<p>
Schválený text k&nbsp;rozhodnutiu
o zmene, ev. č.: 2016/03714-ZME</p>
<p>Príloha
č. 2 k&nbsp;notifikácii o&nbsp;zmene, ev. č.:
2015/05988-Z1B</p>
<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľa

Epirubicin Mylan 2 mg/ml

injekčný roztok

epirubicíniumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Epirubicin Mylan a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Epirubicin Mylan

3. Ako používať Epirubicin Mylan

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Epirubicin Mylan

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Epirubicin Mylan a na čo sa používa

Epirubicin Mylan je liek na liečbu rakoviny. Liečba liekom na liečbu rakoviny sa niekedy označuje ako nádorová chemoterapia.

Epirubicin Mylan sa používa na liečbu rôznych druhov rakoviny, buď samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi. Spôsob použitia závisí od druhu rakoviny, na ktorú sa liečite. Používa sa na liečbu nasledujúcich ochorení:

karcinómov prsníka a žalúdka;

Epirubicin Mylan sa tiež používa na podporu prevencie (predchádzanie) opätovného výskytu karcinómu močového mechúra po chirurgickom zákroku.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Epirubicin Mylan

Nepoužívajte Epirubicin Mylan

- ak ste alergický na epirubicíniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo na podobné lieky

- ak máte príliš nízky počet krviniek, pretože epirubicín môže ich počet ešte viac znížiť, vyšetrenie vykoná zdravotnícky personál

- ak máte závažné ochorenie pečene

- ak ste podstúpili liečbu vysokými dávkami iných liekov na liečbu rakoviny, vrátane doxorubicínu a daunorubicínu, ktoré patria do rovnakej skupiny liekov ako epirubicín (nazývanej antracyklíny). Majú podobné vedľajšie účinky (vrátane účinkov na srdce)

- ak ste v minulosti mali alebo ak v súčasnosti máte problémy so srdcom

- ak máte závažnú infekciu

Pred podaním Epirubicinu Mylan musíte prerušiť dojčenie.

V prípade intravezikálneho podania (priamo do močového mechúra), sa epirubicín nemá používať:

- ak nádor prestupuje do steny močového mechúra;

- ak máte infekciu močových ciest;

- ak máte bolesť alebo zápal v močovom mechúre;

- ak má lekár ťažkosti so zavádzaním katétra (hadičky) do vášho močového mechúra;

- ak máte krv v moči;

- ak vo vašom močovom mechúre ostal veľký objem moču po tom, ako ste sa pokúsili vymočiť;

- ak je váš močový mechúr zúžený.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Epirubicin Mylan, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru

aby sa zabezpečilo, že počet buniek vo vašej krvi neklesne príliš nízko a aby ste nedostali ťažkú infekciu. Lekár vám bude pravidelne kontrolovať krvný obraz.

ak máte ťažký zápal alebo vredy v ústach

aby sa kontrolovala hladina kyseliny močovej vo vašej krvi. Lekár vám tieto hladiny bude pravidelne kontrolovať.

ak trpíte ochorením pečene alebo obličiek. Epirubicin Mylan nemusí byť pre vás vhodný alebo sa môžu použiť znížené dávky

aby sa zabezpečilo, že vaše srdce pracuje správne. Váš lekár to bude pravidelne kontrolovať pomocou vyšetrení funkcie srdca.

ak ste podstúpili alebo podstupujete rádioterapiu oblasti hrudníka

ak si plánujete založiť rodinu, či už ste muž alebo žena

Počas liečby

Extravazácia (unikanie roztoku z cievy) epirubicínu môže spôsobiť bolesť v určitých miestach, poškodenie a nekrózu (odumretie) okolitého tkaniva. Ak to nastane, podávanie injekcie sa musí ihneď zastaviť.

Iné lieky a Epirubicin Mylan

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Epirubicin Mylan sa nemá používať:

ak ste liečení vysokými dávkami niektorých iných protinádorových liekov, vrátane doxorubicínu a daunorubicínu, ktoré patria do tej istej skupiny liekov ako epirubicín (nazývaná antracyklíny). Tieto lieky majú podobné vedľajšie účinky (vrátane účinkov na srdce).

ak užívate cimetidín (liek na zníženie množstva kyseliny v žalúdku). Počas liečby epirubicínom musíte prestať užívať cimetidín, pretože hladina epirubicínu v krvi je zvýšená, čo môže viesť k zvýšeniu výskytu vedľajších účinkov).

