Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/06461
Písomná informácia pre používateľa
Dilatrend 25 mg
karvedilol
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,lekárnika.
-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1.Čo je Dilatrend 25 mg a na čo sa užíva
2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dilatrend 25 mg
3.Ako užívať Dilatrend 25 mg
4.Možné vedľajšie účinky
5.Ako uchovávať Dilatrend 25 mg
6.Obsah balenia a ďalšie informácie
1.Čo je Dilatrend 25 mg a na čo sa používa
Dilatrend obsahuje liečivo karvedilol, ktoré patrí medzi betablokátory a vazodilatátory (látky, ktoré rozširujú cievy). Používa sa na liečbu ischemickej choroby srdca, u mierneho, stredného i ťažkého srdcového zlyhania a pri liečbe vysokého krvného tlaku.
2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dilatrend 25 mg
ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
ak sa vám v poslednej dobe zhoršilo srdcové zlyhanie alebo keď u vás došlo k hromadeniu tekutín a dostávate intravenózne lieky (podávané do žily) na podporu činnosti srdca
ak máte závažné ochorenie pečene
ak máte astmu
ak máte určité typy porúch srdcového vedenia (takzvaným AV blokom typu II a III, alebo tzv. syndrómom chorého sínusu)
ak máte ťažké spomalenie srdcového rytmu (<50 tepovej frekvencie)
v stave šoku pri zlyhaní srdca
ak máte veľmi nízky krvný tlak (systolický krvný tlak <85 mm Hg)
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Dilatrend , obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
ak ste liečený pre chronické srdcové zlyhanie digoxínom, diuretikami a/alebo ACE inhibítormi (digoxín a karvedilol spomaľujú srdcové vedenie)
ak máte diabetes mellitus (cukrovku). Liečba Dilatrendom môže zakrývať príznaky nízkej hladiny cukru v krvi. Hladina cukru v krvi sa musí pravidelne monitorovať.
ak máte chronické obštrukčné bronchopulmonálne ochorenie s bronchospastickou zložkou (ochorenie pľúc a priedušiek so záchvatmi zúženia priedušiek) a neužívate perorálne alebo inhalačné lieky
ak máte srdcové zlyhávanie sprevádzané:
- nízkym tlakom krvi (systolický TK <100 mm Hg)
- zníženým prísunom krvi a kyslíka do srdca (ischemická choroba srdca) a kôrnatením tepien (ateroskleróza)
- a/alebo ťažkosti s obličkami, mali by vám monitorovať funkcie obličiek. Môže byť potrebné zníženie vašej dávky
ak nosíte kontaktné šošovky. Dilatrend môže znižovať tvorbu sĺz
ak máte ischemickú chorobu dolných končatín (znížený prísun krvi a kyslíka do dolných končatín) alebo trpíte poruchami periférnej cirkulácie krvi (napr. Raynaudov fenomén). Dilatrend môže zhoršovať tieto príznaky
ak máte zvýšenú činnosť štítnej žľazy, so zvýšenou tvorbou hormónov štítnej žľazy. Dilatrend môže zhoršovať tieto príznaky
ak užívate Dilatrend a máte podstúpiť operáciu s anestéziou
ak ste mali ťažkú alergickú reakciu (napr. na poštipnutie hmyzom alebo na jedlo) alebo ak práve dostávate alebo máte dostať alergickú desenzibilizačnú liečbu, pretože Dilatrend môže zoslabiť účinok liekov používaných na liečbu takýchto alergických reakcií
ak máte psoriázu
ak máte veľmi nízky pulz (menej ako 55 tepov za minútu)
ak užívate súčasne blokátory kalciového kanála alebo iné antiarytmiká (lieky na liečbu srdcového rytmu), treba starostlivo sledovať EKG a krvný tlak
ak máte nádor drene nadobličiek
ak máte Prinzmetalovu angínu pektoris alebo je podozrenie na toto ochorenie
ak máte depresiu alebo ochorenie myasténia gravis (ochorenie nervovosvalového spojenia)
Dilatrend sa nesmie vysadiť náhle a Dilatrendom sa nemajú liečiť tehotné a dojčiace ženy, deti a dospievajúci do 18 rokov.
