Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2011/08393
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2012/09048
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2012/05212



Písomná informácia pre používateľku

Linatera
0,02 mg/3 mg filmom obalené tablety

etinylestradiol / drospirenón

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľku. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácií pre používateľku sa dozviete:

1. Čo je Linatera a na čo sa používa2

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Linateru2
Kedy nesmiete užívať Linateru2
Upozornenia a opatrenia3
Linatera a žilové a tepnové krvné zrazeniny3
Linatera a rakovina4
Krvácanie medzi menštruáciami5
Čo musíte urobiť, ak v dňoch s placebom nenastane krvácanie5
Iné lieky a Linatera5
Linatera a jedlo a nápojmi5
Laboratórne testy5
Tehotenstvo5
Dojčenie5
Vedenie vozidiel a obsluha strojov6
Linatera obsahuje laktózu6

3. Ako užívať Linateru
Príprava blistra6
Kedy môžete začať s prvým blistrom6
Ak užijete viac Linatery ako máte7
Ak zabudnete užiť Linateru7
Čo musíte urobiť v prípade vracania alebo silnej hnačky9
Oddialenie menštruácie: čo musíte vedieť9
Zmena prvého dňa vašej menštruácie: čo musíte vedieť9
Ak prestanete užívať Linateru10

4. Možné vedľajšie účinky10

5. Ako uchovávať Linateru
11
6. Obsah balenia a ďalšie informácie11


1. Čo je Linatera a na čo sa používa

Linatera je antikoncepčná tableta a používa sa na zabránenie otehotneniu.

Každá z 24 svetloružových tabliet obsahuje malé množstvo dvoch rôznych ženských hormónov, nazývaných drospirenón a etinylestradiol.

4 biele tablety neobsahujú liečivá a nazývajú sa aj placebo tablety.

Antikoncepčné tablety, ktoré obsahujú dva hormóny, sa nazývajú kombinované tablety.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Linateru

Všeobecné poznámky

Predtým, než začnete užívať Linateru, váš lekár sa vás spýta na priebeh vášho zdravotného stavu a zdravotného stavu vašich blízkych príbuzných. Lekár vám tiež zmeria krvný tlak a podľa vašej osobnej situácie môže vykonať aj niektoré ďalšie testy.

V tejto písomnej informácii pre používateľku sú opísané rôzne situácie, kedy musíte prestať užívať Linateru alebo v ktorých môže byť spoľahlivosť Linatery znížená. Vtedy nesmiete mať pohlavný styk alebo musíte použiť ďalšie nehormonálne antikoncepčné opatrenia, napr. použiť prezervatív alebo inú bariérovú metódu. Nepoužívajte metódu plodných a neplodných dní, ani teplotnú metódu. Tieto metódy nemusia byť spoľahlivé, pretože Linatera ovplyvňuje mesačné zmeny telesnej teploty a hlienu v krčku maternice.

Linatera, podobne ako iná hormonálna antikoncepcia, nechráni pred infekciou HIV (AIDS) ani pred inými pohlavne prenosnými chorobami.

Kedy nesmiete užívať Linateru

Neužívajte Linateru:

ak máte (alebo ste niekedy mali) krvnú zrazeninu v krvných cievach nôh (trombóza), pľúc (pľúcny embolizmus) alebo iných orgánov
ak máte (alebo ste niekedy mali) srdcový infarkt alebo mozgovú mŕtvicu
ak máte (alebo ste niekedy mali) ochorenie, ktoré môže má poukazovať na srdcový infarkt v budúcnosti (napríklad angina pectoris, ktorá spôsobuje závažné bolesti v hrudníku) alebo mozgovej mŕtvice (napríklad prechodná malá mozgová príhoda bez následkov),