Osobitná opatrnosť sa vyžaduje pri:

štandardných dávkach antracyklínov (napr. protinádorové liečivá mitomycín C, dakarbazín, daktinomycín), alebo ďalších liekov, ktoré ovplyvňujú srdce (napr. protinádorové liečivá 5-fluóruracil, cyklofosfamid, cisplatina, taxány) alebo blokátory vápnikových kanálov (používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku alebo niektorých srdcových ochorení),

škodlivý účinok na srdce sa môže zvýšiť, ak sa tieto lieky užívajú pred alebo spolu s liekom Epirubicin Mylan. Ak sa vám podáva trastuzumab (lieky používané na liečbu určitých druhov rakoviny ako je rakovina prsníka),

(lieky používané na liečbu tuberkulózy) a barbiturátoch (lieky používané na liečbu nespavosti alebo epilepsie, ako je napr. fenobarbital), tieto lieky znižujú množstvo epirubicínu v krvi, čo môže viesť k zníženému účinku epirubicínu),

a docetaxele (lieky používané na liečbu určitých druhov rakoviny), ak je paklitaxel podaný pred epirubicínom alebo docetaxel je podaný ihneď po epirubicíne, množstvo epirubicínu v krvi je zvýšené, čo môže viesť k zvýšeniu výskytu vedľajších účinkov,

(liek používaný na liečbu srdcových chorôb), ak sa používa spolu s epirubicínom, môže mať negatívny účinok na kostnú dreň,

interferóne alfa-2b (používa sa pri niektorých druhoch rakoviny a lymfómu a pri niektorých formách žltačky),

(používa sa na liečbu malárie a kŕčov v nohách), chinín môže urýchľovať distribúciu epirubicínu do tela, čo môže mať negatívny účinok na červené krvinky,

(liek niekedy používaný spolu s doxorubicínom na zníženie rizika vzniku srdcových chorôb), môže byť znížený čas, kedy je epirubicín prítomný v tele, čo môže viesť k zníženému účinku epirubicínu,

predchádzajúcej alebo súbežnej liečbe s ďalšími liekmi, ktoré môžu ovplyvniť kostnú dreň (ako sú ďalšie lieky na liečbu rakoviny, sulfónamidy, chloramfenikol, difenylhydantoín, deriváty amidopyrínu, lieky na liečbu HIV/AIDS), môže byť narušená tvorba krvných buniek,

liekoch, ktoré spôsobujú zlyhanie srdca (ak si nie ste niečím istý, opýtajte sa svojho lekára)

liekoch, ktoré ovplyvňujú funkciu srdca (ak si nie ste niečím istý, opýtajte sa svojho lekára), môže byť narušené odbúravanie epirubicínu pečeňou, čo môže viesť k zníženému množstvu epirubicínu v krvi alebo k zvýšeniu výskytu vedľajších účinkov,

živých vakcínach, táto kombinácia sa neodporúča kvôli riziku vzniku smrteľného ochorenia. Povedzte svojmu lekárovi, ak vám nedávno podali alebo vám majú podať vakcínu.

(liek, ktorý potláča imunitný systém), imunitný systém môže byť príliš potlačený.

Epirubicín môže zvýšiť účinok ožarovania a dokonca po určitom čase po ožiarení môže vyvolať

závažné vedľajšie účinky na ožarovanej ploche. Povedzte svojmu lekárovi, ak ste predtým podstúpili

alebo máte naplánovanú liečbu ožarovaním.

Epirubicin Mylan a nápoje

Nesmiete piť v priebehu 12 hodín, ak sa vám epirubicín má podať do močového mechúra.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ak otehotniete počas liečby týmto liekom, musíte to ihneď oznámiť svojmu lekárovi.

Muži i ženy majú používať účinnú antikoncepciu (spôsob na zabránenie počatia) počas liečby Epirubicinom Mylan a 6 mesiacov po ukončení liečby epirubicínom.

Nie je známe, či sa epirubicín vylučuje do ľudského mlieka.

má byť počas liečby liekom Epirubicin Mylan prerušené.

