Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.:2014/07100-Z1B

Písomná informácia pre používateľa

filmom obalené tablety

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Dormicum a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dormicum

3. Ako užívať Dormicum

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Dormicum

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Dormicum a na čo sa používa

Dormicum sa používa na:

krátkodobú liečbu nespavosti

upokojenie pacienta pred chirurgickými alebo diagnostickými výkonmi

Dormicum (midazolam) patrí do skupiny liekov známych ako benzodiazepíny. Po užití navodzuje spánok a má rýchly a krátkodobý účinok. Midazolam tiež mierni úzkosť a uvoľňuje svalové napätie a  kŕče.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dormicum

- ak ste alergický na benzodiazepíny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

ak máte závažné problémy s pečeňou

ak máte závažné ťažkosti pri dýchaní

ak máte myasténiu gravis (ochorenie spôsobujúce svalovú slabosť)

ak máte syndróm spánkového apnoe (krátkodobé zastavenie dychu počas spánku)

pri súčasnej liečbe liekmi ovplyvňujúcimi jeho účinok (pozri časť „Užívanie iných liekov“)

Liek Dormicum sa nesmie používať u detí.

Ak sa vás niečo z uvedeného týka, Dormicum neužívajte. Ak si nie ste istý/á, poraďte sa so svojím lekárom skôr ako začnete užívať Dormicum.

Buďte zvlášť opatrný/á pri užívaní lieku Dormicum

ak ste starší/ia alebo oslabený/á. Môžete byť citlivejší/ia na účinky lieku Dormicum

ak máte ochorenie pečene, obličiek alebo srdca

ak ste v minulosti mali duševnú chorobou, úzkosť alebo psychotické ochorenie

ak máte alebo ste mali depresiu

ak ste v minulosti nadmerne konzumovali alkohol alebo drogy. Riziko závislosti od benzodiazepínov je vyššie u týchto pacientov, a zvyšuje sa s dávkou a dĺžkou liečby.

Ak sa vás niečo z uvedeného týka (alebo nie ste si istý/á) Dormicum neužívajte.

Upozornenia a opatrenia

Predtým ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Iné upozornenia

Tolerancia/návyk – zníženie účinnosti krátkodobo pôsobiacich benzodiazepínov pri vyvolaní spánku sa môže prejaviť po opakovanom užití počas niekoľkých týždňov.

Závislosť – ako všetky benzodiazepíny môže aj Dormicum vyvolať liekovú závislosť, ktorá sa zvyšuje s dávkou a trvaním liečby. Riziko je vyššie u pacientov, ktorí v minulosti nadmerne konzumovali alkohol a drogy.

Abstinenčné príznaky - náhle ukončenie liečby pri rozvinutí fyzickej závislosti je spojené s abstinenčnými príznakmi. Prejavujú sa bolesťou hlavy, svalovou bolesťou, extrémnou úzkosťou, napätím, nepokojom, zmätenosťou a podráždenosťou. V závažných prípadoch sa môžu vyskytnúť nasledovné príznaky: odklon od skutočnosti, odklon od seba samého, zvýšená citlivosť sluchu, znížená citlivosť a pálenie končatín, precitlivenosť na svetlo, hluk a fyzický kontakt, halucinácie alebo kŕče.

Amnézia – Dormicum môže spôsobiť stratu pamäti. Na zníženie rizika je potrebné zabezpečiť 7-8 hodinový neprerušovaný spánok, pretože strata pamäti sa najčastejšie vyskytuje v priebehu prvých hodín po užití lieku.

Psychiatrické a „paradoxné“ reakcie - pri užití benzodiazepínov môžu nastať nezvyčajné reakcie: nepokoj, vzrušenie, podráždenosť, agresivita a zriedkavejšie klamlivá predstava, zúrivosť, zlé sny, halucinácie, psychóza, neprimerané správanie a iné nežiaduce účinky týkajúce sa správania.

