Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/03153-Z1B

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č. 2016/05780-Z1A

Písomná informácia pre používateľa

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je EPHEDRIN Biotika a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete EPHEDRIN Biotika

3. Ako používať EPHEDRIN Biotika

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať EPHEDRIN Biotika

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je EPHEDRIN Biotika a na čo sa používa

Efedrín je katecholamín s kombináciou priamych i nepriamych alfa- a beta-sympatikomimetických účinkov. Výrazne stimuluje mozgovú kôru, podkôrové oblasti, dychové a vazomotorické centrum. Na tento centrálne stimulačný účinok sú deti menej vnímavé. Na srdcový sval pôsobí pozitívne chronotropne (zrýchli frekvenciu srdca) a pozitívne inotropne (zväčšuje kontrakciu srdcového svalu), zvyšuje periférnu rezistenciu a krvný tlak. Na kardiovaskulárne (srdcovo-cievne) účinky sú starší pacienti citlivejší. Dilatuje bronchy (rozširuje priedušky), znižuje intestinálny tonus a motilitu (črevné napätie a črevná pohyblivosť), kontrahuje sfinkter (zvierač), relaxuje detrusor (sval, ktorý vypudzuje moč z močového mechúra) a stenu močového mechúra, relaxuje svalovinu uteru (maternica). Vyvoláva mydriázu (rozšírenie zreničiek), ale neovplyvňuje reakciu oka na svetlo. Má teda účinky podobné ako adrenalín, ale sú slabšie, nastupujú pomalšie a trvajú dlhšie. Po opakovanom podávaní môže vzniknúť tachyfylaxia - postupné oslabovanie účinku liečiva na organizmus a tolerancia na účinky efedrínu.

alergické stavy (priedušková astma, senná nádcha, alergické opuchy kože a slizníc - angioedém, kožné vyrážky účinkom lieku - liekové exantémy) v kombinácii s antihistaminikami (lieky pôsobiace proti alergií).

Obehové: vazomotorický kolaps, sínusová bradykardia (pokles srdcovej frekvencie pod normálne hodnoty), sklon k ortostatickým synkopám (krátkodobý kolaps organizmu, mdloba pri náhlej a prudkej zmene polohy tela z ľahu do sedu alebo do stoja).

Centrálne: pomočovanie u detí, chorobná spavosť.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete EPHEDRIN Biotika

Nepoužívajte EPHEDRIN Biotika

ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek (uvedených v časti 6),

ak ste alergický na iné sympatomimetiká,

ak máte arteriálnu hypertenziu (zvýšený krvný tlak),

pri srdcovom zlyhávaní,

pri ischemickej chorobe srdca, najmä pri infarkte myokardu,

pri traumatickom šoku,

ak máte sínusovú tachykardiu (zvýšená frekvencia činnosti srdca),

ak máte hypertyreózu (zvýšená činnosť štítnej žľazy),

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať EPHEDRIN Biotika, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Na liek môže vzniknúť lieková závislosť, pri dlhodobom používaní vyšších dávok je riziko vzniku toxickej psychózy.

Iné lieky a EPHEDRIN Biotika

Ak teraz užívate/používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Pri súčasnom podaní iných doplnkových prípravkov, napr. prípravkov s káliom (draslíka) a magnéziom (horčíkom) môže dochádzať k prídavnému účinku.

Súčasná liečba inhibítormi MAO (skupina antidepresív) môže vyvolať akútnu hypertenznú krízu (náhle zvýšenie krvného tlaku) a subarachnoidálne krvácanie (vnútrolebkové krvácanie). Neodporúča sa preto podávať do 2 týždňov od skončenia liečby inhibítormi MAO.

Po podaní efedrínu sa môže zmeniť reaktivita organizmu na adrenalín a noradrenalín.

Opatrnosť je potrebná aj s inými kardiostimulačnými látkami a kardiotonikami (lieky stimulujúce srdcový sval).

Nevhodná je kombinácia s halotanom pre riziko vzniku komorovej fibrilácie (poruchy rytmu srdca). Súčasná liečba vyššími dávkami teofylínu a aminofylínu zvyšuje jeho toxicitu

Rezerpín a perorálne kontraceptíva môžu jeho účinok znižovať.

Predlžuje polčas dexametazónu u astmatických pacientov.

Počas liečby antihypertenzívami sú pacienti citlivejší na vazokonstrikčný účinok (spôsobujúci stiahnutie ciev) efedrínu.

Roztok efedrínu je inkompatibilný (nesmie sa miešať) s hydrokortizónom a niektorými barbiturátmi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

V experimentoch na laboratórnych zvieratách bol preukázaný teratogénny potenciál (možný vplyv poškodenia plodu). Poškodenie sa prejavuje špecifickými vývojovými abnormalitami srdcovocievneho systému. U ľudí sa doposiaľ tento vplyv na plod nedokázal. V dostupných literárnych prameňoch a databázach nie sú informácie o mutagenite (schopnosť vyvolať genetickú mutáciu) efedrínu.

