<p>Príloha
č. 2 k&nbsp;notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/02772-Z1A</p>

Písomná informácia pre používateľa

Fentanyl ratiopharm 12 µg/h

Fentanyl ratiopharm 25 µg/h

Fentanyl ratiopharm 50 µg/h

Fentanyl ratiopharm 75 µg/h

Fentanyl ratiopharm 100 µg/h

transdermálna náplasť

fentanyl

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

Čo je Fentanyl ratiopharm a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fentanyl ratiopharm

Ako používať Fentanyl ratiopharm

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Fentanyl ratiopharm

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo je Fentanyl ratiopharm a na čo sa používa

Názov vášho lieku je Fentanyl ratiopharm.

Náplasti pomáhajú zmierniť bolesť, ktorá je veľmi silná a dlhotrvajúca:

u dospelých, ktorí potrebujú trvalú liečbu bolesti

u detí starších ako 2 roky, ktoré už používajú opioidné lieky a ktoré vyžadujú kontinuálnu liečbu bolesti.

Fentanyl ratiopharm obsahuje liečivo nazývané fentanyl. Patrí do skupiny silných liekov proti bolesti, ktoré sa nazývajú opioidy.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fentanyl ratiopharm

Nepoužívajte Fentanyl ratiopharm

ak ste alergický na fentanyl alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

ak máte bolesť, ktorá trvá len krátky čas, ako je náhla bolesť alebo bolesť po chirurgickom zákroku.

ak máte problémy s dýchaním, s pomalým alebo plytkým dýchaním

Nepoužívajte tento liek, ak sa vás alebo vášho dieťaťa týka niečo z vyššie uvedeného. Ak si nie ste istí, pred použitím Fentanylu ratiopharm sa porozprávajte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Upozornenia a opatrenia

Fentanyl ratiopharm môže mať život ohrozujúce vedľajšie účinky u ľudí, ktorí neužívajú pravidelne predpísané opioidné lieky.

Fentanyl ratiopharm je liek, ktorý môže byť život ohrozujúci pre deti, aj keď náplasti už boli použité. Nezabúdajte, že lepivá náplasť (nepoužitá alebo použitá) môže byť pre dieťa lákavá a keď sa prilepí na jeho pokožku alebo keď si ju dieťa vloží do úst, následky môžu byť smrteľné.

Nalepenie náplasti na inú osobu

Náplasť sa má používať len na pokožku osoby, ktorej bola predpísaná. Boli hlásené prípady náhodného nalepenia náplasti na rodinného príslušníka, ktorý sa dostal do úzkeho telesného kontaktu alebo ktorý zdieľal lôžko s osobou, ktorá nosila náplasť. Náhodné nalepenie náplasti na inú osobu (hlavne na dieťa) môže spôsobiť prechod lieku z náplasti cez pokožku inej osoby a spôsobiť závažné vedľajšie účinky, ako sú ťažkosti s dýchaním, pomalé alebo plytké dýchanie, ktoré môže byť aj smrteľné. V prípade nalepenia náplasti na pokožku inej osoby náplasť okamžite stiahnite a vyhľadajte lekársku pomoc.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Fentanylu ratiopharm

Predtým, ako začnete používať tento liek, povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak sa vás týka niektorý z nižšie uvedených stavov – váš lekár vás možno bude musieť pozornejšie sledovať:

- ak ste niekedy mali problémy s pľúcami alebo dýchaním

- ak ste niekedy mali problémy so srdcom, pečeňou, obličkami alebo nízkym krvným tlakom.

- ak ste niekedy mali nádor na mozgu

- ak ste niekedy mali pretrvávajúce bolesti hlavy alebo úraz hlavy

- ak ste starší - môžete byť citlivejší na účinky tohto lieku

- ak máte ochorenie nazývané "myasténia gravis", pri ktorom sú svaly oslabené a ľahko sa unavia.

