<p>Schválený
text k&nbsp;rozhodnutiu o&nbsp;prevode, ev. č.: 2018/05554-TR</p>
<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľa

Elidel 10 mg/g krém

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je krém Elidel a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete krém Elidel

3. Ako používať krém Elidel

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať krém Elidel

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je krém Elidel a na čo sa používa

Krém Elidel obsahuje liečivo nazvané pimekrolimus. Neobsahuje žiadne steroidy.

Krém Elidel osobitne lieči zápal kože, ktorý sa označuje ako atopická dermatitída (ekzém). Účinkuje v bunkách kože, ktoré vyvolávajú zápal a pre ekzém charakteristické sčervenenie a svrbenie.

Krém sa používa na liečbu príznakov a prejavov ľahkého až stredne ťažkého ekzému (t.j. sčervenenia a svrbenia) u detí (vo veku 2 rokov a staršie), dospievajúcich a dospelých. Keď sa použije na liečbu včasných prejavov a príznakov, môže zabrániť rozvinutiu ochorenia do závažných vzplanutí.

Krém Elidel sa má použiť len vtedy, ak u vás iné predpísané lieky alebo zmäkčovadlá neúčinkovali, alebo ak váš lekár neodporúča používanie iných predpisovaných liekov.

Ak sa po 6 týždňoch nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte to povedať lekárovi.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete krém Elidel

Dôsledne dodržujte všetky pokyny, ktoré vám dal váš lekár.

Predtým ako začnete používať krém Elidel, prečítajte si nasledovné informácie.

krém Elidel

na pimekrolimus alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Buďte zvlášť opatrný pri používaní krému Elidel

Použitie Elidelu nie je schválené u detí do 2 rokov. Preto sa nemá používať u tejto vekovej skupiny. Poraďte sa so svojím lekárom.

Predtým, ako začnete používať Elidel, obráťte sa na svojho lekára, ak máte z akejkoľvek príčiny oslabený imunitný systém.

Krém Elidel sa má používať len proti atopickej dermatitíde. Nepoužívajte ho na iné ako kožné ochorenia.

je určený len na vonkajšie použitie. Nenanášajte ho do nosa, očí alebo úst. Ak sa krém nedopatrením dostane na tieto miesta, dôkladne ho zotrite a/alebo spláchnite vodou. Dávajte si pozor, aby ste ho neprehltli, ani neúmyselne nevniesli do úst, napríklad po nanesení na ruky.

Nenanášajte krém na oblasti kože, ktoré sú postihnuté akútnou vírusovou infekciou, napríklad oparom (herpes simplex) alebo ovčími kiahňami.

Ak máte infikovanú kožu, pred použitím Elidelu sa poraďte s lekárom. Váš lekár vám možno povie, aby ste použili vhodný liek na liečbu infekcie. Keď infekcia na ošetrovaných miestach ustúpi, možno začať liečbu Elidelom. Ak počas liečby Elidelom dostanete kožnú infekciu, povedzte o tom svojmu lekárovi. Váš lekár vás možno požiada, aby ste prestali používať Elidel, kým sa infekcia primerane nezvládne.

Elidel sa môže spájať so zvýšeným rizikom závažnej kožnej infekcie jednoduchého oparu (eczema herpeticum). Preto okamžite upozornite svojho lekára, ak sa vám kdekoľvek na tele objaví bolestivý zápal. Prestaňte používať Elidel až do vymiznutia infekcie.

reakcie v mieste nanášania, napríklad pocit tepla a/alebo pálenia. Tieto reakcie sú zvyčajne mierne a trvajú len krátko. Ak máte závažnú reakciu na Elidel, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Keď používate Elidel, nepokrývajte ošetrenú kožu obväzmi, ovínadlami alebo zábalmi. Môžete však nosiť normálne oblečenie.

ríliš nevystavujte slnečnému svetlu a pôsobeniu ultrafialových lámp a solárií. Ak ste vonku po použití Elidelu, noste vhodné voľné šatstvo, používajte primerané ochranné prostriedky proti slnečnému žiareniu a čo najviac obmedzte čas, ktorý strávite na slnku.

Ak máte erytrodermiu (sčervenenie takmer celého tela) alebo ochorenie kože označované ako Nethertonov syndróm, porozprávajte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať Elidel.

Porozprávajte sa so svojím lekárom pred použitím Elidelu aj vtedy, ak máte akékoľvek zhubné nádory kože.

Ak sa vám počas liečby krémom Elidel zduria lymfatické uzliny, povedzte to svojmu lekárovi.

Deti

Použitie Elidelu u detí vo veku do 2 rokov sa neodporúča, pokým nebudú dostupné ďalšie údaje.