EPHEDRIN Biotika sa môže podať iba vtedy, ak po jeho podaní prevýši očakávaný prínos pre matku možné riziko pre plod. Aj napriek uvedeným poznatkom je potrebná opatrnosť pri podávaní efedrínu tehotným ženám, pretože efedrín prechádza placentárnou bariérou (bariéra oddeľuje prostredie plodu od prostredia matky).

Parenterálne podanie (podanie do svalu, do žily, pod kožu) počas pôrodu môže vyvolať smrteľné zrýchlenie srdcového rytmu. EPHEDRIN Biotika sa nesmie podať, ak je krvný tlak matky nad 130/80 mmHg.

Množstvo efedrínu v materskom mlieku dosahuje koncentrácie, ktoré môžu ohroziť dojčiace dieťa. Ak si zdravotný stav matky vyžaduje podanie efedrínu, je potrebné dojčenie prerušiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Aj keď EPHEDRIN Biotika má centrálne stimulačné účinky, tieto sa môžu prejaviť nervovou podráždenosťou, bolesťou hlavy, preto o zapojení sa pacienta do cestnej premávky a obsluhe strojov rozhodne lekár podľa aktuálneho stavu pacienta.

3. Ako používať EPHEDRIN Biotika

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pri kolapsových stavoch sa podáva 25 - 50 mg (0,5 až 1 ml) podkožne alebo vnútrosvalovo.

Pri bronchospazme (chorobný kŕč prieduškového svalstva) sa podá počiatočná dávka 12,5 - 25 mg, ďalšie dávky podľa reakcie pacienta.

Pri potrebe vnútrožilového podania sa dávka 20 mg (0,4 ml) rozriedi do 20 ml izotonického roztoku chloridu sodného a podáva sa veľmi pomaly.

Najvyššia jednotlivá dávka pri podkožnom a vnútrosvalovom podaní je 50 mg, najvyššia denná dávka je 150 mg.

Použitie u detí

Deťom do 1 roka sa podáva výnimočne podkožne 5 mg (0,1 ml), vnútrožilovo 2,5 mg (0,05 ml)1 až 2 krát denne.

Deťom od 1 - 6 rokov podkožne 12,5 mg (0,25 ml), vnútrožilovo 5 mg (0,1 ml) 1 až 2 krát denne.

Deťom od 6 - 15 rokov podkožne 25 mg (0,5 ml), vnútrožilovo 10 mg (0,2 ml) 1 až 2 krát denne.

Ak použijete viac EPHEDRIN Biotika, ako máte

Tento liek vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra a preto nie je pravdepodobné, že dostanete zlú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Príznaky predávkovania: nevoľnosť, horúčka, zvýšený krvný tlak, zvýšená frekvencia činnosti srdca, srdcové arytmie, bolesť v oblasti hrudníka, búšenie srdca, dýchavičnosť, kŕč, nepokoj, tras, nespavosť, zmätenosť, podráždenie, halucinácie. Môže sa vyvinúť hypokaliémia (nedostatok draslíka v organizme) a respiračná alkalóza (pokles koncentrácie oxidu uhličitého v arteriálnej krvi).

Liečba predávkovania: Je symptomatická, zameraná na tlmenie centrálnych účinkov neuroleptikami

a anxiolytikami. Sedácia spravidla zmierňuje kardiovaskulárne účinky. Potrebné je upraviť ťažkú hypokaliémiu a respiračnú alkalózu. Pri monitorovaní kardiovaskulárnych funkcií sa môže upraviť tachyarytmia alebo hypertenzia podávaním alfa-blokátorov (fentolamín), beta-blokátorov (propranolol, esmolol), kombinovaných alfa- i beta-blokátorov (labetalol) alebo nitroprusidu.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb 

Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb

Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb

Neznáme: z dostupných údajov

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

ataxia (zlá koordinácia pohybov), bolesť hlavy, insomnia (nespavosť), nepokoj,

svalová slabosť, tras

palpitácie (búšenie srdca), dysrytmie,

hypertenzia (zvýšenie krvného tlaku),

paranoidné psychózy, dezilúzie, halucinácie,

poruchy močenia,

nauzea (nevoľnosť), dávenie,

kontaktná dermatitída (zápalové ochorenie kože).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať EPHEDRIN Biotika

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné poškodenia lieku.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo EPHEDRIN Biotika obsahuje

Liečivo je efedríniumchlorid 50 mg v 1 ml.

Pomocné látky sú voda na injekciu, hydroxid sodný.

Ako vyzerá EPHEDRIN Biotika a obsah balenia

EPHEDRIN Biotika je číry bezfarebný roztok, takmer bez častíc.

Veľkosť balenia:

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

BB Pharma a.s., Durychova 101/66, 142 00 Praha 4 - Lhotka, Česká republika

Výrobca

HBM Pharma s.r.o., Sklabinská 30, 036 80 Martin, Slovenská republika

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vo februári 2017.

4