Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, evid. č.: 2010/00471

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Doxazosin Mylan 4 mg
Doxazosín
Tablety s predĺženým uvoľňovaním

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
-Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1.Čo je Doxazosin Mylan a na čo sa používa
2.Skôr ako užijete Doxazosin Mylan
3.Ako užívať Doxazosin Mylan
4.Možné vedľajšie účinky
5Ako uchovávať Doxazosin Mylan
6.Ďalšie informácie


1.ČO JE Doxazosin Mylan A NA ČO SA POUŽÍVA

Doxazosin Mylan obsahuje liečivo doxazosín, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných antagonisti alfa-adrenergných receptorov alebo tiež alfa-blokátory. Používa sa na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie) a u mužov aj na liečbu ťažkostí s močením spôsobených zväčšením mužskej pohlavnej žľazy (prostaty), čo je ochorenie označované ako benígna hyperplázia prostaty.


2.SKÔR AKO UŽIJETE Doxazosin Mylan

Neužívajte Doxazosin Mylan
keď ste alergický (precitlivený) na doxazosín, iné chinazolíny (napr. prazosín, terazosín, alfuzosín) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Doxazosinu Mylan;
keď trpíte alebo ste prekonali obštrukciu (zúženie, príp. zamedzenie priechodnosti) pažeráka alebo inej časti tráviaceho traktu;
keď máte benígnu hyperpláziu prostaty a trpíte močovými kameňmi, infekciou alebo upchatím močových ciest;
keď trpíte únikom moču z močového mechúra, poruchou tvorby moču alebo zlyhaním funkcie obličiek.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Doxazosinu Mylan
keď užívate iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku (antihypertenzíva) Váš lekár Vám bude možno pravidelne merať krvný tlak, najmä na začiatku liečby;
keď trpíte akútnym ochorením srdca;
keď trpíte poruchou funkcie pečene;
keď užívate inhibítor fosfodiesterázy typu 5 (PDE-5) (ako je napríklad sildenafil, tadalafil, vardenafil);
keď ste tehotná alebo dojčíte;
keď zaznamenáte náhly pokles krvného tlaku po tom ako sa postavíte, sprevádzaný závratom, slabosťou a potením, najmä na začiatku liečby Doxazosinom Mylan. Keď pocítite pokles krvného tlaku, prosím, hneď si sadnite alebo ľahnite, zakloňte hlavu a vyložte si nohy, až kým tieto príznaky nevymiznú.

Ak máte podstúpiť operáciu oka v dôsledku šedého zákalu (katarakty, zákalu šošovky), prosím, oznámte to svojmu očnému lekárovi ešte pred touto operáciou v prípade, ak užívate doxazosín alebo ste doxazosín užívali v minulosti. Je to v dôsledku toho, že doxazosín môže viesť ku komplikáciám počas operácie, čo sa však dá zvládnuť, ak je Váš oftalmológ vopred pripravený.

Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Doxazosin Mylan a niektoré iné lieky sa môžu navzájom ovplyvňovať. Váš lekár Vám môže upraviť dávkovanie liekov, príp. zmeniť liečbu. Poraďte sa preto so svojím lekárom, ak užívate:
iné lieky, ktoré patria do skupiny alfa-blokátorov;
lieky na liečbu vysokého krvného tlaku;
inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (lieky na liečbu poruchy erekcie) (ako je napríklad sildenafil, tadalafil, vardenafil);
nesteroidné antireumatiká (lieky na liečbu reumatických chorôb);
estrogény;
sympatomimetiká (napr. adrenalín, efedrín, niektoré lieky na liečbu astmy, niektoré nosné kvapky na liečbu nádchy).

Užívanie Doxazosinu Mylan s jedlom a nápojmi
Doxazosin Mylan sa môže užívať spolu s jedlom alebo nalačno.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak ste tehotná, neužívajte Doxazosin Mylan, pokiaľ Váš lekár nezváži, že očakávaný prínos liečby je vyšší ako jej riziko. Doxazosin Mylan sa nemá podávať dojčiacim ženám. V prípade, ak je pokračovanie liečby Doxazosinom Mylan nevyhnutné, Váš lekár môže zvážiť prerušenie dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Doxazosin Mylan môže znížiť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, najmä na začiatku liečby.


3.AKO UŽÍVAŤ Doxazosin Mylan

Vždy užívajte Doxazosin Mylan presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tabletu prehltnite celú a zapite ju dostatočným množstvom tekutiny. Tablety nerozhrýzajte, nedeľte ani nedrvte, pretože tým môžete znížiť účinok lieku.
Tablety Doxazosin Mylan sa môžu užívať spolu s jedlom alebo nalačno.

