<p>Príloha
č. 2 k&nbsp;notifikácii o zmene, ev. č.:2016/01836-Z1B.</p>
<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľku

ESTRIMAX

2 mg filmom obalené tablety

estradiol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je ESTRIMAX a na čo sa užíva

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ESTRIMAX

3. Ako užívať ESTRIMAX

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať ESTRIMAX

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo je ESTRIMAX a na čo sa používa

ESTRIMAX je hormonálna substitučná liečba (HSL - hormonálna podporná liečba). Obsahuje ženský hormón estrogén. ESTRIMAX užívajú ženy po menopauze (po prechode), hlavne ženy, ktoré majú odstránenú maternicu (podstúpili hysterektómiu) a preto nevyžadujú kombinovanú estrogénovú-gestagénovú liečbu.

ESTRIMAX sa užíva na:

Zmiernenie príznakov prejavujúcich sa po menopauze

Počas menopauzy klesá množstvo estrogénu produkovaného ženským telom. Toto môže spôsobiť príznaky ako horúcu tvár, krk a hruď („návaly horúčavy“). ESTRIMAX zmierňuje tieto príznaky po menopauze. ESTRIMAX vám bude predpísaný, len ak vám tieto príznaky vážne prekážajú v bežnom živote.

Predchádzanie osteoporóze (rednutie kostí)

U niektorých žien po menopauze môže dôjsť k rednutiu kostí (krehké, lámavé kosti). Je potrebné, aby ste so svojím lekárom prediskutovali všetky dostupné možnosti liečby

.

Ak máte zvýšené riziko vzniku zlomenín kvôli osteoporóze a ak pre vás nie sú vhodné iné lieky, môžete užívať ESTRIMAX na prevenciu osteoporózy po menopauze.

Skúsenosti s liečbou žien starších ako 65 rokov ESTRIMAXOM sú obmedzené.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ESTRIMAX

Informácie o zdravotnom stave v minulosti a pravidelné lekárske prehliadky

Užívanie HSL nesie riziká, ktoré treba brať do úvahy, keď uvažujete o tom, či ju začať užívať, alebo či v nej pokračovať.

Skúsenosti s liečbou žien s predčasnou menopauzou (kvôli zlyhávaniu vaječníkov alebo chirurgickému odstráneniu vaječníkov) sú obmedzené. Ak máte predčasnú menopauzu, riziká užívania HSL môžu byť rôzne. Poraďte sa so svojím lekárom.

Skôr, ako začnete (alebo znovu začnete) užívať HSL, sa vás lekár má spýtať na osobnú a rodinnú anamnézu (informácie o zdravotnom stave v minulosti). Lekár môže rozhodnúť o vykonaní lekárskych vyšetrení. Tieto môžu zahŕňať vyšetrenie prsníkov a/alebo interné vyšetrenie, ak je to potrebné.

Keď už začnete užívať ESTRIMAX, je potrebné, aby ste chodili na pravidelné lekárske prehliadky (najmenej raz ročne). Pri týchto prehliadkach sa porozprávajte so svojím lekárom o prínosoch a rizikách pokračovania v liečbe ESTRIMAXOM.

Choďte na pravidelnú kontrolu prsníkov podľa odporúčania vášho lekára.

Neužívajte ESTRIMAX ak sa niečo z nasledovného vzťahuje na vás. Ak nerozumiete niečomu z nižšie uvedeného, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať ESTRIMAX.

Neužívajte ESTRIMAX:

Ak máte alebo ste niekedy mali rakovinu prsníka, alebo existuje podozrenie, že ju máte.

Ak máte alebo ste mali rakovinu, ktorá je citlivá na estrogény, ako rakovina výstelky maternice (endometrium), alebo existuje podozrenie, že ju máte.

Ak máte neobjasnené krvácanie z pošvy.

Ak máte nadmerne zhrubnutú výstelku maternice (hyperplázia endometria), ktorá sa nelieči.