- ak ste niekedy zneužívali alebo ste boli závislý od alkoholu, liekov na predpis alebo ilegálnych drog

Ak sa na vás vzťahuje niečo z vyššie uvedeného (alebo ak si nie ste istý), pred použitím Fentanylu ratiopharm poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

účinky a Fentanyl ratiopharm

• Fentanyl ratiopharm u vás môže vyvolať nezvyčajnú ospalosť a spôsobiť, že vaše dýchanie bude pomalé alebo plytké. Vo veľmi zriedkavých prípadoch môžu byť tieto dýchacie problémy život ohrozujúce alebo dokonca smrteľné, hlavne u ľudí, ktorí predtým neužívali silné opioidné lieky proti bolesti (ako Fentanyl ratiopharm alebo morfín). Ak si vy, váš partner alebo opatrovateľ všimnete, že osoba, ktorá má nalepenú náplasť je nezvyčajne ospalá, a má spomalené a plytké dýchanie:

- Odstráňte náplasť

- Zavolajte lekára alebo ihneď vyhľadajte najbližšiu nemocnicu

- Udržiavajte osobu čo najviac v pohybe a aby čo najviac rozprávala

• Ak pri používaní Fentanylu ratiopharm dostanete horúčku, povedzte to svojmu lekárovi - môže to totiž spôsobiť zvýšenie množstva lieku, ktoré prechádza cez vašu pokožku.

Fentanyl ratiopharm môže spôsobiť zápchu, so svojim lekárom alebo lekárnikom sa porozprávajte o tom, ako predísť alebo vyriešiť zápchu.

Opakované, dlhodobé používanie náplastí môže spôsobiť zníženie účinku lieku (stanete sa „tolerantný“ voči lieku) alebo môže vzniknúť závislosť.

Úplný zoznam vedľajších účinkov nájdete v časti 4.

Pri používaní náplasť nevystavujte pôsobeniu priameho tepla, napr. vyhrievacím podložkám, elektrickým dekám, termoforom, vyhrievaným vodným posteliam alebo infračerveným alebo UV lampám. Neopaľujte sa, nezostávajte dlho v teplom kúpeli alebo v saune a nepoužívajte horúce vírivky. Môže to zvýšiť množstvo lieku, ktoré sa uvoľňuje z náplasti.

Náplasti sa nesmú strihať na menšie časti, pretože kvalita, účinnosť ani bezpečnosť takto delených náplastí nebola overená.

Použitie fentanylových náplastí môže viesť k pozitívnej dopingovej skúške. Použitie fentanylových náplastí ako súčasť dopingu môže byť nebezpečné pre zdravie.

Iné lieky a Fentanyl ratiopharm

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Týka sa to aj liekov, ktoré si kúpite bez lekárskeho predpisu alebo rastlinných liekov. Keď si z lekárne kupujete akýkoľvek liek, mali by ste tiež lekárnikovi povedať, že používate Fentanyl ratiopharm.

Váš lekár bude vedieť, ktoré lieky môžete bezpečne užívať v kombinácii s Fentanylom ratiopharm. Ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov alebo ak tieto lieky prestanete užívať, je možné, že budete musieť byť pozorne sledovaní, pretože to môže mať vplyv na dávku Fentanylu ratiopharm, ktorú potrebujete.

Obzvlášť povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate:

iné lieky proti bolesti, napríklad iné opioidové analgetiká (ako sú buprenorfín, nalbufín alebo pentazocín).

lieky na spanie (ako je temazepam, zaleplon alebo zolpidem).

lieky, ktoré vám pomôžu ukľudniť sa (lieky na upokojenie, ako sú alprazolam, klonazepam, diazepam, hydroxyzín alebo lorazepam) a lieky na psychické poruchy (antipsychotiká, ako je aripiprazol, haloperidol, olanzapín, risperidón, alebo fenotiazíny).

