DULCOLAX TBL ENT 40X5MG

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2012/04293


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Dulcolax

gastrorezistentné tablety

bisakodyl


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
-Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.
Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia po niekoľkých dňoch, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Dulcolax a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr ako užijete Dulcolax
3. Ako užívať Dulcolax
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Dulcolax
6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čo je Dulcolax a na čo sa používa

Dulcolax je lokálne pôsobiace preháňadlo, ktoré vyvoláva stimuláciu peristaltiky hrubého čreva a zmäkčuje stolicu.

Dulcolax sa užíva
- u pacientov trpiacich zápchou.
- pri príprave na diagnostické vyšetrenia, pri pred- a pooperačnej liečbe a pri stavoch, kedy je potrebné uľahčiť vyprázdnenie.


2.Čo potrebujete vedieť skôr ako užijete Dulcolax

Neužívajte Dulcolax
-keď ste precitlivený (alergický) na bisakodyl alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
-keď trpíte na nepriechodnosť čriev (dočasné zastavenie pohybu čriev) alebo upchatie čriev;
-keď trpíte na akútne brušné príhody vrátane zápalu slepého čreva alebo akútne zápalové ochorenie čriev;
-keď vaše telo stratilo veľa vody;
-keď ste niekedy mali závažnú bolesť brucha spojenú s nevoľnosťou a vracaním môže to naznačovať viaceré závažné stavy;
-keď trpíte na zriedkavé vrodené stavy, ktoré môžu byť nezlučiteľné s pomocnou látkou lieku (prosím, pozrite časť Dôležité informácie o niektorých zložkách Dulcolaxu).


Upozornenia a opatrenia

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Dulcolaxu
ak potrebujete preháňadlá na každodenné alebo dlhodobé používanie, musíte kontaktovať svojho lekára kvôli zisteniu príčiny zápchy, pretože dlhodobé nadmerné užívanie môže viesť k poruche rovnováhy tekutín a elektrolytov a nízkej hladine draslíka v krvi (hypokaliémii).
-ak pociťujete smäd alebo máte zníženú tvorbu moču, ktoré môžu byť príznakom dehydratácie (odvodnenia) z dôvodu straty tekutín a ktoré môže byť nebezpečné pre starších pacientov alebo pacientov s obličkovou nedostatočnosťou - liečba Dulcolaxom sa má prerušiť a opätovne sa môže začať len pod lekárskym dohľadom.

Môžete spozorovať krv v stolici, tento stav je zvyčajne dočasný a odznie sám.

U pacientov, ktorí užívali Dulcolax boli hlásené závraty a/alebo mdloby. Tieto vedľajšie účinky môžu súvisieť so zápchou (sťažená stolica, bolesť brucha) a nie nevyhnutne s podávaním samotného bisakodylu.

Deti
Deti nesmú užívať bisakodyl bez lekárskeho odporúčania.

Iné lieky a Dulcolax
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Pri súčasnom užívaní vysokých dávok lieku Dulcolax a diuretík (močopudné lieky) alebo steroidov môže vzrásť riziko vzniku elektrolytovej nerovnováhy. Elektrolytová nerovnováha môže viesť ku zvýšenej citlivosti na srdcové glykozidy (skupina liečiv používaných na liečbu zlyhania srdca a nepravidelného srdcového rytmu, napr. digoxín).

Gastrorezistentné tablety majú špeciálny obal a nesmú sa užívať s liekmi znižujúcimi kyslosť hornej časti tráviaceho traktu, ako sú napr. lieky, ktoré neutralizujú kyselinu chlorovodíkovú v žalúdku (antacidá) alebo lieky, ktoré potláčajú tvorbu žalúdočnej kyseliny (inhibítory protónovej pumpy)..

Dulcolax a nápoje
Gastrorezistentné tablety majú špeciálny obal a nesmú sa užívať s prípravkami znižujúcimi kyslosť hornej časti tráviaceho traktu, ako je mlieko.

