polyetylénových fľaškách s obsahom 50 ml, 100 ml alebo 200 ml.

Veľkosti balení: balenia po 10, 20 alebo 50 fľašiek.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Poštová adresa:

34209 Melsungen

Tel.: +49-5661-71-0

Fax: +49-5661-71-45 67

Výrobca:

B. Braun Medical S.A.

Carretera de Terrassa, 121

08191 Rubí (Barcelona)

Španielsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

Rakúsko, Nemecko, Luxembursko	Fluconazol B.Braun 2 mg/ml Infusionslösung
	Fluconazole B.Braun 2 mg/ml oplossing voor infusie
Česká republika	Fluconazole B.Braun 2 mg/ml
	Fluconazol B.Braun
	Fluconazole B.Braun 2 mg/ml infuusioneste, liuos
	Fluconazole B. Braun 2 mg/ml διάλυμα προς έγχυση
	Fluconazole B. Braun 2 mg/ml oldatos infúzió
Írsko, Spojené Kráľovstvo	Fluconazole 2 mg/ml solution for infusion
	Fluconazolo B.Braun 2 mg/ml soluzione per infusione
	Fluconazol B.Braun 2 mg/ml, oplossing voor infusie
	Fluconazol B.Braun 2 mg/ml infusjonsvaeske
	Fluconazole B. Braun 2 mg/ml, roztwór do infuzji
	Fluconazol B. Braun solução para perfusão
	Fluconazole B. Braun 2 mg/ml infúzny roztok
	Flukonazol B.Braun 2 mg/ml raztopina za infudiranje
	Fluconazol B.Braun 2 mg/ml solución para perfusion EFG
	Fluconazole B. Braun

Táto písomná informácia pre používateľa bola aktualizovaná v 12/2017.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Intravenózna infúzia sa má podávať pri rýchlosti nižšej ako 10 ml/min. Fluconazole B. Braun 2 mg/ml infúzny roztok sa dodáva pripravený v infúznom roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), na každých 200 mg (fľaška s obsahom 100 ml) pripadá po 15 mmolov Na+ a Cl-. Vzhľadom na to, že Fluconazole B. Braun 2 mg/ml infúzny roztok je riedený roztokom chloridu sodného, treba u pacientov, u ktorých je potrebné obmedziť príjem sodíka či tekutín, venovať pozornosť rýchlosti podávania tekutiny.

Fluconazole B. Braun 2 mg/ml infúzny roztok je kompatibilný s nasledovnými roztokmi:

a) infúzny roztok glukózy 200 mg/ml (ak je dostupný)

b) Ringerov infúzny roztok

c) Hartmannov roztok, Ringerov roztok s laktátom (ak je dostupný)

d) roztok chloridu draselného 20 mEq/l v glukóze 50 mg/ml (ak je dostupný)

e) infúzny roztok hydrogenuhličitanu sodného 84 mg/ml (8,4 %) (ak je dostupný)

g) infúzny roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %)

h) infúzny roztok Sterofundin ISO/Ringerfundin B. Braun (ak je dostupný)

Flukonazol sa môže podávať cez existujúcu, už zavedenú infúznu súpravu spolu s jedným z vyššie uvedených roztokov. Hoci neboli pozorované žiadne špecifické inkompatibility, miešanie s inými liekmi pred podaním infúzie sa neodporúča.

Infúzny roztok je určený na jednorazové použitie.

Čas použiteľnosti po prvom otvorení:

Liek musí byť použitý okamžite po prvom otvorení fľašky.

Čas použiteľnosti po rozpustení podľa pokynov

V prípade zmesí s vyššie uvedenými roztokmi bola chemická a fyzikálna stabilita preukázaná pri teplote 25 °C po dobu 72 hodín.

Z mikrobiologického hľadiska musí byť liek použitý okamžite. Ak nie je použitý okamžite, je za čas a podmienky skladovania pred použitím zodpovedný používateľ a nesmú byť dlhšie ako 24 hodín pri 2 až 8 °C, pokiaľ riedenie neprebehlo za kontrolovaných a platných aseptických podmienok.

Riedenie sa má vykonať za aseptických podmienok. Roztok pred podaním vizuálne skontrolujte, či neobsahuje viditeľné častice a nezmenil farbu. Roztok používajte, iba ak je číry a bez viditeľných častíc.

Všetok nepoužitý liek alebo z neho vzniknutý odpad zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.

Úplné informácie o tomto lieku nájdete v Súhrne charakteristických vlastností lieku.