lieky na uvoľnenie svalov (napr. cyklobenzaprín alebo diazepam).

niektoré lieky na liečbu depresie nazývané SSRI alebo SNRI (ako sú citalopram, duloxetín, escitalopram, fluoxetín, fluvoxamín, paroxetín, sertralín alebo venflaxín). Podrobnejšie informácie nájdete nižšie.

niektoré lieky na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby nazývané IMAO (ako sú izokarboxazid, fenelzín, selegilín, alebo tranylcypromín). Fentanyl Ratiopharm by ste nemali užívať do 14 dní od ukončenia užívania týchto liekov. Podrobnejšie informácie nájdete nižšie.

niektoré antihistaminiká, zvlášť také, ktoré spôsobujú ospalosť (napríklad chlórfeniramín, klemastín, cyproheptadín, difenhydramín alebo hydroxyzín).

niektoré antibiotiká používané na liečbu infekcií (napríklad erytromycín alebo klaritromycín).

lieky, ktoré sa používajú na liečbu infekcií spôsobených hubami(ako sú itrakonazol, ketokonazol, flukonazol alebo vorikonazol).

lieky používané na liečbu HIV infekcie (ako je ritonavir).

lieky používané na liečbu nepravidelného srdcového rytmu (ako je amiodarón, diltiazem alebo verapamil).

lieky na liečbu tuberkulózy (ako je rifampicín).

niektoré lieky na liečbu epilepsie (ako sú karbamazepín, fenobarbital alebo fenytoín).

niektoré lieky na liečbu nevoľnosti alebo nevoľnosti z pohybu (ako sú fenotiazíny).

niektoré lieky na liečbu pálenia záhy alebo vredovej choroby (napríklad cimetidín).

niektoré lieky na angínu pectoris (bolesť na hrudníku) alebo na vysoký krvný tlak (ako je nikardipín).

niektoré lieky na liečbu rakovinových ochorení krvi (ako je idelalisib).

Fentanyl ratiopharm so sedatívami, ako sú benzodiazepíny alebo podobné lieky. Súbežné použitie Fentanylu ratiopharm a sedatív, ako sú benzodiazepíny alebo podobné lieky, zvyšuje riziko ospalosti, ťažkostí pri dýchaní (respiračný útlm), kómy a môže byť život ohrozujúce. Z tohto dôvodu sa má súbežné použitie zvážiť len v prípade, že nie sú k dispozícii iné možnosti liečby. Ak vám však lekár predpíše Fentanyl ratiopharm spolu so sedatívami, má obmedziť dávku a trvanie súbežnej liečby. Povedzte, prosím, svojmu lekárovi o všetkých sedatívach, ktoré užívate a presne dodržiavajte odporúčania svojho lekára týkajúce sa dávky. Môže byť užitočné informovať priateľov alebo príbuzných o prejavoch a príznakoch uvedených vyššie. Ak sa u vás vyskytnú takéto príznaky, obráťte sa na svojho lekára,.

Fentanyl ratiopharm s antidepresívami

Riziko vedľajších účinkov sa zvyšuje, ak užívate lieky ako sú niektoré antidepresíva.

Fentanyl ratiopharm sa môže s týmito liekmi ovplyvňovať a vy môžete pozorovať zmeny psychického stavu ako je nepokoj, neexistujúce zrakové, hmatové, sluchové alebo čuchové vnemy (halucinácie) a iné účinky ako sú zmeny krvného tlaku, vysoký tep, vysoká telesná teplota, zvýšená aktivita reflexov, nedostatočná koordinácia, stuhnutosť svalov, nevoľnosť, vracanie a hnačka.

Operácie

Ak si myslíte, že budete potrebovať anestéziu, povedzte svojmu lekárovi alebo zubárovi, že používate Fentanyl ratiopharm.

Fentanyl ratiopharm a alkohol

Počas užívania Fentanylu ratiopharm nepite alkohol, pokiaľ sa neporadíte so svojím lekárom.

