<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľa

Doreta SR 75 mg/650 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

tramadoliumchlorid/paracetamol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Doreta SR a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Doretu SR

3. Ako užívať Doretu SR

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Doretu SR

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Doreta SR a na čo sa používa

Doreta SR je liek s kombináciou dvoch liečiv tlmiacich bolesť, tramadolu a paracetamolu, ktoré spolu pôsobia na zmiernenie bolesti.

Doreta SR je určená na liečbu stredne silnej až silnej bolesti, keď lekár odporúča na liečbu kombináciu tramadolu a paracetamolu.

Doretu SR majú užívať iba dospelí a dospievajúci od 12 rokov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Doretu SR

Neužívajte Doretu SR:

- ak ste alergický na paracetamol, tramadol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

- máte akútnu otravu alkoholom, liekmi na spanie, liekmi na tlmenie bolesti alebo inými psychotropnými liekmi (lieky, ktoré ovplyvňujú náladu a emócie);

ak užívate aj inhibítory MAO (určité lieky používané na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby), alebo ste ich používali v posledných 14 dňoch pred liečbou Doretou SR;

- ak máte závažné problémy s pečeňou;

- ak máte epilepsiu, ktorá nie je súčasnou liečbou dostatočne kontrolovaná.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Doretu SR, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Dorety SR, ak:

máte problémy s obličkami;

máte problémy s pečeňou alebo ochorenie pečene alebo ste spozorovali žltnutie vašich očí a pokožky, čo môže byť príznakom žltačky alebo porúch žlčových ciest;

máte závažné ťažkosti pri dýchaní, napríklad trpíte astmou alebo závažnými pľúcnymi problémami;

ste závislý na iných liekoch na tlmenie bolesti, napr. na morfíne;

máte epilepsiu alebo ste už mali záchvaty alebo kŕče;

ste mali v poslednom čase úraz hlavy, šokový stav alebo ak trpíte závažnými bolesťami hlavy spolu s vracaním;

užívate iné lieky obsahujúce paracetamol alebo tramadol;

ak užívate iné lieky proti bolesti, ktoré obsahujú buprenorfín alebo pentazocín;

vám majú podať anestetikum na miestne alebo celkové znecitlivenie (povedzte svojmu lekárovi alebo zubárovi, že užívate Doretu SR).

Iné lieky a Doreta SR

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Dôležité upozornenie: Tento liek obsahuje paracetamol a tramadol. Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate akékoľvek iné lieky, ktoré obsahujú paracetamol alebo tramadol, aby ste neprekračovali maximálne denné dávky paracetamolu a tramadolu.

Neužívajte Doretu SR spolu s inhibítormi monoaminooxidázy (IMAO) (pozri časť „Neužívajte Doretu SR“).

Doreta SR sa neodporúča užívať s nasledovnými liekmi:

- karbamazepín (liek na liečbu epilepsie alebo niektorých typov bolesti ako sú závažné záchvaty bolesti na tvári nazývané trigeminálna neuralgia)

- buprenorfín, nalbufín alebo pentazocín (lieky proti bolesti opioidového typu). Účinok proti bolesti môže byť znížený.

Pri súbežnom užívaní Dorety SR s nasledujúcimi liekmi existuje zvýšené riziko vzniku vedľajších účinkov:

triptány (používane na liečbu migrény) alebo inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI, používané na liečbu depresie). Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytla zmätenosť, nepokoj, horúčka, potenie, mimovoľné pohyby končatín alebo očí, mimovoľné zášklby svalov alebo hnačka.

trankvilizéry (lieky odstraňujúce strach a chorobnú úzkosť), lieky na spanie, iné analgetiká (lieky proti bolesti), ako sú morfín a kodeín (tiež sa používa ako liek na tíšenie kašľa), baklofén (uvoľňuje svaly), lieky na zníženie krvného tlaku, antidepresíva alebo lieky na alergiu. Povedzte svojmu lekárovi, ak sa cítite ospalý alebo máte pocit na odpadnutie.

lieky, ktoré môžu spôsobovať kŕče (záchvaty), ako niektoré antidepresíva alebo antipsychotiká (lieky ovplyvňujúce vašu myseľ). Riziko vyvolania záchvatu sa môže zvýšiť, ak súbežne užívate Doretu SR. Váš lekár vám povie, či je užívanie Dorety SR pre vás vhodné.

niektoré antidepresíva. Doreta SR môže vzájomne spolupôsobiť s týmito liekmi a u vás sa môžu vyskytnúť príznaky, ako sú mimovoľné rytmické kontrakcie svalov vrátane svalov, ktoré kontrolujú pohyby očí, rozrušenie, nadmerné potenie, tras, prehnané reflexy, zvýšené napätie svalov, telesná teplota vyššia ako 38°C.

warfarín alebo fenprokumón (na zriedenie krvi). Účinnosť týchto liekov sa môže zmeniť a môže sa vyskytnúť krvácavosť (pozri časť 4). Každé dlhšie alebo neobvyklé krvácanie okamžite oznámte svojmu lekárovi.

