PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Informácie o použití, čítajte pozorne!
DITROPAN
(oxybutynini hydrochloridum)
tablety
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika
Zloženie lieku
Liečivo: oxybutyníniumchlorid 5 mg zodpovedá 4,54 mg oxybutynínu.
Pomocné látky: bezvodá laktóza, mikrokryštalická celulóza, kalciumstearát, hlinitý lak indigokarmínu.
Farmakoterapeutická skupina
Spazmolytikum, parasympatolytikum.
Charakteristika
Ditropan má priamy antispastický účinok - tlmí sťahy hladkej svaloviny stien močového mechúra a mierny anticholinergický účinok - blokuje muskarínové pôsobenie acetylcholínu na hladké svalstvo. Ditropan znižuje zvýšenú kontraktilitu svaloviny močového mechúra.
V mnohých prípadoch sú poruchy močenia podmienené zvýšenou kontraktilitou detruzorového svalu, ktorá sa prejavuje zvýšeným počtom sťahov močového mechúra, zvýšeným tlakom vo vnútri močového mechúra a zníženou kapacitou močového mechúra.
Tieto poruchy spôsobujú časté močenie (polakizúria), nutkanie na močenie a pomočovanie (inkontinencia). V týchto prípadoch pôsobí Ditropan tým, že znižuje frekvenciu močenia, zväčšuje kapacitu močového mechúra, odďaľuje nutkanie na močenie a stabilizuje nestabilný močový mechúr.
Indikácie
Močová inkontinencia, nutkanie na močenie a časté močenie u pacientov s nestabilným močovým mechúrom zapríčinené buď neurogénnou poruchou močového mechúra (hyperreflexia detruzoru) pri stavoch ako sú skleróza multiplex a rázštep chrbtice alebo idiopatickou nestabilitou detruzoru.
Ditropan sa môže použiť u detí vo veku od 5 rokov na liečbu:
- straty kontroly pri močení (inkontinencia moču)
- zvýšenej potreby alebo nutkania na močenie
- nočného pomočovania v prípade, že iná liečba nebola účinná.
Kontraindikácie
-Precitlivenosť na liečivo alebo ktorúkoľvek zložku lieku
Problémy s močením zapríčinené obštrukčnou uropatiou (zúženie alebo uzáver v močových cestách) alebo zväčšením prostaty
Obštrukcie (zúženie alebo uzáver ) v zažívacom trakte, črevná atónia, paralytický ileus
Abnormálne rozšírenie hrubého čreva spôsobené napr. zápalom (stav označovaný ako toxický megakolon pri ulceróznej kolitíde)
Ťažký zápal hrubého čreva
Myasténia gravis (svalová slabosť)
Známe riziko glaukómu (zelený zákal) s úzkym uhlom alebo plytkou prednou komorou. Pri týchto stavoch sa Ditropan nesmie užívať, rovnako ako iné anticholinergiká.
Ditropan sa nesmie užívať počas tehotenstva a laktácie.
Nežiaduce účinky
Poruchy tráviacej sústavy
Nauzea, hnačka, zápcha, sucho v ústach, poruchy trávenia, nechutenstvo, vracanie, gastroezofageálny reflux.
Poruchy nervového systému a psychické poruchy
Nepokoj, bolesti hlavy, závraty, ospalosť, kŕče, halucinácie, nočné mory, kognitívne poruchy (zmätenosť, úzkosť, paranoja).
Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Tachykardia, srdcová arytmia.
Poruchy oka
Nejasné videnie, mydriáza (rozšírenie zreníc), zvýšený vnútroočný tlak, glaukóm s ostrým uhlom (zelený zákal), suchosť očí.
Poruchy obličiek a močových ciest
Zadržiavanie moču.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Sčervenanie tváre, suchá koža, alergické reakcie ako vyrážka, žihľavka, angioedém (opuch podkožného tkaniva).
Užívanie Ditropanu môže pri horúcom počasí alebo v teplej miestnosti spôsobiť zvýšenie telesnej teploty v dôsledku zníženej tvorby potu zapríčinenej liekom. Užívanie Ditropanu môže zvýrazniť príznaky zvýšenej činnosti štítnej žľazy (napr. zrýchlený pulz), nedostatočnosti koronárnych tepien a kongestívneho zlyhania srdca.
Ditropan môže nepriaznivo vplývať aj na poruchy rytmu srdca, zrýchlenie pulzu, vysoký krvný tlak a zväčšenie prostaty.
