<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľa

Efloran

500 mg/100 ml infúzny roztok

metronidazol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať Váš liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Efloran a na čo sa používa

2. Čo potrebujete viedieť predtým, ako použijete Efloran

3. Ako používať Efloran

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Efloran

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Efloran a načo sa používa

Metronidazol je protimikrobiálne liečivo zo skupiny nitroimidazolov, ktoré účinkuje najmä proti anaeróbnym gramnegatívnym a grampozitívnym baktériám (Bacteroides spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. a iným anaeróbom citlivým na metronidazol).

Lieči tiež niektoré parazitárne ochorenia (má výrazný účinok na trichomonády a lamblie).

Efloran sa používa na liečbu gynekologických a niektorých brušných infekcií, infekcií dýchacieho traktu, infekcií kostí a spojivového tkaniva, kože a mäkkých tkanív, ďasien, infekcií centrálneho nervového systému, infekcií krvi (bakteriémia, sepsa) a zápalov srdcových chlopní (bakteriálna endokarditída). Používa sa na liečbu zápalových ochorení čriev (enterokolitída), zápalov pošvy (bakteriálna vaginitída) a črevných a mimočrevných infekcií spôsobených parazitmi (amebiáza, lambliáza a trichomoniáza). Tiež sa používa na prevenciu infekcií pri gynekologických operáciách a operáciách tráviaceho traktu a na eradikáciu baktérie Helicobacter pylori.

2. Čo potrebujete viedieť predtým, ako použijete Efloran

Nepoužívajte Efloran

ak ste alergický na metronidazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti v časti 6) alebo na iné lieky s podobnou chemickou štruktúrou (nitroimidazoly);

počas prvých troch mesiacov tehotenstva;

ak dojčíte.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Efloran, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

ak máte závažné ochorenie pečene, pretože pre pomalý metabolizmus sa zvyšuje koncentrácia metronidazolu a jeho metabolitov v plazme;

ak máte chronické ochorenie obličiek, pretože pre spomalené vylučovanie metronidazolu sa musí dávka znížiť na polovicu;

ak máte nedostatočnú tvorbu kostnej drene alebo ochorenie centrálneho nervového systému a ak ste starší pacient.

Efloranu sa majú vyhýbať pacienti s poruchou metabolizmu krvných pigmentov (porfýria).

Pri dlhodobej liečbe metronidazolom (viac ako 10 dní), sa musí kontrolovať krvný obraz a funkcie pečene.

Pri liekoch obsahujúcich metronidazol boli hlásené prípady závažnej pečeňovej toxicity/akútneho zlyhania

pečene, vrátane prípadov so smrteľnými následkami u pacientov so syndrómom Cockayne.

Ak trpíte syndrómom Cockayne, váš lekár musí počas liečby metronidazolom a po nej tiež pravidelne sledovať fungovanie vašej pečene.

Okamžite sa obráťte na svojho lekára a prestaňte metronidazol používať, ak sa u vás vyskytne:

bolesť žalúdka, nechutenstvo, nevoľnosť, vracanie, horúčka, malátnosť, únava, žltačka, tmavo sfarbený moč, popolavá alebo nažlto (žltozeleno) sfarbená stolica alebo svrbnenie.

Iné lieky a Efloran

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak sa Efloran užíva s určitými inými liekmi, tieto sa môžu navzájom ovplyvňovať a ich účinky sa môžu zvýšiť alebo znížiť. Predtým, ako začnete používať Efloran, povedzte svojmu lekárovi ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

lieky proti krvnej zrážanlivosti (warfarín a iné antikoagulanciá),

lieky na liečbu epilepsie (fenytoín a barbituráty),

lieky na liečbu psychických ochorení (lítium),

lieky na liečbu žalúdočných vredov (cimetidín).

Taktiež je zakázané súbežné užívanie metronidazolu a liekov na liečbu alkoholizmu (disulfiram) pre možný rozvoj psychických ochorení (akútne psychózy). 2 týždne po ukončení liečby disulfiramom nesmiete metronidazol užívať.

Efloran a alkohol

Pri súbežnom požívaní alkoholu sa môže objaviť nevoľnosť, vracanie, bolesti brucha, bolesti hlavy a/alebo reakcia podobná antabusovému syndrómu a preto, kým užívate metronidazol a najmenej tri dni po ukončení liečby, nepite alkohol.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

V prvom trimestri tehotenstva nesmiete Efloran používať. Neskôr Vám ho lekár môže predpísať iba ak očakávaný úžitok prevýši možné riziko.

Liek sa vylučuje materským mliekom, preto nesmiete počas liečby dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Liek môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, najmä ak sa používa spolu s alkoholom.

Efloran obsahuje sodík

Tento liek obsahuje v jednej dávke 276,61 mg sodíka. Má sa vziaťdo úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.

