PRÍLOHA Č. 2 K Rozhodnutiu O zmene v Registrácii, EV. Č.: 2009/08290


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Doxybene 100 mg
tableta
doxycyclinum monohydricum

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
-Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1.Čo je Doxybene 100 mg a na čo sa používa
2.Skôr ako užijete Doxybene 100 mg
3.Ako užívať Doxybene 100 mg
4.Možné vedľajšie účinky
5.Ako uchovávať Doxybene 100 mg
6.Ďalšie informácie


1.ČO JE Doxybene 100 mg A NA ČO SA POUŽÍVA

Doxycyklín je širokospektrálne tetracyklínové antibiotikum s vyššou antibakteriálnou účinnosťou ako tetracyklín. Významný je jeho účinok najmä na chlamýdie a mykoplazmy. V bežných liečebných dávkach doxycyklín zastavuje rast a množenie baktérií, vo vyšších dávkach baktérie zabíja.

Liek Doxybene 100 mg je určený na liečbu infekcií, vyvolaných pôvodcami citlivými na doxycyklín najmä:
- infekcie dýchacích ciest a krčno-nosovo-ušnej oblasti,
- akútny a chronický zápal priedušiek (bronchitída),
- zápal prínosových dutín (sinusitída),
- zápal stredného ucha (otitis media),
- zápal pľúc (pneumónia) spôsobený mykoplazmami, riketsiami alebo chlamýdiami,
- infekcie močových ciest,
- zápal močovej trubice (uretritída) spôsobená chlamýdiami a Ureaplasma urealyticum,
- akútny zápal prostaty (prostatitída),
- nekomplikovaná kvapavka (gonorea) (najmä pri súčasnej chlamýdiovej infekcii),
- infekcie ženských pohlavných orgánov,
- syfilis pri alergii na penicilín,
- infekcie močových ciest (len pri potvrdenej citlivosti na pôvodcu),
ambulantná liečba infekcie žlčových ciest,
chlamýdiový zápal spojiviek (chlamýdiová konjunktivitída) a trachóm,
infekcie vyvolané boréliami ako Erythema chronicum migrans a Lymská choroba (infekcie
prenášané kliešťami)
zriedkavé infekcie ako brucelóza, ornitóza, bartonelóza, listerióza, risketsióza, melloidóza, mor,
granuloma inguinale.

Doxycyklín je okrem toho vhodný na tieto indikácie:
- infekcie a iné ochorenia žalúdočno-črevného traktu,
cholera,
infekcie vyvolané yersíniami a Campylobakterom pylori,
šigela pri potvrdení citlivosti,
malabsorpčné syndrómy (ochorenie, pri ktorom je narušené vstrebávanie a trávenie v zažívacom
trakte ako napr. tropická sprue a morbus Whipple),
kožné ochorenia vrátane infikované ťažké formy acne vulgaris a rosacea (ružovka).

Upozornenie:
Dokázané infekcie spôsobené stafylokokmi, streptokokmi alebo pneumokokmi sa nemajú liečiť doxycyklínom z dôvodu častej rezistencie (odolnosť voči liečivu).

2.SKÔR AKO UŽIJETE Doxybene 100 mg

Neužívajte Doxybene 100 mg
keď ste alergický (precitlivený) na doxycyklín a iné tetracyklíny alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek lieku Doxybene 100 mg,
-pri infekciách, ktoré nie sú citlliné na tetracyklíny
pri vážnom poškodení pečene
-keď ste tehotná alebo dojčíte
Liek sa nesmie podávať deťom mladším ako 8 rokov.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Doxybene 100 mg
pri súčasnom užívaní s penicilínovými alebo cefalosporínovými antibiotikami, ako i s liekmi
proti zrážavosti krvi musia byť zvlášť závažné dôvody.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Doxycyklín zvyšuje účinnosť liekov proti zrážavosti krvi, liekov užívaných pri cukrovke (antidiabetík), liekov na potláčanie imunity (imunosupresív), hormónov kôry nadobličiek (glukokortikoidov), cytostatík, digoxínu a lítia. Súčasné užívanie doxycyklínu a liekov s nežiaducimi účinkami na činnosť obličiek zvyšuje i riziko poškodenia obličiek. Karbamazepín, fenytoín a barbituráty znižujú účinok doxycyklínu. Je nutné dodržiavať minimálne trojhodinový odstup medzi užitím lievku Doxybene 100 mg a konzumovaním mlieka, mliečnych výrobkov, živočíšneho uhlia, cholestyramínu a látok s obsahom vápnika, horčíka, železa a hliníka.

Užívanie Doxybene 100 mg s jedlom a nápojmi
Liek Doxybene 100 mg sa nesmie zapíjať mliekom alebo mliečnymi výrobkami. Užitie počas jedla môže znížiť výskyt ťažkostí v žalúdočno-črevnom trakte. Počas liečby nekonzumujte alkoholické nápoje.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Liek nesmiete užívať v priebehu tehotenstva a dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Ojedinele bola pri užití tetracyklínov zaznamenaná prechodná krátkozrakosť, ktorá môže viesť
k obmedzeniu pocitu istoty pri vedení vozidla a pri obsluhe strojov.