Ako iné anticholinergické lieky môže tiež zhoršiť niektoré formy demencie.
Ak trpíte niektorým z týchto ochorení, informujte o tom svojho lekára ešte pred začatím liečby Ditropanom. Informujte ho tiež, ak trpíte ťažkým ochorením obličiek alebo zlyhaním pečene;
v týchto prípadoch je potrebné liek predpisovať opatrne.
Prípadný výskyt nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií oznámte svojmu lekárovi, ktorý zváži ďalší postup liečby.
Interakcie
Opatrnosť je potrebná pri súčasnom užívaní Ditropanu a iných anticholinergných liečiv, vzhľadom na vzájomné zosilnenie účinkov.
Občas boli hlásené prípady interakcie medzi anticholinergnými liečivami a fenotiazínmi, amantadínom, butyrofenónmi, L-dopou, digoxínom a niektorými liekmi na depresiu; opatrnosť je potrebná, ak je Ditropan užívaný súčasne s takýmito liečivami.
Redukciou žalúdočnej motility môže Ditropan ovplyvniť absorpciu iných liekov.
Váš lekár musí byť informovaný o všetkých liekoch, ktoré v súčasnej dobe užívate alebo začnete užívať. Ak Vám ďalší lekár predpíše iné lieky, upozornite ho, že užívate Ditropan.
Dávkovanie a spôsob podávania
Na vnútorné užívanie
Dospelí
Úvodná dávka je 2,5 mg 3-krát denne, ak je potrebné, táto sa môže zvýšiť na minimálnu účinnú dávku, pri ktorej sa dosiahne uspokojivá klinická odpoveď. Bežná dávka je 5 mg 2 až 3-krát denne, maximálna dávka je 5 mg 4-krát denne.
Starší pacienti
U starších pacientov môže byť polčas vylučovania predĺžený, z tohoto dôvodu, je úvodná dávka 2,5 mg 2-krát denne, ak je potrebné, táto sa môže zvýšiť na minimálnu účinnú dávku, pri ktorej sa dosiahne uspokojivá klinická odpoveď.
Štandardná dávka 10 mg, dvakrát denne, je zvyčajne postačujúca, najmä u pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou.
Deti od 5 rokov
Úvodná dávka je 2,5 mg 2-krát denne, táto by sa mala zvýšiť, individuálne pre každého pacienta, na minimálnu účinnú dávku, pri ktorej sa dosiahne uspokojivá klinická odpoveď. Odporúčaná dávka je 0,3 0,4 mg/kg telesnej hmotnosti/deň, maximálna dávka je uvedená v nasledujúcej tabuľke.
Vek
Dávka
5 9 rokov
2,5 mg, 3-krát denne
9 12 rokov
5 mg 2-krát denne
12 rokov a viac
5 mg 3-krát denne
Posledná dávka sa má byť užitá pred spaním.
Deti do 5 rokov
Užívanie lieku sa neodporúča.
Dĺžku trvania liečby určuje vždy ošetrujúci lekár v závislosti od priebehu ochorenia. Liečba vyžaduje pravidelné vyšetrenia, ktoré mu umožnia posúdiť nutnosť pokračovať v liečbe.
Upozornenie
Ditropan môže spôsobiť ospalosť alebo rozmazané videnie. Pacient sa máv priebehu liečby vyvarovať všetkých činností vyžadujúcich si duševnú pozornosť, ako je vedenie vozidiel a obsluha strojov.
Ak osoba užívajúca liek je dieťa (u detí do 5 rokov sa používanie neodporúča), poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr ako začne užívať akýkoľvek liek.
Liek obsahuje aj laktózu (mliečny cukor). Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Predávkovanie
Príznaky pri predávkovaní Ditropanom sa prejavujú ako vystupňované nežiaduce účinky (od nepokoja a excitácie až k správaniu podobnému psychóze), poruchy cirkulácie (sčervenanie, prudký pokles krvného tlaku, zlyhanie obehu, a pod.), zlyhanie dýchacieho svalstva, paralýza a v ťažkých prípadoch až kóma.
Ak dôjde k predávkovaniu alebo sa objavia tieto príznaky, je potrebné ihneď kontaktovať lekára.
Varovanie
Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na vonkajšom obale.
Balenie
30 a 60 tabliet.
Uchovávanie
Uchovávajte v pôvodnom obale, pri teplote 15-25 oC.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Dátum poslednej revízie
November 2010