Liečba hypertenzie (vysokého krvného tlaku):
Zvyčajná dávka je 1 tableta Doxazosinu Mylan 4 mg jedenkrát denne.
Váš lekár Vám v prípade potreby môže zvýšiť dávku na 2 tablety Doxazosinu Mylan 4 mg jedenkrát denne.

Liečba ťažkostí spôsobených benígnou hyperpláziou prostaty:
Zvyčajná dávka je 1 tableta Doxazosinu Mylan 4 mg jedenkrát denne.
Váš lekár Vám v prípade potreby môže zvýšiť dávku na 2 tablety Doxazosinu Mylan 4 mg jedenkrát denne.

Starší pacienti
Odporúča sa rovnaké dávkovanie ako pre dospelých pacientov.

Deti a dospievajúci
Vzhľadom na nedostatok údajov v súvislosti s používaním lieku v tejto vekovej skupine sa používanie Doxazosinu Mylan u detí a dospievajúcich neodporúča.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek
U pacientov s poruchou funkcie obličiek je možné použiť zvyčajné dávkovanie Doxazosinu Mylan.

Pacienti s poruchou funkcie pečene
Doxazosin Mylan sa má u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene používať s opatrnosťou.
Vzhľadom na nedostatok údajov v súvislosti s používaním lieku u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa použitie Doxazosinu Mylan v tejto skupine pacientov neodporúča.

Ak užijete viac Doxazosinu Mylan, ako máte
Maximálna odporúčaná dávka je 8 mg doxazosínu, t. j. 2 tablety Doxazosinu Mylan 4 mg.
Ak užijete väčšie množstvo Doxazosinu Mylan, Váš krvný tlak môže náhle poklesnúť a môžete pocítiť závrat alebo dokonca mdloby. Môžete zaznamenať bolesti hlavy, krátkodobú stratu vedomia, dýchavičnosť, búšenie srdca, zrýchlenie srdcovej frekvencie, arytmie, nevoľnosť, vracanie, príp. pokles hladiny cukru a draslíka v krvi. Akonáhle pocítite závrat, sadnite si alebo si ľahnite, až kým sa nebudete cítiť lepšie. Ak príznaky nevymiznú, kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu lekársku službu prvej pomoci.

Ak zabudnete užiť Doxazosin Mylan
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu. Ďalšiu tabletu užite podľa predpisu lekára.

Ak prestanete užívať Doxazosin Mylan
Neprerušujte ani neukončujte liečbu Doxazosinom Mylan bez predošlej konzultácie s Vaším lekárom. Ak chcete ukončiť liečbu alebo ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4.MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Doxazosin Mylan môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Časté (vyskytujúce sa viac ako u 1 zo 100 a menej ako u 1 z 10 liečených pacientov) vedľajšie účinky sú bolesti hlavy, závraty, najmä pri zmene polohy tela zo sedu alebo z ľahu, únava, ospalosť, telesná slabosť, nevoľnosť, vracanie, opuchy, sucho v ústach, nádcha, hnačka, zápal žalúdka.
Pozorovali sa zriedkavé prípady krátkodobej straty vedomia (synkopa) v súvislosti s ortostatickou hypotenziou (pokles krvného tlaku pri zmene polohy tela zo sedu alebo z ľahu do vzpriamenej polohy sprevádzaný pocitom slabosti, zatmením pred očami alebo stratou vedomia).
Keď pocítite pokles krvného tlaku, prosím, hneď si sadnite alebo ľahnite, zakloňte hlavu a vyložte si nohy, až kým tieto príznaky nevymiznú.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5.AKO UCHOVÁVAŤ Doxazosin Mylan

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Doxazosin Mylan po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a na blistri po skratke EXP.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6.ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Doxazosin Mylan obsahuje

-Liečivo je doxazosín. Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje doxazosíniummesilát 4,85 mg, čo zodpovedá 4 mg doxazosínu.
-Ďalšie zložky sú makrogol, mikrokryštalická celulóza, povidón, tokoferol alfa, koloidný oxid kremičitý, nátriumstearylfumarát, butylhydroxytoluén (E321). Obal tablety obsahuje kopolymér kyseliny metakrylovej s etylakrylátom (1:1), koloidný oxid kremičitý, makrogol, oxid titaničitý (E171).


Ako vyzerá Doxazosin Mylan a obsah balenia

Doxazosin Mylan, tablety s predĺženým uvoľňovaním, sú biele, okrúhle, bikonvexné tablety s označením DL na jednej strane a s priemerom 8,0 8,4 mm.

Doxazosin Mylan je dostupný v PVC/PVDC/Al blistrových baleniach po 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 140 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Veľká Británia

Výrobca
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Veľká Británia
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
MYLAN s r.o., Rožňavská 24, 82104 Bratislava, Slovenská republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 05/2011.