<p>

</p>
<p>
Príloha
č. 2 k&nbsp;notifikácii o&nbsp;zmene, ev. č.: 2018/03152-Z1B</p>
<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľa

Doreta 37,5 mg/325 mg filmom obalené tablety

tramadoliumchlorid/paracetamol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Doreta a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Doretu

3. Ako užívať Doretu

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Doretu

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Doreta a na čo sa používa

Doreta je liek s kombináciou dvoch liečiv tlmiacich bolesť, tramadolu a paracetamolu, ktoré spolu pôsobia na zmiernenie bolesti.

Doreta je určená na liečbu strednej až silnej bolesti, keď lekár odporúča na liečbu kombináciu tramadolu a paracetamolu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Doretu

Neužívajte Doretu ak:

- ste alergický na paracetamol, tramadol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

- požívate alkohol,

- užívate iné lieky, ktoré vám môžu spôsobiť ospalosť alebo vám môžu znížiť pozornosť; vrátane látok na tlmenie bolesti, ktoré obsahujú ópioidy, ako sú morfín a kodeín,

- užívate aj inhibítory MAO (určité lieky používané na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby), alebo ste ich užívali v posledných 14 dňoch pred liečbou Doretou,

- máte závažné problémy s pečeňou,

- máte epilepsiu, ktorá je súčasnou liečbou nedostatočne kontrolovaná.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Doretu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Dorety, ak:

máte problémy s obličkami,

máte problémy s pečeňou alebo ak máte ochorenie pečene spôsobené nadmerným požívaním alkoholu alebo ak ste spozorovali žltnutie vašich očí a pokožky, čo môže byť príznakom žltačky alebo porúch žlčových ciest,

máte ťažkosti pri dýchaní, napríklad trpíte astmou alebo pľúcnymi problémami,

ste závislý na iných liekoch na tlmenie strednej až silnej bolesti napr. na morfíne,

máte epilepsiu alebo ste už mali záchvaty alebo kŕče,

ste mali v poslednom čase úraz hlavy, šokový stav alebo ak trpíte závažnými bolesťami hlavy spolu s vracaním alebo bez neho,

užívate iné lieky obsahujúce paracetamol alebo tramadol.

Premena tramadolu prebieha za prítomnosti enzýmu v pečeni. Niektorí ľudia majú iný typ tohto enzýmu, čo na nich môže mať odlišný vplyv. U niektorých ľudí nemusí dôjsť k dostatočnému zmierneniu bolesti, u iných je zase vyššia pravdepodobnosť, že sa vyskytnú závažné vedľajšie účinky. Ak si všimnete ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, musíte prestať užívať tento liek a okamžite vyhľadať lekársku pomoc: pomalé alebo plytké dýchanie, zmätenosť, ospalosť, zúžené zreničky, pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť, zápcha a strata chuti do jedla.

Deti a dospievajúci

Užívanie u detí s problémami s dýchaním

Neodporúča sa, aby tramadol užívali deti, ktoré majú problémy s dýchaním, keďže príznaky intoxikácie tramadolom u týchto detí môžu byť horšie.

Iné lieky a Doreta

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Dôležité upozornenie: Tento liek obsahuje paracetamol a tramadol. Povedzte svojmu lekárovi ak užívate akékoľvek iné lieky, ktoré obsahujú paracetamol a tramadol, aby ste neprekračovali maximálne denné dávky paracetamolu a tramadolu.

Neužívajte Doretu spolu s inhibítormi monoaminooxidázy (IMAO) (pozri časť „Neužívajte Doretu ak“).

Doreta sa neodporúča užívať s nasledovnými liekmi, pretože môže ovplyvniť ich účinok:

- karbamazepín (liek na liečbu epilepsie a niektorých typov bolesti)

- buprenorfín, nalbufín alebo pentazocín (lieky proti bolesti ópioidového typu). Účinok proti bolesti môže byť znížený.

