Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2013/08202
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/00609


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Diovan 80 mg
Diovan 160 mg
filmom obalené tablety
valsartan

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1.Čo je Diovan a na čo sa používa
2.Skôr ako užijete Diovan
3.Ako užívať Diovan
4.Možné vedľajšie účinky
5.Ako uchovávať Diovan
6.Ďalšie informácie


1.ČO JE DIOVAN A NA ČO SA POUŽÍVA

Diovan patrí do skupiny liekov označovaných ako antagonisty receptora angiotenzínu II, ktoré pomáhajú znižovať vysoký krvný tlak. Angiotenzín II je látka v tele, ktorá spôsobuje zúženie ciev a tým vyvoláva zvýšenie krvného tlaku. Diovan bráni účinku angiotenzínu II. Následkom je uvoľnenie ciev a zníženie krvného tlaku.

Filmom obalené tablety Diovan 80 mg a Diovan 160 mg sa môžu použiť proti trom rôznym ochoreniam:
na liečbu vysokého krvného tlaku u dospelých pacientov a u detí a dospievajúcich vo veku od 6 do 18 rokov. Vysoký krvný tlak zvyšuje pracovnú záťaž srdca a tepien. Ak sa nelieči, môže poškodiť cievy mozgu, srdca a obličiek a môže vyústiť do mŕtvice a zlyhania srdca alebo obličiek. Vysoký krvný tlak zvyšuje riziko srdcového infarktu. Zníženie krvného tlaku na normálne hodnoty znižuje riziko vzniku týchto ochorení.
na liečbu dospelých pacientov po nedávnom srdcovom infarkte (infarkt myokardu). Nedávny tu znamená pred 12 hodinami až 10 dňami.
na liečbu symptomatického zlyhania srdca u dospelých pacientov. Diovan sa používa vtedy, keď nemožno použiť skupinu liekov nazvaných inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (inhibítory ACE) (skupina liekov na liečbu zlyhania srdca), alebo sa môže použiť ako prídavná liečba k inhibítorom ACE, keď nie je možné použiť betablokátory (iná skupina liekov na liečbu zlyhania srdca). Zlyhanie srdca sa prejavuje dýchavičnosťou a opuchom chodidiel a dolných častí nôh následkom hromadenia tekutiny. Zlyhanie srdca znamená, že srdcový sval nie je schopný prečerpávať toľko krvi, koľko je potrebné na zásobovanie celého tela.


2.SKÔR AKO UŽIJETE DIOVAN

Neužívajte Diovan:
keď ste alergický (precitlivený) na valsartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Diovanu uvedených na konci tejto písomnej informácie pre používateľov.
keď máte závažné ochorenie pečene.
keď ste viac ako 3 mesiace tehotná (je tiež lepšie vyhnúť sa Diovanu v ranom štádiu tehotenstva - pozri časť tehotenstvo).
keď máte cukrovku alebo zhoršenú činnosť obličiek a ste liečený liekom na zníženie krvného tlaku nazývaným aliskiren.
Ak sa Vás niečo z uvedeného týka, Diovan neužívajte.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Diovanu:
Ak máte ochorenie pečene.
Ak máte závažné ochorenie obličiek, alebo ak chodíte na dialýzu.
Ak máte zúženú obličkovú tepnu.
Ak Vám nedávno transplantovali obličku (dostali ste novú obličku).
Ak sa liečite po srdcovom infarkte alebo pre zlyhanie srdca, Váš lekár Vám možno vyšetrí funkciu obličiek.
Ak máte závažné ochorenie srdca iné ako zlyhanie srdca alebo srdcový infarkt.
Ak ste niekedy mali pri užívaní iných liekov (vrátane liekov označovaných ako ACE inhibítory) opuch jazyka a tváre spôsobený alergickou reakciou označovanou ako angioedém, oznámte to svojmu lekárovi. Ak sa tieto príznaky vyskytnú pri užívaní Diovanu, ihneď prestaňte Diovan užívať a už ho nikdy viac neužívajte. Pozri tiež časť 4 Možné vedľajšie účinky.
Ak užívate lieky, ktoré zvyšujú množstvo draslíka v krvi. Zahŕňa to doplnky draslíka alebo náhrady soli obsahujúce draslík, lieky šetriace draslík a heparín. Možno bude potrebné pravidelne kontrolovať množstvo draslíka vo Vašej krvi.
Ak máte menej ako 18 rokov a užívate Diovan v kombinácii s inými liekmi, ktoré tlmia systém renín-angiotenzín-aldosterón (lieky na zníženie krvného tlaku), lekár Vám možno bude pravidelne kontrolovať funkciu obličiek a množstvo draslíka v krvi.
Ak máte hyperaldosteronizmus. To je ochorenie, pri ktorom nadobličkové žľazy tvoria príliš veľa hormónu aldosterónu. Ak sa Vás to týka, použitie Diovanu sa neodporúča.
Ak ste stratili veľa tekutín (dehydratácia) hnačkou, vracaním alebo vysokými dávkami liekov na odvodnenie (diuretiká).
Musíte upozorniť svojho lekára, ak si myslíte, že ste tehotná (alebo že môžete otehotnieť). Diovan sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať po 3 mesiacoch tehotenstva, pretože jeho užívanie v tomto období môže spôsobiť závažné poškodenie Vášho dieťaťa (pozri časť Tehotenstvo a dojčenie).

