<p>Príloha
č.2 k&nbsp;notifikácii o&nbsp;zmene, evid.č.: 2017/00648-ZIA</p>
<p>Príloha
č.2 k&nbsp;notifikácii o&nbsp;zmene, evid.č.: 2017/05435-ZIB</p>
<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľa

EFFLUMIDEX Liquifilm

očná suspenzná instilácia, 1 mg/ml

Fluorometolón

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete :

1. Čo je EFFLUMIDEX Liquifilm a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete EFFLUMIDEX Liquifilm

3. Ako používať EFFLUMIDEX Liquifilm

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať EFFLUMIDEX Liquifilm

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo je EFFLUMIDEX Liquifilm a na čo sa používa

EFFLUMIDEX Liquifilm je očná suspenzná instilácia. Obsahuje steroid, ktorý sa používa pri liečbe neinfekčných zápalov oka.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete EFFLUMIDEX Liquifilm

Nepoužívajte EFFLUMIDEX Liquifilm

ak ste alergický na fluorometolón, benzalkóniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) .

ak máte vírusovú infekciu oka.

ak máte bakteriálnu alebo plesňovú infekciu oka.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať EFFLUMIDEX Liquifilm, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

EFFLUMIDEX Liquifilm sa nemá používať viac ako 3 týždne, pokiaľ vám to vyslovene lekár neodporučí. Predĺžené použitie môže spôsobiť zvyšovanie tlaku vnútri oka (vnútroočný tlak), ktorý môže viesť ku glaukómu, zriedkavému zničeniu optického nervu, nedostatočnej jasnosti zraku, katarakty, alebo môže dôjsť k rozvinutiu infekcie oka. Tlak vo vašom oku bude pravidelne meraný.

Ak máte alebo ste boli predtým liečený na herpes simplex, používajte EFFLUMIDEX Liquifilm len pod starostlivým dohľadom vášho ošetrujúceho lekára.

Použitie fľaše viac ako jednou osobou môže spôsobiť šírenie infekcie.

Obráťte sa na svojho lekára v prípade, ak sa u vás objaví rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia.

Iné lieky a EFFLUMIDEX Liquifilm

Ak terazužívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis , povedzte to svojmu lekárovialebo lekárnikovi.

Niektoré lieky môžu zvýšiť účinky lieku EFFLUMIDEX Liquifilm a lekár vás možno bude musieť pozorne sledovať, ak užívate tieto lieky (vrátane niektorých liekov na HIV: ritonavir, kobicistát).

Ak používate aj iné očné instilácie, po ich aplikovaní počkajte najmenej 5 minút predtým, ako použijete EFFLUMIDEX Liquifilm.

Deti

Bezpečnosť a účinnosť lieku nebola overovaná u detí mladších ako dva roky.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Predtým, ako začnete používať EFFLUMIDEX Liquifilm oznámte vášmu lekárovi, či ste tehotná alebo plánujete otehotnieť alebo či dojčíte. Váš lekár rozhodne, či môžete EFFLUMIDEX Liquifilm používať počas tehotenstva alebo dojčenia. Spravidla sa používanie neodporúča.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

EFFLUMIDEX Liquifilm môže spôsobiť dočasne zastrené videnie. Ak sa tak stane, pred vedením motorových vozidiel alebo obsluhou strojov, počkajte kým symptómy neustúpia.

EFFLUMIDEX Liquifilm obsahuje benzalkóniumchlorid

EFFLUMIDEX Liquifilm obsahuje konzervačnú látku benzalkóniumchlorid, o ktorom je známe, že zafarbuje mäkké kontaktné šošovky a môže spôsobiť podráždenie oka. Ak nosíte mäkké kontaktné šošovky vyberte si ich pred aplikáciou očnej instilácie EFFLUMIDEX Liquifilm a počkajte najmenej 15 minút pred ich opätovným nasadením.

3. Ako používať EFFLUMIDEX Liquifilm

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je 1 alebo 2 kvapky EFFLUMIDEX Liquifilm do každého oka, ktoré je treba liečiť 2 až 4-krát denne, alebo častejšie, ak vám to odporučí lekár. Počas prvých 24 – 48 hodín vašej liečby môžete na odporučenie lekára podávať 2 kvapky každú hodinu.

Liečba nemá byť prerušená príliš skoro.

Návod na použitie

Nepoužívajte fľaštičku, ak bola plomba na jej hrdle zlomená, ešte skôr ako ste liek prvýkrát použili.

Pred použitím zatraste. Pred otvorím fľaštičky si umyte ruky.

Očnú instiláciu použite nasledovne:

Zakloňte hlavu a pozrite sa na strop.