Fentanyl ratiopharm vám môže spôsobiť ospalosť alebo spomalenie dýchania. Pitie alkoholu môže tieto účinky zhoršovať.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Fentanyl ratiopharm sa nesmie používať počas tehotenstva, pokiaľ ste sa neporadili so svojím lekárom.

Fentanyl ratiopharm sa nesmie používať počas pôrodu, pretože liečivo môže mať vplyv na dýchanie novorodenca.

Nepoužívajte Fentanyl ratiopharm počas dojčenia. Nemali by ste dojčiť ešte 3 dni po odstránení náplasti Fentanyl ratiopharm. Je to preto, že liek môže prechádzať do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Fentanyl ratiopharm môže mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje alebo nástroje, pretože môže spôsobovať ospalosť alebo závraty. Ak sa to stane, nešoférujte ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje. Počas používania tohto lieku nešoférujte, kým nezistíte, aký vplyv má na vás tento liek.

Ak si nie ste istý, či je pre vás bezpečné šoférovať pri používaní tohto lieku, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ako používať Fentanyl ratiopharm

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár určí, ktorá sila Fentanylu ratiopharm je pre vás najvhodnejšia, pri tom bude brať do úvahy intenzitu vašej bolesti, váš celkový stav a typ liečby bolesti, ktorú ste doteraz dostávali.

Používanie a výmena náplastí

V každej náplasti je dosť liečiva na 3 dni (72 hodín).

Náplasť vymieňajte každý tretí deň, pokiaľ vám váš lekár nepovedal inak.

Starú náplasť vždy odstráňte pred nalepením novej.

Každé tri dni (72 hodín) si vymieňajte náplasti vždy v rovnakom čase.

Ak používate viac než jednu náplasť, vždy vymieňajte všetky náplasti naraz.

Zaznamenajte si deň a čas nalepenia náplasti, aby ste nezabudli, kedy si ju máte vymeniť.

Nasledujúca tabuľka uvádza, kedy si máte vymeniť náplasť.

<table>

    <tr>
        <td>
            <p>
            <b>Náplasť
            si nalepíte v/vo</b><b> Náplasť
            si vymeníte v/vo</b></p>
        </td>
    </tr>
    <tr>
        <td>
            <p>Pondelok 

            Štvrtok</p>
        </td>
    </tr>
    <tr>
        <td>
            <p>Utorok
                                       <b>
                      </b>

            Piatok 
            </p>
        </td>
    </tr>
    <tr>
        <td>
            <p> 

             Sobota 
            </p>
        </td>
    </tr>
    <tr>
        <td>
            <p>

Štvrtok Nedeľa

Piatok Pondelok

    <tr>
        <td>
            <p>

Sobota Utorok

Nedeľa Streda

</table>

Kam si nalepiť náplasť

Dospelí

Náplasť si nalepte na plochú časť hornej časti trupu alebo na rameno (nie cez kĺb)

Deti

Vždy nalepte náplasť na hornú časť chrbta, tak aby si dieťa na náplasť nedosiahlo a nemohlo si ju odlepiť.

Pravidelne kontrolujte, či náplasť zostáva prilepená na pokožku.

Je dôležité zabezpečiť, aby si vaše dieťa náplasť neodlepilo a nevložilo si ju do úst, pretože by to mohlo spôsobiť ohrozenie života alebo dokonca aj smrť.

• Počas nasledujúcich 48 hodín svoje dieťa pozorne sledujte:

- po nalepení prvej náplasti

- po nalepení náplasti s vyššou dávkou

• Môže trvať nejaký čas, kým náplasť dosiahne maximálny účinok. Preto môže vaše dieťa potrebovať aj iné lieky proti bolesti, pokiaľ začne náplasť účinkovať. Váš lekár o tom bude s vami hovoriť.