ak máte ochorenie, ktoré môže zvyšovať riziko zrazeniny v tepnách. Týka sa to nasledovných ochorení:
diabetes (cukrovka) s poškodením krvných ciev
veľmi vysoký krvný tlak
veľmi vysoká hladina tukov v krvi (cholesterol alebo triglyceridy),
ak máte poruchu zrážania krvi (napríklad nedostatok proteínu C),
ak máte (ak ste niekedy mali) určitú formu migrény (s takzvanými fokálnymi neurologickými príznakmi),
ak máte (alebo ste niekedy mali) ochorenie pečene a funkcia pečene ešte nie je v normále,
ak vaše obličky nepracujú správne (obličkové zlyhanie),
ak máte (alebo ste niekedy mali) nádor pečene,
ak máte (alebo ste niekedy mali) rakovinu prsníka alebo pohlavných orgánov alebo existuje na ne podozrenie,
ak máte pošvové krvácanie z neobjasnenej príčiny,
ak ste alergická (precitlivená) na etinylestradiol alebo drospirenón alebo na niektorú z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Môže to spôsobiť svrbenie, vyrážku alebo opuch.

Upozornenia a opatrenia

V niektorých situáciách musíte byť zvlášť opatrná počas užívania Linatery alebo akýchkoľvek iných kombinovaných tabliet a váš lekár vás bude pravidelne vyšetrovať. Ak sa vás týka niektorý z nasledovných stavov, musíte to povedať svojmu lekárovi pred začatím užívania Linatery. Taktiež ak sa u vás počas užívania Linatery vyskytne niektorý z nasledovných stavov alebo sa zhorší, musíte sa poradiť so svojím lekárom:

ak niekto z vašich blízkych príbuzných má alebo mal rakovinu prsníka,
ak máte ochorenie pečene alebo žlčníka,
ak máte cukrovku
ak máte depresiu
ak máte Crohnovu chorobu alebo zápalové ochorenie čriev (ulceróznu kolitídu),
ak máte ochorenie krvi nazývané HUS (hemolyticko-uremický syndróm), ktoré zapríčiňuje poškodenie obličiek,
ak máte ochorenie krvi nazývané kosáčikovitá anémia,
ak máte epilepsiu (pozri strana 5 Iné lieky a Linatera),
ak máte ochorenie imunitného systému nazývané SLE (systémový lupus erythematosus),
ak máte ochorenie, ktoré sa prvýkrát vyskytlo počas tehotenstva alebo po predchádzajúcom používaní pohlavných hormónov (napríklad strata sluchu, ochorenie krvi nazývané porfýria, kožné vyrážky s pľuzgiermi počas tehotenstva (tehotenský herpes), nervové ochorenie pri ktorom sa vyskytujú náhle zášklby tela (Sydenhamova chorea),
ak máte alebo ste niekedy mali zlatohnedé pigmentové škvrny (chloazmu) predovšetkým na tvári, tzv. tehotenské škvrny. V takomto prípade sa musíte vyhýbať priamemu slnečnému alebo ultrafialovému žiareniu.
ak máte vrodený angioedém, pretože lieky obsahujúce estrogény môžu vyvolať alebo zhoršiť jeho príznaky. Ak sa u vás objavia príznaky angioedému, ako je opuch tvár
e, jazyka a/alebo hltana a/alebo ťažkosti s prehĺtaním alebo žihľavka spolu so sťaženým dýchaním, musíte ihneď vyhľadať svojho lekára.
Predtým, ako začnete užívať Linateru, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Linatera a žilové a tepnové krvné zrazeniny

Užívanie akejkoľvek kombinovanej antikoncepčnej tablety, vrátane Linatery, zvyšuje riziko vývinu žilovej krvnej zrazeniny (žilová trombóza) v porovnaní so ženami, ktoré neužívajú žiadne antikoncepčné tablety.

Riziko žilovej trombózy u používateliek kombinovaných tabletiek rastie:

s vekom,
ak máte nadváhu.
ak niekto z vašich blízkych príbuzných mal v mladosti krvnú zrazeninu v nohe, pľúcach (pľúcny embolizmus) alebo v inom orgáne,
keď musíte ísť na operáciu, ak ste mali ťažký úraz alebo ak budete dlhší čas na lôžku. Je dôležité vopred oznámiť svojmu lekárovi, že užívate Linateru, pretože možno bude potrebné prerušiť liečbu. Váš lekár vám povie, kedy môžete Linateru opäť začať užívať. Zvyčajne sú to asi dva týždne po tom, čo začnete znovu chodiť.

