<p>Schválený
text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2018/02104-ZME</p>
<p>Príloha
č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2018/07399-Z1A</p>
<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľa

Ferinject

50 mg železa/ml, injekčný/infúzny roztok

Železitá karboxymaltóza

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dostanete tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Ferinject a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Ferinject

3. Ako sa podáva Ferinject

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Ferinject

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Ferinject a na čo sa používa

Ferinject je antianemický prípravok, liek, ktorý sa používa na liečbu anémie (málokrvnosti). Obsahuje železo vo forme karbohydrátu železa. Železo je základná zložka potrebná pre funkciu prenosu kyslíka hemoglobínom (krvným farbivom) v červených krvinkách a myoglobínom (bielkoviny) vo svalovom tkanive. Navyše, železo sa podieľa na mnohých iných funkciách nevyhnutných na udržanie života v ľudskom tele.

Ferinject sa používa na liečbu pacientov s nedostatkom železa, keď sú perorálne prípravky (lieky užívané ústami) neúčinné alebo ich nemožno použiť. Cieľom liečby je doplniť zásoby železa v tele a liečiť anémiu, čiže nedostatok červených krviniek spôsobený nedostatkom železa.

Pred podaním lieku vám váš lekár vykoná vyšetrenie krvi, aby mohol vypočítať dávku Ferinjectu, ktorú potrebujete.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Ferinject

Ferinject vám nesmie byť podaný

ak ste alergický na železitú karboxymaltózu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku (uvedených v časti 6),

ak sa u vás vyskytli závažné alergické (hypersenzitívne) reakcie na iné injekčné prípravky s obsahom železa,

ak máte anémiu, ktorá nie je spôsobená nedostatkom železa,

ak máte preťaženie železom (príliš veľa železa v tele) alebo poruchy využitia železa.

Upozornenia a preventívne opatrenia

Pred používaním lieku Ferinject sa poraďte s lekárom alebo zdravotnou sestrou:

ak máte alebo v minulosti ste mali alergické ochorenia,

ak máte systémový lupus erythematosus,

ak máte reumatoidnú artritídu,

ak máte ťažkú astmu, ekzémy alebo iné atopické alergie,

ak máte poruchy funkcie pečene

ak máte alebo ste mali v krvi nízke hladiny fosfátov.

Ferinject nesmie byť podaný deťom mladším ako 14 rokov.

Nesprávne podanie Ferinjectu može spôsobiť presakovanie lieku v mieste podania, čo môže spôsobiť podráždenie pokožky a možné dlhotrvajúce hnedé sfarbenie v mieste podania. Ak nastane táto situácia, podávanie musí byť okamžite prerušené.

Ako sa Ferinject podáva

Lekár alebo zdravotná sestra vám budú podávať Ferinject nezriedený formou injekcie počas dialýzy alebo zriedený formou infúzie. Ferinject sa bude podávať v zariadení, kde je možné imunolaergickým pacientom poskytnúť vhodnú a neodkladnú liečbu.

Po každom podaní lieku vás bude lekár alebo sestra pozorovať minimálne 30 minút.

Iné lieky a Ferinject

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. Ak sa Ferinject podáva spolu s perorálnymi prípravkami železa, môžu byť tieto perorálne prípravky menej účinné.

V súvislosti s použitím lieku Ferinject u tehotných žien sú k dispozícii len obmedzené údaje. Je dôležité povedať lekárovi, že ste tehotná, že ste možno tehotná alebo že plánujete mať dieťa.

Ak otehotniete počas liečby, poraďte sa s lekárom. Lekár rozhodne, či tento liek môžete používať.

Dojčenie

Ak dojčíte, pred používaním lieku Ferinject sa poraďte so svojím lekárom. Je nepravdepodobné, že Ferinject predstavuje riziko pre dojčené dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je pravdepodobné, že Ferinject zhoršuje schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Ferinjectu

Tento liek obsahuje 0,24 mmol (alebo 5,5 mg) sodíka v jednom mililitri nezriedeného roztoku. Toto sa musí vziať do úvahy u pacientov s diétou s kontrolovaným obsahom sodíka.