Účinnosť Dorety SR sa môže zmeniť, ak užívate:

metoklopramid, domperidón alebo ondansetrón (lieky používané proti nutkaniu na vracanie a proti vracaniu),

cholestyramín (liek používaný na zníženie cholesterolu v krvi).

Doreta SR a jedlo, nápoje a alkohol

Doreta SR sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Po užití Dorety SR môžete cítiť ospalosť. Alkohol môže zvýšiť pocit ospalosti, preto sa vyhýbajte požívaniu alkoholu počas užívania Dorety SR.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Keďže Doreta SR je fixnou kombináciou účinných látok zahŕňajúcou tramadol, nemá sa užívať počas tehotenstva.

Dojčenie

Tramadol sa vylučuje do materského mlieka. Z tohto dôvodu neužívajte Doretu SR viac ako jedenkrát počas dojčenia, prípadne, ak užijete Doretu SR viac ako jedenkrát, dojčenie musíte prerušiť.

Plodnosť

Na základe skúseností u ľudí tramadol nemá vplyv na plodnosť žien a mužov. S kombináciou tramadol a paracetamol nie sú dostupné žiadne údaje o vplyve na plodnosť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Doreta SR môže spôsobovať ospalosť. Neveďte vozidlá, neobsluhujte stroje alebo nevykonávajte aktivity, ktoré si vyžadujú pozornosť, kým nezistíte, ako na vás Doreta SR vplýva.

3. Ako užívať Doretu SR

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná úvodná dávka je jedna až dve tablety. Ak je to potrebné, ďalšie dávky môžete užiť každých 12 hodín, podľa odporúčaní vášho lekára.

Neužívajte viac ako 4 tablety denne (čo zodpovedá 300 mg tramadoliumchloridu a 2 600 mg paracetamolu).

Dávka má byť prispôsobená intenzite vašej bolesti a vašej osobnej citlivosti na bolesť. Vo všeobecnosti sa má užiť najnižšia dávka zmierňujúca bolesť.

Závažné ochorenie pečene (nedostatočnosť)

Pacienti s o závažnou nedostatočnosťou pečene nesmú užívať Doretu SR.

Ak je nedostatočnosť vo vašom prípade mierna alebo stredne ťažká, lekár vám odporučí predĺženie intervalu medzi jednotlivými dávkami.

Použitie u detí

Užívanie Dorety SR sa u detí mladších ako 12 rokov neodporúča.

Starší pacienti

U starších pacientov (nad 75 rokov) môže byť vylučovanie tramadolu oneskorené. Ak sa vás to týka, lekár vám môže odporučiť predĺženie intervalu medzi jednotlivými dávkami.

Spôsob podávania:

Tablety sa musia prehltnúť vcelku a zapiť tekutinou. Tablety sa nesmú drviť alebo žuvať.

Tablety sa majú užívať čo najkratšie, ako je to možné.

Ak si myslíte, že je účinok Dorety SR príliš silný (t.j. ak sa cítite veľmi ospalo alebo máte problémy s dýchaním) alebo príliš slabý (t.j. ak nepociťujete dostatočnú úľavu od bolesti), poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom. Ak sa vaše príznaky nezlepšia, navštívte svojho lekára.

Ak užijete viac Dorety SR, ako máte

V prípade predávkovania vyhľadajte ihneď odbornú pomoc, dokonca aj keď sa cítite dobre, pretože existuje riziko vážneho poškodenia pečene, ktoré sa môže prejaviť neskôr. Ak užijete viac Dorety SR ako máte, môžu sa u vás vyskytnúť závažné poruchy zásobovania orgánov krvou, poruchy vedomia až po kómu, kŕče, alebo ťažkosti s dýchaním, pocit choroby, vracanie, chudnutie alebo bolesti brucha.

Ak zabudnete užiť Doretu SR

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak zabudnete užiť Doretu SR, užite nasledujúcu tabletu tak ako zvyčajne.

Ak prestanete užívať Doretu SR

Ak ste užívali Doretu SR dlhší čas, mali by ste vášmu lekárovi povedať, že ju chcete prestať užívať, pretože vaše telo si mohlo na liek zvyknúť. Ak náhle prestanete Doretu SR užívať, môžete sa cítiť horšie. Môžete pociťovať úzkosť, nepokoj, nervozitu, ospalosť, hyperaktivitu, triašku a/alebo žalúdočnú nevoľnosť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

nevoľnosť,

závraty,

ospalosť.

Tieto príznaky sú zvyčajne mierne a nepredstavujú problém.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

vracanie,

zažívacie problémy (zápcha, plynatosť, hnačka),

bolesť brucha,

sucho v ústach,

bolesť hlavy,

chvenie,

zmätenosť,

poruchy spánku,

zmeny nálady (úzkosť, nervozita, eufória (pocit povznesenej nálady)),

nadmerné potenie,

svrbenie.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

- zvýšenie krvného tlaku, poruchy srdcového tepu a rytmu,

- ťažkosti alebo bolesť pri močení, bielkoviny v moči,

- kožné reakcie (žihľavka, vyrážky),

- zvonenie v ušiach,

- depresie,

- nočné mory,

- halucinácie (sluchové, zrakové alebo zmyslové vnímanie niečoho, čo v skutočnosti neexistuje),

- strata pamäti,

- ťažkosti s prehĺtaním,

- krv v stolici,

- triaška,

- návaly tepla,

- bolesť na hrudi,

- mimovoľné svalové zášklby,

- nezvyčajný pocit tŕpnutia („mravčenie“),

- dýchavičnosť,

- zvýšená hladina pečeňových enzýmov.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

lieková závislosť,

záchvaty, problémy s koordináciou pohybov,

rozmazané videnie,

prechodná strata vedomia.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

lieková závislosť.