Pravdepodobnosť výskytu krvnej zrazeniny sa pri užívaní antikoncepčnej tablety zvyšuje.
-Zo 100 000 žien, ktoré neužívajú antikoncepčnú tabletu a nie sú tehotné, môže mať ročne krvnú zrazeninu asi 5  10 žien.
-Zo 100 000 žien, ktoré užívajú antikoncepčnú tabletu, akou je Linatera, môže mať ročne krvnú zrazeninu 30  40 žien, presný počet nie je známy.
-Zo 100 000 žien, ktoré sú tehotné, môže mať ročne krvnú zrazeninu okolo 60 žien.

Krvná zrazenina sa môže žilou zaniesť do pľúc a môže upchať krvné cievy (čo sa nazýva pľúcna embólia). Tvorba krvných zrazenín v žilách môže mať v 1  2 % prípadov smrteľné následky.

Úroveň rizika môže kolísať podľa typu antikoncepčnej tablety, ktorú užívate. Poraďte sa s lekárom o dostupných možnostiach.

Používanie kombinovaných tabliet sa spája so zvýšených rizikom tepnových krvných zrazenín (tepnová trombóza), napríklad v srdcových krvných cievach (srdcový infarkt) alebo v mozgu (mŕtvica).

Riziko tepnovej trombózy u používateliek kombinovaných tabletiek rastie:

ak fajčíte. Počas užívania Linatery sa dôrazne odporúča prestať fajčiť, najmä ak máte viac ako 35 rokov.
ak máte vysoké hladiny cholesterolu alebo triglyceridov
ak máte nadváhu
ak niekto z vašich blízkych príbuzných mal v mladosti srdcový infarkt alebo mŕtvicu
ak máte vysoký krvný tlak,
ak máte migrénu,
ak máte problémy so srdcom (poruchu srdcových chlopní, poruchu srdcového rytmu).

Prestaňte užívať Linateru a ihneď vyhľadajte svojho lekára, ak spozorujete možné znaky krvnej zrazeniny, ako sú:
silná bolesť a/alebo opuch dolnej končatiny
náhla silná bolesť v hrudi, ktorá môže vyžarovať do ľavej ruky
náhla dýchavičnosť
náhly kašeľ bez zjavnej príčiny
akékoľvek nezvyčajné, silné alebo pretrvávajúce bolesti hlavy alebo zhoršenie migrény
čiastočná alebo úplná strata videnia alebo dvojité videnie
ťažkosti s rozprávaním alebo neschopnosť hovoriť
závrat alebo mdloba
slabosť, nezvyčajné pocity alebo necitlivosť ktorejkoľvek časti tela

Linatera a rakovina

U žien užívajúcich kombinované tablety sa o čosi častejšie pozorovala rakovina prsníka, nie je však známe, či je to vyvolané liečbou. Napríklad je možné, že u žien užívajúcich kombinované tablety sa zistí viac nádorov, pretože ich lekár vyšetruje častejšie. Výskyt nádorov prsníka postupne klesá po ukončení užívania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie. Je dôležité, aby ste si pravidelne kontrolovali svoje prsníky a ak zistíte akékoľvek hrčky, musíte vyhľadať svojho lekára.

V zriedkavých prípadoch sa u používateliek tabliet hlásili nezhubné a ešte zriedkavejšie
zhubné pečeňové nádory. Ak máte nezvyčajne silnú bolesť brucha, vyhľadajte svojho lekára.

Krvácanie medzi menštruáciami

Počas niekoľkých prvých mesiacov užívania Linatery môžete mať neočakávané krvácanie (krvácanie mimo dní s placebom). Ak sa takéto krvácanie zjavuje dlhšie ako niekoľko málo mesiacov alebo ak začne po niekoľkých mesiacoch užívania, váš lekár musí zistiť jeho príčinu.

Čo musíte urobiť, ak v dňoch s placebom nenastane krvácanie

Ak ste užívali správne všetky svetloružové tablety, nevracali ste ani ste nemali silnú hnačku a neužívali ste žiadne iné lieky, je veľmi nepravdepodobné, že ste tehotná.