Iné lieky a Dormicum

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Je to mimoriadne dôležité, pretože používanie viac ako jedného lieku súbežne môže zosilniť alebo zoslabiť účinok príslušných liekov. Napríklad účinky lieku Dormicum môžu zosilniť také lieky, ako sú trankvilizéry (lieky odstraňujúce strach a chorobnú úzkosť), hypnotiká (lieky navodzujúce spánok), sedatíva (lieky na ukľudnenie), lieky na liečbu depresie, analgetiká s narkotickým účinkom (veľmi silné lieky proti bolesti), anestetiká (používané počas operácie) a niektoré antihistaminiká (lieky na liečbu alergií).

Účinky midazolamu môžu tiež zvýšiť lieky:

používané na liečbu plesňových infekcií (ketokonazol, itrakonazol, flukonazol)

používané na liečbu infekcií (erytromycín, telitromycín, klaritromycín)

lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku (verapamil a diltiazem)

Účinok lieku Dormicum môže byť znížený nasledujúcimi liekmi:

lieky na liečbu tuberkulózy (rifampicín)

lieky na liečbu epilepsie (karbamazepín, fenytoín)

Dormicum a jedlo a nápoje

Počas užívania lieku Dormicum nepite alkohol, pretože alkohol zvyšuje sedatívny účinok lieku.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Lekár rozhodne, či je tento liek pre vás vhodný.

Ak váš lekár rozhodne, že tento liek máte dostať počas posledných mesiacov tehotenstva, pri pôrode alebo pri vykonaní cisárskeho rezu, môže to vyvolať u vášho dieťaťa nepravidelnosť srdcového rytmu, nízku telesnú teplotu, ochabnutosť a ťažkosti pri dýchaní a kŕmení.

Midazolam môže prejsť do materského mlieka. Neužívajte Dormicum v období dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek u vás môže vyvolať ospalosť, zábudlivosť alebo môže ovplyvniť vašu sústredenosť a koordináciu. To môže ovplyvniť váš výkon pri niektorých činnostiach, napr. pri vedení vozidiel alebo pri obsluhe strojov. Lekár vás má informovať, kedy môžete znova začať s týmito činnosťami.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Dormicum

Dormicum obsahuje mliečny cukor laktózu. Ak viete o vašej neznášanlivosti niektorých druhov cukrov, poraďte sa so svojím lekárom ešte pred začiatkom liečby.

3. Ako užívať Dormicum

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

dávka je:

Starší a oslabení pacienti a pacienti s poškodením funkcie pečene a obličiek: 7,5 mg, niekedy je potrebná nižšia dávka.

Ak neodporučí lekár inak, nemá sa ani jednotlivá dávka 7,5 až 15 mg ani celková denná dávka (max. 15 mg) prekročiť.

Dormicum užite tesne pred spaním a tablety prehltnite celé spolu s tekutinou.

Starší pacienti sú na účinky lieku Dormicum vnímavejší.

Liečba má trvať čo najkratšie. Dĺžku liečby určuje lekár. Užívať liek dlhšiu dobu (za čo sa považuje obdobie dlhšie ako 2 týždne) je možné jedine pod prísnym lekárskym dohľadom (pozri časť Iné upozornenia).

Ak užijete viac lieku Dormicum, ako máte

Pri predávkovaní alebo náhodnom užití lieku dieťaťom, okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo na oddelenie pohotovosti najbližšej nemocnice.