Ak máte alebo ste niekedy mali krvnú zrazeninu v žile (trombóza), napríklad v dolnej končatine (hlboká žilová trombóza) alebo v pľúcach (pľúcna embólia).

Ak máte poruchu krvnej zrážanlivosti (napr. nedostatok proteínu C, proteínu S alebo antitrombínu).

Ak máte alebo ste nedávno mali ochorenie spôsobené krvnými zrazeninami v tepnách, napríklad srdcový infarkt, mozgovú príhodu alebo srdcovú angínu.

Ak máte alebo ste niekedy mali ochorenie pečene a pečeňové testy sa nevrátili na normálne hodnoty.

Ak máte zriedkavý krvný problém nazývaný „porfýria“, ktorý sa v rodinách dedí (dedičná).

Ak ste alergická na estradiol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Ak sa niektorý z horeuvedených stavov objaví u vás prvý raz počas užívania ESTRIMAXU, ukončite užívanie lieku a ihneď sa poraďte s lekárom.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať ESTRIMAX, obráťte sa na svojho lekára.

Keď máte alebo ste niekedy mali ktorýkoľvek z nasledujúcich stavov, povedzte to lekárovi predtým, ako začnete liečbu, lebo tieto stavy sa môžu počas liečby ESTRIMAXOM vrátiť alebo zhoršiť. Ak by sa tak stalo, musíte častejšie navštíviť lekára kvôli kontrolám:

myómov vnútri maternice;

rastu výstelky maternice mimo maternice (endometrióza) alebo nadmernému rastu výstelky maternice v anamnéze (hyperplázia endometria);

zvýšeného rizika tvorby krvných zrazenín (pozri „Krvné zrazeniny v žilách (trombóza)“);

zvýšeného rizika vzniku nádorov citlivých na estrogény (ak sa vyskytli u matky, sestry alebo starej matky, ktoré mali rakovinu prsníka);

vysokého krvného tlaku;

poruchy pečene, ako je nezhubný nádor pečene;

diabetu (cukrovky);

žlčových kameňov;

migrény alebo silných bolestí hlavy;

ochorenia imunitného systému, ktoré postihuje mnohé orgány tela (systémový lupus erythematosus, SLE);

ochorenia postihujúceho ušný bubienok a sluch (otoskleróza);

veľmi vysokej hladiny tukov v krvi (triglyceridy);

zadržiavania tekutín kvôli problémom so srdcom a obličkami.

Ukončite užívanie ESTRIMAXU a navštívte ihneď lekára

Ak spozorujete niečo z nasledujúceho počas užívania HSL:

niektorý zo stavov uvedených v časti „Neužívajte ESTRIMAX“;

žltnutie kože alebo očných bielkov (žltačka). To môžu byť príznaky ochorenia pečene;

veľké zvýšenie krvného tlaku (príznaky môžu byť bolesť hlavy, únava a závrat);

migrenóznu bolesť hlavy, ktorá sa objaví prvý raz;

ak otehotniete;

ak spozorujete príznaky krvných zrazenín ako:

bolestivý opuch alebo začervenenie dolných končatín;

náhla bolesť hrude;

ťažkosti s dýchaním.

Pre viac informácií pozri časť „Krvné zrazeniny v žilách (trombóza)“.

ESTRIMAX nie je antikoncepčný prípravok. Ak ste menej ako 12 mesiacov od poslednej menštruácie alebo máte menej ako 50 rokov, ešte stále môžete potrebovať užívať dodatočnú antikoncepciu na zabránenie otehotneniu. Požiadajte lekára o radu.

HSL a rakovina

Nadmerné zhrubnutie výstelky maternice (hyperplázia endometria) a rakovina výstelky maternice (rakovina endometria)

Užívanie HSL so samotnými estrogénmi zvýši riziko nadmerného zhrubnutia výstelky maternice (hyperplázia endometria) a rakoviny výstelky maternice (rakovina endometria).

