<p>Schválený
text k&nbsp;rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2014/04378-ZME</p>
<p>
Príloha č. 2 k&nbsp;notifikácii
o zmene, ev. č.: 2017/06844-Z1A</p>
<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľa

ERYFLUID

40 mg/ml dermálny roztok

erytromycín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je ERYFLUID a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ERYFLUID

3. Ako používať ERYFLUID

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať ERYFLUID

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je ERYFLUID a na čo sa používa

Eryfluid je dermálny (kožný) roztok, ktorý obsahuje liečivo erytromycín. Patrí do skupiny antibiotík, ktoré sa používajú lokálne – na kožu. Účinkuje tak, že na koži ničí niektoré baktérie.

Používa sa na liečbu akné, najmä v prípadoch, keď prevažujú zápalové prejavy (hnisavá vyrážka).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ERYFLUID

Nepoužívajte ERYFLUID

- ak ste alergický na erytromycín, akékoľvek iné makrolidové antibiotiká alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať ERYFLUID, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek nie je určený na vnútorné použitie. Neprehĺtajte ho.

Tento liek nemá prísť do kontaktu so sliznicami (napríklad vnútri nosa) a citlivými miestami na koži, ako sú napr. jamky nad kľúčnou kosťou, krk a okolie očí, pretože niektoré pomocné látky v tomto lieku obsahujú alkohol.

V prípade nadmerného podráždenia môže lekár znížiť počet nanášaní alebo môže liečbu prerušiť.

Iné lieky a ERYFLUID

Ak teraz (po)užívate alebo ste v poslednom čase (po)užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

ERYFLUID sa môže používať počas tehotenstva a dojčenia. Počas dojčenia nenanášajte liek na prsníky.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

ERYFLUID nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

ERYFLUID obsahuje propylénglykol

ERYFLUID obsahuje propylénglykol, ktorý môže spôsobiť podráždenie kože.

3. Ako používať ERYFLUID

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie

Tento liek sa nanáša na kožu jeden alebo dvakrát denne. V prípade nadmerného podráždenia môže lekár znížiť počet nanášaní alebo môže liečbu prerušiť.

Spôsob podávania

Tento liek sa používa len na kožu. Neprehĺtajte ho.

ERYFLUID naneste na vopred očistenú a osušenú kožu; nanášajte ho pomocou vatového tampónu, bez trenia. Po nanesení lieku si umyte ruky. Vyhnite sa kontaktu so sliznicou, ako sú napr. oči, očné viečka, pery a vnútro nosa.

Dĺžka trvania liečby

Liečba trvá v priemere 1 až 3 mesiace, do zlepšenia stavu.

Ak zabudnete použiť ERYFLUID

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Môžu sa objaviť nasledujúce vedľajšie účinky:

Pocit suchej kože na začiatku liečby.

Kožné reakcie, ako je napr. podráždenie, svrbenie, začervenanie, suchosť (častosť výskytu týchto vedľajších účinkov nie je známa).

Vzhľadom na obsah alkoholu môže časté nanášanie na kožu spôsobiť podráždenie a suchosť kože.

Ihneď vyhľadajte lekára, ak sa u vás vyskytne závažná kožná reakcia: červená, šupinatá vyrážka s hrbolčekmi pod kožou a s pľuzgiermi (exantémová pustulóza). Frekvencia tohto vedľajšieho účinku je neznáma (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať ERYFLUID

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Po použití fľašku dôkladne uzatvorte.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo ERYFLUID obsahuje

- Liečivo je erytromycín. 1 ml dermálneho roztoku obsahuje 40 mg erytromycínu.

- Ďalšie zložky sú 95 % etanol, makrogol 400, propylénglykol.

Ako vyzerá ERYFLUID a obsah balenia

- Číry, bezfarebný roztok s vôňou po alkohole vo fľaške z hnedého skla s hliníkovým uzáverom.

- Obsah balenia: 30 ml, 100 ml. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Pierre Fabre Dermatologie

45 place Abel Gance

92654 Boulogne Cedex

Výrobca

Pierre Fabre Medicament Production (P.F.M.P) – Site SIMAPHAC

Zone industrielle de Château-Renard

45220 Château-Renard

Pierre Fabre Medicament Production (P.F.M.P) – Site PROGIPHARM

Rue du Lycée

45500 Gien

Francúzsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v máji 2018.

7