Tehotenstvo a dojčenie a plodnosť
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Tak, ako aj pri ostatných liekoch, Dulcolax sa má užívať počas tehotenstva len na základe lekárskeho odporúčania. Dulcolax sa môže užívať počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch Dulcolaxu na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Treba však vedieť, že následkom kŕčov v bruchu súvisiacich so zápchou sa môžu vyskytnúť závraty a/alebo mdloby. Ak sa u vás objavia kŕče v bruchu, nevykonávajte potenciálne nebezpečné činnosti, ako je riadenie vozidiel alebo obsluha strojov.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Dulcolaxu
Jedna gastrorezistentná tableta obsahuje 33,2 mg laktózy, čo je pri maximálnej odporúčanej dennej dávke 2 tablety 66,4 mg laktózy pri liečbe zápchy u dospelých a detí nad 10 rokov. Pri rádiografickom vyšetrení to bude 132,8 mg pri maximálnej odporúčanej dennej dávke u dospelých. Pacienti so zriedkavou vrodenou neznášanlivosťou galaktózy (galaktosémia), nesmú užívať tento liek.
Jedna gastrorezistentná tableta obsahuje 23,4 mg sacharózy, čo je pri maximálnej odporúčanej dávke
2 tablety denne 46,8 mg sacharózy pri liečbe zápchy u dospelých a detí nad 10 rokov.
Pri rádiodiagrafickom vyšetrení to bude 93,6 mg pri maximálnej odporúčanej dennej dávke u dospelých. Pacienti so zriedkavou vrodenou neznášanlivosťou fruktózy nesmú užívať tento liek.


3.AKO UŽÍVAŤ Dulcolax

Vždy užívajte Dulcolax presne tak, ako je uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Zvyčajná dávka je:

Krátkodobá liečba zápchy:

Dospelí a deti nad 10 rokov:1 - 2 tablety (5 - 10 mg) denne, večer pred spaním.
Deti vo veku 2 - 10 rokov:1 tableta (5 mg) denne, večer pred spaním.
Deti do 10 rokov s chronickou alebo pretrvávajúcou zápchou sa majú liečiť len pod dohľadom lekára.

Príprava na diagnostické vyšetrenie a predoperačná príprava:
Dulcolax sa má podávať pod lekárskym dohľadom.

Dospelí a deti nad 10 rokov:deň pred vyšetrením: 2 tablety (10 mg) ráno a 2 tablety (10 mg) večer pred spaním a 1 čapík na okamžité vyprázdnenie v nasledujúce ráno.
Deti vo veku 4 - 10 rokov:1 tableta (5 mg) večer pred spaním a detské laxatívum vyvolávajúce okamžité vyprázdnenie (napr. čapík) v nasledujúce ráno.

Spôsob podávania:
Tablety sa odporúča užiť večer pred spaním, na vyvolanie vyprázdnenia v nasledujúce ráno. Majú sa užiť vcelku s dostatočným množstvom tekutiny (ale nie s mliekom, pozri Užívanie Dulcolaxu s jedlom a nápojmi).

Gastrorezistentné tablety majú špeciálny obal a nesmú sa užívať s liekmi znižujúcimi kyslosť hornej časti tráviaceho traktu, čo sú napr. lieky, ktoré neutralizujú kyselinu chlorovodíkovú v žalúdku (antacidá) alebo lieky, ktoré potláčajú tvorbu žalúdočnej kyseliny (inhibítory protónovej pumpy) alebo s mliekom.

Ak užijete viac Dulcolaxu, ako máte
Ak užijete viac Dulcolaxu, ako máte, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vo vysokých dávkach môže spôsobiť vodnaté stolice, kŕče v bruchu a stratu draslíka a iných elektrolytov.