Pridanie gestagénu k estrogénu počas najmenej 12 dní počas každého 28-dňového cyklu zabráni tomuto nadmernému riziku. Preto, ak máte ešte maternicu, lekár vám predpíše zvlášť gestagén. Ak máte odstránenú maternicu (hysterektómia), poraďte sa s lekárom, či môžete bez obáv užívať tento liek bez gestagénu.

U žien, ktoré ešte majú maternicu a neužívajú HSL, priemerne 5 z 1 000 bude mať diagnostikovanú rakovinu endometria vo veku 50 až 65 rokov.

U žien vo veku 50 až 65 rokov, ktoré ešte majú maternicu a užívajú HSL so samotnými estrogénmi, bude rakovina endometria diagnostikovaná u 10 až 60 na 1 000 užívateliek HSL (t.j. medzi 5 a 55 prípadov naviac) v závislosti od dávky a dĺžky jej užívania.

Dôkazy nasvedčujú tomu, že pri kombinovanej estrogénovej-gestagénovej liečbe a prípadne aj pri HSL so samotnými estrogénmi sa zvyšuje riziko rakoviny prsníka. Toto dodatočné riziko závisí od toho, ako dlho užívate HSL. Dodatočné riziko je viditeľné po niekoľkých rokoch. Avšak na normálnu úroveň sa vracia do niekoľkých rokov (najviac 5) po ukončení liečby.

U žien, ktoré majú odstránenú maternicu a užívajú HSL so samotnými estrogénmi počas 5 rokov, je preukázané malé alebo žiadne zvýšenie rizika rakoviny prsníka.

U žien vo veku 50 až 79 rokov, ktoré neužívajú HSL, priemerne 9 až 17 z 1 000 bude mať diagnostikovanú rakovinu prsníka počas 5-ročného obdobia. U žien vo veku 50 až 79 rokov, ktoré užívajú estrogénovú-gestagénovú HSL počas 5 rokov, bude 13 až 23 prípadov na 1 000 užívateliek (t.j. 4 až 6 prípadov naviac).

Pravidelne si kontrolujte prsníky. Navštívte lekára, ak spozorujete akúkoľvek ztýchto zmien:

priehlbinky v koži;

zmeny na bradavkách;

akékoľvek hrčky, ktoré vidíte alebo cítite.

Navyše sa odporúča, aby ste sa pripojili k mamografickým skríningovým programom, ktoré vám ponúknu. Pri mamografickom skríningu je dôležité, aby ste informovali zdravotnú sestru/zdravotníckeho pracovníka, ktorý vám bude robiť mamografické vyšetrenie, že používate HSL, pretože tento liek môže zvýšiť hustotu prsníkov, čo môže ovplyvniť výsledok mamografie. V mieste, kde sa zvýši hustota prsníka, mamografia nemusí zistiť všetky hrčky.

Rakovina vaječníkov je zriedkavá - oveľa zriedkavejšia ako rakovina prsníka. Užívanie HSL obsahujúcej iba estrogén alebo kombinovanej estrogénovo-gestagénovej HSL sa spája s mierne zvýšeným rizikom rakoviny vaječníkov.

Riziko rakoviny vaječníkov sa mení vekom. Napríklad, u približne 2 z 2 000 žien vo veku 50 – 54 rokov, ktoré neužívajú HSL, bude diagnostikovaná rakovina vaječníkov v priebehu piatich rokov. U žien, ktoré užívali HSL počas piatich rokov, budú približne 3 prípady na 2 000 žien (t. j. prbiližne jeden prípad naviac).

Účinok HSL na srdce a krvný obeh

Krvné zrazeniny v žilách (trombóza)

Riziko vzniku krvných zrazenín v žilách je asi 1,3 až 3-krát vyššie u žien užívajúcich HSL ako u žien neužívajúcich HSL, a to najmä v priebehu prvého roka užívania.