Epirubicín môže mať anti-fertilný účinok (účinok znižujúci plodnosť). Z toho dôvodu sa mužom liečeným epirubicínom odporúča nesplodiť dieťa počas liečby a 6 mesiacov po liečbe a vyhľadať informácie o možnosti konzervácie spermií pred liečbou.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Po podaní tohto lieku možno budete pociťovať nevoľnosť a/alebo môžete vracať, preto je potrebná osobitná opatrnosť pri vedení vozidiel a obsluhe strojov.

Epirubicin Mylan obsahuje sodík.

Tento liek obsahuje 3,6 mg sodíka v ml roztoku. Na to je potrebné prihliadať u pacientov s kontrolovanou sodíkovou diétou.

3. Ako používať Epirubicin Mylan

Dávka lieku, ktorá vám bude podaná, bude závisieť od typu rakoviny, ktorý máte; od vášho zdravotného stavu; od toho, ako dobre pracuje vaša pečeň a obličky a od ďalších liekov, ktoré môžete užívať.

Spôsob podávania, ako je častosť podávania a trvanie liečby bude závisieť od cesty podania tak, ako je uvedené nižšie:

Podanie injekciou alebo infúziou do žily (intravenózne použitie)

Liek môže byť podaný vo forme injekcie do žily počas 3-5 minút. Tiež sa môže rozriediť s glukózou (roztok cukru) alebo chloridom sodným (slaná voda, fyziologický roztok) predtým, ako sa podá pomalou infúziou, zvyčajne podaním do žily po dobu 30 minút. Po 3 týždňoch môžete dostať ďalšiu dávku tohto lieku.

Podanie do močového mechúra (intravezikálne použitie)

Liek môže byť podaný priamo do močového mechúra s použitím katétra. Ak sa použije tento spôsob, nepite žiadne tekutiny 12 hodín pred liečbou, aby váš moč príliš nezriedil liek. Roztok sa má ponechať v močovom mechúre počas 1-2 hodín po instilácii (po podaní). Občas budete musieť zmeniť polohu tela, aby sa zabezpečilo, že sa liek dostane do všetkých častí močového mechúra.

Treba dbať na to, aby pri vyprázdňovaní močového mechúra nedošlo ku kontaktu obsahu mechúra

s pokožkou. V prípade kontaktu s pokožkou, dôkladne umyte postihnuté miesto mydlom a vodou, ale

pokožku nedrhnite.

Počas liečby epirubicínom vám lekár bude pravidelne vykonávať krvné testy. Účelom je zistiť účinok lieku. Váš lekár bude takisto pravidelne sledovať, ako pracuje vaše srdce.

Ak sa liek pridal do vaku s tekutinou na injekčné podanie alebo do močového mechúra, má sa označiť silou lieku, objemom a časom, po ktorom sa už nemá použiť.

Keďže tento liek vám bude podaný, pokiaľ budete v nemocnici, je nepravdepodobné, že vám bude podaná príliš malá alebo príliš veľká dávka lieku, avšak povedzte vášmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak máte akékoľvek obavy.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa ihneď na svojho lekára, pretože možno budete potrebovať rýchlu lekársku pomoc alebo hospitalizáciu.

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí

depresia kostnej drene je porucha krvi, čo znamená, že sa tvorí menej nových krvných buniek (spôsobuje nedostatok bielych krviniek, červených krviniek, krvných doštičiek, znížený počet typu bielych krviniek (neutrofilová granulocytóza) s horúčkou), a ktorá zahŕňa zvýšenú citlivosť na infekcie. Je potrebné pravidelne sledovať vašu krv.

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí

tvorba modrín a náchylnosť ku krvácaniu (z dôvodu nedostatku krvných doštičiek (trombocytopénia))

Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí

závažné a akútne alergické reakcie (anafylaktická/anafylaktoidná reakcia) s alebo bez šoku zahrňujúca nevoľnosť, opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, kožná vyrážka a svrbenie, horúčka a triaška

riziko zníženej funkcie srdca ako dôsledok prekrvenia (kongestívne zlyhávanie srdca), zlyhávanie srdca, (dýchavičnosť, nahromadenie tekutiny v celom tele (opuch), zväčšenie pečene, nahromadenie tekutiny v brušnej dutine (ascites), nahromadenie tekutiny v pľúcach alebo v ich okolí (pulmonálny edém, pleurálna efúzia), neobvyklý tlkot srdca (galopový rytmus), kardiotoxicita (t.j. odchýlky EKG, arytmia, choroby srdcového svalu (kardiomyopatia))

ak sa epirubicín súbežne používa s určitými protinádorovými liekmi (nazývane DNA- poškodzujúce antineoplastcké látky), môže v zriedkavých prípadoch spôsobiť vznik určitých foriem rakoviny krvi (sekundárne akútna myeloidná leukémia (AML) s alebo bez preleukemickej fázy). Tieto určité formy rakoviny krvi možno sledovať iba po 1-3 rokoch.