Dospelí a deti:

Nenalepujte náplasť na

to isté miesto dvakrát za sebou.

miesta, ktoré sa veľmi hýbu (kĺby), na podráždenú alebo poranenú pokožku.

pokožku, ktorá je výrazne ochlpená. Ak je pokožka ochlpená, nehoľte ju (holenie dráždi pokožku). Namiesto toho ostrihajte ochlpenie čo najbližšie k pokožke.

Nalepenie náplasti

Krok 1: Príprava pokožky

Pred nalepením náplasti skontrolujte, či je pokožka úplne suchá, čistá a chladná

Ak je potrebné pokožku očistiť, používajte len studenú vodu

Pred nalepením náplasti nepoužívajte mydlo ani iné čistiace prostriedky, krémy, hydratačné krémy, oleje ani púdre.

Nenalepujte si náplasť hneď po teplom kúpeli alebo sprche

Krok 2: Otvorte vrecko

Každá náplasť je uzavretá v jej vlastnom vrecku

Odtrhnite alebo odstrihnite vrecko na mieste zárezu

Opatrne odtrhnite alebo odstrihnite okraj vrecka

Uchopte obidve polovice otvoreného vrecka a ťahajte od seba

Vyberte náplasť a hneď ju použite

Prázdne vrecko si odložte na zlikvidovanie použitej náplasti

Každú náplasť používajte len raz

Nevyberajte náplasť z vrecka kým nie ste pripravený ju použiť

Skontrolujte, či náplasť nie je poškodená

Nepoužívajte náplasť ak bola roztrhnutá, rozrezaná alebo ak vyzerá poškodená

Nikdy náplasť nerozdeľujte a nerozrezávajte

Krok 3: Odlepte a pritlačte

Dávajte pozor, aby bola náplasť krytá voľným oblečením a nie pod tesným alebo elastickým pruhom látky

Opatrne odlepte jednu polovicu lesklého plastového podkladového materiálu od stredu náplasti. Snažte sa nedotýkať sa lepivého povrchu náplasti.

Pritlačte lepivý povrch náplasti na pokožku

Odlepte druhú časť podkladového materiálu a pritlačte celú náplasť na pokožku svojou dlaňou

Podržte aspoň 30 sekúnd. Skontrolujte, či je dobre prilepená, hlavne na okrajoch.

Krok 4: Likvidácia náplasti

Akonáhle náplasť odlepíte, pevne ju preložte na polovicu tak, aby sa lepivé plochy zlepili

Vložte ju do pôvodného vrecka a zlikvidujte vrecko podľa pokynov vášho lekárnika

Použité náplasti uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí - aj použité náplasti obsahujú určité množstvo lieku, ktoré môže deťom poškodiť alebo môže spôsobiť smrť

Krok 5: Umývanie

Po manipulácii s náplasťou si vždy umyte ruky len čistou vodou

Viac informácií o používaní Fentanylu ratiopharm

Každodenné činnosti pri používaní náplastí

Náplasti sú vodeodolné

S nalepenou náplasťou sa môžete sprchovať alebo kúpať, avšak nečistite samotnú náplasť

Ak bude váš lekár súhlasiť, s nalepenou náplasťou môžete cvičiť alebo športovať

• S náplasťou môžete aj plávať, ale:

- nekúpte sa v horúcich vírivkách

- cez náplasť nepoužívajte tesné alebo elastické pásy.

• Pri používaní náplasť nevystavujte pôsobeniu priameho tepla, napr. vyhrievacím podložkám, elektrickým dekám, termoforom, vyhrievaným vodným posteliam alebo infračerveným alebo UV lampám. Neopaľujte sa, nekúpte sa dlhší čas a nepoužívajte saunu. Môže to zvýšiť množstvo liečiva, ktoré sa uvoľňuje z náplasti.

Ako rýchlo náplasti účinkujú?

Nejaký čas môže trvať, kým prvá náplasť dosiahne maximálny účinok.