Iné lieky a Dilatrend 25 mg
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali ,či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Je zvlášť dôležité, aby bol váš lekár informovaný o tom, že už užívate:
Iné antihypertenzíva (na zníženie krvného tlaku). Karvedilol môže zvýšiť účinky iných súčasne podávaných liekov na zníženie tlaku krvi (napr. antagonisty alfa1-receptorov) a liekov, u ktorých sa znižovanie tlaku krvi prejavuje ako vedľajší účinok, napr. barbituráty (na liečbu epilepsie).
Verapamil, Diltiazem, Amiodaron (lieky na liečbu nepravidelného srdcového rytmu). Karvedilol súčasne podávaný s týmito liekmi môže spôsobiť poruchy srdcového vedenia, môže ojedinele dôjsť k poruchám srdcového rytmu. Preto je potrebné, aby vám pravidelne starostlivo sledovali srdcovú činnosť (EKG) a tlak krvi. Váš lekár vám tieto lieky nebude podávať súčasne vnútrožilovo (do žily).
Digoxín (na liečbu srdcového zlyhania). Môže dôjsť k zvýšeniu hladiny digoxínu v krvi, preto treba sledovať hladiny digoxínu.
Klonidín (liek na zníženie tlaku krvi alebo na liečbu migrény). Pri súčasnom užívaní Dilatrendu a liekov, ktoré obsahujú liečivo klonidín treba pri ukončení liečby najprv vysadiť Dilatrend, a to niekoľko dní pred postupným znižovaním dávok klonidínu.
Inzulín alebo perorálne antidiabetiká (lieky, ktoré znižujú hladinu cukru v krvi). Ich účinok na znižovanie hladiny cukru v krvi môže byť zvýšený a príznaky nízkej hladiny cukru v krvi môžu byť zastreté (hlavne zvýšená tepová frekvencia). Odporúča sa preto pravidelné sledovanie hladiny cukru u pacientov s cukrovkou.
Rifampicín (antibiotiká užívané na liečbu tuberkulózy). U pacientov, ktorí užívajú liek s liečivom rifampicín (antibiotikum) môžu byť hladiny karvedilolu v krvi znížené.
Anestetiká. Opatrnosť treba počas celkovej anestézie (umelý spánok) vzhľadom k spoločnému tlmivému účinku karvedilolu a anestetík na srdcový rytmus a krvný tlak .
Cyklosporín (liek užívaný napríklad po transplantácii srdca a obličiek). Na začiatku liečby karvedilolom sa zvyšuje hladina cyklosporínu v krvi, preto je potrebné sledovať jeho hladiny a vhodne upraviť dávky cyklosporínu.
Fluoxetín (liek užívaný na liečbu niektorých psychiatrických ochorení) zvyšuje hladiny kavedilolu v krvi.
Nesteroidné antireumatiká (NSAIDs). Súbežné užívanie NSAIDs a karvedilu môže viesť k zvýšeniu krvného tlaku a zníženiu možnosti upraviť krvný tlak na normálne hodnoty.
Betamimetiká (lieky používané na liečbu astmy a chronickej obštrukčnej choroby pľúc). Karvedilol môže znižovať účinok týchto liekov.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Ak cítite pri užívaní Dilatrendu 25 mg únavu alebo závrat, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje. Vyvarujte sa konzumácii alkoholu, pretože môže zhoršovať uvedené ťažkosti.
Dilatrend 25 mg obsahuje monohydrát laktózy a sacharózu.
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete tento liek užívať.
3.Ako užívať Dilatrend 25 mg
Vždy užívajte Dilatrend presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Presné dávkovanie určí vždy lekár a počas zvyšovania dávok musíte byť trvale pod kontrolou ošetrujúceho lekára.
Liečba vysokého tlaku:
Odporúčaná dávka na začiatku liečby je 12,5 mg (1/2 tablety) jedenkrát denne počas prvých dvoch dní (u starších pacientov počas najmenej dvoch týždňov).V ďalších dňoch sa odporúča dávkovanie 25 mg (1 tableta) jedenkrát denne. Ak je potrebné, môže sa dávka postupne zvyšovať v intervale najmenej dvoch týždňov až do odporúčanej maximálnej dávky 50 mg jedenkrát denne alebo rozdelene dvakrát denne, (odporúčaná maximálna denná dávka pre starších pacientov je 50 mg podávaná v rozdelených dávkach).
