Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2016/03411-Z1B, 2016/03410-ZIA

Písomná informácia pre používateľa

Erravia 25 mg

Erravia 50 mg

Erravia 100 mg

Erravia 200 mg

filmom obalené tablety

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozrite časť 4..

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Erravia a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Erraviu

3. Ako užívať Erraviu

5. Ako uchovávať Erraviu

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo je Erravia a na čo sa používa

Erravia patrí do skupiny liekov nazývaných antiepileptiká (lieky proti epilepsii). Používa sa:

samostatne na liečbu epileptických záchvatov u dospelých a detí starších ako 6 rokov

spolu s inými liekmi na liečbu epileptických záchvatov u dospelých a detí starších ako 2 roky

na prevenciu migrenóznych bolestí hlavy u dospelých

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Erraviu

Neužívajte Erraviu

ak ste alergický (precitlivený) na topiramát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedené v časti 6).

na prevenciu migrény, ak ste tehotná alebo ste v plodnom veku a nepoužívate účinnú antikoncepciu (ďalšie informácie pozri v časti „tehotenstvo a dojčenie“)

Ak si nie ste istý, ak sa vás týka vyššie uvedené, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako užijete Erraviu.

Upozornenia a opatrenia

Predtým ako začnete užívať Erraviu obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:

ak máte problémy s obličkami, najmä obličkové kamene alebo chodíte na dialýzu

ak ste v minulosti mali problémy s krvou a telesnými tekutinami (metabolická acidóza) Môžu sa objaviť príznaky ako hlboké dýchanie, vzdychanie a zrýchlené dýchanie (Kussmaulovo dýchanie), dýchavičnosť, nechutenstvo, nevoľnosť, vracanie, nadmerná únava, zrýchlená srdcová činnosť alebo nepravidelná činnosť srdca, preto sa odporúča meranie hydrogénuhličitanu v krvi.

ak máte problémy s očami, najmä glaukóm (zelený zákal)

ak držíte diétu s vysokým obsahom tukov (ketogénna diéta).

Ak si nie ste istý, či sa vás týka vyššie uvedené, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako užijete Erraviu.

Je veľmi dôležité, aby ste neprestali užívať svoj liek skôr, ako sa o tom poradíte so svojím lekárom.

Tiež sa musíte porozprávať so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať akýkoľvek liek obsahujúci topiramát, ktorý ste dostali ako alternatívu k Erravii.

Počas užívania Erravie môžete zaznamenať pokles hmotnosti, vaša hmotnosť má byť preto počas užívania tohto lieku pravidelne kontrolovaná. Ak je úbytok hmotnosti príliš veľký, alebo ak dieťa, ktoré užíva tento liek primerane nepriberá, poraďte sa so svojím lekárom.

Niektorí pacienti (malý počet) liečení antiepileptikami ako je Erravia mysleli na samopoškodzovanie alebo samovraždu. Ak sa kedykoľvek u vás vyskytnú takéto myšlienky, okamžite sa skontaktujte s ošetrujúcim lekárom.

Pri užívaní Erravie sa môžete menej potiť. Zníženie potenia a hypertermia (zvýšenie telesnej teploty) sa môže vyskytnúť najmä u malých detí vystavených vysokej okolitej teplote.

Dospelí liečení Erraviou môžu vykazovať príznaky zhoršenia kognitívnych funkcií a môže byť potrebné zníženie dávky alebo prerušenie liečby. Príznaky zhoršenia kognitívnych funkcií u detí ešte musia byť preskúmané.

Iné lieky a Erravia

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Erravia a niektoré iné lieky sa môžu navzájom ovplyvňovať. Niekedy môže byť potrebná úprava dávky niektorého z vašich ďalších liekov alebo Erravie.

Obzvlášť povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate:

iné lieky, ktoré zhoršujú alebo potláčajú vaše myslenie, koncentráciu alebo koordináciu svalov (súhru pohybov) (napr. lieky utlmujúce centrálny nervový systém ako svalové relaxanciá a sedatíva).

antikoncepčné tablety. Erravia môže znížiť ich účinok.

Informujte svojho lekára, ak sa zmení vaše menštruačné krvácanie počas užívania antikoncepcie a Erravie. Veďte si zoznam všetkých liekov, ktoré užívate. Ukážte tento zoznam svojmu lekárovi alebo lekárnikovi skôr, ako začnete užívať nový liek.

Ďalšie lieky, o užívaní ktorých sa máte poradiť s lekárom, zahŕňajú iné antiepileptiká, risperidón, lítium, hydrochlorotiazid, metformín, pioglitazón, glibenklamid, amitriptylín, propranolol, diltiazem, venlafaxín, flunarizín.

Ak si nie ste istý, či sa vás týka vyššie uvedené, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako užijete Erraviu.