3. Ako používať Efloran

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Liečba anaeróbnych infekcií

Liečba sa zvyčajne začína intravenóznou infúziou. Hneď ako je to možné by mala liečba pokračovať tabletami.

Odporúčaná dávka pre dospelých je 500 mg v pomalej intravenóznej infúzii každých 8 hodín. Liečba trvá 7 dní. Ak je to potrebné a v závislosti od indikácií sa liečba môže predĺžiť.

Profylaxia pred chirurgickým zákrokom v tráviacom a pohlavnom systéme

Pred anestéziou pri chirurgickom zákroku sa dospelým podáva jednotlivá dávka 500 mg mentronidazolu v pomalej intravenóznej infúzii. Dávka sa môže opakovať trikrát. Predoperačná profylaxia by nemala trvať celkovo dlhšie ako 24 hodín.

Použitie u detí a dospievajúcich

Liečba anaeróbnych infekcií

Odporúčaná dávka pre deti do 12 rokov je 1,5 ml/kg telesnej hmotnosti (7,5 mg/kg telesnej hmotnosti) v pomalej intravenóznej infúzii každých 8 hodín.

Profylaxia pred chirurgickým zákrokom v tráviacom a pohlavnom systéme

Deťom mladším ako 12 rokov sa podáva 7,5 mg/kg telesnej hmotnosti v pomalej intravenóznej infúzii a ďalej sa postupuje rovnakej schémy ako pri dospelých. Ak sa vyskytne pooperačná infekcia, liečba má pokračovať ešte aspoň 7 dní.

Ak máte pocit, že účinok lieku je príliš silný alebo slabý, povedzte to lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak dostanete viac Efloranu, ako máte

Príznaky predávkovania zahŕňajú predovšetkým nevoľnosť, vracanie a závrat. V závažnejších prípadoch tiež poruchy pohybu spôsobené nekoordinovanými pohybmi svalov (ataxia), necitlivosť a tŕpnutie (parestézia) a kŕče.

Váš lekár rozhoduje o veľkosti dávky a dĺžke liečby. Ak sa objavia príznaky predávkovania alebo máte podozrenie, že ste dostali vyššiu dávku lieku ako ste mali, poraďte sa so svojím lekárom, ktorý zabezpečí adekvátnu liečbu alebo zníži dávku.

Ak zabudnete použiť Efloran

Váš lekár rozhodne, ako často vám bude podaná infúzia. Ak ste z hociakého dôvodu nedostali infúziu podľa vopred naplánovenej schémy, čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi.

Ak prestanete používať Efloran

Nerozhodnite sa svojvoľne prerušiť liečbu, môže to byť nebezpečné. Ak prestanete používať tento liek príliš skoro, infekcia sa nemusí úplne vyliečiť a príznaky infekcie sa môžu vrátiť alebo zhoršiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

- kandidóza (plesňové ochorenie vyvolané kvasinkami) úst a pošvy

- bolesť hlavy, závrat, točenie hlavy, zvýšená telesná teplota, pocit sucha v ústach

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

- prechodné zníženie počtu bielych krviniek (neutropénia)

- reakcie precitlivenosti (vyrážka, žihľavka, anafylaktická reakcia, opuch), zvláštny druh reakcie precitlivenosti (Herxheimerova reakcia)

- porucha funkcie nervov (periférna neuropatia)

- zmeny elektrickej aktivity srdca pozorované na EKG (elektrický záznam činnosti srdca)

- tromboflebitída (zápalové ochorenie žíl spôsobené ich upchatím)

- tráviace ťažkosti (nevoľnosť, bolesti brucha, kovová chuť, nechutenstvo)

- prechodné zníženie počtu bielych krviniek (neutropénia)

- porucha funkcie pečene

- tmavý alebo červenohnedo sfarbený moč, pocit pálenia v močovej rúre a pošve

- nadmerné zväčšenie jednej alebo obidvoch prsných žliaz u mužov (gynekomastia)

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

- vracanie, hnačka alebo zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída)

V prípade výskytu nežiaducich účinkov na centrálny nervový systém, ako sú kŕče, dezorientácia, rozrušenie, poruchy chôdze a podobne, sa má liečba okamžite prerušiť.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika, alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Efloran

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Efloran obsahuje

- Liečivo je metronidazol. Každých 100 ml infúzneho roztoku (1 infúzna fľaša) obsahuje 500 mg metronidazolu.

- Ďalšie zložky sú dinátriumedetát, chlorid sodný, voda na injekciu.

Ako vyzerá Efloran a obsah balenia

Efloran je číry, takmer bezfarebný až slabožltý roztok bez viditeľných mechanických nečistôt.

Obsah balenia: 100 ml.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovinsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

KRKA Slovensko, s.r.o., Turčianska 2, 821 09 Bratislava, info.sk@krka.biz

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v novembri 2017.

<p>