Príloha č. 3 k notifikácii zmeny v registrácii ev. č. 2009/11751
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
DOLMINA INJ
(diclofenacum natricum)
injekčný roztok
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1.Čo je Dolmina inj a na čo sa používa
2.Skôr ako užijete Dolminu inj
3.Ako užívať Dolminu inj
4.Možné vedľajšie účinky
5Ako uchovávať Dolminu inj
6.Ďalšie informácie
1.Čo je DOLMINA INJ a na čo sa používa
Dolmina inj je liekom, ktorý účinkuje proti zápalu, bolesti a horúčke pri zápalových ochoreniach rôzneho pôvodu. Dolmina inj odstraňuje tiež stuhnutosť, opuchy, obmedzuje zápal a umožňuje zlepšenie subjektívneho stavu pacienta.
Liek je určený dospelým, mladistvým a deťom s telesnou hmotnosťou nad 40 kg.
Vnútrosvalová injekcia lieku Dolmina inj sa podáva k liečbe:
vzplanutia reumatickej bolesti kĺbov (artritída) a bolesti kĺbov u iných ochorení (spondylartritída, osteoartróza, ankylozujúca spondylartritída),
bolesti u mimokĺbového reumatizmu,
bolesti chrbta,
záchvatov dny,
bolesti spôsobenej žlčníkovými alebo obličkovými kameňmi,
záchvatov silnej migrény.
Dolmina inj sa môže podávať vo forme vnútrožilovej infúzie k liečbe alebo prevencii pooperačných bolestivých stavov pri hospitalizácii pacienta.
2.Skôr užijete DOLMINu INJ
Neužívajte DOLMINU INJ:
- ak ste precitlivený/(á) na diklofenak alebo niektorú pomocnú látku v lieku, na kyselinu acetylsalicylovú a ostatné nesteroidové antiflogistiká, ktoré sa prejavovali záchvatom astmy, urtikáriou alebo akútnu rinitídu,
- trpíte vredom žalúdka a dvanástnika, poruchami krvotvorby, pečeňovou porfyriou,
- tehotné ženy v treťom trimestri tehotenstva.
Liek nesmú užívať chorí so závažnou srdcovou nedostatočnosťou.
Liek nie je určený deťom s telesnou hmotnosťou nižšou ako 40 kg.
Zvláštna opatrnosť pri užívaní lieku DOLMINA INJ je potrebná:
Zvlášť je treba byť opatrný u závažných srdcovocievnych ochorení, pri nedostatku vody v organizme (dehydratácii) v dôsledku podania liekov zvyšujúcich tvorbu a vylučovanie moču (diuretík), u poruchy funkcie pečene a obličiek, prieduškovej astme, zúženie priedušiek.
Lieky ako je Dolmina inj môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového infarktu alebo porážky. Každé riziko je viac pravdepodobné pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo dĺžku liečby.
Ak máte problémy so srdcom, mali ste porážku alebo ak si myslíte, že máte riziko na ich vznik (napríklad máte vysoký krvný tlak, diabetes, vysokú hladinu cholesterolu alebo ste fajčiar) poraďte sa o Vašej liečbe s Vašim lekárom alebo lekárnikom.
Ak sa objavia poruchy videnia, je nutné liek vysadiť. Liečbu je nutné rovnako vysadiť, ak pretrváva zhoršenie pečeňových funkcií alebo ak sa objavia klinické príznaky ochorenia pečene (hepatopatia). Diklofenak spôsobuje pokles plazmatickej koncentrácie kyseliny močovej a vzostup jej hladiny v moči.
Pre podávanie lieku v prvom a druhom trimestri tehotenstva a v počas dojčenia musia byť zvlášť závažné dôvody.
Dolmina inj. môže spôsobiť problémy s otehotnením. Po prerušení užívania dôjde k úprave. Pokiaľ chcete otehotnieť alebo máte problémy s otehotnením, musíte informovať lekára.
Počas liečby nie je vhodné piť alkoholické nápoje.
Užívanie iných liekov
Účinky lieku Dolmina inj a iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať. Váš lekár by preto mal byť informovaný o všetkých liekoch, ktoré v súčasnej dobe užívate, alebo ktoré začnete užívať, a to na lekársky predpis alebo i bez neho.
Diklofenak zvyšuje plazmatickú koncentráciu lítia, digoxínu a metotrexátu. Súčasné podávanie kyseliny acetylsalicylovej znižuje plazmatické koncentrácie diklofenaku. Súčasné užitie glukokortikoidov a nesteroidných protizápalových liekov zvyšuje riziko nežiaducich účinkov. Súčasné podanie káliumšetriacich diuretík zvyšuje kaliémiu. Diklofenak znižuje účinnosť diuretík. Podanie perorálnych antikoagulancií môže v ojedinelých prípadoch zvýšiť riziko krvácania. Diklofenak môže v ojedinelých prípadoch zosilniť účinky perorálnych antidiabetík. Diklofenak môže zvýšiť nefrotoxicitu cyklosporínu. Zriedkavo sa vyskytli správy o záchvatoch kŕčov, ktoré mohli byť vyvolané súčasným použitím chinolónov a nesteroidových protizápalových liekov, antireumatík.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Dolmina inj sa nesmie užívať v treťom trimestri tehotenstva. Ak to nie je jednoznačne nevyhnutné, Dolmina inj sa nemá podávať ani počas prvého a druhého trimestra tehotenstva. Ak Dolminu inj užíva žena, ktorá sa snaží otehotnieť, alebo počas prvého a druhého trimestra tehotenstva, má užívať nízke dávky a liečba má byť čo najkratšia.