veľmi vysoká horúčka

Neznáme: z dostupných údajov

otrava krvi (sepsa) (s príznakmi ako je horúčka, zimnica a triaška, rýchly tlkot srdca, rýchle dýchanie) a šok ako následok otravy krvi, niekedy s nebezpečným poklesom krvného tlaku s príznakmi ako je studená koža a zvýšený tlkot srdca

závažná infekcia kože s horúčkou, zimnicou, dýchavičnosťou, kašľom, hlienom a ojedinele krvou

krvácanie (hemorágia), nedostatok kyslíka v tkanivách

zápal rohovky (keratitída)

šok s prejavmi ako nebezpečné zníženie krvného tlaku, ktoré môže život ohrozujúce, rýchle plytké dýchanie, studená vlhká koža, závrat, slabosť, únava a rýchly slabý pulz

upchatie krvných ciev krvnou zrazeninou, vytvorenou niekde inde v tele (tromboembolizmus), vrátane tvorby krvnej zrazeniny v pľúcach (pulmonálna embólia, vo veľmi zriedkavých prípadoch končí smrťou). Príznaky môžu zahŕňať náhlu stratu zraku, stratu koordinácie, zle zrozumiteľnú reč, dýchavičnosť, bolesť na hrudníku, necitlivosť, teplo alebo opuch rúk alebo nôh.

opuchnutá, červená plocha na koži, ktorá je na dotyk horúca a citlivá/bolestivá, ktorá sa môže rozšíriť na ďalšie časti tela (závažná celulitída)

sčervenanie, bolesť a opuch v mieste podania infúzie

Ďalšie vedľajšie účinky:

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí

vypadávanie vlasov (alopécia, 60-90 % liečených prípadov). Zahŕňa spomalený rast brady u mužov. Vypadávanie vlasov je spojené s množstvom epirubicínu, ktoré je vám podávané, vo väčšine prípadov začnú vlasy znovu rásť po skončení liečebného cyklu.

červené sfarbenie moču 1 – 2 dni po podaní lieku

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí

náhly pocit horúčkovitého tepla

zápal sliznice (mukozitída (môže sa vyskytnúť po 5-10 dní po začiatku liečby)), zápal sliznice pažeráka (ezofagitída), zápal sliznice ústnej dutiny (stomatitída), vracanie, hnačka, odvodnenie, nevoľnosť (nevoľnosť a vracanie sa často objavia v priebehu prvých 24 hodín (skoro u všetkých pacientov), nechutenstvo (anorexia)

infekcia močového mechúra, zápal močového mechúra, niekedy s krvácaním, miestne reakcie ako pocit pálenia a časté nutkanie na močenie po podaní do močového mechúra

sčervenanie v mieste podania

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí

sčervenanie pozdĺž žíl (flebitída), zápal ciev s tvorbou krvných zrazenín, často pociťujúci ako bolestivý trochu tvrdý stred zo začervenanou kožou okolo (tromboflebitída)

bolesť hlavy

Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí

zrýchlený tlkot srdca vychádzajúci z dolných komôr srdca (ventrikulárna tachykardia), pomaly srdcový tep (bradykardia), prerušené vedenie impulzov v srdci (AV blokáda, blok ramienka)

zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi (hyperurikémia)

vynechanie menštruácie, nedostatok spermií v semene

celkový pocit nepohody, slabosť, horúčka, zimnica a zmeny v hodnotách hladín určitých enzýmov (transamináza)

Neznáme: z dostupných údajov

zápal očí (konjunktivitída)

znížené množstvo krvi vypumpované z komory pri každom stiahnutí srdca (asymptomatický pokles ejekcie ľavej komory)

zhrubnutie alebo stvrdnutie stien žíl (fleboskleróza)

miestne reakcie, vyrážka, svrbenie, kožné zmeny, sčervenanie, zmeny na koži a nechtoch (hyperpigmentácia), citlivosť na svetlo (fotosenzitivita) alebo alergické reakcie v prípade ožarovania („radiation-recall“ reakcia)

opuch, bolesť, pocit pálenia, krvácanie, vredy alebo tmavo sfarbené miesta (pigmentácia) v ústach

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Epirubicin Mylan

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2°C – 8°C).

Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky a na vonkajšom obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Epirubicin Mylan obsahuje

- Liečivo je epirubicíniumchlorid.

- Ďalšie zložky sú chlorid sodný, voda na injekciu a kyselina chlorovodíková použitá na úpravu pH.

Ako vyzerá Epirubicin Mylan a obsah balenia

Epirubicin Mylan je vo forme injekčného roztoku.

Jeden mililiter (ml) injekčného roztoku obsahuje 2 miligramy (mg) epirubicíniumchloridu. Liek je dostupný v sklenených obaloch, nazývaných injekčné liekovky, s obsahom 10 mg (5 ml), 20 mg (10 ml), 50 mg (25 ml), 100 mg (50 ml) a 200 mg (100 ml) epirubicíniumchloridu.

Injekčné liekovky sú dostupné v balení po 1, 5 alebo 10 injekčných liekoviek s obsahom 5 ml, 10 ml, 25 ml, 50 ml alebo 100 ml injekčného roztoku.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, Francúzsko

Výrobca

Haupt Pharma GmbH

Pfaffenrieder Str. 5, 82515 Wolfratshausen, Nemecko

Thissen Laboratoires S.A.

Rue de la Papyrée 2-6-B-1420 Braine-l’Alleud, Belgicko

MYLAN S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

MYLAN s.r.o., Rožňavská 24, 82104 Bratislava, Slovenská republika

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Francúzsko Epirubicine Mylan 2 mg/ml, solution pour perfusion

Grécko Epirubicin/Generics Solution for Injection 2 mg/ML

Holandsko Epirubicine HCl Mylan 2 mg/ml, oplossing voor infusie

Rakúsko Epirubicin Arcana 2 mg/ml - Injektionslösung

Slovenská republika Epirubicin Mylan 2 mg/ml

Veľká Británia Epirubicin 2 mg/ml solution for injection

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 01/2019.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (www.sukl.sk).

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Na intravenózne injekčné a intravezikálne použitie.

Je potrebné vyhnúť sa dlhotrvajúcemu kontaktu s akýmkoľvek roztokom so zásaditým pH, vrátane roztokov s obsahom hydrogénuhličitanu sodného, pretože to spôsobí hydrolýzu liečiva. Používať sa majú iba riedidlá uvedené v časti „Pokyny na riedenie“.

Injekcia ani akýkoľvek zriedený roztok sa nemá miešať s inými liekmi (zaznamenala sa fyzikálna inkompatibilita s heparínom).

Pokyny na riedenie

Injekcia sa môže podávať cez hadičku s voľne stekajúcou intravenóznou infúziou fyziologického roztoku. V prípade, ak sa injekcia podáva po riedení, je potrebné dodržiavať nasledovné pokyny.

Epirubicin Mylan 2 mg/ml, injekčný roztok, sa môže za aseptických podmienok riediť s 5 % roztokom glukózy alebo 0,9 % roztokom chloridu sodného a podávať ako intravenózna infúzia. Infúzny roztok sa má pripraviť bezprostredne pred použitím.

Injekčný roztok neobsahuje žiadne konzervačné látky a akákoľvek nepoužitá časť injekčnej liekovky sa má okamžite zlikvidovať.

Bezpečné zaobchádzanie

Toto je cytotoxický liek, prosím, dodržiavajte národné smernice na bezpečné zaobchádzanie/likvidáciu cytotoxických látok.

Uchovávajte v chladničke (2C–8C).

Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Počas používania: injekčný roztok Epirubicinu Mylan 2 mg/ml sa môže ďalej riediť tak, ako je uvedené vyššie. Infúzny roztok je chemicky stabilný, ak sa uchováva v infúznych vakoch pripravený za aseptických kontrolovaných podmienok počas 60 minút pri teplote 25°C. Z mikrobiologického hľadiska sa však má liek použiť ihneď. Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a za bežných okolnosti by nemali byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2°C až 8°C, pokiaľ sa riedenie neuskutočnilo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.