Pri súbežnom užívaní Dorety s nasledujúcimi liekmi existuje zvýšené riziko vzniku vedľajších účinkov:

triptány (používané na liečbu migrény) alebo inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI, používané na liečbu depresie). Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú zmätenosť, nepokoj, horúčka, potenie, nekoordinované pohyby končatín alebo očí, mimovoľné zášklby svalov alebo hnačka.

trankvilizéry (lieky odstraňujúce strach a chorobnú úzkosť), lieky na spanie, iné analgetiká (silné lieky proti bolesti), ako sú morfín a kodeín (tiež sa používa ako liek na tíšenie kašľa), baklofén (uvoľňuje svaly), lieky na zníženie krvného tlaku, antidepresíva alebo lieky na alergiu. Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne ospalosť alebo príznaky mdlôb.

antidepresíva, anestetiká (lieky na miestne alebo celkové znecitlivenie), lieky ovplyvňujúce vašu myseľ alebo bupropión (napomáha ukončiť fajčenie). Riziko vyvolania záchvatu sa môže zvýšiť. Váš lekár vám povie, či je užívanie Dorety pre vás vhodné.

warfarín alebo fenprokumón (na zriedenie krvi). Účinnosť týchto liekov sa môže zmeniť a môže sa vyskytnúť krvácavosť (pozri časť 4).

Účinnosť Dorety sa môže zmeniť, ak užívate:

metoklopramid, domperidón alebo ondansetrón (lieky používané proti nutkaniu na vracanie a proti vracaniu),

cholestyramín (liek používaný na zníženie cholesterolu v krvi),

ketokonazol alebo erytromycín (lieky používané proti infekcii).

Súbežné užívanie Dorety a sedatívnych liekov ako sú benzodiazepíny alebo príbuzné liečivá zvyšuje riziko ospalosti, ťažkostí s dýchaním (respiračná depresia), kómy a môže byť život ohrozujúce. Z tohto dôvodu sa má súbežné užívanie zvážiť len vtedy, ak nie sú iné možnosti liečby.

Ak vám však váš lekár predpíše Doretu spolu so sedatívnymi liekmi, dávka a trvanie súbežnej liečby májú byť vaším lekárom obmedzené.

Povedzte svojmu lekárovi o všetkých sedatívnych liekoch, ktoré užívate a dôsledne dodržujte odporúčania svojho lekára. Mohlo by byť užitočné informovať priateľov alebo príbuzných, aby brali na vedome prejavy a príznaky uvedené vyššie. Kontaktujte svojho lekára, ak máte tieto príznaky.

Doreta a jedlo, nápoje a alkohol

Doreta sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Po užití Dorety môžete cítiť ospalosť. Požitie alkoholu zvyšuje pocit ospalosti. Alkohol: zvyšuje upokojujúci (sedatívny) účinok ópioidových analgetík, ovplyvnenie pozornosti môže zapríčiniť, že vedenie vozidiel a obsluha strojov sa stanú nebezpečnými, vyhýbajte sa užívaniu alkoholických nápojov a liekov obsahujúcich alkohol.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Keďže Doreta je fixnou kombináciou účinných látok zahŕňajúcou tramadol, nemá sa užívať počas tehotenstva.

Dojčenie

Tramadol sa vylučuje do materského mlieka. Z tohto dôvodu neužívajte Doretu viac ako jedenkrát počas dojčenia, prípadne, ak užijete Doretu viac ako jedenkrát, dojčenie musíte prerušiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neveďte vozidlá, neobsluhujte stroje alebo nevykonávajte aktivity, ktoré si vyžadujú pozornosť, kým nezistíte, ako vás Doreta ovplyvňuje. Doreta môže spôsobovať ospalosť.

Doreta obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, čo je v podstate "bez sodíka".

3. Ako užívať Doretu

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná úvodná dávka sú dve tablety. Ak je to potrebné, ďalšie dávky môžete užiť každých 6 hodín, podľa odporúčaní vášho lekára.

Neužívajte viac ako 8 tabliet denne (čo zodpovedá 300 mg tramadoliumchloridu a 2 600 mg paracetamolu).

Dávka musí byť prispôsobená intenzite vašej bolesti a vašej osobnej citlivosti na bolesť. Vo všeobecnosti sa má užiť najnižšia dávka zmierňujúca bolesť.

