Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č. 2014/06885, 2014/06888 

Písomná informácia pre používateľa

EBRANTIL® i.v. 25

EBRANTIL® i.v. 50

Injekčný a infúzny roztok

Urapidil

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

Čo je Ebrantil i.v. a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ebrantil i.v.

Ako používať Ebrantil i.v.

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Ebrantil i.v.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo je Ebrantil i.v. a na čo sa používa

Ebrantil i.v. obsahuje liečivo urapidil, ktoré znižuje tlak krvi dvoma rôznymi mechanizmami účinku. Základným účinkom je rozšírenie ciev uvoľnením svaloviny v cievach (vazodilatácia). Druhým miestom pôsobenia urapidilu je predĺžená miecha v mozgu, kde ovplyvňuje priamo centrum riadenia krvného obehu.

Ebrantil i.v. sa používa na liečbu hypertenznej krízy – čo je akútny, život ohrozujúci stav, pri ktorom dochádza k náhlemu zvýšeniu tlaku krvi s poškodením a zlyhávaním životne dôležitých orgánov, ťažkých a najťažších foriem hypertenzie (vysoký tlak krvi) aj s postihnutím orgánov, vysokého tlaku nereagujúceho na inú liečbu, na kontrolované zníženie tlaku krvi u pacientov liečiacich sa na vysoký tlak krvi v priebehu a/alebo po operácii.

Ebrantil i.v. sa podáva vnútrožilovo formou injekcie alebo infúzie.

Čo potrebujete vedieť predtým ako použijete Ebrantil i.v.

Nepoužívajte Ebrantil i.v.

ak ste alergický na urapidil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

ak máte stenóznu vústenia aorty (zúženie srdcovnice) alebo artériovenózny skrat (abnormálne spojenie medzi tepnami a žilami) - s výnimkou dialyzačného skratu (chirurgické spojenie tepny a žily na dialyzačnú liečbu)

Upozornenia a opatrenia

Predtým ako začnete používať Ebrantil i.v. obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

ak sa liečite na zlyhávanie srdca, ktoré je spôsobené mechanickou príčinou – napr. zúženie aortálnej chlopne (srdcovnicovej), mitrálnej chlopne (medzi ľavou predsieňou a ľavou komorou srdca), embóliou do pľúcnice (náhle uzatvorenie pľúcnej tepny), poruchou srdcovej činnosti v dôsledku ochorenia perikardu (osrdcovník)

pretože sa neuskutočnili žiadne štúdie v tejto skupine, neodporúča sa používať u detí ak máte poškodenie funkcie pečene môže byť potrebné znížiť dávku urapidilu

ak máte poruchu funkcie obličiek – môže byť potrebné znížiť dávku urapidilu

ak máte viac ako 65 rokov – liečba sa má začať s nižšími dávkami vzhľadom na časté zmeny citlivosti starších pacientov na liečbu tohto typu

ak súbežne užívate liek, ktorý obsahuje cimetidín.

Iné lieky a Ebrantil i.v.

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak súčasne užívate aj iné lieky na zníženie krvného tlaku, lieky na zväčšenú prostatu, lieky na erektilnú dysfunkciu (impotencia), lieky na psychické ochorenia, amifostín, baklofén a lieky obsahujúce cimetidín, je potrebná zvýšená opatrnosť, pretože krvný tlak vám môže výrazne klesnúť. Používanie hormonálnych liekov – glukokortikoidov (protizápalové lieky) a mineralokortikoidov (lieky ovplyvňujúce množstvo tekutín v organizme), môže viesť k zníženému účinku Ebrantilu i.v., a teda k nedostatočnému zníženiu tlaku krvi.

Z dôvodu fyzikálno-chemických nezlučiteľností sa nesmie Ebrantil i.v. miešať s alkalickými infúznymi roztokmi a injekciami, pretože môže dôjsť k zakaleniu alebo vyzrážaniu liečiva v roztoku.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.

Keďže nie je k dispozícii dostatok informácií o používaní urapidilu počas tehotenstva a urapidil prechádza placentárnou bariérou, ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu Ebrantilu i.v. počas tehotenstva.

Vzhľadom na chýbajúce údaje o vylučovaní urapidilu do materského mlieka, dojčenie sa počas liečby urapidilom neodporúča.

Vedenie vozidie a obsluha strojov

Počas liečby Ebrantilom i.v. môže dôjsť, najmä na začiatku liečby, pri spolupôsobení s alkoholom alebo pri prechode na iný liek k nepriaznivému ovplyvneniu reakčnej schopnosti, koordinácie pohybov, a tým aj k obmedzeniu aktívnej účasti v cestnej premávke, práci vo výškach alebo obsluhe strojov.

