<p>Príloha
č. 2 k&nbsp;notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/04882-Z1B,
2018/05530-Z1B</p>
<p>Príloha
č. 1 k&nbsp;notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/03193-Z1A</p>
<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľa

tvrdé kapsuly

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Fluco Sandoz a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fluco Sandoz

3. Ako užívať Fluco Sandoz

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Fluco Sandoz

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo je Fluco Sandoz a na čo sa používa

Fluco Sandoz je jedným zo skupiny liekov nazývaných “antimykotiká“ (lieky na liečbu infekcií spôsobených hubami - mykóz). Liečivo je flukonazol.

Fluco Sandoz sa používa na liečbu infekcií vyvolaných hubami a môže byť tiež použitý na zabránenie výskytu kandidovej (kvasinkovej) infekcie u vás. Najčastejšou príčinou hubových infekcií je kvasinka nazývaná Candida (jednobunkový hubový mikroorganizmus).

Tento liek vám môže predpísať váš lekár na liečbu nasledujúcich druhov hubových infekcií:

kryptokoková meningitída - hubová infekcia v mozgu

kokcidioidomykóza - ochorenie bronchopulmonálneho systému (priedušiek a pľúc)

infekcie vyvolané kvasinkou Candida a zistené v krvnom obehu, telových orgánoch (napr. srdci, pľúcach) alebo močovom systéme

kandidóza (kvasinková infekcia) slizníc - infekcie postihujúce výstelku ústnej dutiny, hrdla a zápaly sprevádzajúce umelé zubné náhrady

genitálna kandidóza (kvasinková infekcia pohlavných orgánov) - infekcia pošvy alebo penisu

kožné infekcie - napr. mykóza nôh (hubové ochorenie nôh alebo “atletická noha“), tinea corporis (hubová infekcia kože tela), tinea cruris (hubové ochorenie postihujúce slabiny a hrádzu, “svrbenie džokejov“), infekcia nechtov

Fluco Sandoz vám môže byť tiež predpísaný na:

zabránenie návratu kryptokokovej meningitídy

zabránenie návratu kandidózy slizníc

zníženie opätovného výskytu vaginálnej kandidózy

zabránenie výskytu infekcie vyvolanej kvasinkou Candida (ak je váš imunitný systém oslabený a nefunguje správne)

Deti a dospievajúci (vo veku od 0 do 17 rokov)

Tento liek vám môže predpísať váš lekár na liečbu nasledujúcich druhov hubových infekcií:

kandidóza (kvasinková infekcia) slizníc - infekcie postihujúce výstelku ústnej dutiny, hrdla

infekcie vyvolané kvasinkou Candida a zistené v krvnom obehu, telových orgánoch (napr. srdci, pľúcach) alebo močovom systéme

kryptokoková meningitída - hubová infekcia v mozgu

Fluco Sandoz vám môže byť tiež predpísaný na:

zabránenie výskytu infekcie vyvolanej kvasinkou Candida (ak je váš imunitný systém oslabený a nefunguje správne)

zabránenie návratu kryptokokovej meningitídy

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fluco Sandoz

ak ste alergický na flukonazol, iné lieky, ktoré užívate na liečbu hubových infekcií alebo na

ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Príznaky môžu zahŕňať svrbenie,

začervenanie kože alebo ťažkosti s dýchaním.

ak užívate astemizol, terfenadín (antihistaminiká na alergie)

- ak užívate cisaprid (používa sa na žalúdočné nevoľnosti)

- ak užívate pimozid (používa sa na liečbu duševných chorôb)

- ak užívate chinidín (používa sa na liečbu nepravidelného srdcového rytmu)

- ak užívate erytromycín (antibiotikum na liečbu infekcií)

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Fluco Sandoz, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami

ak máte srdcové ochorenie vrátane nepravidelného srdcového rytmu

ak máte nezvyčajné hladiny draslíka, vápnika alebo horčíka vo vašej krvi

ak sa u vás vyvinuli závažné kožné reakcie (svrbenie, začervenanie kože alebo ťažkosti s dýchaním)

ak sa u vás vyvinuli prejavy ”nedostatočnosti nadobličiek“, kedy nadobličky netvoria dostatočné množstvá určitých steroidných hormónov, ako je napr. kortizol (chronická alebo dlhotrvajúca únava, svalová slabosť, strata chuti do jedla, úbytok telesnej hmotnosti, bolesť brucha)

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užívate astemizol, terfenadín (antihistaminikum na liečbu alergií) alebo cisaprid (používa sa na žalúdočné nevoľnosti) alebo pimozid (používa sa na liečbu duševných chorôb) alebo chinidín (používa sa na liečbu nepravidelného srdcového rytmu) alebo erytromycín (antibiotikum na liečbu infekcií), okamžite to oznámte svojmu lekárovi, keďže tieto lieky sa nemôžu užívať s Flucom Sandoz (pozri časť: ”Neužívajte Fluco Sandoz“).