Tak ako aj pri ostatných laxatívach, dlhodobé používanie vysokých dávok Dulcolaxu môže spôsobiť vznik chronickej hnačky, bolesti brucha, nízkej hladiny draslíka v krvi, sekundárneho hyperaldosteronizmu (zvýšená produkcia hormónu aldosterón, ktorý kontroluje hladinu sodíka a draslíka v krvi) a obličkových kameňov. V súvislosti s dlhodobým užívaním laxatív sa zaznamenalo poškodenie obličkových tubulov (druh poškodenia obličky), metabolická alkalóza (stav, ktorý sa vyskytne, keď je v organizme viac zásad ako kyselín) a sekundárna svalová slabosť podmienená zníženou hladinou draslíka.

Ak zabudnete užiť Dulcolax
Ak zabudnete užiť Dulcolax, užite dávku, len čo si spomeniete, ale neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú.

Ak prestanete užívať Dulcolax
Dulcolax sa má užívať iba vtedy, keď to potrebujete a má byť vysadený po vyprázdnení.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Dulcolax môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Bola použitá nasledovná klasifikácia frekvencií výskytu:
veľmi časté:viac ako 1 z 10 pacientov;
časté: viac ako 1 zo 100 pacientov, ale menej ako 1 z 10 pacientov;
menej časté:viac ako 1 z 1000 pacientov, ale menej ako 1 zo 100 pacientov;
zriedkavé: viac ako 1 z 10 000 pacientov, ale menej ako 1 z 1000 pacientov;
veľmi zriedkavé:menej ako 1 z 10 000 pacientov;
neznáme:nedá sa stanoviť z dostupných údajov.

Poruchy imunitného systému:
Zriedkavé:reakcie precitlivenosti
Neznáme:opuch kože a sliznice, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním (angioneurotický edém); rýchlo prebiehajúca, život ohrozujúca alergická (anafylaktická) reakcia

Poruchy metabolizmu a výživy:
Neznáme:strata tekutín (dehydratácia)

Poruchy nervového systému
Menej časté:závraty
Zriedkavé:mdloby
Závraty a mdloby môžu súvisieť so zápchou (sťažená stolica, bolesť brucha) a nie nevyhnutne s podávaním samotného bisakodylu.

Poruchy gastrointestinálneho traktu:
Časté: kŕče v bruchu; bolesť brucha; hnačka; nevoľnosť
Menej časté:nepríjemný pocit v bruchu (brušný dyskomfort);vracanie; krv v stolici; nepríjemný pocit v oblasti konečníka (anorektálny dyskomfort)
Neznáme:zápalové ochorenie hrubého čreva (kolitída)

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.



5.Ako uchovávať Dulcolax

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nepoužívajte Dulcolax po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6.Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Dulcolax obsahuje
Liečivo je 5 mg bisakodylu v jednej gastrorezistentnej tablete.
Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, kukuričný škrob sušený, škrob rozpustný, glycerol 85 %,
magnéziumstearát, sacharóza, mastenec, arabská guma, oxid titaničitý, eudragit L100 a S100, ricínový olej, makrogol 6000, žltý oxid železitý (E172), biely vosk, karnaubský vosk, šelak.

Ako vyzerá Dulcolax a obsah balenia
Okrúhle béžovožlté dvojvypuklé gastrorezistentné tablety s hladkým lesklým povrchom a bielym jadrom.

Veľkosť balenia:
10 gastrorezistentných tabliet
20 gastrorezistentných tabliet
30 gastrorezistentných tabliet
40 gastrorezistentných tabliet

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim nad Rýnom
Nemecko


Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy schválená v decembri 2012.


---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Liečba pri predávkovaní:
Po užití perorálnych foriem lieku Dulcolax sa vyvolaním vracania alebo výplachom žalúdka môže výrazne znížiť alebo zastaviť vstrebávanie. Je potrebné nahradiť tekutiny a upraviť poruchy rovnováhy elektrolytov. Toto je obzvlášť dôležité u pacientov vo vyššom veku a mladistvých.

V týchto prípadoch má význam podávanie spazmolytík.