Ak užívate ktorýkoľvek z uvedených liekov na zníženie krvného tlaku:
ACE inhibítory ako je napr. enalapril, lisinopril atď.,
 aliskiren.
Ak sa Vás to týka, povedzte o tom svojmu lekárovi skôr, ako užijete Diovan.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie Diovanu s niektorými inými liekmi môže ovplyvniť účinok liečby. Možno bude potrebné zmeniť dávku, urobiť iné opatrenia alebo v niektorých prípadoch ukončiť užívanie niektorého z liekov. Platí to rovnako pre lieky s výdajom viazaným na lekársky predpis a pre voľnopredajné lieky, a to zvlášť pre:

iné lieky, ktoré znižujú krvný tlak, hlavne lieky na odvodnenie (diuretiká), ACE inhibítory (ako napr. enalapril, lisinopril atď.) alebo aliskiren.
lieky, ktoré zvyšujú množstvo draslíka v krvi. Zahŕňa to doplnky draslíka alebo náhrady soli obsahujúce draslík, lieky šetriace draslík a heparín.
určitý typ liekov proti bolesti, ktoré sa označujú ako nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
niektoré antibiotiká (skupina rifamycínu) a liek používaný na zabránenie odvrhnutia transplantátu (cyklosporín) alebo lieky proti retrovírusom používané na liečbu infekcie HIV/AIDS (ritonavir). Tieto lieky môžu zvýšiť účinok Diovanu.
lítium, čo je liek na liečbu niektorých duševných chorôb.

Navyše:
Ak sa liečite po srdcovom infarkte, neodporúča sa kombinácia s inhibítormi ACE (skupina liekov na liečbu srdcového infarktu).
Ak sa liečite pre srdcové zlyhanie, neodporúča sa trojkombinácia s inhibítormi ACE a betablokátormi (skupiny liekov na liečbu zlyhania srdca).

Užívanie Diovanu s jedlom alebo nápojmi
Diovan môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako užijete akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Musíte upozorniť svojho lekára, keď si myslíte, že ste tehotná (alebo že môžete otehotnieť). Lekár Vás zvyčajne požiada, aby ste prestali užívať Diovan ešte pred otehotnením, alebo ihneď, keď budete vedieť, že ste tehotná, a odporučí Vám užívať namiesto Diovanu iný liek. Diovan sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie Vášho dieťaťa, keď sa užíva po 3. mesiaci tehotenstva.
Upozornite svojho lekára, keď dojčíte alebo začínate dojčiť. Diovan sa neodporúča pre dojčiace matky a ak chcete dojčiť, lekár Vám môže vybrať iný liek. Platí to najmä vtedy, ak Vaše dieťa je novorodenec, alebo ak sa narodilo predčasne.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Skôr, ako budete viesť vozidlo, obsluhovať stroje alebo vykonávať iné činnosti, ktoré vyžadujú sústredenie, musíte vedieť, aké účinky má na Vás Diovan. Tak ako mnohé iné lieky, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku, aj Diovan môže v zriedkavých prípadoch vyvolať závraty a ovplyvniť sústredenie.


3.AKO UŽÍVAŤ DIOVAN

Ak máte dosiahnuť čo najlepšie výsledky a znížiť riziko vedľajších účinkov, vždy užívajte Diovan presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Ľudia, ktorí majú vysoký krvný tlak, si často nevšimnú žiadne príznaky tohto ochorenia. Mnohí sa môžu cítiť celkom normálne. Preto je veľmi dôležité, aby ste chodili na dohodnuté lekárske vyšetrenia, aj keď sa budete cítiť dobre.