Váš lekár vám môže na prvý deň dať aj iné lieky proti bolesti

Potom by vám už mala náplasť pomôcť zmierňovať bolesť nepretržite, takže budete môcť prestať užívať iné lieky proti bolesti. Váš lekár vám však občas môže predpísať aj iné lieky proti bolesti.

Ako dlho budete tieto náplasti používať?

Náplasti Fentanyl ratiopharm sa používajú na liečbu dlhodobej bolesti. Váš lekár vám môže povedať ako dlho budete asi náplasti používať.

Ak sa vám bolesť zhorší

Ak sa vám bolesť počas používania náplastí zhorší, váš lekár môže skúsiť náplasť s vyššou silou, alebo vám môže dať ďalšie lieky proti bolesti (alebo oboje)

Ak nepomôže zvýšenie sily náplasti, váš lekár sa môže rozhodnúť, že už náplasti nebudete používať

Ak použijete príliš veľa náplastí alebo nesprávnu silu náplasti

Ak ste si nalepili príliš veľa náplastí, alebo ste použili nesprávnu silu náplasti, náplasti odlepte a okamžite vyhľadajte lekára.

K prejavom predávkovania patria dýchacie ťažkosti alebo plytké dýchanie, únava, extrémna ospalosť, neschopnosť jasného myslenia, normálnej chôdze alebo rozprávania a pocit na odpadnutie, závrat alebo zmätenosť.

Ak si zabudnete náplasť vymeniť

Ak zabudnete, ,náplasť si vymeňte hneď ako si na to spomeniete a poznačte si dátum a čas.

Náplasť si znovu vymeňte po 3 dňoch (72 hodinách) tak ako zvyčajne.

Ak si náplasť vymeníte neskoro, mali by ste sa porozprávať s lekárom, pretože možno budete potrebovať ďalšie lieky proti bolesti, ale nenalepujte si ďalšiu náplasť.

Ak vám náplasť odpadne

Ak vám náplasť odpadne predtým, ako ju máte vymeniť, nalepte si hneď novú a poznačte si dátum a čas. Použite iné miesto na pokožke:

v hornej časti trupu alebo ramena

v hornej časti chrbta vášho dieťaťa

Povedzte o tom svojmu lekárovi,a nechajte si náplasť nalepenú ešte 3 dni (72 hodín), prípadne podľa pokynov lekára, až potom si náplasť vymeňte tak ako zvyčajne

Ak sa vám náplasti stále odliepajú, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru

Ak chcete prestať používať náplasti

Predtým ako prestanete používať náplasti, poraďte sa so svojím lekárom

Ak ste ich už nejaký čas používali, vaše telo môže byť na ne zvyknuté. Náhle ukončenie používania môže spôsobiť, že sa nebudete cítiť dobre.

Ak prestanete náplasti používať, nezačínajte znovu bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom. Možno budete pri opätovnom používaní potrebovať inú silu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa používania tohto lieku, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak si vy alebo váš partner alebo ošetrovateľ všimnete niečo z nasledujúceho na osobe, ktorá používa náplasť, náplasť odstráňte a zavolajte lekára alebo hneď navštívte najbližšiu nemocnicu. Je možné, že budete potrebovať urgentné ošetrenie.

Nezvyčajný pocit ospalosti, spomalené alebo plytké dýchanie.

Postupujte podľa vyššie uvedených pokynov a snažte sa, aby osoba, ktorá náplasť používala, čo najviac chodila a rozprávala. Vo veľmi zriedkavých prípadoch môžu tieto dýchacie ťažkosti ohrozovať život alebo môžu byť aj smrteľné, hlavne u ľudí, ktorí predtým neužívali silné opioidné lieky proti bolesti (ako Fentanyl ratiopharm alebo morfín). (Menej časté, môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí).

