Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.:
2015/01118-Z1B
Písomná informácia pre používateľa
dobesilát vápenatý
tvrdé kapsuly
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité
informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné,
aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako
vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte
sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek
vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Dobica a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dobicu
3. Ako užívať Dobicu
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Dobicu
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Dobica a na čo sa používa
Dobica je liek, ktorý patrí do farmakoterapeutickej skupiny
venofarmakum, antivarikózum.
Je to liek, ktorý sa používa na liečbu cievnych ochorení,
znižuje permeabilitu (priepustnosť) steny kapilár.
Liečivo má aj antiflogistický (protizápalový) účinok.
Dobica sa používa na liečbu cievnych ochorení spojených so
zvýšenou lámavosťou a priepustnosťou kapilár (diabetická
retinopatia a mikroangiopatia) spôsobených cukrovkou. Ďalej
pri chronickej venóznej nedostatočnosti a jej následných
javoch (kŕčové žily, doliečovanie trombóz, vredy predkolenia,
hemoroidy, časté opuchy rúk a nôh).
Vzhľadom na nedostatok skúsenosti s použitím lieku u detí,
neodporúča sa jeho podávanie deťom.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dobicu
Neužívajte Dobicu
ak ste alergický na liečivo (dobesilát vápenatý) alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6)
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Dobicu, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika.
Najmä, ak sa u vás opakovane vyskytujú žalúdočné a
dvanástnikové vredy.
Dobicu užívajte len po predpísaní lieku vaším ošetrujúcim
lekárom.
Deti a dospievajúci
Dobica sa nemá podávať deťom a dospievajúcim.
Iné lieky a Dobica
Nie sú známe žiadne komplikácie pri užívaní iných liekov
v kombinácii s liekom Dobica.
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve
budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná
alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Dobesilát vápenatý sa nemá užívať počas tehotenstva
a dojčenia.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nie sú známe žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje
Dobica a jedlo a nápoje
Kapsuly treba užívať s jedlom a zapíjať ich dostatočným
množstvom tekutiny.
Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku
Dobica
Upozornenie pre diabetikov: 1 kapsula obsahuje 26,08 mg
kukuričného škrobu (0,002 BU)
3. Ako užívať Dobicu
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené
v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám
povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára alebo lekárnika.
Presné dávkovanie lieku Dobica určuje vždy lekár.
Odporúčané dávkovanie
.
Pri cievnej nedostatočnosti sa odporúča užívať 3 x denne 1
kapsulu počas prvých 1-3 týždňov, potom možno dávku upraviť na 1
kapsulu 1 - 2 x denne.
Pri diabetickej retinopatii a mikroangiopatii sa užíva 1
kapsula 2 - 3 x denne počas 4 - 6 mesiacov. Ďalej sa pokračuje
dávkou 1 kapsula 1 - 2 x denne (v pokročilom štádiu môže lekár
predpísať aj vyššie dávky).
Doba užívania
Dobesilát vápenatý je vhodný na dlhodobú liečbu. O dĺžke liečby
vždy rozhoduje lekár.
Ak užijete viac lieku Dobica ako máte
Pri predávkovaní liekom alebo pri náhodnom užití lieku dieťaťom
sa poraďte s lekárom.
Ak zabudnete užiť Dobicu
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Poraďte sa so svojím lekárom a pokračujte v užívaní lieku
v súlade s pokynmi pre dávkovanie.
Ak prestanete užívať Dobicu
Ak chcete prerušiť, alebo ukončiť liečbu Dobicou, musíte to
oznámiť svojmu lekárovi.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa používania tohto
lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie
nežiaduce účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vedľajšie účinky sa môžu vyskytovať v určitých intervaloch,
ktoré sú definované takto:
Veľmi časté ( môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb)
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000
osôb)
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Poruchy tráviacej sústavy
Zriedkavé: nevoľnosť, hnačka
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Zriedkavé: kožné reakcie
Poruchy krvi a lymfatického systému
Veľmi zriedkavé: agranulocytóza (pokles počtu bielych
krviniek)
Poruchy pohybového systému a spojivového tkaniva
Zriedkavé: bolesti kĺbov
Pri tráviacich poruchách je potrebné znížiť dávku alebo
ukončiť liečbu Dobicou. Skúsenosti však ukazujú, že pri neskoršom
zvýšení dávky alebo opätovnom začatí liečby sa uvedené vedľajšie
účinky už nevyskytnú.
V prípade kožných reakcií a horúčky, bolesti kĺbov alebo
zmien v krvnom obraze sa musí liečba ihneď ukončiť
a konzultovať s ošetrujúcim lekárom, pretože sa môže jednať aj
o alergickú reakciu.
Celkové poruchy
Zriedkavé: horúčka
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na
národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením
vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších
informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Dobicu
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte liek na suchom mieste, chráňte pred svetlom.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený
na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň
v danom mesiaci.
Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Dobica obsahuje
Liečivo je monohydrát dobesilátu vápenatého. Každá kapsula
obsahuje 260,76 mg monohydrátu dobesilátu vápenatého, čo zodpovedá
250,00 mg bezvodému dobesilátu vápenatého.
Zloženie kapsuly: kukuričný škrob, magnéziumstearát, želatína,
oxid titaničitý (E171), čistená voda.
Zloženie atramentu : šelak 45 % (lacca), červený oxid železitý
(E172), čierny oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172),
hydroxid amónny, propylénglykol.
Ako vyzerá Dobica a obsah balenia
Biele kapsuly s červenou potlačou.
Každé balenie obsahuje 50 kapsúl.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Takeda GmbH
Byk-Gulden-Str. 2
D-78467 Konstanz
Takeda GmbH
D-16515 Oranienburg
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku,
kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia
o registrácii:
Slovenská republika
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Plynárenská 7B
SK-821 09 Bratislava
Tel.: +421 2 20 60 26 00
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná
v 1/2017.