Ak nedošlo k očakávanému krvácaniu dvakrát po sebe, môžete byť tehotná. Ihneď vyhľadajte svojho lekára. Ďalší blister začnite užívať iba vtedy, ak ste si istá, že nie ste tehotná.

Iné lieky a Linatera

Vždy povedzte svojmu lekárovi, ktoré lieky alebo prípravky s obsahom rastlinných látok už užívate. Povedzte aj iným lekárom alebo zubárovi, ktorí vám predpisujú ďalšie lieky (alebo lekárnikovi), že užívate Linateru. Môžu vám poradiť, či potrebujete používať ďalšie antikoncepčné opatrenia (napríklad prezervatív) a ak áno - ako dlho.

Niektoré liečivá môžu oslabiť účinok Linatery na zamedzenie tehotenstva alebo môžu spôsobiť neočakávané krvácanie. Patria sem lieky používané na liečbu
epilepsie (napríklad primidón, fenytoín, barbituráty, karbamazepín, oxkarbazepín)
tuberkulózy (napr. rifampicín)
infekcií HIV (ritonavir, nevirapín) alebo iných infekcií (antibiotiká ako grizeofulvín, penicilín, tetracyklín)
 vysokého krvného tlaku v krvných cievach pľúc (bosentan)
 a liečivá rastlina ľubovník bodkovaný.
Linatera môže mať vplyv na účinnosť iných liekov, napr.
liekov obsahujúcich cyklosporín
antiepileptiká lamotrigín (mohlo by to viesť k zvýšeniu počtu epileptických záchvatov).
Predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Linatera a  jedlo a nápoje

Linatera sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla, v prípade potreby s malým množstvom vody.

Laboratórne testy

Ak idete na vyšetrenie krvi, povedzte svojmu lekárovi alebo pracovníkovi v laboratóriu, že užívate hormonálnu antikoncepciu, pretože hormonálna antikoncepcia môže ovplyvňovať výsledky niektorých testov.

Tehotenstvo

Ak ste tehotná, nesmiete užívať Linateru. Ak otehotniete počas užívania Linatery, musíte ju ihneď prestať užívať a vyhľadať svojho lekára. Ak chcete otehotnieť, kedykoľvek môžete prestať užívať Linateru (pozri tiež stranu 10 Ak prestanete užívať Linateru).

Predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Dojčenie

Užívanie Linatery sa počas dojčenia spravidla neodporúča. Ak chcete užívať antikoncepčné tablety počas dojčenia, musíte navštíviť svojho lekára.

Predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie sú informácie, ktoré by naznačovali, že užívanie Linatery ovplyvňuje vedenie vozidiel alebo obsluhu strojov.

Linatera obsahuje laktózu.
Ak neznášate určité druhy cukrov, pred začiatkom užívania Linatery vyhľadajte svojho lekára.


3. Ako užívať Linateru

Každý blister obsahuje 24 aktívnych svetloružových tabliet a 4 biele placebo tablety.

Obe rôzne zafarbené tablety Linatery sú zoradené podľa poradia. Blister obsahuje 28 tabliet.

Každý deň užite jednu tabletu Linatery, v prípade potreby zapite malým množstvom vody. Tablety môžete užívať s jedlom alebo bez jedla, tablety však musíte užívať každý deň v približne rovnakom čase.

Nepomiešajte tablety: svetloružové tablety užívajte počas prvých 24 dní a biele tablety následne zvyšné 4 dni. Vzápätí nato musíte začať s novým blistrom (24 svetloružových a potom 4 biele tablety). Medzi jednotlivými blistrami teda nie je žiadna prestávka.

Vzhľadom na odlišné zloženie tabliet je nevyhnutné začať s prvou tabletou v ľavom hornom rohu a potom užívať tablety každý deň. Na dodržanie správneho poradia postupujte podľa smeru šípiek na blistri.

Príprava blistra

Udržať prehľad vám pomôže 7 nálepiek, každá so 7 dňami týždňa pre každý blister Linatery. Vyberte týždňovú nálepku, ktorá sa začína dňom, keď začínate užívať tablety. Ak napr. začínate v stredu, použite nálepku, ktorá sa začína so ST.