Iné lieky a Elidel

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

miesta podania vakcíny dovtedy, kým pretrváva lokálna reakcia, sa neodporúča.

Ak máte rozsiahly ekzém, možno budete musieť prerušiť používanie Elidelu pred akýmkoľvek preventívnym očkovaním. Váš lekár vám bude môcť povedať, či je to potrebné.

Elidel sa nemá používať v súčasne s liečbou ultrafialovým svetlom (ako sú UVA, PUVA, UVB) alebo systémovými imunosupresívnymi liekmi (napríklad azatioprínom alebo cyklosporínom).

Nie je pravdepodobné, že dôjde k vzájomnému ovplyvneniu s inými liekmi, ktoré užívate.

Elidel a jedlo, nápoje a alkohol

Krátko po požití alkoholu môžete mať v zriedkavých prípadoch návaly horúčavy, vyrážku, pálenie, svrbenie alebo opuch.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek. Nepoužívajte Elidel, ak ste tehotná.

Nie je známe, či liečivo Elidelu po použití na koži prechádza do materského mlieka. Nenanášajte si Elidel na prsníky, ak dojčíte.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je známy žiadny účinok Elidelu na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Elidel obsahuje cetylalkohol a stearylalkohol, ktoré môžu spôsobiť lokálne kožné reakcie. Elidel obsahuje aj propylénglykol, ktorý môže spôsobiť podráždenie kože.

3. Ako používať krém Elidel

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Môžete použiť Elidel na všetky oblasti kože vrátane hlavy, tváre, krku a záhybov kože.

Používajte krém nasledovným spôsobom

Otvorte tubu (pri prvom použití musíte prepichnúť fóliu na otvore tuby hrotom na vonkajšej strane uzáveru).

Naneste tenkú vrstvu Elidelu na celú postihnutú kožu.

Nanášajte len na oblasti postihnuté ekzémom.

Nasaďte uzáver späť na tubu.

Krém sa má používať dvakrát denne, napríklad raz ráno a raz večer. Zvlhčovadlá (zmäkčujúce prostriedky) môžete používať spolu s Elidelom. Ak používate zvlhčovadlá, majú sa nanášať bezprostredne po Elidele.

Nekúpte sa, nesprchujte a neplávajte ihneď po použití Elidelu. Krém by sa mohol zmyť.

Ako dlho používať Elidel

Dlhodobá liečba má byť prerušovaná a nie nepretržitá. Prestaňte používať Elidel hneď, keď zmiznú prejavy ekzému.

Pokračujte v používaní krému tak dlho, ako vám to odporučí váš lekár.

Prerušte liečbu a poraďte sa so svojím lekárom, ak po 6 týždňoch nedôjde k zlepšeniu alebo ak sa váš ekzém zhorší.

Pri dlhodobej liečbe ekzému začnite používať Elidel hneď, keď si všimnete príznaky a prejavy ochorenia (sčervenenie a svrbenie). Pomôže to zabrániť rozvinutiu ochorenia do závažných vzplanutí. Ak sa prejavy a príznaky ochorenia objavia znovu, opäť začnite liečbu.

Ak použijete viac Elidelu, ako máte

Ak nanesiete na kožu viac krému, ako je potrebné, stačí ho zotrieť.

Ak zabudnete použiť Elidel

Ak zabudnete použiť krém, naneste ho čím skôr a potom pokračujte v normálnom pravidelnom používaní. Ak už je takmer čas na ďalšie ošetrenie, vynechajte dávku, na ktorú ste zabudli, a pokračujte v obvyklom režime dávok. Nenanášajte väčšie množstvo krému, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Elidel

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Ak nedopatrením prehltnete trochu Elidelu

Ak vy alebo niekto iný nedopatrením prehltne Elidel, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Najčastejšie vedľajšie účinky Elidelu sú reakcie v mieste použitia (napríklad nepríjemné pocity). Takéto reakcie sú spravidla slabé/stredne silné, vyskytujú sa na začiatku liečby a trvajú len krátko.

Niektoré účinky môžu byť závažné

Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 1 000 ľudí)

angioedém – znaky zahŕňajú svrbenie, žihľavku (urtikáriu),červené škvrny na rukách, nohách a krku, opuch hrdla a jazyka, opuch okolo očí a pier, sťažené dýchanie a prehĺtanie.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 10 000 ľudí)

anafylaktická reakcia: kožná vyrážka vrátane červenej svrbivej kože, opuch rúk, nôh, členkov, tváre, pier, úst alebo hrdla (tieto príznaky sú popísané aj ako angioedém a môžu spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo s dýchaním) a môžete mať pocit na odpadnutie.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z týchto príznakov krátko po použití krému Elidel, prestaňte krém používať a okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi.