Náhly opuch tváre alebo hrdla, silné podráždenie, začervenenie pokožky alebo vznik pľuzgierov. Môže ísť o prejavy ťažkej alergickej reakcie. (Častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).

Záchvaty (kŕče). (Menej časté, môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí).

Zhoršenie vedomia alebo bezvedomie. (Menej časté, môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)

Boli hlásené aj nasledovné vedľajšie účinky

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)

nevoľnosť, vracanie, zápcha

pocit ospalosti (somnolencia)

pocit závratu

bolesť hlavy

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)

alergická reakcia

nechutenstvo

problémy so spánkom

depresia

pocit úzkosti alebo zmätenosti

zrakové, hmatové, sluchové alebo čuchové vnemy, ktoré neexistujú (halucinácie)

svalový tras alebo kŕče

nezvyčajné pocity na pokožke ako je tŕpnutie alebo mravenčenie (parestézie)

pocit točenia (vertigo)

pocit rýchleho alebo nepravidelného srdcového tepu (palpitácie, tachykardia)

vysoký krvný tlak

dýchavičnosť (dyspnoe)

hnačka

sucho v ústach

bolesť žalúdka alebo tráviace ťažkosti

nadmerné potenie

svrbenie, vyrážka na koži alebo začervenanie pokožky

problémy s močením alebo s úplným vyprázdnením mechúra

pocit veľkej únavy, slabosti alebo celkového zhoršenia stavu

pocit chladu

opuch rúk, členkov alebo chodidiel (periférny edém)

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)

pocit agitácie (nepokoja) alebo dezorientácie

pocit extrémneho šťastia (eufória)

znížená vnímavosť alebo citlivosť, hlavne pokožky (hypestézia)

strata pamäti

rozmazané videnie

spomalený pulz (bradykardia) alebo nízky krvný tlak

modré sfarbenie pokožky spôsobené nízkou hladinou kyslíka v krvi (cyanóza)

strata kontrakcií čreva (ileus)

svrbiaca vyrážka na pokožke (ekzém), alergická reakcia alebo iné poruchy kože v mieste umiestnenia náplasti

ochorenie podobné chrípke

pocit zmeny telesnej teploty

horúčka

svalové zášklby

problém dosiahnuť a udržať erekciu (impotencia) alebo problém s pohlavným stykom

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí)

zúžené zrenice (mióza)

občasná zástava dýchania (apnoe)

Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

nedostatok mužských pohlavných hormónov (androgénov)

delírium (príznaky môžu zahŕňať kombináciu rozrušenosti, nepokoja, straty orientácie, zmätenosti, strachu, videnia alebo počutia vecí, ktoré v skutočnosti neexistujú, poruchy spánku, nočné mory)

V mieste nalepenia náplasti si môžete všimnúť vyrážku, začervenanie alebo mierne svrbenie pokožky. Zvyčajne je mierneho stupňa a po odstránení náplasti vymizne. V opačnom prípade, alebo ak vám náplasť výrazne podráždi pokožku, povedzte o tom svojmu lekárovi.

Opakované používanie náplastí môže spôsobiť zníženie účinku lieku (stanete sa „tolerantní“ voči lieku) alebo môže vzniknúť závislosť.

Ak prejdete z iného lieku proti bolesti na Fentanyl ratiopharm alebo ak náhle prestanete používať Fentanyl ratiopharm, môžete pociťovať príznaky z vysadenia liečby (abstinenčné príznaky) ako sú nevoľnosť, pocit na vracanie, hnačka, úzklosť alebo triaška. Ak si všimnete niektorý z týchto účinkov, povedzte to svojmu lekárovi.

U novorodencov bol hlásený výskyt príznakov z vysadenia liečby po tom, čo ich matky dlhodobo používali Fentanyl ratiopharm počas tehotenstva.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Ako uchovávať Fentanyl ratiopharm

Kde by ste mali uchovávať náplasti

Uchovávajte všetky náplasti (použité aj nepoužité) mimo dohľadu a dosahu detí.