Krvné zrazeniny môžu byť vážnym problémom a keď sa nejaká dostane do pľúc, môže spôsobiť bolesť hrudníka, dýchavičnosť, mdloby alebo dokonca smrť.

Všeobecne je väčšia pravdepodobnosť, že budete mať krvnú zrazeninu v žilách, ak ste staršia a ak sa vás týka niečo z nasledovného. Informujte svojho lekára, ak sa vás týka niektorá z nasledovných situácií:

ak nemôžete chodiť dlhšiu dobu kvôli veľkej operácii, zraneniu alebo chorobe (pozri tiež časť 3 „Ak potrebujete operáciu“);

ak máte veľkú nadváhu (BMI >30 kg/m2);

ak máte problém s krvnými zrazeninami, ktoré vyžadujú dlhodobú liečbu liekmi na zabránenie tvorby krvných zrazenín;

ak niekto z vašich blízkych príbuzných mal niekedy krvnú zrazeninu v dolnej končatine, pľúcach alebo inom orgáne;

ak máte systémový lupus erythematosus (SLE);

ak máte rakovinu.

Pre príznaky krvnej zrazeniny pozri časť „Ukončite užívanie ESTRIMAXU“ a navštívte ihneď lekára.

Porovnanie

U žien vo veku medzi 50 a 60 rokov, ktoré neužívajú HSL, sa v priemere počas 5-ročného obdobia môže očakávať u 4 až 7 z 1 000, že budú mať krvnú zrazeninu v žile.

U žien vo veku medzi 50 a 60 rokov, ktoré užívali estrogénovú-gestagénovú HSL počas 5 rokov, bude počet dodatočných prípadov 9 až 12 z 1 000 užívajúcich HSL (t.j. 5 prípadov naviac).

U žien vo veku medzi 50 a 60 rokov, ktoré majú odstránenú maternicu a užívali HSL so samotnými estrogénmi počas 5 rokov, bude 5 až 8 prípadov z 1 000 užívajúcich HSL (t.j. 1 prípad naviac).

Neexistuje žiadny dôkaz, že HSL zabráni srdcovému infarktu.

U žien starších ako 60 rokov užívajúcich estrogénovú-gestagénovú HSL je mierne väčšia pravdepodobnosť ochorenia srdca ako u tých, ktoré neužívali žiadnu HSL.

U žien, ktoré majú odstránenú maternicu a užívajú liečbu so samotnými estrogénmi, nie je zvýšené riziko vzniku ochorenia srdca.

Riziko vzniku mozgovej príhody je asi 1,5-krát vyššie u žien užívajúcich HSL ako u žien, ktoré neužívali HSL. Počet dodatočných prípadov mozgovej príhody kvôli užívaniu HSL bude rásť s pribúdajúcim vekom.

U žien vo veku medzi 50 a 60 rokov, ktoré neužívajú HSL, sa môže očakávať u priemerne 8

z 1 000 mozgová príhoda počas 5 rokov. U žien vo veku medzi 50 a 60 rokov, ktoré užívajú HSL, to bude 11 prípadov z 1 000 užívajúcich HSL počas 5 rokov (t.j. 3 prípady naviac).

HSL nezabraňuje strate pamäti. Sú dôkazy o vyššom riziku straty pamäti u žien, ktoré začali užívať HSL po 65. roku života. Poraďte sa so svojím lekárom.

Iné lieky a ESTRIMAX

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky môžu ovplyvniť účinok ESTRIMAXU. To môže viesť k nepravidelnému krvácaniu. Toto sa týka nasledujúcich liekov:

lieky používané pri epilepsii (ako fenobarbital, fenytoín, karbamazepín);

lieky používané pri tuberkulóze (ako rifampicín, rifabutín);

lieky používané pri HIV infekciách (ako nevirapín, efavirenz, ritonavir a nelfinavir);

rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, rastlinné prípravky alebo iné prírodné produkty, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

ESTRIMAX a jedlo, a nápoje

Tablety môžete užívať s jedlom a nápojom, alebo aj bez neho.