Týždňovú nálepku nalepte na horný okraj blistra Linatery, kde je napísané Sem umiestniť týždňovú nálepku, takže prvý deň bude nad tabletou označenou 1.

Teraz je nad každou tabletou označený deň, takže môžete sledovať, či ste užili konkrétnu tabletu. Šípky vám označujú smer, v ktorom sa musia užívať tablety.

Počas 4 dní, keď užívate biele placebo tablety (dni s placebom), má začať krvácanie (tzv. krvácanie z vysadenia). Zvyčajne začína na 2. alebo 3. deň po poslednej svetloružovej aktívnej tablete Linatery. Len čo ste užili poslednú bielu tabletu, musíte začať s nasledujúcim blistrom bez ohľadu na to, či krvácanie skončilo, alebo nie. Znamená to, že s každým blistrom musíte začať v rovnaký deň týždňa a krvácanie z vysadenia sa má objaviť v rovnaké dni každý mesiac.

Pokiaľ budete používať Linateru týmto spôsobom, ste chránená proti otehotneniu aj počas 4 dní, keď užívate tablety s placebom.

Kedy môžete začať s prvým blistrom

Ak ste v predošlom mesiaci neužívali hormonálnu antikoncepciu.
Začnite s Linaterou v prvý deň cyklu (to je prvý deň vášho krvácania). Začatím užívania Linatery v prvý deň vášho cyklu ste okamžite chránená pred otehotnením. Môžete tiež začať na 2. 5. deň cyklu, vtedy však musíte počas prvých 7 dní použiť ďalšie antikoncepčné opatrenia (napríklad prezervatív).

Prechod z kombinovaného hormonálneho kontraceptíva alebo kombinovaného antikoncepčného
vaginálneho krúžku alebo náplasti
Môžete začať užívať Linateru prednostne v deň po užití poslednej aktívnej tablety (poslednej tablety obsahujúcej liečivo) vašej predchádzajúcej hormonálnej antikoncepcie, ale najneskôr v deň, ktorý nasleduje po dňoch bez užívania tabliet po ukončení užívania vašej predchádzajúcej hormonálnej antikoncepcie (alebo po užití poslednej neúčinnej tablety vašej predchádzajúcej hormonálnej antikoncepcie). Keď prechádzate z kombinovaného antikoncepčného vaginálneho krúžku alebo náplasti, postupujte podľa pokynov svojho lekára.

Prechod z metódy používajúcej len gestagén (antikoncepčná tableta iba s gestagénom, injekcia, implantát alebo vnútromaternicové teliesko uvoľňujúce iba gestagén)
Z užívania antikoncepčných tabletiek obsahujúcich len gestagén môžete prejsť v ktorýkoľvek deň (z implantátu alebo vnútromaternicového telieska v deň jeho vyňatia, z injekcie v deň, keď má byť podaná ďalšia injekcia), ale vo všetkých prípadoch musíte počas prvých 7 dní užívania tabliet používať aj ďalšie ochranné opatrenia (napríklad prezervatív).

Po potrate
Postupujte podľa pokynov svojho lekára.

Po pôrode
Linateru môžete začať užívať medzi 21. až 28. dňom po pôrode. Ak začnete s užívaním neskôr ako na 28. deň, musíte počas prvých 7 dní užívania Linatery použiť takzvanú bariérovú metódu (napríklad prezervatív).
Ak ste po pôrode mali pohlavný styk skôr, ako ste začali (znovu začali) užívať Linateru, musíte sa najskôr ubezpečiť, či nie ste tehotná alebo musíte počkať do nasledujúceho menštruačného krvácania.

Ak dojčíte a chcete začať užívať Linateru (znovu užívať) po pôrode
Prečítajte si časť Dojčenie, strana 6.

Ak si nie ste istá, kedy máte začať, opýtajte sa svojho lekára.

Ak užijete viac Linatery ako máte

Prípady závažných škodlivých vplyvov po užití priveľa tabliet Linatery sa nehlásili.

Ak ste užili viacero tabliet naraz, môžu sa u vás objaviť príznaky nevoľnosti alebo vracanie. U mladých dievčat môže dôjsť ku krvácaniu z pošvy.

