<p>Príloha
č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/04892-Z1A</p>
<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľa

Donepezil Accord 5 mg filmom obalené tablety

Donepezil Accord 10 mg filmom obalené tablety

donepezilchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

Čo je Donepezil Accord a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Donepezil Accord

Ako užívať Donepezil Accord

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Donepezil Accord

Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Donepezil Accord a na čo sa používa

Donepezil patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory acetylcholínesterázy.

Používa sa na liečbu príznakov demencie u ľudí s diagnostikovanou miernou až stredne závažnou Alzheimerovou chorobou. Príznaky zahŕňajú zhoršenie straty pamäte, stupňujúcu sa zmätenosť, a zmeny v spôsobe vášho správania. V dôsledku týchto príznakov je pre osoby s Alzheimerovou chorobou čoraz ťažšie vykonávať bežné denné aktivity.

Donepezil je určený na použitie len pre dospelých pacientov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Donepezil Accord

Neužívajte Donepezil Accord

ak ste alergický na donepezilchlorid alebo deriváty piperidínu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedené v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Donepezil Accord, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Informujte svojho lekára:

ak ste niekedy mali žalúdočný alebo dvanástnikový vred,

ak máte alebo ak ste niekedy mali svalové sťahy (kŕče) alebo záchvaty,

ak máte alebo ak ste niekedy mali problémy so srdcom (nepravidelný alebo veľmi pomalý srdcový rytmus),

ak máte alebo ak ste niekedy mali astmu alebo iné dlhodobé pľúcne ochorenie,

ak máte alebo ak ste niekedy mali problémy s pečeňou alebo hepatitídu,

ak máte alebo ak ste niekedy mali ťažkosti s močením alebo mierne ochorenie obličiek.

Donepezil Accord sa môže používať u pacientov s ochorením obličiek alebo s miernym až stredne závažným ochorením pečene. Ak máte ochorenie obličiek alebo pečene, oznámte to najskôr svojmu lekárovi. Pacienti so závažným ochorením pečene nesmú užívať Donepezil Accord.

Iné lieky a Donepezil Accord

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektoré z nasledovných liekov:

iné lieky na Alzheimerovu chorobu, napr. galantamín,

lieky na utíšenie bolesti alebo na liečbu artritídy, napr. aspirín, nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), ako je napríklad ibuprofen alebo sodná soľ diklofenaku,

anticholinergiká, ako je napríklad tolterodín,

antibiotiká (napr. erytromycín, rifampicín),

lieky na liečbu plesňových ochorení (napr. ketokonazol),

lieky na liečbu depresie, napr. fluoxetín,

lieky na kontrolu epilepsie, napr. fenytoín alebo karbamazepín,

lieky na srdce, ako chinidín alebo betablokátory (propanolol a atenolol),

lieky na uvoľnenie svalového napätia, napr. diazepam, sukcinylcholín,

celkové anestetiká,

lieky vydávané bez lekárskeho predpisu, napr. prípravky z liečivých rastlín.

Ak sa pripravujete na operáciu, ktorá vyžaduje, aby vám boli podané celkové anestetiká, oznámte svojmu lekárovi a anesteziológovi, že užívate Donepezil Accord, pretože váš liek môže ovplyvniť množstvo anestetika, ktoré vám bude potrebné podať.

Donepezil Accord a jedlo, nápoje a alkohol

Jedlo nemá vplyv na účinok Donepezilu Accord.

Počas užívania Donepezilu Accord by ste nemali piť alkohol, pretože alkohol môže zmeniť účinok tohto lieku.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Donepezil Accord sa nemá užívať počas gravidity, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.

Ak dojčíte, nesmiete užívať Donepezil Accord.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, predtým ako začnete užívať tento liek,

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Alzheimerova choroba môže zhoršiť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje a pokiaľ vám lekár nepovie, že je bezpečné vykonávať tieto činnosti, nevykonávajte ich.

Váš liek u vás okrem toho môže spôsobiť únavu, závraty a svalové kŕče. Ak pocítite niektoré z týchto účinkov, nesmiete viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.