Existujú lieky, ktoré sa môžu vzájomne ovplyvňovať s liekom Fluco Sandoz. Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, uistite sa, že váš lekár o tom vie:

rifampicín alebo rifabutín (antibiotiká na liečbu infekcií)

alfentanil, fentanyl (používajú sa ako anestetiká (látky spôsobujúce čiastočné (miestne) alebo úplné znecitlivenie organizmu)

amitriptylín, nortriptylín (používajú sa ako antidepresíva)

amfotericín B, vorikonazol (antimykotiká (lieky na hubové infekcie))

lieky na riedenie krvi, ktoré zabraňujú tvorbe krvných zrazenín (warfarín alebo podobné lieky)

benzodiazepíny (midazolam, triazolam alebo podobné lieky) používané pri problémoch so spánkom alebo na úzkosť

karbamazepín, fenytoín (používajú sa na liečbu záchvatov)

nifedipín, isradipín, amlodipín, felodipín a losartan (na hypertenziu - vysoký krvný tlak)

olaparib (používaný na liečbu rakoviny vaječníkov)

cyklosporín, everolimus, sirolimus alebo takrolimus (na zabránenie neprijatia transplantátu)

cyklofosfamid, vinca alkaloidy (vinkristín, vinblastín alebo podobné lieky) používané na liečbu rakoviny

halofantrín (používa sa na liečbu malárie)

atorvastatín, simvastatín a fluvastatín alebo podobné lieky) používané na zníženie hladín cholesterolu

metadón (používa sa na bolesť)

celekoxib, flurbiprofén, naproxén, ibuprofén, lornoxikam, meloxikam, diklofenak (nesteroidové protizápalové lieky (nesteroidové antiflogistiká, NSAID))

perorálne kontraceptíva (antikoncepčné tabletky)

prednizón (steroid)

zidovudín, tiež známy ako AZT; sachinavir (používa sa u pacientov infikovaných vírusom HIV)

lieky na cukrovku ako chlórpropamid, glibenklamid, glipizid alebo tolbutamid

teofylín (používa sa na liečbu astmy)

tofacitinib (používa sa na liečbu reumatoidnej artritídy)

vitamín A (výživový doplnok)

ivakaftor (používa sa na liečbu cystickej fibrózy)

amiodarón (používa sa na liečbu nepravidelného tlkotu srdca ”arytmií“)

hydrochlorotiazid (diuretikum-liek na odvodnenie)

Váš liek môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Neužívajte Fluco Sandoz, ak ste tehotná, pokiaľ vám to nepovedal váš lekár. Po užití lieku Fluco Sandoz v jednorazovej dávke 150 mg môžete pokračovať v dojčení. Ak užívate Fluco Sandoz v opakovaných dávkach, nesmiete dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov sa má vziať do úvahy občasný výskyt závratov alebo záchvatov.

Fluco Sandoz obsahuje laktózu a sodík

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej kapsule, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Kapsulu prehltnite celú a zapite ju pohárom vody. Najlepšie je užívať kapsuly každý deň v rovnakom čase.

Odporúčané dávky tohto lieku pre jednotlivé infekcie sú uvedené nižšie:

Ochorenie
Liečba kryptokokovej meningitídy	400 mg prvý deň, potom 200 mg až 400 mg raz denne počas 6 až 8 týždňov alebo dlhšie, ak je to potrebné. Niekedy sa dávky môžu zvýšiť až na 800 mg.
Zabránenie návratu kryptokokovej meningitídy	200 mg raz denne, pokiaľ vám lekár nepovie, aby ste liečbu ukončili
	200 mg až 400 mg raz denne od 11 mesiacov až do 24 mesiacov alebo dlhšie, ak je to potrebné. Niekedy sa dávky môžu zvýšiť až na 800 mg.
Liečba vnútorných hubových infekcií spôsobených kvasinkou Candida	800 mg prvý deň, potom 400 mg raz denne, pokiaľ vám lekár nepovie, aby ste liečbu ukončili
Liečba infekcií slizníc postihujúcich výstelku ústnej dutiny, hrdla a zápalov sprevádzajúcich umelé zubné náhrady	200 mg až 400 mg prvý deň, potom 100 mg až 200 mg raz denne, pokiaľ vám lekár nepovie, aby ste liečbu ukončili
Liečba kandidóz slizníc - dávka závisí od toho, kde sa infekcia nachádza	50 mg až 400 mg raz denne počas 7 až 30 dní, pokiaľ vám lekár nepovie, aby ste liečbu ukončili
Zabránenie opakovaným infekciám slizníc postihujúcich výstelku ústnej dutiny, hrdla	100 mg až 200 mg raz denne alebo 200 mg 3‑krát týždenne, pokiaľ máte riziko vzniku infekcie
Liečba genitálnej kandidózy
Zníženie opätovného výskytu vaginálnej kandidózy	150 mg každý tretí deň, celkovo 3 dávky (1., 4., a 7. deň) a potom raz týždenne počas 6 mesiacov, pokiaľ máte riziko vzniku infekcie
Liečba hubových infekcií kože a nechtov	V závislosti od miesta infekcie 50 mg raz denne, 150 mg raz týždenne, 300 mg až 400 mg raz týždenne počas 1 až 4 týždňov (pri “atletickej nohe“ to môže byť až do 6 týždňov, pri liečbe infekcie nechtov až kým nebude poškodený necht nahradený novým)
Zabránenie výskytu infekcie vyvolanej kvasinkou Candida (ak je váš imunitný systém oslabený a nefunguje správne)	200 mg až 400 mg raz denne, pokiaľ máte riziko vzniku infekcie

Dospievajúci vo veku od 12 do 17 rokov

Dodržiavajte dávku, ktorú vám predpísal váš lekár (buď dávkovanie pre dospelých alebo pre deti).

Deti vo veku do 11 rokov

Maximálna dávka pre deti je 400 mg denne.

Dávka bude závisieť od hmotnosti dieťaťa v kilogramoch.

Ochorenie	Denná dávka
Kandidóza slizníc a infekcie hrdla vyvolané kvasinkou Candida - dávka a  trvanie liečby závisí od závažnosti infekcie a miesta výskytu infekcie	3 mg/kg telesnej hmotnosti (prvý deň sa môže podať dávka 6 mg/kg telesnej hmotnosti) raz denne
Kryptokoková meningitída alebo vnútorné hubové infekcie vyvolané kvasinkou Candida	6 mg až 12 mg/kg telesnej hmotnosti raz denne
Zabránenie opätovnému výskytu kryptokokovej meningitídy	6 mg/kg telesnej hmotnosti raz denne
Zabránenie výskytu infekcií vyvolaných kvasinkou Candida u detí (ak je imunitný systém oslabený a nefunguje správne)	3 mg až 12 mg/kg telesnej hmotnosti raz denne

Použitie u detí vo veku od 0 do 4 týždňov

Použitie u detí vo veku od 3 do 4 týždňov:

Rovnaká dávka ako je uvedená vyššie, podáva sa však raz za 2 dni. Maximálna dávka je 12 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná každých 48 hodín.

Použitie u detí mladších ako 2 týždne:

Rovnaká dávka ako je uvedená vyššie, podáva sa však raz za 3 dni. Maximálna dávka je 12 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná každých 72 hodín.

Má sa podať zvyčajná dávka ako u dospelých, pokiaľ nemáte problémy s obličkami.

Pacienti s ťažkosťami s obličkami

Váš lekár vám môže zmeniť dávku v závislosti od funkcie vašich obličiek.

Ak užijete viac Fluca Sandoz, ako máte

Užitie príliš veľkého množstva kapsúl naraz môže spôsobiť, že sa nebudete cítiť dobre. Navštívte ihneď svojho lekára alebo najbližšie nemocničné pohotovostné oddelenie.

Príznaky možného predávkovania môžu zahŕňať: počutie, videnie, cítenie vecí a myslenie na veci, ktoré nie sú skutočné (halucinácie a paranoidné správanie). Dostačujúca môže byť symptomatická liečba (s podpornými opatreniami a výplachom žalúdka).

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete. Ak sa už blíži čas na ďalšiu dávku, neužite vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

U niekoľkých ľudí sa objavili alergické reakcie, hoci závažné alergické reakcie sú zriedkavé. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informáci. Ak sa u vás vysyktne akýkoľvek z nasledujúcich príznakov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.

náhle piskoty, ťažkosti s dýchaním alebo tlak na hrudníku

opuch očných viečok, tváre alebo pier

svrbenie celého tela, začervenanie kože alebo svrbivé červené fľaky

závažné kožné reakcie ako je vyrážka, ktorá spôsobuje tvorbu pľuzgierov (toto môže postihnúť ústa a jazyk)

Fluco Sandoz môže ovplyvniť vašu pečeň. Príznaky problémov s pečeňou zahŕňajú:

zožltnutie kože alebo očných bielok (žltačka)

Ak sa ktorýkoľvek z nich vyskytne, prestaňte užívať Fluco Sandoz a okamžite to oznámte svojmu lekárovi.