Erravia a jedlo, nápoje a alkohol

Erraviu môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Kým užívate Erraviu, pite počas dňa dostatočné množstvo tekutín, aby ste predišli tvorbe obličkových kameňov. Počas užívania Erravie nepite alkohol.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.Tak ako pri iných antiepileptikách, hrozí riziko poškodenia plodu, ak sa Erravia užíva počas tehotenstva. Uistite sa, že sú vám jasné riziká a prínosy užívania Erravie kvôli epilepsii počas tehotenstva.

Nepoužívajte Erraviu na prevenciu migrény, keď ste tehotná alebo ste v plodnom veku a nepoužívate účinnú antikoncepciu.

Matky, ktoré dojčia počas užívania Erravie, musia okamžite informovať lekára, ak sa u dieťaťa objaví čokoľvek nezvyčajné.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Počas liečby Erraviou sa môžu objaviť závraty, únava a problémy so zrakom. Neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.

Erravia (iba 25 mg, 50 mg a 200 mg) obsahuje laktózu (cukor). Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte ošetrujúceho lekára pred užitím tohto lieku.

Erravia (iba 100 mg) obsahuje azofarbivo oranžovú žlť (E110). Môže vyvolať alergické reakcie.

Ako užívať Erraviu

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Užívajte Erraviu presne tak, ako vám bolo predpísané. Váš lekár zvyčajne začne s nízkou dávkou Erravie a bude dávku pomaly zvyšovať, kým nedosiahne dávku vhodnú pre vás.

Tablety Erravie sa majú prehĺtať celé. Tablety nežujte, pretože môžu zanechať horkú chuť.

Erravia sa môže užívať pred jedlom, počas jedla alebo po ňom. Kým užívate Erraviu, pite počas dňa dostatok tekutín, aby ste predišli tvorbe obličkových kameňov.

Ak užijete viac Erravie, ako máte

Okamžite vyhľadajte lekára. Vezmite so sebou obal lieku.

Môžete sa cítiť ospalý alebo unavený, mať neprirodzené pohyby tela, problémy so státím a chôdzou, pociťovať závrat kvôli nízkemu krvnému tlaku alebo neprirodzené búšenie srdca alebo kŕče.

Predávkovanie môže nastať, ak spolu s Erraviou užívate ešte iné lieky.

Ak zabudnete užiť Erraviu

Ak zabudnete užiť dávku, vezmite si ju hneď ako si spomeniete. Ak je však takmer čas na ďalšiu dávku, preskočte vynechanú dávku a pokračujte ako zvyčajne. Ak vynecháte dve alebo viac dávok, obráťte sa na svojho lekára.

Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky súčasne), aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Erraviu

Neprestaňte užívať tento liek skôr, ako sa o tom poradíte so svojím lekárom. Vaše príznaky sa môžu vrátiť. Ak sa váš lekár rozhodne ukončiť túto liečbu, postupné znižovanie dávky môže trvať aj niekoľko dní.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Frekvencia možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je určená nasledovne:

veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 užívateľov)

časté (môžu postihnúť 1 až 10 zo 100 užívateľov)

menej časté (môžu postihnúť 1 až 10 z 1 000 užívateľov)

zriedkavé (môžu postihnúť 1 až 10 z 10 000 užívateľov)

veľmi zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 užívateľov)

neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov).

Veľmi časté vedľajšie účinky zahŕňajú:

Mravčenie v rukách alebo nohách

Malátnosť a ospanlivosť

Upchaný nos, nádchu a bolesť hrdla

Časté vedľajšie účinky zahŕňajú:

Zmeny nálady alebo správania, vrátane hnevu, nervozity, smútku

Pokles alebo stratu chuti do jedla

Pokles počtu červených krviniek

Zmeny myslenia a ostražitosti, vrátane zmätenosti, problémov so sústredením, pamäťou alebo spomalené myslenie

Ťažkopádnosť alebo problémy s chôdzou

Nedobrovoľné trasenie ramien, rúk alebo nôh

Zníženie citlivosti na dotyk alebo citu

Poruchu zraku, rozmazané videnie, dvojité videnie

Mravčenie alebo znecitlivenie úst

Obličkové kamene

Vyrážku na koži a/alebo svrbenie kože

Svalové kŕče, svalové zášklby alebo svalovú slabosť

Horúčku

Celkový pocit nedobrého zdravia

Alergickú reakciu

Menej časté vedľajšie účinky zahŕňajú:

Zmenu počtu krviniek, vrátane zníženia počtu bielych krviniek alebo krvných doštičiek, alebo zvýšenia počtu eozinofilov (osobitný druh bielych krviniek)

Nepravidelný srdcový rytmus alebo spomalenie srdcového rytmu

Opuch uzlín v podpazuší alebo v slabinách

Problémy s verbálnou (slovnou) komunikáciou

Nepokoj alebo zvýšenie mentálnej (duševnej) a fyzickej (telesnej) aktivity

Pomalé alebo spomalené pohyby

Narušenú alebo zlú kvalitu spánku

Poškodenie alebo skreslenie čuchových vnemov

Problémy s očami, vrátane suchých očí, citlivosti na svetlo, mimovoľných zášklbov, slzenia a zhoršenia zraku