Ak ste užili priveľa tabliet Linatery alebo ak ste zistili, že niekoľko tabliet užilo dieťa, poraďte sa so
svojim lekárom alebo lekárnikom.


Ak zabudnete užiť Linateru

Posledné 4 tablety v 4. rade blistra sú tablety s placebom. Ak ste zabudli užiť jednu z týchto tabliet, nemá to vplyv na spoľahlivosť Linatery. Zabudnutú tabletu s placebom môžete zahodiť.

Pokiaľ zabudnete užiť svetloružovú aktívnu tabletu (tablety 1-24 z vášho blistra), musíte urobiť nasledovné:

Ak ste sa oneskorili s užitím tablety o menej ako 24 hodín, ochrana pred otehotnením nie je znížená. Užite tabletu len čo si spomeniete a ďalšie tablety užite opäť vo zvyčajnom čase.

Ak ste sa oneskorili s užitím tablety o viac ako 24 hodín, ochrana pred otehotnením môže byť znížená. Čím väčší je počet tabliet, ktoré ste zabudli užiť, tým väčšie je riziko otehotnenia.

Riziko nedostatočnej ochrany proti otehotneniu je najvyššie, ak ste zabudli užiť svetloružovú tabletu na začiatku alebo na konci blistra. Z tohto dôvodu musíte dodržiavať nasledovné pravidlá (pozri aj obrázok na strane 9):

Viac ako jedna vynechaná tableta v tomto blistri
Vyhľadajte svojho lekára.

Jedna vynechaná tableta medzi 1. 7. dňom (prvý rad)
Užite zabudnutú tabletu len čo si spomeniete, aj keby to znamenalo, že musíte užiť dve tablety naraz.
Pokračujte v užívaní ďalších tabliet vo zvyčajnom čase a počas nasledujúcich 7 dní použite ďalšie
opatrenie, napríklad prezervatív. Ak ste mali pohlavný styk v týždni pred vynechaním tablety, musíte rátať s rizikom tehotenstva. V takomto prípade vyhľadajte svojho lekára.

Jedna vynechaná tableta medzi 8. 14. dňom (druhý rad)
Užite zabudnutú tabletu len čo si spomeniete, aj keby to znamenalo, že musíte užiť dve tablety naraz.
Pokračujte v užívaní ďalších tabliet vo zvyčajnom čase. Ochrana pred otehotnením nie je znížená, nemusíte použiť osobitné opatrenia.

Jedna vynechaná tableta medzi 15. 24. dňom (tretí alebo štvrtý rad)

Môžete si vybrať jednu z dvoch možností:

1. Užite zabudnutú tabletu len čo si spomeniete, aj keby to znamenalo, že musíte užiť dve tablety naraz. Pokračujte v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase. Namiesto užívania bielych tabliet s placebom z tohto blistra, zahoďte ich a začnite s ďalším blistrom (začiatočný deň bude odlišný).

S najväčšou pravdepodobnosťou budete mať krvácanie na konci druhého blistra počas užívania bielych tabliet s placebom avšak počas užívania druhého blistra môžete mať mierne krvácanie alebo krvácanie podobné menštruácii.

2. Môžete tiež ukončiť užívanie aktívnych svetloružových tabliet a prejdite priamo na 4 biele tablety s placebom (pred užitím tabliet s placebom si zaznamenajte deň, keď ste zabudli užiť tabletu). Ak chcete začať s novým blistrom v deň, s ktorým vždy začínate, užívajte tablety s placebom menej ako 4 dni.

Ak budete postupovať podľa jedného z týchto dvoch odporúčaní, budete naďalej chránená pred
otehotnením.

Ak ste zabudli užiť ktorúkoľvek tabletu z blistra a nemáte krvácanie počas dní s placebom, môže to znamenať, že ste tehotná. Skôr ako začnete s ďalším blistrom, musíte vyhľadať svojho lekára.