3.AKO UŽÍVAŤ Doxybene 100 mg

Vždy užívajte Doxybene 100 mg presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dospelým a deťom starším ako 8 rokov s telesnou hmotnosťou nad 50 kg sa podávajú prvý deň jednorazovo 2 tablety Doxybene 100 mg, nasledujúce dni 1 tableta denne. Pri ťažkých infekciách alebo u chorých nad 70 kg telesnej hmotnosti sa podávajú 2 tablety Doxybene 100 mg denne.
U detí nad 8 rokov s hmotnosťou menšou ako 50 kg sa prvý deň podáva doxycyklín v dávke 4 mg/kg hmotnosti a deň. V nasledujúcich dňoch sa podáva 2 mg/kg telesnej hmotnosti denne v jednej dávke.
Pri obmedzenej činnosti obličiek nie je nutné, na rozdiel od ostatných tetracyklínových antibiotík, upravovať dávkovanie doxycyklínu.

Špeciálne dávkovanie:

Akútny zápal močovej trubice u mužov (gonoroická uretritída) (kvapavka):
denne 2 tablety počas 7 dní.

Akútny gonokokový zápal nadsemenníka (epididymitída) :
denne 2 tablety počas 10 dní.

Akútna gonokoková infekcia žien (kvapavka):
denne 2 tablety počas 7 dní.

Syfilis (primárne a sekundárne formy pri penicilínovej alergii):
Denne 3 tablety Doxybene 100 mg počas 15 dní. Denná dávka sa môže užiť jednorazovo.

Lymeská borelióza (štádium I):
Denne 2 tablety počas 2 - 3 týždňov (minimálne 14 dní).

Kožné choroby (acne vulgaris, rosacea):
Denne 1 tableta, zvyčajne 7 - 21 dní. Následne je možná denná dávka 50 mg doxycyklínu ako udržiavacia liečba počas nasledujúcich 2 - 3 týždňov. V závislosti od klinického úspechu môže byť liečba akné dlhodobá s nízkymi dávkami doxycyklínu (50 mg denne) počas až 12 týždňov.

Spôsob podávania:
Liek Doxybene 100 mg sa užíva jednorazovo počas alebo po jedle a zapíja sa dostatočným množstvom tekutiny (v žiadnom prípade nie mliekom) alebo sa nechá rozpustiť v pohári tekutiny, zamieša sa a ihneď sa vypije.
Zvyčajný čas liečby liekom Doxybene 100 mg je 7 - 10 dní, pri niektorých indikáciách i dlhšie. Čas užívania určí lekár.
Počas užívania Doxybene 100 mg sa neodporúča opaľovanie na slnku ani v soláriu.

Ak užijete viac Doxybene 100 mg, ako máte
Pri predávkovaní alebo náhodnom užití lieku dieťaťom sa okamžite poraďte s lekárom.

Ak zabudnete užiť Doxybene 100 mg
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Doxybene 100 mg
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4.MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Doxybene 100 mg môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Pri doxycyklíne sú nežiaduce účinky menej časté ako pri ostatných tetracyklínoch. Zriedkavo sa môžu vyskytnúť prejavy precitlivenosti (žihľavka alebo kožná vyrážka, opuchy pier, jazyka, viečok alebo iných častí tela, neočakávaná horúčka, dušnosť až ťažký stav s poklesom krvného tlaku), dráždenie v oblasti tráviaceho traktu (nevoľnosť, dávenie, hnačky), kožné reakcie na slnenie (začervenená vyrážka na koži vystavenej slnečnému žiareniu, horskému slnku, v soláriu a pod.), zmeny krvného obrazu, ktoré sa po vysadení prípravku upravia samy. Počas liečby sa môže objaviť kvasinková infekcia v ústnej dutine, genitálnej oblasti a pri okrajoch konečníka, niekedy i podráždenie sliznice pažeráka s povrchovými vredmi. U detí do 8 rokov môže podávanie doxycyklínu vyvolať poruchy rastu zubov, ich sivohnedé zafarbenie a zoslabnutie skloviny.
Výskyt nežiaducich účinkov a prípadných ďalších nezvyčajných reakcií oznámte ihneď svojmu ošetrujúcemu lekárovi.

5.AKO UCHOVÁVAŤ Doxybene 100 mg

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Doxybene 100 mg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke alebo blistry. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6.ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Doxybene 100 mg obsahuje
- Liečivo je doxycyclinum monohydricum (monohydrát doxycyklínu). Každá tableta obsahuje doxycyclinum monohydricum (monohydrát doxycyklínu) 104,10 mg zodpovedá 100,00 mg
doxycyclinum (doxycyklínu).

- Ďalšie zložky sú:
mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, mastenec, magnéziumstearát, koloidný
oxid kremičitý.

Obsah balenia Doxybene 100 mg
Obsah balenia: 10, 20, 50 tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
ratiopharm GmbH, 89079 Ulm, Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 12/2009