Stratu citlivosti na dotyk v ústach

Bolesť alebo pocit pálenia v ústach

Bolesť v oblasti obličiek a/alebo v močovom mechúre spôsobenú obličkovými kameňmi

Zníženie alebo stratu potenia

Lokalizovaný (miestny) opuch kože

hladiny kyslých látok v krvi

Zníženie hladiny draslíka v krvi

Nárast smädu a príjem nezvyčajne veľkého množstva tekutín

Nízky krvný tlak alebo zníženie krvného tlaku pri postavení sa

Studené končatiny (napr. ruky a tvár)

Problémy s učením

Poruchy sexuálnych funkcií (erektilná dysfunkcia, strata libida)

Zníženie schopnosti verbálnej (slovnej) komunikácie

Zýšenie hladiny pečeňových enzýmov

Zriedkavé vedľajšie účinky zahŕňajú:

Zelený zákal (glaukóm), t.j. zablokovanie tekutiny v oku, čo spôsobuje zvýšenie vnútroočného tlaku, bolesť a zhoršenie zraku

Acidózu v renálnych tubuloch (nahromadenie kyslých látok v obličkách)

Závažné kožné reakcie, vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, život ohrozujúceho ochorenia kože, pri ktorom sa horná vrstva kože oddelí od spodnej vrstvy a multiformného erytému, t.j. stavu, kedy sa objavujú červené škvrny, z ktorých môžu vzniknúť pľuzgiere

Raynaudov syndróm. Porucha, ktorá postihuje krvné cievy v prstoch rúk a nôh a v ušiach a ktorá spôsobuje bolesť a citlivosť na chlad

Ukladanie vápnika do tkanív (kalcinóza)

Zlyhanie pečene (žltačka)

Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou

Makulopatia je ochorenie makuly, malej škvrny na sietnici, kde je zrak najostrejší. Oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete zmenu alebo poruchu Vášho zraku.

Toxická epidermálna nekrolýza, t.j. závažnejšia forma Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (pozri menej časté vedľajšie účinky).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Erraviu

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Blister 25 mg, 50 mg a 200 mg: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Blister pre 100 mg tablety: Uchovávajte pri teplote do 30 oC.

HDPE viacdávkový obal (fľaška): Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Erravia obsahuje

Liečivo je topiramát.

25 mg tablety:

Jedna tableta obsahuje 25 mg topiramátu.

50 mg tablety:

Jedna tableta obsahuje 50 mg topiramátu.

100 mg tablety:

Jedna tableta obsahuje 100 mg topiramátu.

200 mg tablety:

Jedna tableta obsahuje 200 mg topiramátu.

Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy (iba 25 mg, 50 mg a 200 mg) a ako farbivá oxid titaničitý (E171), červený a žltý oxid železitý (E172) (iba 200 mg), chinolínová žlť (E104) (iba 50 mg) a oranžová žlť (E110) (iba 100 mg).

Tablety taktiež obsahujú: mikrokryštalickú celulózu, sodnú soľ karboxymetylškrobu (typ A), predželatínovaný škrob, karnaubský vosk, magnéziumstearát, hydroxypropylmetylcelulózu, makrogol 4000 (iba 50 mg a 200 mg), krospovidón, povidón, manitol, mastenec (iba 50 mg & 100 mg) a propylénglykol (iba 50 mg a 100 mg).

Ako vyzerá Erravia a obsah balenia:

25 mg tablety: biele, okrúhle filmom obalené tablety

50 mg tablety: žlté, okrúhle filmom obalené tablety

100 mg tablety: oranžové, podlhovasté filmom obalené tablety

200 mg tablety: ružové, podlhovasté filmom obalené tablety

Veľkosti balenia: 28 alebo 60 tabliet v blistri,

60 tabliet v HDPE obale (fľaške) obsahujúcom vrecko s vysúšadlom.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:

PharmaSwiss Česká republika s.r.o., Jankovcova 1569/2c, 17000 Praha 7, Česká republika.

Pharmathen S.A., 6, Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki, Grécko

Pharmathen International S.A., Sapes Industrial Park Block 5, 69300 Rodopi, Grécko

Valeant sp. z o.o. sp. j., Przemysłowa 2, 35-959 Rzeszów, Poľsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Dánsko: Topiramat Pharmathen

Grécko: Toramat 25mg, 50 mg, 100 mg & 200 mg

Cyprus: Toramat

Estónsko: Topiramate ELVIM Maďarsko: Etopro 25 mg, 50 mg, 100 mg & 200 mg filmtabletta

Litva: Topiramate ELVIM 25 mg, 50 mg, 100 mg & 200 mg plėvele dengtos Tabletės

Lotyšsko: Topiramate ELVIM 25 mg, 50 mg, 100 mg & 200 mg apvalkotās tabletes

Poĺsko: Etopro

Slovensko: Erravia 25 mg, 50 mg, 100 mg & 200 mg

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 08/2016.