<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľa

DISULONE 100 au protoxalate de fer

tablety

dapsón a dihydrát šťaveľanu železnatého

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je DISULONE a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete DISULONE

3. Ako užívať DISULONE

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať DISULONE

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je DISULONE a na čo sa používa

Liečivo dapsón patrí medzi chemoterapeutiká zo skupiny sulfónov. Používa sa na liečbu lepry-Hansenovej choroby - tak, že zastavuje množenie a ničí jej pôvodcov (Mycobacterium leprae Hanseni). Mechanizmus účinku u herpetiformnej dermatitídy (pľuzgierové kožné ochorenie) nie je zatiaľ presne objasnený. Pri liečbe oboch uvedených chorôb sa liek musí užívať dlhodobo, po dobu niekoľkých mesiacov až niekoľkých rokov.

Ďalej sa používa pri určitých typoch neutrofilnej dermatózy (ochorenie s prejavmi na koži), polychondritis atrophans (systémové zápalové ochorenie s poškodením chrupaviek), autoimúnnych bulóznych dermatózach (kožné ochorenia s tvorbou pľuzgierov – lineárna IgA-bulózna dermatóza, pemphigoid mucosae), bulóznom lupuse, primárnej a sekundárnej profylaxie pneumocystózy (parazitárne ochorenie pľúc spôsobené mikroorganizmom Pneumocystis carinii) v prípade neznášanlivosti kotrimoxazolu.

Liek môžu užívať dospelí, deti i dospievajúci.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete DISULONE

Neužívajte DISULONE

ak ste alergický na dapsón, na iné lieky zo skupiny sulfónov alebo ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.

ak máte zistenú málokrvnosť

ak máte vysokú hladinu methemoglobínu v krvi.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať DISULONE, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

Disulone je kontraindikovaný v nasledujúcich prípadoch:

u pacientov s precitlivenosťou na liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látok

u pacientov s nedostatkom železa (málokrvnosť).

u pacientov s vysokou hladinou methemoglobínu v krvi

u pacientov so zlyhaním pečene alebo obličiek

u pacientov s nedostatkom glukóza-6-fosfáthydrogenázy

ak máte nadbytok železa. Pri dlhotrvajúcej liečbe, v súvislosti s prítomnosťou dihydrátu šťaveľanu železnatého v prípravku a/alebo s možnou hemolýzou (rozpad červených krvinek) spôsobený dapsónom, vám lekár mesiac po začatí liečby a potom v pravidelných intervaloch,vykoná klinické a laboratórne vyšetrenia preťaženia železom a možného následného poškodenia pečene.

ak sa u vás vyskytla neznášanlivosť kotrimoxazolu

Počas liečby liekom Disulone:

ak sa v vás vyskytne kožná vyrážka, ihneď sa poraďte so svojim lekárom

vám lekár bude vykonávať pravidelné klinické a laboratórne vyšetrenia: krvný obraz ( častejšie v priebehu prvého mesiaca liečby) a vyšetrenia funkcie pečene a obličiek, neurologické a kožné vyšetrenie.

Používanie lieku DISULONE u pacientov s cukrovkou môže spôsobiť, že hladina glykovaného hemoglobínu je pod hranicou vyhodnotiteľnosti, čo môže byť prejavom hemolýzy (rozpad červených krviniek) a/alebo methemoglobinémie vyvolanej dapsónom. Takže v prípade rozdielov medzi hodnotou sérovej glukózy a glykovaného hemoglobínu sa v rámci sledovania cukrovky odporúča vyhodnotiť hladiny fruktozamínu.

Disulone obsahuje pšeničný škrob.

Pšeničný škrob v tomto lieku obsahuje len veľmi malé množstvo gluténu a je veľmi nepravdepodobné, že vám spôsobí problémy, ak máte celiatické ochorenie. Ak máte alergiu na pšenicu (iné ochorenie ako celiakia), nesmiete užívať tento liek.

Deti a dospievajúci

Liek môžu užívať dospelí, deti i dospievajúci.

Iné lieky a DISULONE

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Pri súčasnom užívaní so zidovudínom je potrebná častejšia kontrola krvného obrazu.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotné ženy a ženy v období dojčenia môžu liek užívať len ak je to nevyhnutné. U dojčiacich matiek je vždy potrebné zvážiť prerušenie dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je známe, či DISULONE ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako užívať DISULONE

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Presné dávkovanie určí vždy lekár na základe diagnózy a závažnosti ochorenia.

Tablety sa prehĺtajú celé a zapíjajú sa malým množstvom tekutiny.

Použitie u dospelých

Pri liečbe lepry sa dospelým podáva zvyčajne 100 mg denne spolu s rifampicínom, prípadne klofazimínom. Podávanie je dlhodobé.

Pri liečbe polychondritis atrophans sa dlhodobo podáva 100 - 300 mg denne, pri prevencii pneumocystózy je denná dávka 50 - 100 mg.