Ako dlho uchovávať Fentanyl ratiopharm

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo vrecku po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Ak sú náplasti po dátume exspirácie, odneste ich do lekárne.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Ako zlikvidovať použité náplasti alebo náplasti, ktoré už nepoužívate

Náhodné prilepenie použitej alebo nepoužitej náplasti na inú osobu, hlavne na dieťa, môže byť smrteľné.

Použité náplasti pevne preložte na polovicu, tak, aby sa zlepili lepivé plochy. Potom ich bezpečne zlikvidujte tak, že ich vložíte do pôvodného vrecka a uložíte ich mimo dohľadu a dosahu iných osôb, hlavne detí, až do ich bezpečnej likvidácie. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako likvidavať lieky, ktoré už nepoužívate.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Fentanyl ratiopharm obsahuje

Liečivo je fentanyl.

Fentanyl ratiopharm 12 µg/h

Každá náplasť uvoľňuje 12,5 mikrogramov fentanylu za hodinu. Každá náplasť s plochou 3,75 cm2 obsahuje 2,063 mg fentanylu.

Fentanyl ratiopharm 25 µg/h

Každá náplasť uvoľňuje 25 mikrogramov fentanylu za hodinu. Každá náplasť s plochou 7,5 cm2 obsahuje 4,125 mg fentanylu.

Fentanyl ratiopharm 50 µg/h

Každá náplasť uvoľňuje 50 mikrogramov fentanylu za hodinu. Každá náplasť s plochou 15 cm2 obsahuje 8,25 mg fentanylu.

Fentanyl ratiopharm 75 µg/h

Každá náplasť uvoľňuje 75 mikrogramov fentanylu za hodinu. Každá náplasť s plochou 22,5 cm2 obsahuje 12,375 mg fentanylu.

Fentanyl ratiopharm 100 µg/h

Každá náplasť uvoľňuje 100 mikrogramov fentanylu za hodinu. Každá náplasť s plochou 30 cm2 obsahuje 16,5 mg fentanylu.

Ďalšie zložky sú:

Lepivá vrstva: adhézna polyakrylátová vrstva.

Krycia fólia: polypropylénová fólia, modrá tlačiarenská farba.

Odnímateľná fólia: polyetylénová tereftalátová fólia (silikónovaná).

Ako vyzerá Fentanyl ratiopharm a obsah balenia

Fentanyl ratiopharm je priehľadná transdermálna náplasť s lepivou zadnou stranou, čo umožňuje jej nalepenie na kožu. Na transdermálnej náplasti je modrá potlač sily.

Fentanyl ratiopharm 12 µg/h

Fentanyl ratiopharm 12 µg/h je dostupný v baleniach s 2, 3, 4, 5, 8, 10, 15, 16 alebo 20 transdermálnymi náplasťami.

Fentanyl ratiopharm 25/50/75/100 µg/h

Fentanyl ratiopharm je dostupný v baleniach s 3, 4, 5, 10, 15, 16 alebo 20 transdermálnymi náplasťami.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Nemecká spolková republika

Výrobca

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Nemecká spolková republika

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Krajina	Názov lieku
	Fentanyl-ratiopharm 12/25/50/75/100 Mikrogramm/h Matrixpflaster
	Fentoron 12 µg/h - transdermales Matrixpflaster
	Fentanyl-ratiopharm 12/25/50/75/100 µg/h
	Fentanyl ratiopharm 12/25/50/75/100 mikrog/tunti depotlaastari
	Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 mikrogramm/h transzdermális tapasz
	FenPatch
	Fentanyl ratiopharm 12/25/50/75/100 mikrogram/time depotplaster
	Fentanyl ratiopharm 12/25/50/75/100 µg/h
	Fentanyl ratiopharm 12/25/50/75/100 mikrogram/timme depotplåster

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júli 2019.

<p>
10</p>