PRÍLOHA Č.3 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č. 1799 / 2003
PRÍLOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV.Č. 1800 / 2003
fibrolan_ungder_pil.doc
1
FIBROLAN
®
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Čítajte, prosím, túto informáciu pozorne!
Tento text obsahuje dôležité informácie o lieku FIBROLAN
®
. Pozorne si ho prečítajte skôr,
ako začnete tento liek používať. Text by ste si mali uschovať pre prípad, že si ho budete
chcieť znova prečítať. Pokiaľ niečomu nerozumiete, alebo máte ďalšie otázky, obráťte sa na
svojho lekára alebo lekárnika.
NÁZOV LIEKU
FIBROLAN
®
LIEKOVÁ FORMA
Dermálna masť
DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
PFIZER Limited
Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ
Veľká Británia
ZLOŽENIE LIEKU
1g dermálnej masti obsahuje obsahuje liečivo fibrinucleasi pulvis v množstve
zodpovedajúcom:
účinné zložky:
fibrinolysinum /bovinum/
1 Loomisova jednotka
(hovädzí fybrinolyzín)
deoxyribonucleasum /bovinum/
min. 666 Christensenových jednotiek
(hovädzia deoxyribonukleáza)
ostatné zložky:
saccharosum (sacharóza) 1,43 mg, natrii chloridum (chlorid sodný) 0,147 mg, natrii
hydroxidum (hydroxid sodný) / acidum hydrochlorikum (kyselina chlorovodíková) q.s. (ad pH
7,2
± 0,1)
pomocné látky: polyethylenum-oleogel (polyetylénový oleogél)
FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA
Dermatologikum, proteolytický enzým
CHARAKTERISTIKA
Čo je FIBROLAN
®
?
FIBROLAN
®
je liek s obsahom dvoch enzýmov určený na liečbu ťažko sa hojacich rán.
Enzýmy, ktoré obsahuje, napomáhajú čisteniu hnisavých a nekrotických rán a vredov.
INDIKÁCIE
Na čo je určený FIBROLAN
®
?
V
kožnom lekárstve je liek určený na liečbu infikovaných alebo infekciou ohrozených
ťažko sa hojacich rán, ako sú vredy rôzneho pôvodu (napr. vredy predkolenia),
preležaniny a popáleniny. Liek je ďalej určený na ošetrenie abscesov, mnohopočetných
vredov a nehojacich sa zápalových ochorení prstov a ďalej na ťažko sa hojace rany po
operačných zákrokoch.
V
gynekológii a pôrodníctve je liek určený na liečbu pooperačných komplikácií v oblasti
operačnej rany, po rôznych zákrokoch na čapíku maternice, ďalej na erózie pošvovej
časti krčka maternice a zápaly čapíka maternice, zápaly sliznice pošvy (nešpecifické a
senilné).
fibrolan_ungder_pil.doc
2
V
chirurgii je liek určený na ošetrenie pooperačných komplikácii v oblasti operačnej rany,
na liečbu abscesov, fistúl. Liek je ďalej vhodný na ošetrenie popálenín, vredov rôzneho
pôvodu a preležanín.
V
otorinolaryngológii je liek určený tiež na liečbu nosových furunkulov.
INFORMÁCIE, KTORÉ JE POTREBNÉ POZNAŤ PRED POUŽITÍM LIEKU
KONTRAINDIKÁCIE
Kedy sa nesmie používať FIBROLAN
®
?
Liek nesmú užívať pacienti precitlivení na hovädzie bielkoviny alebo na ktorúkoľvek zložku
lieku.
Ak sa stavy uvedené v tomto odseku u vás vyskytnú iba počas používania lieku, informujte o
tom svojho ošetrujúceho lekára.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Aké nežiaduce účinky spôsobuje FIBROLAN
®
?
Liek sa obvykle dobre znáša, ale môže sa vyskytnúť miestne sčervenanie kože, pálenie alebo
svrbenie.
Pri prípadnom výskyte nežiaducich účinkov alebo iných neobvyklých reakcií sa o ďalšom
užívaní poraďte s lekárom.
INTERAKCIE
Môže sa FIBROLAN
®
používať súčasne s inými liekmi ?
Interakcie s liekmi nie sú známe.
Ak sa masť FIBROLAN
®
používa v oblasti pohlavných orgánov alebo v oblasti konečníka,
môže byť zhoršená spoľahlivosť latexových kondómov používaných počas liečby. K tomu
môže dôjsť zhoršením pevnosti kondómu v ťahu spôsobeným parafínovým olejom, ktorý je
zložkou polyetylénového gélu.
.
Informujte svojho lekára o všetkých liekoch, ktoré užívate vrátane voľnopredajných.
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Ako sa má používať FIBROLAN
®
?
Lokálna aplikácia
Choré miesto ošetrujte v pravidelných intervaloch, lebo účinnosť enzýmov sa znižuje a po 24
hodinách je prakticky vyčerpaná. Osvedčilo sa opakovať nanášanie masti v 6 – 8 hodinových
intervaloch, pokiaľ vám lekár neodporučil inak.
Masť by ste mali používať až do úplného vyčistenia rany, t.z. keď je jasné, že sa rana začína
hojiť.
Intravaginálna aplikácia
a) Pri
ľahkom až stredne závažnom zápale čapíka maternice a sliznice vagíny
Každý večer sa aplikujú asi 2 g masti FIBROLANu
®
čo najhlbšie do pošvy. Takýto spôsob
ošetrenia si môže vykonať aj samotná pacientka po náležitom poučení ošetrujúcim
lekárom. Vaginálny kanál možno uzavrieť tampónom.
b) Pri
ťažkom zápale čapíka maternice alebo sliznice vagíny
Pri prvej návšteve u gynekológa sa môže vykonať ošetrenie formou intravaginálnej
instilácie roztoku FIBROLANu
®
, po ktorom sa odporúča počkať niekoľko minút a až
potom uzavrieť vaginálny kanál vatovým tampónom. Nasledujúci deň po jeho odstránení
sa odporúča aplikovať FIBROLAN
®
masť tak, ako je to udané v bode a).
UPOZORNENIE
Treba
zvážiť možné alergické reakcie na bovinné bielkoviny.
fibrolan_ungder_pil.doc
3
Tehotenstvo a dojčenie: O možnosti použitia lieku v tomto období je nutné sa poradiť s
ošetrujúcim lekárom.
Nie je známe, že by liek mohol ovplyvniť pozornosť a koncentráciu pri vedení motorového
vozidla a obsluhe strojov.
Predávkovanie: Systémové toxické poškodenie nie je možné očakávať pri lokálnom
použití prirodzene sa vyskytujúcich enzýmov. Pri výskyte alergickej reakcie liek treba
ihneď vysadiť! Pri náhodnom použití lieku dieťaťom sa poraďte s lekárom.
UCHOVÁVANIE
Uchovávajte pri teplote do 25ºC.
LIEK UCHOVÁVAJTE MIMO DOSAHU DETÍ.
VAROVANIE
LIEK SA NESMIE POUŽÍVAŤ PO UPLYNUTÍ ČASU POUŽITEĽNOSTI UVEDENOM NA
OBALE.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
BALENIE
Tuba s obsahom 25 g, 50 g alebo 100 g masti.
Dátum poslednej revízie
Jún 2004
®
Ochranná známka Pfizer