3. Ako sa podáva Ferinject

Váš lekár môže podať Ferinject tromi možnými cestami: nezriedený roztok injekčne, počas dialýzy, alebo zriedený cestou infúzie. Injekčne môžete dostať až 20 ml Ferinjectu, čo zodpovedá 1 000 mg železa raz týždenne priamo do žily. Ak ste liečený dialýzou, môžete dostať Ferinject počas dialýzy a hemodialýzy pomocou dialyzátora.

Infúziou môžete dostať až 20 ml Ferinjectu, čo zodpovedá 1 000 mg železa, raz za týždeň priamo do žily. Keďže sa pre infúziu Ferinject riedi roztokom chloridu sodného, jeho objem môže byť až 250 ml a javí sa ako roztok hnedej farby.

Ak použijete viac Ferinjectu, ako máte

Váš lekár zodpovedá za výpočet príslušnej dávky a za určenie spôsobu a frekvencie podania, ako aj trvania vašej liečby.

Predávkovanie môže spôsobiť nahromadenie železa v zásobných miestach. Váš lekár bude sledovať hodnoty ukazovateľov železa ako feritín a transferín v sére, aby sa predišlo nahromadeniu železa.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky:

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich príznakov a symptómov, ktoré môžu naznačovať závažnú alergickú reakciu, ihneď to povedzte svojmu lekárovi: vyrážka (napr. žihľavka), svrbenie, ťažkosti pri dýchaní, sipot a/alebo opuch pier, jazyka, hrdla alebo tela.

U niektorých pacientov môžu byť tieto alergické reakcie (ktoré postihujú menej ako 1 osobu z 1 000) závažné alebo život ohrozujúce (známe ako anafylaktoidné/anafylaktické reakcie) a môžu súvisieť so srdcovými a obehovými problémami a stratou vedomia.

Váš lekár vie o týchto možných vedľajších účinkoch a počas podávania a po podaní lieku Ferinject vás bude monitorovať.

Ďalšie vedľajšie účinky, o ktorých musíte povedať lekárovi v prípade ich zhoršenia:

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu z 10): bolesť hlavy, závrat, pocity horúčavy (návaly tepla), vysoký krvný tlak, nevoľnosť a reakcie v mieste aplikácie injekcie alebo infúzie (pozri tiež časť 2).

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu zo 100): necitlivosť, pocit mravčenia a brnenia v koži, zmena vnímania chuti, zvýšený srdcový pulz, nízky krvný tlak, ťažkosti pri dýchaní, vracanie, zažívacie ťažkosti, bolesť žalúdka, zápcha, hnačka, svrbenie, žihľavka, sčervenanie kože, vyrážka, bolesť svalov, kĺbov a/alebo chrbta, bolesť rúk alebo nôh, svalové spazmy, horúčka, únava, bolesť v hrudníku, opuch rúk a/alebo nôh a zimnica.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu z 1 000): zápal žily, celkový pocit nepohody, strata vedomia, úzkosť, mdloby, pocit na odpadnutie, sťažené dýchanie, nadmerné vetry (flatulencia), rýchly opuch tváre, úst, jazyka alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť problémy pri dýchaní, bledosť a opuch tváre.

Ochorenie podobné chrípke (môže sa prejaviť u 1 osoby z 1 000) sa môže vyskytnúť niekoľko hodín až niekoľko dní po podaní injekcie a typicky sa vyznačuje príznakmi, ako je vysoká teplota a bolesť a bolesti svalov a kĺbov.

Niektoré krvné hodnoty sa môžu dočasne zmeniť, čo možno zistiť laboratórnymi testami.

Častá zmena krvných parametrov: pokles hladiny fosforu v krvi.

Nasledujúce zmeny krvných parametrov sú menej časté: zvýšenie hodnôt niektorých pečeňových enzýmov nazývaných alanínaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, gamaglutamyltransferáza a alkalická fosfatáza, a zvýšenie hodnoty enzýmu nazývaného laktátdehydrogenáza.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa možných vedľajších účinkov, opýtajte sa svojho lekára.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Ferinject

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred svetlom. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C. Neuchovávajte v mrazničke.