Zľahka stiahnite spodné viečko, kým sa nevytvorí malá kapsička.

Obráťte fľaštičku smerom nadol a jemne stlačte, tak aby sa uvoľnili 1 alebo 2 kvapky.

Pustite spodné viečko a na 30 sekúnd oko zavrite.

5. Zopakujte kroky 2 až 4 pre druhé oko, ktoré je treba liečiť.

Ak kvapka minula oko, skúste znova.

Aby ste predišli poraneniu oka a predišli kontaminácii očnej instilácie, nedovoľte, aby sa špička fľaštičky dotkla vášho oka či niečoho iného. Nasaďte uzáver a pevne uzavrite fľaštičku hneď po použití. Zvyšky lieku zotrite z líca čistou vreckovkou.

Ak použijete viac EFFLUMIDEX Liquifilm, ako máte

Ak podáte viac kvapiek EFFLUMIDEX Liquifilm ako máte, je nepravdepodobné, že utrpíte ujmu na zdraví. Ak ste si kvapli príliš veľa kvapiek do oka/očí, vymyte si ich čistou vodou. Ďalšiu dávku podajte v obvyklom čase.

Ak omylom vypijete EFFLUMIDEX Liquifilm

Ak niekto omylom vypije EFFLUMIDEX Liquifilm, je nepravdepodobné, že utrpí ujmu na zdraví. Postihnutá osoba musí vypiť dostatočné množstvo tekutiny za účelom zriedenia.

Ak zabudnete použiť EFFLUMIDEX Liquifilm

Ak zabudnete podať dávku, použite EFFLUMIDEX Liquifilm hneď ako si spomeniete, pokiaľ už nie je čas na ďalšiu dávku. Ďalšiu dávku potom použite v obvyklom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať EFFLUMIDEX Liquifilm

Pre správny účinok by EFFLUMIDEX Liquifilm mal byť používaný podľa odporučenia lekára či lekárnika.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Nasledujúce vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť, no ich frekvencia je rôzna, ako je uvádzané.

Ak začnete pociťovať problémy s prehĺtaním alebo dýchaním, opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka kontaktujte svojho lekára alebo choďte priamo do nemocnice, pretože môže ísť o príznaky vážnej alergickej reakcie. Frekvencia alergických reakcií nie je známa.

Postihujúce oko

Frekvencia – časté (postihuje menej ako 1 z 10 pacientov, ale viac ako 1 zo 100 pacientov):

Zvýšenie tlaku vo vašom oku

Frekvencia nie je známa:

Katarakta (strata priehľadnosti šošovky oka s čiastočnou alebo úplnou stratou zraku)

Podráždenie oka

Zápal oka

Sčervenanie oka

Svrbenie oka

Bolesť oka

Pocit cudzieho telesa v oku

Problémy s ostrým videním

Opuchnutie viečka alebo oka

Výtok z oka

Nadmerne roztiahnuté zreničky

Nadmerná produkcia sĺz

Vred(y) na povrchu oka

Malé odreniny na povrchu oka

Defekty zorného poľa

Sekundárne infekcie

Rozmazané videnie

Postihujúce telo

Frekvencia nie je známa:

Vyrážka, neobvyklé chute, alergické reakcie (hypersenzitivita)

Ostatné vedľajšie účinky hlásené pri použití očných kvapiek s obsahom fosfátov

Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa u pacientov s vážnym poškodením rohovky (číra priesvitná časť oka) počas liečby vytvorili rozptýlené škvrny v dôsledku ukladania vápnika.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať EFFLUMIDEX Liquifilm

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaštičke ako “EXP”. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tento liek uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Vyhoďte fľaštičku po 28 dňoch po prvom otvorení, aj keď v nej ešte zostalo niekoľko kvapiek. Pre lepšie zapamätanie si zapíšte dátum otvorenia fľaštičky na vyhradené miesto na škatuľke.

Fľaštičku majte pevne zavretú, aby ste zabránili kontaminácii.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo EFFLUMIDEX Liquifilm obsahuje

Liečivo je fluorometolón 1 mg/ml.

Ďalšie zložky sú: polyvinylalkohol, benzalkóniumchlorid, dihydrát edetanu disodného, chlorid sodný, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, polysorbát 80, hydroxid sodný (na úpravu pH) a čistená voda.

Ako vyzerá EFFLUMIDEX Liquifilm a obsah balenia

EFFLUMIDEX Liquifilm je biela suspenzia dodávaná v plastovej kvapkacej fľaštičke so

závitom.

Fľaštička obsahuje 5 ml suspenzie.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport, County Mayo, Írsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 05/2018.

<p>

    <p>

</p>