Závažné poruchy pečene (nedostatočnosť)

Pacienti so závažnou pečeňovou nedostatočnosťou nesmú užívať Doretu.

Ak je nedostatočnosť vo vašom prípade mierna alebo stredne silná, lekár vám odporučí predĺženie intervalu medzi jednotlivými dávkami.

Použitie u detí

Užívanie Dorety sa u detí mladších ako 12 rokov neodporúča.

Starší pacienti

U starších pacientov (nad 75 rokov) môže byť vylučovanie tramadolu oneskorené. Ak sa vás to týka, lekár vám môže odporučiť predĺženie intervalu medzi jednotlivými dávkami.

Tablety sa musia prehltnúť a zapiť tekutinou. Tablety sa nesmú žuvať alebo drviť.

Tablety sa majú užívať čo najkratšie, ako je to možné.

Ak si myslíte, že účinok Dorety je príliš silný (cítite sa veľmi ospalo alebo máte problémy s dýchaním) alebo príliš slabý (nepociťujete dostatočnú úľavu od bolesti), poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom. Ak sa vaše príznaky nezlepšia, navštívte svojho lekára.

Ak užijete viac Dorety, ako máte

V prípade predávkovania vyhľadajte ihneď odbornú pomoc, dokonca aj keď sa cítite dobre, pretože existuje riziko vážneho poškodenia pečene, ktoré sa môže prejaviť neskôr. Ak užijete viac Dorety ako máte, môže u vás dôjsť k závažnému narušeniu krvného zásobenia orgánov, k poruchám vedomia až ku kóme, kŕčom alebo môžete mať ťažkosti pri dýchaní, cítiť sa zle, vracať, stratiť telesnú hmotnosť alebo pociťovať bolesť brucha.

Ak zabudnete užiť Doretu

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak zabudnete užiť Doretu, užite nasledujúcu tabletu tak ako zvyčajne.

Ak prestanete užívať Doretu

Ak ste užívali Doretu dlhší čas, mali by ste vášmu lekárovi povedať, že ju chcete prestať užívať, pretože vaše telo si mohlo na liek zvyknúť. Nemali by ste prestať užívať liek, kým vám to nepovie váš lekár. Ak chcete prestať užívať tento liek, prekonzultujte to najskôr s vaším lekárom, a to predovšetkým v prípade, ak ste ho užívali dlhodobo. Váš lekár vám poradí, kedy a ako liek prestať užívať, čo môže znamenať, že budete postupne znižovať dávku s cieľom znížiť pravdepodobnosť výskytu zbytočných vedľajších účinkov (abstinenčné príznaky). Ak náhle prestanete Doretu užívať, môžete sa cítiť horšie. Môžete pociťovať úzkosť, nepokoj, nervozitu, ospalosť, hyperaktivitu, triašku a/alebo žalúdočnú nevoľnosť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

nevoľnosť,

závraty,

ospalosť.

Tieto príznaky sú zvyčajne mierne a nepredstavujú problém.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

vracanie,

zažívacie problémy (zápcha, plynatosť, hnačka),

bolesti žalúdka,

sucho v ústach,

bolesť hlavy,

chvenie,

zmätenosť,

poruchy spánku,

zmeny nálady (úzkosť, nervozita, eufória (pocit povznesenej nálady)),

nadmerné potenie,

svrbenie.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

- zvýšenie krvného tlaku, poruchy srdcového tepu a rytmu,

- ťažkosti alebo bolesť pri močení, bielkoviny v moči,

- kožné reakcie (žihľavka, vyrážky),

- zvonenie v ušiach,

- depresie,

- nočné mory,

- halucinácie (sluchové, zrakové alebo zmyslové vnímanie niečoho, čo v skutočnosti neexistuje),

- stratu pamäte,

- ťažkosti s prehĺtaním,

- krv v stolici,

- triaška,

- návaly tepla,

- bolesť na hrudi

- mimovoľné svalové zášklby,

- nezvyčajný pocit tŕpnutia („mravčenie“),

- skrátený dych,

- zvýšená hladina pečeňových enzýmov.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

lieková závislosť,

záchvaty, problémy s koordináciou pohybov,

rozmazané videnie,

prechodná strata vedomia.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 pacientov):

lieková závislosť.