Poraďte sa so svojím lekárom, či môžete viesť vozidlo a či je pre vás bezpečné používať nástroje alebo obsluhovať stroje.

Ako používať Ebrantil i.v.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

Ebrantil i.v. vám bude vždy aplikovať lekár alebo zdravotná sestra v nemocnici. Liek sa podáva v ľahu vnútrožilovo formou injekcie alebo infúzie. Podanie lieku môže byť jednorazové alebo opakované, injekčné podanie možno kombinovať s následnou infúziou. Počas liečby vám budú sledovať tlak krvi a ďalšie vitálne (životne dôležité) funkcie.

Dospelí

Odporúčaná dávka na liečbu hypertenznej krízy

Úvodná liečba

1. Intravenózna injekcia (injekcia do žily)

1 ampulka Ebrantilu i.v. 25 sa podá v priebehu 20 sekúnd. Ak sa v priebehu 5 minút po podaní dosiahne požadovaný pokles krvného tlaku, v liečbe sa pokračuje udržiavacou dávkou. Ak zníženie nie je dostatočné, aplikáciu je potrebné zopakovať (injikuje sa Ebrantil i.v. 25 počas 20 sekúnd). Ak je zníženie krvného tlaku dostatočné, v liečbe sa pokračuje udržiavacou dávkou.

Ak však zníženie krvného tlaku nie je dostatočné po 5 minútach, má sa podať 50 mg urapidilu (Ebrantil i.v. 50) počas 20 sekúnd. Ak je zníženie krvného tlaku dostatočné, v liečbe sa pokračuje udržiavacou dávkou.

2. Intravenózna infúzia alebo kontinuálna infúzia pomocou perfúzora (vnútrožilová infúzia alebo infúzia pomocou infúznej pumpy)

Intravenózna infúzia:

- odporúčaná infúzna rýchlosť je 2 mg/min (88 kvapiek – 4,4 ml/min). Ak je zníženie krvného tlaku dostatočné, v liečbe sa pokračuje udržiavacou dávkou

Kontinuálna infúzia /perfúzor:

- odporúčaná infúzna rýchlosť je 2 mg/min (1 ml/min). Ak je zníženie krvného tlaku dostatočné, v liečbe sa pokračuje udržiavacou dávkou

Pri liečbe hypertenznej krízy sa má dávka nastaviť takým spôsobom, aby pokles krvného tlaku nebol vyšší ako 25 % pôvodnej hodnoty 1 hodinu po začatí liečby. Veľmi rýchly pokles krvného tlaku môže spôsobiť srdcovú, mozgovú alebo obličkovú ischémiu (nedokrvenie).

Udržiavacia liečba (keď je zníženie krvného tlaku dostatočné, bez ohľadu na počiatočný spôsob podania: intravenózne podanie, infúzia, perfúzor)

1. Infúzna liečba:

- rýchlosť podania má byť 9 až 30 mg/h (priemer: 15), napríklad 7 až 22 kvapiek/h (priemer: 11)

2. Kontinuálna infúzia /perfúzor:

- rýchlosť podania má byť 9 až 30 mg/h (priemer: 15), napríklad 4,5 až 15 ml/h (priemer: 7,5)

Príprava roztokov:

infúzia: 5 ampuliek Ebrantilu i.v. 50 sa pridá do 500 ml roztoku (fyziologický roztok, 5 % alebo 10 % roztok glukózy)

perfúzor: 2 ampulky Ebrantilu i.v. 50 sa pridá do 50 ml roztoku (fyziologický roztok, 5 % alebo 10 % roztok glukózy)

Odporúčaná dávka počas anestézie

Úvodná liečba

1. Intravenózna injekcia (injekcia do žily)

1 ampulka Ebrantilu i.v. 25 sa podá v priebehu 20 sekúnd. Ak je zníženie krvného tlaku po 2 minútach dostatočné, v liečbe sa pokračuje udržiavacou dávkou. Ak zníženie krvného tlaku nie je dostatočné po 5 minútach, aplikáciu treba zopakovať (1 ampulka Ebrantil i.v. 25 sa injikuje počas 20 sekúnd).

Ak dostatočné zníženie krvného tlaku nastane po 2 minútach, aplikuje sa udržiavacia dávka. Ak k dostatočnému zníženiu krvného tlaku nedôjde po 5 minútach, podá sa 50 mg urapidilu (Ebrantil i.v. 50) počas 20 sekúnd. Ak je zníženie krvného tlaku dostatočné, v liečbe sa pokračuje udržiavacou dávkou.

