<p>Príloha
č. 2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev. č.:
1850/2005</p>
Písomná informácia pre používateľa
Informácie o používaní, čítajte pozorne!
DOLGIT® GEL
(Ibuprofenum)
Lieková forma:
Dermálny gél
Držiteľ:
Dolorgiet Pharmaceuticals, St. Augustin/Bonn, Nemecko
Výhradný distribútor pre Českú republiku: PRO.MED.CS. Praha
a.s., Praha, ČR
Zloženie lieku:
Liečivo: Ibuprofenum (ibuprofén) 5 g v 100 g gélu
Pomocné látky: alcohol isopropylicus (izopropylalkohol),
isopropylidenglycerolum (izopropylidénglycerol), poloxamerum 407
(poloxamér 407), triglycerida saturata media (Miglyol 8) (stredné
nasýtené triacylglyceroly), aqua purificata (čistená voda),
lavandulae aetheroleum (levandulová silica), aurantii amari floris
aetheroleum (silica kvetu citrónovníka horkého).
Farmakoterapeutická skupina:
Nesteroidové antiflogistikum na vonkajšie použitie
Charakteristika:
Ibuprofén pôsobí proti bolesti a zápalu. Jeho účinok je
podmienený tlmením tvorby prostaglandínov a iných
sprostredkovateľov, ktorí sa podieľajú na vzniku a rozvoji týchto
príznakov. K zmierneniu bolesti, zmenšeniu opuchov a zlepšeniu
hybnosti končatín dochádza asi pol hodiny po aplikácii.
Indikácie:
DOLGIT® GEL je určený na lokálnu liečbu poranení pohybového
ústrojenstva pri športe alebo pri nehodách, ako je pomliaždenie,
výron, vytknutie, vykĺbenie a natiahnutie svalov.
Na odporúčanie lekára sa liek používa na liečbu akútnych či
chronických zápalových a bolestivých chorobných stavov pohybového
ústrojenstva (zápalových reumatických ochorení kĺbov a chrbtice,
opuchov alebo zápalov mäkkých tkanív, priliehajúcich ku kĺbom,
napr. ťahových váčkov (búrz), šliach, šlachových pošiev, väzív a
kĺbových púzdier, ďalej pri stuhnutosti ramena, bolestiach svalov,
lumbagu).
Liek je určený pre dospelých a deti nad 14 rokov
Kontraindikácie:
DOLGIT ® GEL sa nesmie používať pri známej precitlivenosti na
ibuprofén a pomocné látky v lieku a iné protizápalové lieky
(nesteroidové antiflogistiká), ktorá sa v minulosti prejavila
záchvatmi astmy, žihľavkou alebo nádchou.
DOLGIT ® GEL sa nesmie používať na porušený kožný povrch
(otvorené rany alebo kožné ochorenia) a ani na sliznice.
Nežiaduce účinky:
DOLGIT ® GEL sa pri použití na kožu dobre znáša. Je potrebné
počítať s výskytom sčervenania (erytém) kože v mieste aplikácie
alebo jej suchosti, s výskytom kožnej reakcie z precitlivenosti
(alergické reakcie) vo forme červených škvŕn až kožných
vyrážok.
Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže u disponovaných osôb dôjsť k
rozvoju reakcie z precitlivenosti vo forme dušnosti vyvolanej
zúžením priedušiek.
Pri výskyte týchto alebo iných nežiaducich účinkov prerušte
liečbu a poraďte sa o ďalšom používaní lieku s lekárom.
Interakcie:
Doteraz nie sú známe interakcie miestne podávaného ibuprofénu s
inými liekmi. Bez rady s lekára nenanášajte na rovnaké miesto iné
lieky na vonkajšie použitie.
Dávkovanie a spôsob použitia:
Ak lekár neodporučí inak, nanesie sa 3-4 krát denne (ak je
potrebné aj častejšie) na kožu 4- 10 cm dlhý prúžok gélu a
starostlivo sa votrie.
Podľa rozhodnutia lekára je možné prienik účinne podporiť
použitím iónoforézy. Dĺžku liečby určí lekár. Pri reumatických
ochoreniach väčšinou postačia 3-4 týždne, pri poraneniach pri
športe alebo pri nehodách 2 týždne.
Po aplikácii DOLGIT ® GEL-u sa odporúča umytie rúk.
Upozornenie:
DOLGIT ® GEL nie je vhodný na liečenie detí do 14 rokov.
O vhodnosti súčasného používania lieku DOLGIT ® GEL s inými
liekmi sa poraďte s lekárom. Ak sa pri poranení do troch dní
príznaky ochorenia nezlepšia, alebo naopak sa zhoršujú, či sa
vyskytnú nežiaduce účinky alebo nejaké nezvyčajné reakcie, poraďte
sa o ďalšom používaní lieku s lekárom.
Pri náhodnom požití lieku dieťaťom sa poraďte s lekárom.
Ťarchavosť a dojčenie:
V priebehu tehotenstva a dojčenia možno liek použiť len na
odporučenie lekára, hlavne pri dlhodobom použití alebo pri nanášaní
na veľké plochy kože. V posledných troch mesiacoch ťarchavosti sa
liek nepoužíva.
Varovanie:
Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti
vyznačenom na obale. Liek sa musí uchovávať mimo dosahu detí.
Balenie:
20 g alebo 50 g
Uchovávanie:
Uchovávajte pri teplote 15-25°C.
Dátum poslednej revízie:
október 2006
<p>
1</p>