K ďalším nežiaducim účinkom môžu patriť

Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 z 10 ľudí)

Pocit tepla a/alebo pálenia v mieste použitia.

Časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 zo 100 ľudí)

Podráždenie, svrbenie a sčervenenie kože v mieste použitia krému.

Infekcie kože (napríklad zápal vlasových vačkov).

Menej časté vedľajšie účinky (postihujú  menej ako 1 zo 100 ľudí)

Infekcie kože, ako je impetigo (bakteriálna infekcia kože), jednoduchý opar (herpes simplex), pásový opar (herpes zoster), herpes simplex dermatitis (eczema herpeticum), molluscum contagiosum (vírusová infekcia kože), bradavice a furunkuly (hnisavé vredy).

Reakcie v mieste použitia, napríklad vyrážky, bolesť, pocit pichania, mierna šupinatosť kože, suchosť, opuch a zhoršenie prejavov ekzému.

Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 1 000 ľudí)

Nával horúčavy, vyrážky, pocit pálenia, svrbenie alebo opuch krátko po požití alkoholu.

Zmeny sfarbenia kože (miesta na koži môžu byť tmavšie alebo svetlejšie ako ich okolie).

U pacientov používajúcich Elidel sa hlásili prípady rakoviny vrátane rakoviny lymfatických uzlín alebo kože.

U pacientov používajúcich Elidel sa hlásili prípady zväčšenia lymfatických uzlín. Súvislosť s liečbou krémom Elidel však nie je potvrdená.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať krém Elidel

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na tube. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte v pôvodnom obale. Tubu udržiavajte dôkladne uzatvorenú.

Obsah tuby spotrebujte do 12 mesiacov od prvého otvorenia. Možno vám pomôže zapísať si dátum, kedy ste otvorili tubu, na voľné miesto na škatuľke.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo krém Elidel obsahuje

Liečivo je pimekrolimus. 1 gram krému Elidel obsahuje 10 mg pimekrolimu.

Ďalšie zložky sú: stredné nasýtené triacylglyceroly, oleylalkohol, propylénglykol, stearylalkohol, cetylalkohol, mono- a diglyceridy mastných kyselín, cetostearylsulfát sodný, benzylalkohol, bezvodá kyselina citrónová, hydroxid sodný, čistená voda.

Ako vyzerá Elidel a obsah balenia

Elidel je belavý krém bez zápachu, ktorý nezanecháva škvrny a ľahko sa rozotiera. Krém sa dodáva v tubách s obsahom 5, 15, 30, 60 a 100 g. Vo vašej krajine nemusia byť dostupné všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Írsko

Výrobca

MEDA Manufacturing

Avenue J. F. Kennedy, 33700 Mérignac, Francúzsko

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko: Elidel 10 mg/g Creme

Belgicko: Elidel 10 mg/g crème

Bulharsko: Елидел 10 mg/g крем

Chorvátsko: Elidel 10 mg/g krema

Cyprus: Elidel cream 10 mg/g

Česká republika: Elidel 10 mg/g krém

Dánsko: Elidel 10 mg/g Creme

Estonsko: Elidel 10 mg/g kreem

Fínsko: Elidel 10 mg/g emulsiovoide

Nemecko: Elidel 10 mg/g Creme

Grécko: Elidel κρέμα 10 mg/g

Maďarsko: Elidel 10 mg/g krém

Island: Elidel 10 mg/g krem

Taliansko: Elidel 10 mg/g crema

Lotyšsko: Elidel 10 mg/g krēms

Litva: Elidel 10 mg/g kremas

Luxembursko: Elidel 10 mg/g Creme

Malta: Elidel 10 mg/g cream

Holandsko: Elidel 10 mg/g crème

Nórsko: Elidel 10 mg/g krem

Poľsko: Elidel 10 mg/g krem

Portugalsko: Elidel 10 mg/g creme

Rumunsko: Elidel 10 mg/g cremă

Slovenská republika: Elidel 10 mg/g krém

Slovinsko: Elidel 10 mg/g krema

Španielsko: Elidel 10 mg/g crema

Švédsko: Elidel 10 mg/g kräm

Veľká Británia: Elidel 10 mg/g cream

Ak máte akékoľvek otázky alebo ak si nie ste istý niečím, čo sa týka tohto lieku, opýtajte sa, prosím, svojho lekára alebo lekárnika.

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v októbri 2018.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii: Mylan s r.o.; Tel: +421 2 32 199 100