Donepezil Accord obsahuje laktózu

Tento liek obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím Donepezil Accord.

3. Ako užívať Donepezil Accord

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajne začnete s užívaním 5 mg (jednej bielej tablety) každý večer. Po jednom mesiaci vám môže váš lekár predpísať 10 mg (jednu žltú tabletu) každý večer.

Svoju tabletu Donepezilu Accord prehltnite a zapite vodou predtým, ako si večer ľahnete do postele.

Sila tablety, ktorú budete užívať, sa môže meniť v závislosti od dĺžky obdobia, počas ktorého liek užívate, a od odporúčaní vášho lekára. Maximálna odporúčaná dávka je 10 mg každý večer.

Vždy sa riaďte pokynmi svojho lekára alebo lekárnika k tomu, ako a kedy máte užívať svoj liek.

Dávkovanie si nemeňte svojvoľne a bez vedomia vášho lekára.

Ako dlho máte užívať Donepezil Accord?

Váš lekár alebo lekárnik vám povie, ako dlho máte užívať svoje tablety. Bude potrebné, aby ste občas navštívili svojho lekára, ktorý zhodnotí priebeh vašej liečby a posúdi vaše príznaky.

Ak užijete viac Donepezilu Accord, ako máte

Neužívajte viac ako jednu tabletu každý deň. Ak užijete vyššiu dávku, ako by ste mali, ihneď kontaktujte svojho lekára. Ak sa nemôžete skontaktovať so svojím lekárom, ihneď kontaktujte lekársku pohotovosť v miestnej nemocnici. Do nemocnice si so sebou vždy vezmite tablety aj so škatuľou, aby lekár vedel, čo ste užili.

Medzi príznaky predávkovania patrí nevoľnosť, vracanie, slintanie, potenie, pomalý srdcový rytmus, nízky krvný tlak (točenie hlavy alebo závraty, keď stojíte), ťažkosti s dýchaním, strácanie vedomia a záchvaty alebo kŕče.

Ak zabudnete užiť Donepezil Accord

Ak zabudnete užiť jednu tabletu, stačí, ak na nasledujúci deň užijete jednu tabletu vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak zabudnete užiť liek dlhšie ako týždeň, zavolajte lekárovi, kým užijete ďalšiu dávku lieku.

Ak prestanete užívať Donepezil Accord

Neprestávajte užívať tablety, aj keď sa cítite dobre, pokiaľ vám to nenariadi lekár. Ak prestanete užívať Donepezil Accord, všetky výhody, ktoré vám liečba priniesla, postupne vymiznú.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

U osôb užívajúcich Donepezil Accord boli hlásené nasledovné vedľajšie účinky.

Závažné vedľajšie účinky:

Ak spozorujete tieto závažné vedľajšie účinky, musíte to ihneď oznámiť svojmu lekárovi. Možno budete potrebovať okamžité lekárske ošetrenie.

Vredy žalúdka a dvanástnika. Príznakom vredov býva bolesť žalúdka a nepohodlie (poruchy trávenia), ktoré pociťujete v oblasti medzi pupkom a hrudnou kosťou (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí).

Krvácanie do žalúdka alebo čriev. Toto môže viesť k vylučovaniu stolice podobnej smole alebo k viditeľnému krvácaniu z konečníka (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí).

Záchvaty alebo kŕče (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí).

Poškodenie pečene, napr. hepatitída. Príznakom hepatitídy býva nevoľnosť, vracanie, nechutenstvo, celkový zlý pocit, horúčka, svrbenie, zožltnutie kože a očí a do tmava sfarbený moč (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí).

Vysoká teplota (horúčka), stuhnuté svaly, potenie alebo oslabená intenzita vnímania a vedomia (porucha, ktorá sa označuje ako „neuroleptický malígny syndróm“) (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 ľudí).

Svalová slabosť, citlivosť alebo bolesť a predovšetkým ak sa zároveň necítite dobre, máte vysokú teplotu alebo máte tmavý moč. Tieto môžu byť spôsobené abnormálnym oslabením svalov, čo môže ohrozovať život a viesť k problémom s obličkami (stav nazývaný rabdomyolýza) (môžu postihovať až 1 z 10 000 osôb).