Dospelí pacienti s vysokým krvným tlakom: Zvyčajná dávka je 80 mg denne. V niektorých prípadoch Vám lekár môže predpísať vyššie dávky (napr. 160 mg alebo 320 mg). Môže tiež kombinovať Diovan s ďalším liekom (napr. diuretikom).

Deti a dospievajúci (vo veku od 6 do 18 rokov) s vysokým tlakom krvi
U pacientov, ktorých telesná hmotnosť je nižšia ako 35 kg, zvyčajná dávka valsartanu je 40 mg raz denne.
U pacientov, ktorých telesná hmotnosť je 35 kg alebo viac, zvyčajná začiatočná dávka valsartanu je 80 mg raz denne.
V niektorých prípadoch môže lekár predpísať vyššie dávky (dávka sa môže zvýšiť na 160 mg a najviac na 320 mg).

Dospelí pacienti po nedávnom srdcovom infarkte: Liečba sa začína spravidla už 12 hodín po srdcovom infarkte, zvyčajne nízkou dávkou 20 mg dvakrát denne. Dávku 20 mg získate rozpolením 40 mg tablety. Váš lekár bude túto dávku počas niekoľkých týždňov postupne zvyšovať najviac na 160 mg dvakrát denne. Konečná dávka závisí od toho, ako budete znášať liečbu.
Diovan možno podávať spolu s inými liekmi na liečbu srdcového infarktu a Váš lekár rozhodne, ktorá liečba je pre Vás vhodná.

Dospelí pacienti so zlyhaním srdca: Liečba sa spravidla začína dávkou 40 mg dvakrát denne. Váš lekár bude túto dávku počas niekoľkých týždňov postupne zvyšovať najviac na 160 mg dvakrát denne. Konečná dávka závisí od toho, ako budete znášať liečbu.
Diovan možno podávať spolu s inými liekmi na liečbu srdcového zlyhania a Váš lekár rozhodne, ktorá liečba je pre Vás vhodná.

Diovan môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Diovan zapite pohárom vody.
Užívajte Diovan každý deň približne v rovnakom čase.

Ak užijete viac Diovanu, ako máte
Ak sa u Vás vyskytnú silné závraty a/alebo mdloby, ihneď sa spojte so svojím lekárom a ľahnite si. Ak ste nedopatrením užili príliš veľa tabliet Diovanu, spojte so svojím lekárom, lekárnikom alebo nemocnicou.

Ak zabudnete užiť Diovan
Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete. Ak je však už takmer čas na ďalšiu dávku, vynechajte dávku, na ktorú ste zabudli.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Diovan
Ukončenie liečby Diovanom môže zhoršiť Vaše ochorenie. Neprerušte užívanie lieku, kým Vám to neodporučí Váš lekár.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4.MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Diovan môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť s určitou častosťou, ktorá je určená takto:
veľmi časté: postihujú viac ako 1 z 10 používateľov
časté: postihujú 1 až 10 zo 100 používateľov
menej časté: postihujú 1 až 10 z 1 000 používateľov
zriedkavé: postihujú 1 až 10 z 10 000 používateľov
veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 z 10 000 používateľov
neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov.

Niektoré príznaky vyžadujú okamžitú liečbu:
Môžu sa u Vás objaviť príznaky angioedému (špecifická alergická reakcia), napríklad
opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla
ťažkosti s dýchaním alebo pri prehĺtaní
žihľavka, svrbenie
Ak sa u Vás objaví niektorý z týchto príznakov, prestaňte Diovan užívať a kontaktujte ihneď svojho lekára (pozri tiež časť 2 Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Diovanu).

K vedľajším účinkom patria:

Časté
závraty
nízky tlak bez príznakov alebo s príznakmi ako sú závraty a mdloby pri postavení sa
pokles funkcie obličiek (známky poškodenia obličiek)

Menej časté:
angioedém (pozri časť Niektoré príznaky vyžadujú okamžitú liečbu)
náhla strata vedomia (synkopa)
pocit, že sa krúti okolie (vertigo)
závažný pokles funkcie obličiek (známky akútneho zlyhania obličiek)
svalové kŕče, abnormálny rytmus srdca (príznaky zvýšenej hladiny draslíka v krvi)
dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním poležiačky, opuchy chodidiel alebo nôh (príznaky zlyhania srdca)
bolesť hlavy
kašeľ
bolesť brucha
nutkanie na vracanie
hnačka
únava
slabosť