Čo musíte urobiť v prípade vracania alebo silnej hnačky
Ak vraciate v priebehu 3 - 4 hodín po užití aktívnej svetloružovej tablety alebo máte silnú hnačku, existuje riziko, že liečivá v tablete sa nemusia úplne vstrebať do vášho tela. Situácia je podobná, ako keď zabudnete užiť tabletu. Po vracaní alebo hnačke musíte čo najskôr užiť ďalšiu svetloružovú tabletu z náhradného blistra. Ak je to možné, užite ju do 24 hodín od času, keď normálne užívate tabletu. Ak to nie je možné alebo ak už prešlo 24 hodín, pokračujte podľa pokynov uvedených v časti Ak zabudnete užiť Linateru, strana 8.

Oddialenie menštruácie: čo musíte vedieť

Hoci sa to neodporúča, môžete oddialiť vašu menštruáciu tak, že neužijete biele tablety s placebom zo 4. radu a hneď prejdete na nový blister Linatery a doužívate ho. Počas užívania druhého blistra môžete mať mierne krvácanie alebo krvácanie podobné menštruácii. Užívanie druhého blistra dokončite užitím 4 bielych tabliet zo 4. radu. Potom začnite s ďalším blistrom.
Pred rozhodnutím oddialiť svoju menštruáciu sa poraďte so svojim lekárom.

Zmena prvého dňa vašej menštruácie: čo musíte vedieť

Ak užívate tablety podľa pokynov, potom sa vaša menštruácia začne počas dní s placebom. Ak musíte zmeniť tento deň, znížte počet dní s placebom keď užívate biele tablety s placebom (avšak nikdy ich nezvyšujte 4 sú maximum!). Napríklad ak začnete užívať tablety s placebom v piatok a chcete to zmeniť na utorok (o 3 dni skôr) musíte začať s novým blistrom o 3 dni skôr ako zvyčajne. Počas tohto obdobia nemusíte mať nijaké krvácanie. Potom môžete mať mierne krvácanie alebo krvácanie podobné menštruácii.
Ak si nie ste istá, ako máte postupovať, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak prestanete užívať Linateru

Môžete prestať užívať Linateru kedykoľvek chcete. Ak nechcete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom o iných spoľahlivých metódach antikoncepcie. Ak chcete otehotnieť, ukončite užívanie Linatery a pred pokusom o otehotnenie vyčkajte na menštruáciu. Ľahšie si budete môcť vypočítať dátum predpokladaného pôrodu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Uvedený je zoznam vedľajších účinkov, ktoré súviseli s používaním Linatery:

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť 1 až 10 z každých 100 používateliek):
zmeny nálady
bolesť hlavy
nevoľnosť
bolesť v prsníkoch, problémy s menštruáciami ako sú nepravidelné menštruácie a vynechanie menštruácií

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť 1 až 10 z každých 1000 používateliek):
depresia, nervozita, ospanlivosť
točenie hlavy, pocit mravčenia
migréna, kŕčové žily, zvýšený krvný tlak
bolesť žalúdka, vracanie, porucha trávenia, plynatosť, zápal žalúdka, hnačka
akné, svrbenie, vyrážka
nezávažné bolesti, napr. bolesť chrbta, bolesť končatín, svalové kŕče
plesňová infekcia v pošve, bolesť v panve, zväčšenie prsníkov, nezhubné hrčky v prsníkoch, krvácanie z maternice/pošvy (ktoré zvyčajne vymizne s pokračovaním liečby), výtok z pošvy, návaly horúčavy, zápal pošvy (vaginitída), problémy s menštruáciou, bolestivé menštruácie, slabé menštruácie, veľmi silné menštruácie, sucho v pošve, nezvyčajný ster z krčka maternice, znížený záujem o sex
nedostatok energie, zvýšené potenie, zadržiavanie tekutín
prírastok telesnej hmotnosti