Neznáme vedľajšie účinky (frekvencia sa z dostupných údajov nedá odhadnúť):

zníženie hladiny cukru v krvi.

Nasledujúce vedľajšie účinky sa pozorovali počas liečby liekmi, ktoré obsahovali buď tramadoliumchlorid alebo paracetamol. Avšak, ak sa u vás počas liečby Doretou SR vyskytnú nasledujúce účinky, oznámte to svojmu lekárovi:

závraty, keď vstávate po ležaní alebo sedení, pomalý tlkot srdca, mdloby, zmeny chuti, svalová slabosť, pomalšie alebo slabé dýchanie, zmeny nálady, zmeny v aktivite, zmeny vo vnímaní, zhoršenie existujúcej astmy,

v zriedkavých prípadoch sa môže vyvinúť kožná vyrážka, naznačujúca alergickú reakciu s náhlym opuchom tváre a krku, ťažkosti s dýchaním alebo pokles krvného tlaku a mdloby. Ak sa vám toto stane, ukončite liečbu a ihneď vyhľadajte lekára. Liek nesmiete znovu užívať.

V zriedkavých prípadoch sa pri užívaní lieku s tramadoliumchloridom môže u vás vyvinúť závislosť, čo spôsobí, že bude pre vás ťažké skončiť s užívaním tohto lieku.

V zriedkavých prípadoch sa osoby užívajúce tramadoliumchlorid dlhší čas po náhlom prerušení liečby necítia dobre. Môže sa u nich vyskytnúť nepokoj, úzkosť, nervozita alebo roztrasenosť. Môžu byť hyperaktívni, môžu mať poruchy spánku a žalúdočné alebo črevné ťažkosti. Veľmi málo osôb môže mať aj záchvaty paniky, halucinácie, neobvyklé vnímanie ako svrbenie, mravčenie, necitlivosť a zvonenie v ušiach (tinnitus). Ak začnete pociťovať akýkoľvek z uvedených účinkov alebo akékoľvek iné nezvyčajné príznaky, prosím, povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Vo výnimočných prípadoch sa môžu v krvných testoch vyskytnúť určité abnormality, napríklad nízky počet krvných doštičiek, čo môže viesť ku krvácaniu z nosa alebo ďasien.

U liekov obsahujúcich paracetamol boli hlásené veľmi zriedkavé prípady závažných kožných reakcií.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Doretu SR

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Doreta SR obsahuje

Liečivá sú tramadoliumchlorid a paracetamol. Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 75 mg tramadoliumchloridu, čo zodpovedá 65,88 mg tramadolu, a 650 mg paracetamolu.

- Ďalšie zložky sú:

jadro tablety: predželatínovaný kukuričný škrob, hypromelóza (typ 2208, 100 mPa.s), kopovidón, sodná soľ kroskarmelózy, žltý oxid železitý (E172), mikrokryštalická celulóza, koloidný bezvodý oxid kremičitý a stearyl fumarát sodný,

obalová vrstva: polyvinylalkohol, makrogol 3350 a mastenec.

Ako vyzerá Doreta SR a obsah balenia

Tablety s predĺženým uvoľňovaním sú oválne obojstranne vypuklé dvojvrstvové filmom obalené tablety bielej až takmer bielej farby na jednej strane a svetložlté na druhej strane, s tmavými škvrnami (dĺžka: okolo 20 mm, šírka: okolo 11 mm).

10, 20, 30, 50, 60, 90 a 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním v PVC/PVDC//Alu blistri v škatuľke alebo 10, 20, 30, 50, 60, 90 a 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním v blistri bezpečnom pred deťmi (PVC/PVDC biela fólia, papierová/Alu fólia) v škatuľke.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6 , 8501 Novo mesto, Slovinsko

KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6 , 8501 Novo mesto, Slovinsko

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Názov členského štátu	Názov lieku
Maďarsko	Doreta SR 75 mg/650 mg retard tabletta
Slovinsko	Doreta SR 75 mg/650 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Slovensko	Doreta SR 75 mg/650 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Česká republika	Doreta Prolong 75 mg/650 mg
Lotyšsko	Doreta 75 mg/650 mg ilgstošās darbības tabletes
Litva	Doreta 75 mg/650 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Poľsko	Doreta SR
Rumunsko	Doreta EP 75 mg/650 mg comprimate cu eliberare prelungită
Bulharsko	Doreta SR 75 mg/650 mg таблетки с удължено освобождаване
Estónsko	Doreta
Portugalsko	Tramadol + Paracetamol Krka 75 mg/650 mg comprimidos de libertação prolongada

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 02/2017.

7