Použitie u detí a dospievajúcich

Pri lepre sa deťom mladším ako 10 rokov DISULONE podáva v dávke 25 mgdeň, vo veku 10 až 14 rokov v dávke 50 mgdeň, kombinácie s inými liekmi sú rovnaké ako u dospelých. Pre deti staršie ako 14 rokov, pozri dávkovanie pre dospelých.

Prevencia zápalu pľúc vyvolaného Pneumocystis jirovecii u pacientov s neznášanlivosťou kotrimoxazolu:

U detí starších ako 1 mesiac dávka nesmie prekročiť 2 mgkgdeň, maximálne 100 mg denne.

U detí do 6 rokov sa odporúča zamiešať dôkladne rozdrvené tablety v tekutine alebo jogurte.

Ak užijete viac DISULONE, ako máte

Ak užijete viac DISULONE, ako máte, kontaktujte ihneď oddelenie urgentného príjmu najbližšej nemocnice. Budú vás liečiť prevažne pomocou ventilácie, vyprázdnením obsahu žalúdka a/alebo podaním aktívneho živočíšneho uhlia.

K príznakom predávkovania patrí methemoglobinémia (stav prejavujúci sa modrastým sfarbením pokožky a v ťažkých prípadoch aj dusením), abnormality súvisiace s krvou a pri masívnom predávkovaní aj riziko kómy.

Ak zabudnete užiť DISULONE

Dávkovaciu schému predpísanú lekárom je nutné presne dodržiavať. Pri vynechaní jednej alebo niekoľkých dávok sa o ďalšom postupe poraďte s lekárom.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Liek sa zvyčajne dobre znáša ale môžu sa vyskytnúť nasledujúce nežiaduce účinky:

Časté nežiaduce účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb), ktoré sú závislé od dávky:

U pacientov užívajúcich DISULONE bez ohľadu na dávku sa takmer pravidelne vyskytuje hemolýza (rozpad červených krviniek). Ďalej sa vyskytuje hemolytická anémia a methemoglobinémia (zvýšená hladina krvného farbiva s porušenou funkciou), ktorú vám bude lekár pravidelne kontrolovať.

Zriedkavé nežiaduce účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb), ktoré nie sú závislé od dávky:

Syndróm precitlivenosti: klasický obraz a syndróm precitlivenosti na dapsón, ktorý sa vo väčšine prípadov objavuje počas prvých dvoch mesiacov liečby.

Náhly výskyt vysokej horúčky spojenej so zvýšenou frekvenciou srdca, únavou, opuchom lymfatických uzlín a svrbiacim kožným výsevom často postihujúcim celé telo, olupovaním kože, poruchami pečene, krvi, vnútorných orgánov (pľúc, srdca, obličiek, tráviaceho traktu) a pohybového aparátu. Reakcie zvyčajne ustúpia v priebehu 2 až 3 týždňov po ukončení liečby, avšak boli popísané aj život ohrozujúce prípady.

Zriedkavé nežiaduce účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb):

Poruchy nervového systému

Zriedkavé prípady axonálneho zápalového ochorenia nervov (poruchy týkajúce sa pohybu a/alebo zmyslové poruchy) postihujúcej všetky štyri končatiny. Tento stav je vo všeobecnosti po ukončení liečby pomaly vratný, ale niekedy môže byť poškodenie definitívne.

Poruchy pečene a žlčových ciest

Poškodenie pečene.

Neznáme nežiaduce účinky (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

Krvné komplikácie: agranulocytóza (pokles počtu bielych krviniek v krvi) objavujúca sa predovšetkým počas prvých troch mesiacov liečby, makrocytóza (nadmerná veľkosť červených krviniek) s anémiou (málokrvnosťou) alebo bez nej, sulfhemoglobinémia (porucha funkcie krvného farbiva). Nízke koncentrácie bielkoviny albumínu v krvi.

Kožné komplikácie: svrbenie, žihľavka, sčervenanie kože a reakcie na slnečné žiarenie.

Neurologické komplikácie: bolesť hlavy, podráždenie, pocit povznesenej nálady.

Poruchy trávenia: hnačka, čierna stolica, nevoľnosť, vracanie

Poruchy metabolizmu a výživy

Nadbytok železa, ktorý môže viesť k ukladaniu železa v tkanivách pečene.

Laboratórne a funkčné vyšetrenia

Zvýšená hladina sérového feritínu.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národný systém hlásenia uvedený v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať DISULONE

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25°C.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo DISULONE obsahuje

Liečivo je dapsón 100 mg a dihydrát šťaveľanu železnatého 200 mg v jednej tablete.

Pomocné látky sú pšeničný škrob a stearan horečnatý.

Ako vyzerá DISULONE a obsah balenia

Žltkasté tablety v tvare štvorlístka, s deliteľnou ryhou v tvare krížika na oboch stranách.

Okrúhla nádobka z hliníkovej zliatiny, zvnútra potiahnutá polymérom, s nepriehľadným šedým polyetylénovým viečkom, obsahujúca 100 alebo 1000 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Slovenská republika

Výrobca

Famar Lyon, 29, avenue Charles de Gaulle, 69230 Saint-Genis Laval, Francúzsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júni 2018.

<p>
4</p>
<p>

</p>