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí

hnačka

napínanie na vracanie

bolesť hlavy

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí

svalové kŕče

únava

problémy so spaním (nespavosť)

bežná nádcha

nechutenstvo

halucinácie (videnie alebo počutie vecí, ktoré v skutočnosti neexistujú)

neobvyklé sny vrátane nočných môr

agresívne správanie

mdloby

pocit nepohodlia v oblasti žalúdka

vracanie

vyrážky

svrbenie

neovládateľný únik moču

bolesť

úrazy (pacienti môžu byť náchylnejší k pádom a náhodným poraneniam)

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí

pomalý tep srdca

mierne zvýšenie sérovej koncentrácie svalovej kreatínkinázy

kŕče (záchvaty)

Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1000 ľudí

stuhnutosť, triaška alebo nekontrolovateľné pohyby, najmä tváre a jazyka, ale aj končatín

poruchy v srdcovom rytme

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Donepezil Accord

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na pretlačovacom balení za nápisom EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Donepezil Accord obsahuje

Liečivo je donepezilchlorid. Každá filmom obalená tableta obsahuje monohydrát donepezilchloridu v množstve zodpovedajúcom 5 mg/10 mg donepezilchloridu.

Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, nízkomolekulová hydroxypropylcelulóza, magnéziumstearát

Obal:

5 mg: hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E 171), makrogol 400, mastenec (E553b)

10 mg: hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E 171), makrogol 400, mastenec (E553b), žltý oxid železitý (E172)

Ako vyzerá Donepezil Accord a obsah balenia

Donepezil Accord je k dispozícii vo forme 5 mg a 10 mg tabliet. Tablety sú popísané nižšie.

5 mg: Biele alebo takmer biele, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety s priemerom približne 7,14 mm, so skosenou hranou a s vyrytým číslom „5“ na jednej strane a hladké na druhej strane.

10 mg: Žlté, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety s priemerom približne 8,73 mm a s vyrytým číslom „10“ na jednej strane a hladké na druhej strane.

Tablety Donepezil 5 mg/10 mg sú k dispozícii v nasledovných baleniach:

Pretlačovacie balenie z PVC/hliníkovej fólie: 7, 10, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 a 120 tabliet

Fľaša HDPE: 100 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Taśmowa 7

02-677 Varšava

Poľsko

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow

Middlesex HA1 4 HF

Veľká Británia

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice,

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Názov členského štátu	Názov lieku
Bulharsko	Донепезил Акорд 5 mg / 10 mg филмирани таблетки
Česká republika	Donepezil Accord 5 mg / 10 mg potahované tablety
Estónsko	Donepezil Accord 5 mg / 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Maďarsko	Donepezil Accord 5 mg / 10 mg filmtabletta
Litva	Donepezil Accord 5 mg / 10 mg plėvele dengtos tabletės
Poľsko	Donepestan 5 mg / 10 mg tabletki powlekane
Slovenská republika	Donepezil Accord 5 mg / 10 mg filmom obalené tablety
Slovinsko	Donepezilijev klorid Accord 5 mg / 10 mg filmsko obložene tablete
Švédsko	Donepezil Accord 5 mg / 10 mg filmdragerade tabletter
	Donepezil Accord 5 mg /10 mg Filmtabletten
	Donepezil Accord 5 mg / 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
	Donepezilhydrochlorid Accord 5 mg / 10 mg filmovertrukne tabletter
	Donepezil Accord 5 mg / 10 mg kalvopäällysteinen tabletti/ filmdragerade tabletter
	Donepezil 5 mg /10 mg Film-coated Tablets
	Donepezil Accord 5 mg / 10 mg Compresse Rivestite Con Film
	Donepezil 5 mg / 10 mg Film-coated Tablets
	Donepezil Accord 5 mg / 10 mg Filmdrasjerte tabletter
Veľká Británia	Donepezil Hydrochloride 5 mg / 10 mg Film-coated Tablets

Táto písomná informácia bola aktualizovaná v auguste 2019.

6