Neznáme
pľuzgiere na koži (príznaky bulóznej dermatitídy)
alergické reakcie s vyrážkami, svrbením a žihľavkou; môžu sa vyskytnúť príznaky ako horúčka, opuch kĺbov a bolesť kĺbov, bolesť svalov, zdurené lymfatické uzliny a/alebo príznaky podobné chrípke (príznaky sérovej choroby)
purpurovočervené škvrny, horúčka, svrbenie (príznaky zápalu krvných ciev, označovaného aj vaskulitída)
neobvyklé krvácanie alebo podliatiny (príznaky nízkeho počtu krvných doštičiek)
bolesť svalov (myalgia)
horúčka, bolesť v krku alebo vredy v ústach spôsobené infekciami (príznaky nízkeho počtu bielych krviniek, označovaného aj neutropénia)
zníženie hladiny hemoglobínu a zníženie percentuálneho podielu červených krviniek v krvi (čo môže v závažných prípadoch viesť k anémii)
zvýšenie hladiny draslíka v krvi (čo môže v závažných prípadoch vyvolať svalové kŕče a poruchu srdcového rytmu)
zvýšenie hodnôt funkčných testov pečene (čo môže naznačovať poškodenie pečene) vrátane zvýšenia hladiny bilirubínu v krvi (čo môže v závažných prípadoch vyvolať zožltnutie kože a očí)
zvýšenie hladiny dusíka močoviny v krvi a zvýšenie hladiny sérového kreatinínu (čo môže naznačovať poruchu funkcie obličiek)
nízka hladina sodíka v krvi (čo môže vyvolať únavu, zmätenosť, svalové šklbnutia a/alebo v závažných prípadoch záchvaty kŕčov)

Frekvencia niektorých vedľajších účinkov sa môže meniť v závislosti od Vášho stavu. Napríklad vedľajšie účinky ako sú závraty a pokles funkcie obličiek sa pozorovali menej často u dospelých pacientov liečených na vysoký krvný tlak ako u dospelých pacientov liečených pre srdcové zlyhanie alebo po nedávnom srdcovom infarkte.

Vedľajšie účinky pozorované u detí a dospievajúcich sú podobné ako u dospelých.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5.AKO UCHOVÁVAŤ DIOVAN

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte Diovan po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Nepoužite balenie Diovanu, ktoré je poškodené alebo nesie známky nedovoleného zaobchádzania.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6.ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Diovan obsahuje

Diovan 80 mg:
Liečivo je valsartan 80 mg.
Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, krospovidón typu A, bezvodý koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát, hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), makrogol 8000, červený oxid železitý (E 172) a žltý oxid železitý (E 172).

Diovan 160 mg:
Liečivo je valsartan 160 mg.
Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, krospovidón typu A, bezvodý koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát, hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), makrogol 8000, červený oxid železitý (E 172), žltý oxid železitý (E 172) a čierny oxid železitý (E 172).

Ako vyzerá Diovan a obsah balenia
Diovan 80 mg filmom obalené tablety sú svetločervené okrúhle tablety s poliacou ryhou na jednej strane, s vyrazeným označením D na jednej a V na druhej strane od poliacej ryhy a NVR na opačnej strane tablety. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.

Diovan 160 mg filmom obalené tablety sú šedooranžové oválne tablety s poliacou ryhou na jednej strane, s vyrazeným označením DX na jednej a DX na druhej strane od poliacej ryhy a NVR na opačnej strane tablety. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.

Tablety sa dodávajú v blistrových baleniach po 7, 14, 28, 30, 56, 90 alebo 98 tabletách a v baleniach s kalendárovými blistrami po 14, 28, 56, 98 a 280 tabletách. Dostupné sú aj balenia s perforovanými blistrami po 56x1, 98x1 alebo 280x1 tabletách.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Novartis s.r.o., Na Pankráci 1724/129, Nusle, 140 00 Praha, Česká republika


Ak potrebujete informácie o tomto lieku, obráťte sa, prosím, na držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledujúcimi názvami:

Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Holandsko, Írsko, Island,
Litva,Lotyšsko, Maďarsko, Malta, Nórsko, Poľsko, Rumunsko, Slovinsko, Veľká Británia: Diovan
Belgicko, Luxembursko: Diovane
Francúzsko: Tareg
Grécko: Diovan, Dalzad
Nemecko: Diovan, Cordinate, Provas
Portugalsko: Diovan, Tareg
Rakúsko: Diovan, Angiosan
Španielsko: Diován, Diován Cardio, Kalpress, Kalpress Cardio, Miten, Miten Cardio
Švédsko: Diovan, Angiosan, Valsartan Novartis
Taliansko: Tareg, Rixil

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júli 2014.