Neznáme vedľajšie účinky (frekvencia sa z dostupných údajov nedá odhadnúť):

zníženie hladiny cukru v krvi.

Nasledujúce vedľajšie účinky sa pozorovali počas liečby liekmi, ktoré obsahovali buď tramadoliumchlorid alebo paracetamol. Avšak, ak sa u vás počas liečby liekom Doreta vyskytnú nasledujúce účinky, oznámte to svojmu lekárovi:

závraty, keď vstávate po ležaní alebo sedení, pomalý tlkot srdca, mdloby, zmeny chuti, svalová slabosť, pomalšie alebo slabé dýchanie, zmeny nálady, zmeny v aktivite, zmeny vo vnímaní, zhoršenie existujúcej astmy.

v zriedkavých prípadoch sa môže vyvinúť kožná vyrážka, naznačujúca alergickú reakciu s náhlym opuchom tváre a krku, ťažkosti s dýchaním alebo pokles krvného tlaku a mdloby. Ak sa vám toto stane, ukončite liečbu a ihneď vyhľadajte lekára. Liek nesmiete znovu užívať.

V zriedkavých prípadoch sa osoby užívajúce tramadoliumchlorid dlhší čas po náhlom prerušení liečby necítia dobre. Môže sa u nich vyskytnúť nepokoj, úzkosť, nervozita alebo roztrasenosť. Môžu byť hyperaktívni, môžu mať poruchy spánku a žalúdočné alebo črevné ťažkosti. Veľmi málo osôb môže mať aj záchvaty paniky, halucinácie, neobvyklé vnímanie ako svrbenie, mravčenie, necitlivosť a zvonenie v ušiach (tinitus). Ak začnete pociťovať akýkoľvek z uvedených účinkov alebo akýkoľvek iný nezvyčajný príznak, prosím, povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Vo výnimočných prípadoch sa môžu v krvných testoch vyskytnúť určité abnormality, napríklad nízky počet krvných doštičiek, čo môže viesť ku krvácaniu z nosa alebo ďasien.

U liekov obsahujúcich paracetamol boli hlásené veľmi zriedkavé prípady závažných kožných reakcií.

Užívanie Dorety spolu s liekmi proti krvnej zrážanlivosti (napr. fenprokumón, warfarín) môže zvýšiť riziko krvácania. Akékoľvek dlhotrvajúce alebo náhle krvácanie ihneď oznámte svojmu lekárovi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Doretu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Doreta obsahuje

Liečivá sú tramadoliumchlorid a paracetamol. Jedna filmom obalená tableta obsahuje 37,5 mg tramadoliumchloridu, čo zodpovedá 32,94 mg tramadolu a 325 mg paracetamolu.

- Ďalšie zložky sú:

- Jadro tablety: predželatínovaný kukuričný škrob, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), mikrokryštalická celulóza (E460) a magnéziumstearát (E470b).

- Obal tablety: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, žltý oxid železitý (E172) a polysorbát 80.

Ako vyzerá Doreta a obsah balenia

Filmom obalené tablety sú žltohnedé, oválne, mierne obojstranne vypuklé.

Dostupné sú škatuľky s 2 filmom obalenými tabletami (blistre s 2 tabletami) alebo 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 a 100 filmom obalenými tabletami (blistre s 10 tabletami).

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Názov členského štátu	Názov lieku
Maďarsko, Bulharsko, Česká republika, Estónsko, Litva, Lotyšsko, Poľsko, Slovensko, Slovinsko, Rumunsko	Doreta
Francúzsko, Španielsko, Írsko, Rakúsko, Belgicko, Holandsko	Tramadol/Paracetamol Krka
Nemecko	Tramabian
Taliansko	Tramadolo e Paracetamolo Krka
Veľká Británia	Tramadol Hydrochloride/Paracetamol

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v novembri 2018.

7