Príloha č.2 k notifikácii zmeny v registrácii, ev. č.: 2108/11201


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

FIBRO VEIN 3%
(natrii tetradecylis sulfas)
injekčný roztok

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
-Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšieúčinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je FIBRO-VEIN 3% a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete FIBRO-VEIN 3%
3. Ako používať FIBRO-VEIN 3%
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať FIBRO-VEIN 3%
6. Ďalšie informácie


1. Čo je FIBRO-VEIN 3% a na čo sa používa

Čo je FIBRO VEIN 3%

FIBRO - VEIN obsahuje aktívnu účinnú látku natrii tetradecilys sulfas v 3% koncentácii v injekčnej forme.

Na čo sa FIBRO VEIN 3% používa

FlBRO VEIN 3% obsahuje tetradecylsíran sodný, ktorý je jedným zo skupiny liekov známych ako skleroterapeutiká. FIBRO VEIN 3% sa používa pri liečbe nazvanej kompresívna skleroterapia pri diagnóze kŕčových žíl.



2. Skôr ako použijete FIBRO VEIN 3%

Pred začatím liečby zvážte či:
ste tehotná, chcete otehotnieť alebo dojčíte
zistili ste už alergickú reakciu na FIBRO - VEIN 3% alebo na liek, ktorý obsahuje tetradecylsír sodný
máte astmu alebo iné alergické ochorenie
užívate pravidelne antikoncepčné prípravky
užívate lieky na trombózu

Ak je Vaša odpoveď na tieto otázky kladná, informujte svojho lekára pred začiatkom liečby.
O tejto liečbe informujte tiež zubného lekára pri prípadnej návšteve alebo lekára v nemocnici pri Vašej hospitalizácii.


Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.


3. Ako používať FIBRO VEIN 3%

FIBRO VEIN 3% aplikuje vždy kvalifikovaný zdravotnicky personál, nakoľko sa jedná o vnútrožilové injekcie. Normálna dávka na jedno miesto vpichu je 1 ml.
Pri použití sily FIBRO VEIN 3% sa napichuje žila na štyroch miestach (spolu 4 ml).

Po podaní FIBRO VEINU 3%

Pre dosiahnutie dobrých liečebných výsledkov dodržujte nasledovné pokyny:
Ihneď po podaní je nutné 30-60 min. chodiť, ďalšie dni je treba absolvovať, ak to zdravotný stav dovolí, dlhšie prechádzky (min. 5 km).
Nohu treba mať najmenej 6 týždňov po poslednej injekcii obviazanú (obväzy, punčocha), o dĺžke ďalšej bandáže musí rozhodnúť lekár.
Stáť v kľude sa neodporúča, ak je to nevyhnutné, potom iba na veľmi krátky čas, pri súčasnom prenášaní váhy z jednej nohy na druhú.
Noha musí byť obviazaná aj pri kúpeli alebo sprchovaní, pričom bandáž musí zostať suchá.
Športovci môžu pokračovaf v športovej činnosti za predpokladu, že noha sa nespotí a bandáž zostane suchá.
Pri pocitoch únavy v nohách alebo v prípade nutnosti dlhšieho státia na jednom mieste je nutné pokračovať v obväzovaní nôh aj po ukončení liečby.
Po ukončení liečby je nutné denne cvičiť nohami!
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, FIBRO-VEIN 3% môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Najčastejšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť:
- alergia (vyrážky, anafylaktický šok)
- urticaria (žihľavka )
- silné svrbenie
- bolesť v mieste vpichu
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.

5. Ako uchovávať FIBRO-VEIN 3%

Uchovávajte pri teplote do 25 oC. Chráňte pred priamym slnečným svetlom.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

6. Ďalšie informácie

Čo FIBRO-VEIN 3% obsahuje

Liečivo je natrii tetradecylis sulfas 3%
150 mg v 5 ml vody na injekciu

Ďalšie zložky sú benzylalkohol, hydrogénfosforečnan sodný, dihydrogénfosforečnan draselný, voda na injekciu.

Ako FIBRO-VEIN 3% vyzerá a obsah balenia

FIBRO-VEIN 3% je číry sterilný roztok.
Balený je v injekčných liekovkách s farebnou nálepkou.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

S.T.D. Pharmaceutical Products Ltd.
Plough Lane
Hereford HR 4 OEL
Veľká Británia


Táto informácia pre používateľov bola naposledy schválená: Január 2009