Ak sa injekčné liekovky Ferinjectu otvoria, musia sa použiť okamžite. Po zriedení roztokom chloridu sodného sa zriedený roztok musí použiť okamžite.

Spravidla bude Ferinject uchovávaný u vášho lekára alebo v nemocnici.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo liek Ferinject obsahuje

Liečivo je železo (vo forme železitej karboxymaltózy, čo je zlúčenina karbohydrátu železa). Koncentrácia železa prítomného v lieku je 50 mg v jednom mililitri.

Ďalšie zložky sú hydroxid sodný (na úpravu pH), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a voda na injekcie.

Ako vyzerá liek Ferinject a obsah balenia

Liek Ferinject je tmavohnedý nepriehľadný injekčný/infúzny roztok.

Liek Ferinject sa dodáva v sklenených injekčných liekovkách obsahujúcich:

2 ml roztoku, čo zodpovedá 100 mg železa. Dostupné vo veľkostiach balenia s obsahom 1, 2 a 5 injekčných liekoviek

10 ml roztoku, čo zodpovedá 500 mg železa. Dostupné vo veľkostiach balenia s obsahom 1, 2 a 5 injekčných liekoviek

20 ml roztoku, čo zodpovedá 1 000 mg železa. Dostupné vo veľkosti balenia s obsahom 1 injekčnej liekovky.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:

Vifor France

100-101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Paris La Défense Cedex

Tento liek je registrovaný v členských štátoch EHP pod nasledujúcimi názvami:

Rakúsko, Bulharsko, Chorvátsko, Cyprus, Česká Republika, Nemecko, Dánsko, Estónsko, Francúzsko, Grécko, Španielsko, Fínsko, Island, Írsko, Litva, Lotyšsko, Holandsko, Maďarsko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovenská Republika, Taliansko, Švédsko, Veľká Británia: Ferinject

Belgicko, Luxembursko: Injectafer

Slovinsko: Iroprem

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júni 2019.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Starostlivo sledujte príznaky a symptómy hypersenzitívnych reakcií pacientov počas každého podávania lieku Ferinject a po ňom. Ferinject je možné podávať len v prípade, ak je okamžite k dispozícii personál vyškolený na vyhodnocovanie a zvládanie anafylaktických reakcií a v prostredí s úplným vybavením na resuscitáciu. Z dôvodu možných nežiaducich účinkov je potrebné pacienta pozorovať po dobu najmenej 30 minút po každom podaní lieku Ferinject.

Stanovenie potreby železa

Individuálna potreba doplnenia železa pomocou lieku Ferinject sa stanovuje na základe telesnej hmotnosti pacienta a hladiny hemoglobínu (Hb) (pozri Tabuľku 1):

Tabuľka 1: Stanovenie potreby železa

Hb	Telesná hmotnosť pacienta
g/dl		nižšia ako 35 kg	35 kg až 70 kg	70 kg a viac
			1 500 mg	2 000 mg
10 až <14	6,2 až <8,7		1 000 mg	1 500 mg
		500 mg

Nedostatok železa musí byť potvrdený laboratórnymi testami.

Výpočet a podanie maximálnej individuálnej dávky (dávok) železa.

Na základe potreby železa stanovenej vyššie sa má podať primeraná dávka (dávky) lieku Ferinject, pričom je potrebné brať do úvahy nasledovné skutočnosti:

Jednotlivá dávka lieku Ferinject nesmie presiahnuť:

15 mg železa/kg telesnej hmotnosti (pri podaní intraveznóznou injekciou) alebo 20 mg železa/kg telesnej hmotnosti (pri podaní intraveznóznou infúziou)

1 000 mg železa (20 ml lieku Ferinject)

Maximálna odporúčaná kumulatívna dávka lieku Ferinject je 1 000 mg železa (20 ml lieku Ferinject) týždenne.