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť 1 až 10 z každých 10 000 používateliek):
infekcia spôsobená hubami (plesňová infekcia)
málokrvnosť, zvýšený počet krvných doštičiek v krvi
alergická reakcia
hormonálna (endokrinná) porucha
zvýšená chuť do jedla, strata chuti do jedla, nezvyčajne vysoká koncentrácia draslíka v krvi,
nezvyčajne nízka koncentrácia sodíka v krvi
neschopnosť dosiahnuť orgazmus, nespavosť
závrat, triaška
ochorenia oka, napr. zápal očného viečka, sucho v očiach
nezvyčajne rýchly srdcový tep
zápal žíl, krvácanie z nosa, mdloby
zväčšené brucho, črevná porucha, pocit nadúvania, brušná prietrž, plesňová infekcia úst, zápcha, sucho v ústach
bolesť žlčovodov alebo žlčníka, zápal žlčníka
žltohnedé škvrny na pokožke, ekzém, vypadávanie vlasov, zápal kože podobný akné, suchá koža, vriedkovitý zápal kože, nadmerný rast vlasov, porucha kože, strie (pajazvičky) na koži, zápal kože, zápal kože citlivý na svetlo, kožné uzlíky
obtiažny alebo bolestivý pohlavný styk, zápal pošvy (vulvovaginitída), krvácanie po pohlavnom styku, krvácanie z vysadenia, cysty v prsníkoch, zvýšený počet buniek prsníkov (hyperplázia), zhubné hrčky na prsníkoch, nezvyčajný rast povrchu sliznice krčka maternice, zmenšenie alebo úbytok výstelky maternice, vaječníkové cysty, zväčšenie maternice
celkový pocit ochorenia
strata telesnej hmotnosti

Taktiež sa hlásili nasledovné nežiaduce účinky, avšak ich frekvenciu nemožno z dostupných údajov stanoviť: precitlivenosť, multiformný erytém (vyrážka vo forme červeného oválneho výsevu alebo pľuzgieriky).

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľku.


5. Ako uchovávať Linateru

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP:. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Linatera obsahuje

Liečivá sú etinylestradiol (ako betadexový klatrát) a drospirenón.
Každá svetloružová aktívna filmom obalená tableta obsahuje 0,020 miligramu etinylestradiolu (ako betadexový klatrát) a 3 miligramy drospirenónu.
Biele filmom obalené tablety neobsahujú liečivá.

Ďalšie zložky sú:

Svetloružové aktívne filmom obalené tablety:
Jadro tablety: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, magnéziumstearát (E470b),
Filmový obal tablety: hypromelóza (E464), mastenec (E553b), oxid titaničitý (E171) a červený oxid železitý (E172).

Biele neaktívne filmom obalené tablety:
Jadro tablety: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, povidón K25, magnéziumstearát (E470b),
Filmový obal tablety: hypromelóza (E464), mastenec (E553b), oxid titaničitý (E171).

Ako vyzerá Linatera a obsah balenia

Každý blister Linatery obsahuje 24 svetloružových aktívnych filmom obalených tabliet v 1., 2., 3. a 4. rade blistra a 4 biele tablety s placebom v 4. rade.
Tablety Linatera, svetloružové aj biele, sú filmom obalené tablety; jadro tablety je obalené.
Aktívna tableta je svetloružová, okrúhla, s vypuklými povrchmi, na jednej strane s vyrazenými písmenami DS v pravidelnom šesťuholníku.
Tableta s placebom je biela, okrúhla, s vypuklými povrchmi, na jednej strane s vyrazenými písmenami DP v pravidelnom šesťuholníku.
Linatera je dostupná v baleniach po 1, 3 a 6 blistroch, každý s obsahom 28 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Bayer, spol. s r.o.
Digital Park II, Einsteinova 25
851 01 Bratislava
Slovenská republika
Tel. +42 12 59 21 31 11
Fax +42 12 59 21 33 34
e-mail: bayer@bayer.sk

Výrobca

Bayer Pharma AG
Muellerstrasse 178
13342 Berlín, Nemecko

Bayer Weimar GmbH und Co. KG
Döbereinerstr. 20, 99427 Weimar, Nemecko

Jenapharm GmbH & Co KG
Otto-Schott-Str. 15, 07745 Jena, Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Holandsko: Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 0,02 mg/3 mg Berlipharm
Rakúsko, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Nemecko, Island, Taliansko, Malta, Nórsko, Španielsko, Švédsko, Veľká Británia: Eloine
Cyprus, Fínsko, Grécko, Poľsko, Portugalsko, Slovenská republika, Slovinsko: Linatera
Francúzsko: Rimendia

Táto písomná informácia pre používateľku bola naposledy aktualizovaná v 09/2012.