Tehotenstvo,a dojčenie

ESTRIMAX je určený na užívanie len pre ženy po menopauze. Ak otehotniete, ihneď ukončite užívanie ESTRIMAXU a kontaktujte svojho lekára.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je známy žiadny vplyv ESTRIMAXU na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

ESTRIMAX obsahuje monohydrát laktózy.

Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Ak potrebujete krvné testy, povedzte lekárovi alebo laborantke, že užívate ESTRIMAX, pretože tento liek môže ovplyvniť výsledky niektorých testov.

3. Ako užívať ESTRIMAX

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak máte odstránenú maternicu, alebo ak nemáte krvácanie z pošvy a neužívate žiadne iné hormonálne lieky, môžete začať s liečbou v ktorýkoľvek vhodný deň.

Užívajte jednu tabletu raz denne, približne v rovnakom čase každý deň.

Tabletu zapite pohárom vody.

Užívajte tabletu každý deň bez prerušenia. 

Po užití všetkých 28 tabliet kalendárneho balenia pokračujte bez prerušenia novým balením.

Lekár vám predpíše na zmiernenie vašich príznakov najnižšiu dávku na čo najkratší čas, aký je potrebný na úľavu od vašich príznakov.

Poraďte sa so svojím lekárom, ak si myslíte, že táto dávka je príliš silná, alebo nie je dostatočne silná.

Ak ste mali odstránenú maternicu, lekár vám navyše nepredpíše gestagén (ďalší ženský hormón), s výnimkou toho, ak ste mali stav nazývaný endometrióza (ukladanie tkaniva maternice mimo maternice).

Ak ste doteraz užívali inú HSL, spýtajte sa lekára alebo lekárnika, kedy máte začať užívať ESTRIMAX.

Ak sa u vás prejaví krvácanie z prieniku (jedná sa o reakciu tela na zníženie hladiny hormónov, spravidla býva slabšie, menej bolestné a kratšie ako menštruácia) alebo špinenie, nie je zvyčajne potrebné znepokojovať sa, zvlášť počas prvých pár mesiacov užívania HSL (pozri tiež časť 2 „HSL a rakovina“ - „Nadmerné zhrubnutie výstelky maternice (hyperplázia endometria) a rakovina výstelky maternice (rakovina endometria)“ pre ďalšie informácie).

Ak užijete viac ESTRIMAXU, ako máte

Ak ste užili viac ESTRIMAXU, ako ste mali, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Predávkovanie ESTRIMAXOM môže u vás spôsobiť nutkanie na vracanie alebo vracanie.

Ak zabudnete užiť ESTRIMAX

Ak ste v obvyklom čase zabudli užiť tabletu, užite ju v priebehu najbližších 12 hodín. Ak uplynulo viac ako 12 hodín, vynechajte chýbajúcu dávku a začnite znovu ako obyčajne v nasledujúci deň. Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak máte maternicu, vynechanie dávky môže zvýšiť pravdepodobnosť krvácania z prieniku a špinenia.

Ak prestanete užívať ESTRIMAX

Ak chcete prestať užívať ESTRIMAX, poraďte sa so svojím lekárom, ktorý vám vysvetlí dôsledok ukončenia liečby a pozhovára sa s vami o iných možnostiach liečby.

