Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/05322-ZIB

Písomná informácia pre používateľa

FIXIT 120

filmom obalené tablety

hydrochlorid fexofenadínu

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je FIXIT 120 a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete FIXIT 120

3. Ako užívať FIXIT 120

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať FIXIT 120

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je FIXIT 120 a na čo sa používa

FIXIT 120 obsahuje hydrochlorid fexofenadínu, je to antihistaminikum.

FIXIT 120 sa používa u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších na zmiernenie príznakov sennej nádchy (sezónna alergická rinitída) ako sú kýchanie, svrbenie a výtok z nosa alebo upchaný nos, svrbenie, sčervenanie a slzenie očí.

2. Čo potrebujete vedieť predtým,ako užijete FIXIT 120

Neužívajte FIXIT 120

- ak ste alergický (precitlivený) na fexofenadín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať FIXIT 120, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, najmä:

- ak máte problémy s pečeňou alebo s obličkami,

- ak máte alebo ste niekedy mali ochorenie srdca, pretože skupina liekov, medzi ktoré patrí aj

FIXIT 120, môže spôsobiť rýchly alebo nepravidelný tep srdca,

- ak ste v staršom veku.

Iné lieky a FIXIT 120

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Lieky na trávenie s obsahom hliníka a magnézia môžu ovplyvniť účinok FIXITU 120, znižujú množstvo absorbovaného lieku. Odporúča sa dodržať aspoň dvojhodinový časový odstup medzi užitím FIXITU 120 a takéhoto lieku na zlé trávenie.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Počas tehotenstva FIXIT 120 neužívajte, ak to nie je nevyhnutné.

V období dojčenia sa užívanie FIXITU 120 neodporúča.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je pravdepodobné, že FIXIT 120 má vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ale predtým ako začnete šoférovať alebo obsluhovať stroje, musíte mať istotu, že po užití tejto tablety nie ste ospanlivý a nemáte závrat.

3. Ako užívať FIXIT 120

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.

Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí a deti vo veku 12 rokov a staršie

Odporúčaná dávka je jedna tableta (120 mg hydrochloridu fexofenadínu) denne.

Tabletu užite pred jedlom a zapite vodou.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak užijete viac FIXITU 120, ako máte

Ak užijete príliš veľa tabliet, spojte sa so svojím lekárom alebo ihneď choďte na najbližšiu pohotovosť do nemocnice. Príznaky predávkovania u dospelých sú: závrat, ospanlivosť, únava a sucho v ústach.

Ak zabudnete užiť FIXIT 120

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ďalšiu tabletu užite vo zvyčajnom čase.

Ak prestanete užívať FIXIT 120

Ak chcete prestať užívať FIXIT 120 predtým, ako sa skončí liečebná kúra, oznámte to svojmu lekárovi. Ak prestanete užívať FIXIT 120 skôr ako bolo plánované, môžu sa vám príznaky vrátiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak pocítite, že vám opúcha tvár, pery, jazyk alebo hrdlo a ťažko sa vám dýcha, okamžite to oznámte lekárovi, pretože to môžu byť príznaky ťažkej alergickej reakcie.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): bolesť hlavy, ospanlivosť, pocit ochorenia (nevoľnosť) a závrat.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): únava/nevšímavosť.

Neznáme vedľajšie účinky (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): ťažkosti so spánkom (nespavosť), poruchy spánku, zlé sny, nervozita, kožná vyrážka a svrbenie, žihľavka, ťažké alergické reakcie, ktoré môžu spôsobiť opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla, sčervenanie, tlak na hrudníku a ťažkosti s dýchaním, rýchly alebo nepravidelný tep srdca, hnačka.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v 

Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať FIXIT 120

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek si nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo FIXIT 120 obsahuje

Liečivo je hydrochlorid fexofenadínu. Každá tableta obsahuje 120 mg hydrochloridu fexofenadínu.

Pomocné látky sú manitol, koloidný oxid kremičitý, sodná soľ karboxymetylškrobu, kalciumstearát, obalová súprava Sepifilm 752 biela, obalová súprava Sepifilm 3011 oranžová.

Ako vyzerá FIXIT 120 a obsah balenia

FIXIT 120 sú oranžové, oválne, dvojvypuklé filmom obalené tablety s deliacou ryhou.

FIXIT 120 je dostupný v balení po 10, 20, 30, 50, 60 alebo 100 filmom obalených tabliet.

Výdaj lieku v balení po 10 filmom obalených tabliet nie je viazaný na lekársky predpis.Výdaj lieku v balení po 20, 30, 50, 60 alebo 100 filmom obalených tabliet je viazaný na lekársky predpis.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Zentiva, a. s., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Slovensko

Saneca Pharmaceuticals, a. s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Slovensko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v apríli 2015.

3