2. Intravenózna infúzia alebo kontinuálna infúzia pomocou perfúzora (vnútrožilová infúzia alebo infúzia pomocou infúznej pumpy)

Intravenózna infúzia:

- rýchlosť infúzie má byť 6 mg/min (264 kvapiek: 13,2 ml/min)

Aplikácia perfúzorom:

- prietoková rýchlosť má byť 6 mg/min (264 kvapiek: 3 ml/min)

Udržiavacia liečba (keď je pokles krvného tlaku dostatočný):

1. Infúzna aplikácia:

- prietoková rýchlosť má byť 60 až 180 mg/h (priemer 120, t.j. 44 až 132 kvapiek/h (priemer: 88)

2.Aplikácia perfúzorom:

- prietoková rýchlosť má byť 60 až 180 mg/h (priemer: 120, t.j. 30 až 90 ml/h, priemer 60)

Príprava roztokov

infúzia: 5 ampuliek Ebrantilu i.v. 50 do 500 ml roztoku (fyziologický roztok, 5 % alebo 10 % roztok glukózy)

perfúzor: 2 ampulky Ebrantilu i.v. 50 do 500 ml roztoku(fyziologický roztok, 5 % alebo 10 % roztok glukózy)

Z dostupných toxikologických štúdií zameraných na vzťah k trvaniu liečby vyplýva, že maximálna dĺžka vnútrožilovej liečby urapidilom je 7 dní. Následne sa môže prejsť na dlhodobú liečbu vysokého tlaku krvi kapsulami Ebrantilu 30 alebo 60, prípadne inými liekmi na zníženie tlaku.

Ak použijete viac Ebrantilu i.v., ako máte

Ak máte pocit, že vám podali viac lieku ako mali, ihneď kontaktujte lekára alebo zdravotnú sestru. Tí vykonajú všetky potrebné opatrenia.

Klinické symptómy predávkovania sú obehové a neurologické:

- obehové symptómy: závraty, ortostatický pokles krvného tlaku (pokles krvného tlaku pri zmene polohy zo sedu/ľahu do stoja) a kolaps

- neurologické symptómy: únava, spomalená reakčná rýchlosť

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Väčšina vedľajších účinkov býva spôsobená veľmi rýchlym poklesom krvného tlaku a vo väčšine prípadov po niekoľkých minútach, ešte počas kvapkovej infúzie spontánne vymizne. V závislosti od závažnosti vedľajších účinkov sa musí zvážiť  prerušenie liečby.

Vedľajšie účinky sú hodnotené na základe nasledujúcich informácií o častosti, s ktorou sa vyskytujú:

veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)

časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)

menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)

zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1000 ľudí)

veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)

neznáme (častosť neznáma z dostupných údajov)

Časté vedľajšie účinky: bolesť hlavy, závrat, napínanie na vracanie.

Menej časté vedľajšie účinky: búšenie srdca, zrýchlený pulz, spomalený pulz, pocit tlaku na hrudníku, bolesť na hrudníku, pokles krvného tlaku pri zmene polohy tela, vracanie, únava, angioedém žihľavka, potenie.

Zriedkavé vedľajšie účinky: opuch nosnej sliznice, predĺžená a bolestivá erekcia, alergické reakcie (svrbenie, sčervenanie kože, kožná vyrážka).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky: roztržitosť, zníženie počtu krvných doštičiek (v krvných testoch).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Ako uchovávať Ebrantil i.v.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ebrantil i.v. obsahuje

Liečivo je:

EBRANTIL i.v. 25: urapidiliumchlorid 27, 35 mg v 5 ml injekčného roztoku, čo zodpovedá 25 mg urapidilu.

EBRANTIL i.v. 50: urapidiliumchlorid 54, 70 mg v 10 ml injekčného roztoku, čo zodpovedá 50 mg urapidilu.

Ďalšie zložky sú:

propylénglykol, dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, voda na injekciu.

Ako vyzerá Ebrantil i.v. a obsah balenia

Číry bezfarebný roztok v ampulkách z bezfarebného skla.

EBRANTIL i.v. 25: 5 ampuliek po 5 ml, 50 ampuliek (10x5) po 5ml (nemocničné balenie)

EBRANTIL i.v. 50: 5 ampuliek po 10 ml, 50 ampuliek (10x5) po 5ml (nemocničné balenie)

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Strasse 2

78467 Konstanz

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

821 09 Bratislava

Slovenská republika

Tel.: +421 2 20 60 26 00

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v decembri 2014. 

<p>

    <p>

</p>