Ak plánujete operáciu, povedzte chirurgovi, že užívate ESTRIMAX. Možno bude potrebné ukončiť užívanie ESTRIMAXU približne 4 až 6 týždňov pred operáciou, aby sa znížilo riziko tvorby krvných zrazenín (pozri časť 2, „Krvné zrazeniny v žilách“). Spýtajte sa lekára, kedy môžete znova začať užívať ESTRIMAX.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nasledujúce ochorenia sú hlásené častejšie u žien užívajúcich HSL v porovnaní so ženami neužívajúcimi HSL:

rakovina prsníka;

nadmerný rast alebo rakovina výstelky maternice (hyperplázia endometria alebo rakovina endometria);

rakovina vaječníkov;

krvné zrazeniny v žilách dolných končatín alebo pľúcach (žilový trombembolizmus);

ochorenie srdca;

mozgová príhoda;

pravdepodobná strata pamäti, ak sa HSL začne užívať vo veku viac ako 65 rokov.

Viac informácií o vedľajších účinkoch pozri v časti 2.

Vedľajšie účinky súvisiace s užívaním ESTRIMAXU:

Precitlivenosť/alergia (menej časté vedľajšie účinky – môžu postihovať až 1 zo 100 osôb).

Hoci je to menej častá udalosť, môže sa vyskytnúť precitlivenosť/alergia. Príznaky precitlivenosti/alergie môžu zahŕňať jeden alebo viacero z nasledujúcich príznakov: žihľavka, svrbenie, opuch, ťažkosti s dýchaním, nízky krvný tlak (bledú a chladnú pokožku, rýchly tep srdca), pocit závratu, potenie, ktoré môžu byť príznakmi anafylaktickej reakcie/šoku. Ak sa objaví jeden z uvedených príznakov, prestaňte užívať ESTRIMAX a vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 osôb)

Bolesť hlavy

Bolesť brucha (bolesť žalúdka)

Nevoľnosť (pocit na vracanie)

Kŕče v dolných končatinách

Citlivosť prsníkov, zväčšenie prsníkov a bolestivosť prsníkov

Opuchy (zadržiavanie tekutín)

Zvýšenie telesnej hmotnosti

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb)

Poruchy videnia

Krvné zrazeniny v cievach (žilové trombembolické ochorenie)

Problémy s trávením

Vracanie

Flatulencia (vetry) a nadúvanie

Žlčové kamene

Vyrážka alebo žihľavka

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 000 osôb)

Nepravidelné krvácanie z pošvy*

Migréna, zhoršenie migrény

Mozgová príhoda

Zmeny libida (zmeny pohlavnej túžby)

Vaginálne mykotické infekcie (infekcie pošvy spôsobené napr. kvasinkami)

Zhoršenie astmy

Vypadávanie vlasov (alopécia)

Zvýšený krvný tlak

Alergická reakcia

*U žien, ktoré nepodstúpili hysterektómiu

Nasledovné vedľajšie účinky boli hlásené u iných HSL:

Ochorenie žlčníka

Rôzne poruchy kože:

Zmena zafarbenia kože, obzvlášť na tvári alebo krku, známa ako „tehotenské škvrny“ (chloazma);

Bolestivé červenkasté uzlíky na koži (uzlovitý erytém);

Vyrážka s ostro ohraničeným začervenaním alebo vriedkami (multiformný erytém).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať ESTRIMAX

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 C v pôvodnom obale.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo ESTRIMAX obsahuje

– Liečivo je 2 mg estradiolu (vo forme 2,07 mg hemihydrátu estradiolu) v každej filmom obalenej tablete

– Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety: koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát, povidón, mastenec, kukuričný škrob, zemiakový škrob, monohydrát laktózy.

Filmový obal tablety: koloidný oxid kremičitý, oxid titaničitý, makrogol 6000, Sepifilm 003 (hypromelóza + makrogolstearát), čierny oxid železitý

Ako vyzerá ESTRIMAX a obsah balenia

Svetlé sivé okrúhle tablety s oboma povrchmi vypuklými.

3 x 28 filmom obalených tabliet v blistri v Al/PVC fólii, papierová škatuľka.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Gedeon Richter Plc.

Gyömröi út 19-21

H-1103 Budapešť

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júli 2019.