Ďalšie vedľajšieho účinky:

Naviac, ak sa akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov zhorší, alebo ak sa u vás vyskytnú akékoľvek nežiaduce účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnje informácii, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z  10 osôb) sú:

žalúdočné ťažkosti, hnačka, nutkanie na vracanie, vracanie

zvýšené hodnoty testov funkcie pečene

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) sú:

pokles počtu červených krviniek, ktorý môže spôsobiť zblednutie kože a zapríčiniť slabosť alebo dýchavičnosť

problémy so spánkom, pocit ospalosti

záchvaty, závraty, pocit točenia sa, brnenia, pichania alebo zníženej citlivosti, zmeny vo vnímaní chuti

zápcha, tráviace ťažkosti, zvýšená plynatosť (vetry), sucho v ústach

poškodenie pečene a zožltnutie kože a očí (žltačka)

pupene, tvorba pľuzgierov (žihľavka), svrbenie, zvýšené potenie

únava, celkový pocit nevoľnosti, horúčka

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) sú:

nižší počet bielych krviniek, ktoré pomáhajú chrániť pred infekciami a krviniek, ktoré pomáhajú zastaviť krvácanie, ako je norma

červené alebo purpurové sfarbenie kože, ktoré môže byť spôsobené nízkym počtom krvných doštičiek, iné zmeny krviniek

chemické zmeny krvi (vysoké hladiny cholesterolu, tukov v krvi)

nízka hladina draslíka v krvi

odchýlky na elektrokardiograme (EKG), zmeny tepovej frekvencie alebo srdcového rytmu

alergické reakcie (niekedy závažné) vrátane rozšírených pľuzgierovitých vyrážok a odlupovania kože, závažných kožných reakcií, opuchu pier alebo tváre

Neznáma frekvencia, ale môžu sa vyskytnúť (ich častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov):

hypersenzitívna reakcia, ktorej prejavy sú kožná vyrážka, horúčka, opuchnuté uzliny, zvýšený počet určitého druhu bielych krviniek (eozinofília) a zápal vnútorných orgánov (pečeň, pľúca, srdce, obličky a hrubé črevo) (Lieková reakcia alebo vyrážka s eozinofíliou a systémovými symptómami (DRESS)).

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Ako uchovávať Fluco Sandoz

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Fluco Sandoz 50 mg

Každá tvrdá kapsula obsahuje 50 mg flukonazolu.

Fluco Sandoz 100 mg

Každá tvrdá kapsula obsahuje 100 mg flukonazolu.

Každá tvrdá kapsula obsahuje 150 mg flukonazolu.

Fluco Sandoz obsahuje

Ďalšie zložky sú: Obsah kapsuly: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, bezvodý koloidný oxid kremičitý, stearan horečnatý, laurylsíran sodný. Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171), briliantová modrá FCF (E133) (pre Fluco Sandoz 50 mg a Fluco Sandoz 100 mg).

Ako vyzerá Fluco Sandoz a obsah balenia

Fluco Sandoz 50 mg tvrdé kapsuly majú biele telo a svetlomodrý vrchnák.

Fluco Sandoz 100 mg tvrdé kapsuly majú biele telo a modrý vrchnák.

Fluco Sandoz 150 mg tvrdé kapsuly majú biele telo a biely vrchnák.

Fluco Sandoz 50 mg a 100 mg

Balenia obsahujú 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60 a 100 tvrdých kapsúl.

Fluco Sandoz 150 mg

Balenia obsahujú 1, 2, 4, 6 a 12 tvrdých kapsúl.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Taliansko: FLUCONAZOLO SANDOZ

FLUCONAZOLO SANDOZ

FLUCONAZOLO SANDOZ

Holandsko: FLUCONAZOL 50 MG CAPSULES, CAPSULES, HARD

FLUCONAZOL 100 MG CAPSULES, CAPSULES, HARD

FLUCONAZOL 150 MG CAPSULES, CAPSULES, HARD

Slovenská republika: Fluco Sandoz 50 mg

Slovinsko: Flukonazol Lek 50 mg trde kapsule

Flukonazol Lek 100 mg trde kapsule

Flukonazol Lek 150 mg trde kapsule

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 11/2018.