U pacientov s chronickým ochorením obličiek závislých na hemodialýze neprekračujte maximálnu dávku 200 mg železa raz denne.

Podávanie lieku Ferinject u detí nebolo skúmané, preto sa u detí do 14 rokov neodporúča.

Spôsob podávania

Ferinject sa smie podávať len intravenóznou cestou: injekciou, infúziou alebo nezriedený priamo do venózneho ramena dialyzéra počas hemodialýzy. Ferinject sa nesmie podávať subkutánne ani intramuskulárne.

Buďte opatrní, aby pri podávaní lieku Ferinject nedošlo k paravenóznemu úniku. Paravenózny únik lieku Ferinject v mieste podania môže spôsobiť podráždenie pokožky a možné dlhotrvajúce hnedé sfarbenie v mieste podania. Ak dôjde k paravenóznemu úniku, podávanie lieku Ferinject musí byť okamžite zastavené.

Intravenózna injekcia

Ferinject môže byť podaný ako neriedený roztok intravenóznou injekciou. Maximálna jednotlivá dávka je 20 mg železa/kg telesnej hmotnosti, nesmie však presiahnuť 1 000 mg železa. Rýchlosti podávania uvádza Tabuľka 2:

Tabuľka 2: Rýchlosti podávania lieku Ferinject podaného intravenóznou injekciou

Požadovaný objem lieku Ferinject	Ekvivalentná dávka železa	Rýchlosť podávania/minimálny čas podávania
		4 ml			200 mg	Žiaden predpísaný minimálny čas podávania
		10 ml			500 mg	100 mg železa/min.
		20 ml			1 000 mg

Intravenózna infúzia

Ferinject môže byť podaný intravenóznou infúziou, v takomto prípade sa musí zriediť. Maximálna jednotlivá dávka je 20 mg železa/kg telesnej hmotnosti, nesmie však presiahnuť 1 000 mg železa. Ferinject musí byť zriedený len v sterilnom roztoku chloridu sodného s koncentráciou 0,9 % m/V, ako uvádza Tabuľka 3. Poznámka: kvôli stabilite nie sú povolené zriedenia lieku Ferinject na koncentrácie nižšie ako 2 mg železa/ml (nie je v tom zahrnutý objem roztoku karboxymaltózy železa).

Tabuľka 3: Plán zriedenia lieku Ferinject pre intravenóznu infúziu

Požadovaný objem lieku Ferinject	Ekvivalentná dávka železa	Maximálne množstvo sterilného 0,9 % m/V roztoku chloridu sodného	Minimálny čas podávania
		4 ml					Žiaden predpísaný minimálny čas podávania
							6 minút
					1 000 mg		15 minút

Monitorovacie opatrenia

Opätovné vyhodnotenie má vykonať lekár na základe individuálneho stavu pacienta. Hladina hemoglobínu sa má opätovne vyhodnotiť najskôr 4 týždne po poslednom podaní lieku Ferinject, aby vznikol dostatok času na erytropoézu a využitie železa. V prípade, že pacient aj naďalej potrebuje suplementáciu železa, potrebu železa treba prepočítať podľa Tabuľky 1 uvedenej vyššie.

Inkompatibility

Absorpcia perorálne podávaného železa je znížená, ak sa podáva súčasne s parenterálnymi prípravkami železa. Z tohto dôvodu sa v prípade potreby nemá s perorálnym podávaním železa začať skôr ako 5 dní po poslednom podaní lieku Ferinject.

Predávkovanie

Podávanie lieku Ferinject v množstvách prevyšujúcich množstvo potrebné na úpravu nedostatku železa v čase podávania môže viesť k akumulácii železa v zásobných miestach a prípadne k hemosideróze. K rozpoznaniu akumulácie železa môže prispieť monitorovanie parametrov železa, ako je saturácia feritínu a transferínu v sére. Ak dôjde k akumulácii železa, liečte podľa štandardnej lekárskej praxe, napr. zvážte použitie chelátora železa.

6/6