Dolmina inj prechádza do materského mlieka, avšak v tak malom množstve, že pravdepodobnosť ovplyvnenia dojčeného dieťaťa je len malá. Užívanie Dolmina inj v priebehu dojčenia však musí vždy posúdiť a rozhodnúť lekár. Ak považuje lekár liečbu Dolmina inj v priebehu dojčenia za nevyhnutnú, mala by trvať čo najkratšiu dobu a dojčenie by malo nasledovať vždy až za niekoľko hodín po podaní. Pri akýchkoľvek zmenách v prejavoch dieťaťa je potrebné sa včas poradiť s pediatrom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Pacienti, u ktorých sa počas liečby diklofenakom vyskytnú závraty alebo iné poruchy CNS vrátane porúch videnia, nemajú viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku DOLMINA INJ:
Liek obsahuje 120 mg benzylalkoholu v 3 ml injekčného roztoku.
Liek obsahuje propylénglykol, ktorý môže spôsobiť príznaky podobné ako pri požití alkoholu.
3.Ako užívať DOLMINU INJ
V akútnom štádiu ochorenia sa podáva dospelým 1 ampulka (t. j. 75 mg diklofenaku) hlboko do zadkového svalu. Len výnimočne sa môže po niekoľkých hodinách aplikovať v ten istý deň druhá injekcia do opačného zadkového svalu. Aplikácia vnútrosvalových injekcií sa vykonáva najviac 2 dni. Podľa potreby sa prechádza na perorálnu liekovú formu diklofenaku.
Ak ste vy alebo niekto iný užili viac lieku DOLMINA INJ, než ste mali:
Pri predávkovaní alebo pri náhodnom požití dieťaťom okamžite vyhľadajte lekára.
Odporúča sa symptomatická a podporná liečba komplikácií, ako je hypotónia, kŕče, zlyhanie obličiek, útlm respirácie, dráždenie tráviaceho traktu. Pri podávaní odporučených dávok však pri parenterálnom podaní k intoxikácii diklofenakom nedochádza.
Vynechanie lekárom odporučenej dávky lieku DOLMINA INJ :
Frekvenciu a dávku lieku DOLMINA inj určuje a upravuje Váš lekár v závislosti od Vášho klinického stavu. Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa vašej liečby, kontaktujte svojho ošetrujúceho lekára.
4.Možné vedľajšie účinky
Podobne ako všetky lieky, môže mať i liek Dolmina inj nežiaduce účinky.
Nežiaduce účinky po diklofenaku bývajú väčšinou mierne a prechodné. Vyskytujú sa približne u 20% pacientov.
Najmä na začiatku liečby sa môžu vyskytnúť zažívacie problémy - bolesti brucha, nechutenstvo, poruchy trávenia, nútenie na vracanie, vracanie, hnačky, plynatosť.
Pokiaľ sa objaví krvácanie zo zažívacieho systému či aktivácia vredovej choroby s možnou tmavou stolicou či zvracaním tmavého žalúdočného obsahu, je potrebné liečbu ihneď prerušiť a navštíviť lekára.
Riziko vzniku zažívacích problémov (predovšetkým poškodenie žalúdočnej sliznice) je tým vyššie, čím je väčšia dávka a dĺžka podávania Dolmina inj. Boli tiež popísané prechodné bolesti hlavy, ľahké závraty, ospalosť, únava, malátnosť, nespavosť, zvýšenie pečeňových testov, zápal pečene či žltačka, poruchy krvotvorby, zadržiavanie tekutín a solí, príznaky z precitlivenosti - kožné vyrážky a svrbenie, žihľavka, vypadávanie vlasov či opuchy.
Zriedkavo sa môže objaviť krv v moči, zápal močového mechúra, porucha funkcie obličiek, poruchy citlivosti, poruchy pamäti, tras, kŕče, poruchy videnia, hučanie v ušiach, prechodné poruchy sluchu, dezorientácia, nočné mory, pocit úzkosti, nepokoj.
Veľmi zriedkavo, najmä u pacientov s astmou, môže dôjsť k ťažkej alergickej reakcii sprevádzanej opuchmi, dušnosťou, znížením krvného tlaku a s odstupom času zápalom ciev, ďalej k neinfekčnému zápalu mozgových blán (s príznakmi napr. stuhnutím šije, horúčkou a poruchami vedomia), najmä u pacientov s tzv. chorobami spojovacieho tkaniva.
Veľmi zriedkavé sú tiež zápal dutiny ústnej alebo jazyka, poškodenie sliznice pažeráka, zápal hrubého čreva, zhoršenie Crohnovej choroby, zápcha, zápal slinivky brušnej, kožná vyrážka s pľuzgiermi či začervenaním, ťažké formy kožných reakcií, búšenie srdca, zvýšenie krvného tlaku, zápal pľúc či bolesti na hrudi.
Lieky, ako je Dolmina inj, môžu byť spojené s malým zvýšením rizika infarktu myokardu alebo mozgovej porážky.
Ak zaznamenáte akýkoľvek nežiaduci účinok, ktorý nie je uvedený v tejto písomnej informácii, oznámte to prosím svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5.AKO UCHOVÁVAŤ DolminU inj
Uchovávajte v suchu, pri teplote 10 25 C, chrániť pred svetlom.
Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na obale.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!
6.Ďalšie informácie
Ako vyzerá Dolmina inj a obsah balenia
Vzhľad lieku: číry bezfarebný až slabo žltkastý injekčný roztok bez mechanických nečistôt.
Veľkosť balenia: 5 ampuliek po 3 ml.
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 12/2009.