Ak zabudnete užiť Dormicum

Ak zabudnete užiť dávku pred spaním a spomeniete si počas noci, dávku užite len ak budete mať zabezpečený neprerušovaný spánok v dĺžke 7-8 hodín. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Dormicum

Užívanie lieku sami neprerušujte. Pri náhlom vysadení lieku sa môžu príznaky, na ktoré sa Dormicum používa, navrátiť vo vyššej intenzite (rebound insomnia) alebo sa môžu objaviť nasledujúce príznaky z vysadenia lieku: nepokoj, úzkosť, nespavosť, zmeny nálady. Obvykle tieto príznaky časom vymiznú. Je však možné sa im vyhnúť pomalým postupným znižovaním dávky lieku Dormicum. Preto, ak chcete užívanie lieku prerušiť, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Počas podávania lieku Dormicum sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce účinky:

Poruchy imunitného systému

reakcie z precitlivenosti, ktoré sa môžu objaviť u citlivých jedincov; angioedém

zmätenosť, emočná (náladová) porucha . Tieto príznaky sa objavujú hlavne na začiatku liečby a zvyčajne vymiznú po opakovanom podávaní. Príležitostne boli pozorované poruchy libida (sexuálnej túžby).

depresia. Počas užívania benzodiazepínov sa môže odhaliť predtým existujúca, ale neprejavujúca sa depresia.

„nezvyčajné“ reakcie ako napr. nepokoj, agitovanosť (chorobný nepokoj), podráždenosť, agresivita, bludy, záchvaty zúrivosti, zlé sny, halucinácie (vážne poruchy vnímania), psychózy, neprimerané správanie a iné poruchy správania ako sú stavy vznikajúce v súvislosti s užívaním benzodiazepínov alebo látok podobných benzodiazepínom. Pri podozrení sa má užívanie lieku prerušiť. Výskyt takýchto stavov je pravdepodobnejší u starších pacientov.

Užívanie lieku Dormicum (aj v liečebných dávkach) môže viesť k rozvoju fyzickej závislosti, ktorá pri náhlom vysadení liečby môže viesť k abstinenčným príznakom alebo k znovuobjaveniu ťažkostí vrátane nespavosti, zmeny nálady, úzkosti a nepokoja. Môže sa objaviť psychická závislosť, čo znamená, že si myslíte, že nemôžete zaspať bez užitia lieku Dormicum. Je dôležité, aby vám lekár liečbu postupne vysadil.

Ospalosť cez deň, bolesť hlavy, závraty, zníženie bdelosti, porucha koordinácie. Tieto príznaky vznikajú prevažne na začiatku liečby a obvykle vymiznú po opakovanom podávaní.

Dormicum môže zapríčiniť anterográdnu stratu pamäti (zabudnutie udalostí, ktoré sa stanú po užití lieku) aj pri liečebných dávkach, riziko sa zvyšuje pri vyšších dávkach.

Ďalej boli hlásené: podráždenie tráviaceho ústrojenstva, dvojité videnie, kožné reakcie, svalová slabosť, únava. Tieto príznaky vznikajú prevažne na začiatku liečby a obvykle miznú po opakovanom podávaní.

U pacientov, ktorí užívajú benzodiazepíny boli hlásené pády a zlomeniny. Riziko pádov a zlomenín sa zvyšuje pri súčasnom užívaní sedatív (liekov s tlmivým účinkom na centrálnu nervovú sústavu), vrátane alkoholických nápojov a u starších pacientov.

Rovnako bol pozorovaný útlm dýchania a zlyhanie srdca vrátane zastavenia srdca.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Dormicum

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Dormicum obsahuje

- Liečivo je midazolamiummaleinát 10,2 mg, čo zodpovedá 7,5 mg midazolamu v 1 filmom obalenej tablete.

- Ďalšie zložky sú:

bezvodá laktóza, mikrokryštalická celulóza, kukuričný škrob, magnéziumstearát, mastenec, hypromelóza, oxid titaničitý E171.

Ako vyzerá Dormicum a obsah balenia

Dormicum 7,5 mg sú takmer biele oválne filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej a s nápisom ROCHE 7,5 na druhej strane.

Tablety sa dodávajú v blistrových baleniach po 10 alebo 30 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Roche Slovensko, s.r.o.

Cintorínska 3/A

Bratislava

Slovenská republika

Výrobca

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str.1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 08/2016.

5