Dlhodobá liečba ischemickej choroby srdca:
Odporúčaná dávka na začiatku liečby je 12,5 mg (1/2 tablety) dvakrát denne počas prvých dvoch dní. Po tejto dobe sa odporúča dávkovanie 25 mg (1 tableta) dvakrát denne. Ak je potrebné, môže sa dávkovanie zvyšovať v intervale najmenej dvoch týždňov až na maximálnu odporúčanú dennú dávku 100 mg, podávanú v rozdelených dávkach (dvakrát denne). Odporúčaná maximálna denná dávka pre starších pacientov je 50 mg podaná v rozdelených dávkach (dvakrát denne).
Liečba chronického srdcového zlyhania:
Dávkovanie sa musí stanoviť individuálne a počas zvyšovania dávok musíte byť trvale pod kontrolou ošetrujúceho lekára.
Liečba Dilatrendom sa môže začať u stabilizovaného pacienta s dlhodobo zavedeným dávkovaním liečby chronického srdcového zlyhania iným liekom, bez známok zadržovania tekutín. Odporúčaná dávka na začiatok liečby je 3,125 mg (1/2 tablety Dilatrend 6,25 mg) dvakrát denne počas dvoch týždňov. Pacient musí byť pod lekárskym dozorom najmenej 3 hodiny po podaní prvej dávky. Ak pacient toto dávkovanie znáša, môže sa dávkovanie postupne zvyšovať v intervale najmenej dvoch týždňov na 6,25 mg (1/4 tablety) dvakrát denne, potom na 12,5 mg (1/2 tablety) dvakrát denne a potom 25 mg (1 tableta) dvakrát denne. Dávkovanie sa má zvyšovať na najvyššiu hladinu, ktorú pacient znáša.
Ak sa na začiatku liečby Dilatrendom zmenia príznaky ochorenia, dajú sa korigovať zmenou dávkovania liekov používaných na liečbu srdcového zlyhania a/alebo úpravou dávkovania Dilatrendu.
Maximálna odporúčaná dávka u všetkých pacientov s ťažkým chronickým srdcovým zlyhaním a u pacientov s chronickým srdcovým zlyhaním mierneho až stredného stupňa, ktorých hmotnosť je menšia ako 85 kg, je 25 mg dvakrát denne. U pacientov s chronickým srdcovým zlyhaním mierneho až stredného stupňa, ktorých hmotnosť je vyššia ako 85 kg, je maximálna odporúčaná dávka 50 mg dvakrát denne.
U pacientov s poškodením funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania Dilatrendu.
Tablety sa majú zapiť dostatočným, množstvom tekutiny. Pacienti s chronickým srdcovým zlyhávaním majú tablety užívať spolu s jedlom.
Ak užijete viac Dilatrendu 25 mg, ako máte
Ak ste užili viac Dilatrendu ako máte alebo deti náhodne užili tento liek, prosím kontaktujte svojho lekára, nemocnicu, alebo zavolajte záchrannú službu pre poskytnutie informácií o riziku a odporúčaní, čo máte urobiť.
Príznaky predávkovania môžu zahŕňať pocit na omdlenie pre neprimerane nízky krvný tlak, pomalú srdcovú akciu a vo vážnych prípadoch občasné vynechanie srdcového tepu. Môžu sa objaviť ťažkosti s dychom, sťažené dýchanie, malátnosť, znížená úroveň vedomia a záchvat kŕčov. Môže dôjsť až k srdcovému zlyhaniu a zastaveniu srdca.
Ak zabudnete užiť Dilatrend 25 mg
Ak zabudnete užiť svoju dávku, užite ju hneď ako si spomeniete, pokiaľ to nie je krátko pred užitím ďalšej dávky. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Dilatrend 25 mg
Neprerušujte liečbu, pokiaľ sa neporadíte s lekárom. Náhle prerušenie liečby môže spôsobiť vedľajšie účinky. Lekár Vám poradí, ako postupne znížiť a ukončiť liečbu.
Ak súbežne užívate liek, ktorý obsahuje klonidín, nikdy ho nevysadzujte bez lekárskeho odporúčania.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4.Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Výskyt vedľajších účinkov nezávisí od veľkosti dávky, s výnimkou závratov, porúch videnia a pomalý srdcový tep. Riziko najčastejších vedľajších účinkov, ktoré sa spájajú s užívaním karvedilolu, je podobné v rámci všetkých indikácií.
Častosť výskytu vedľajších účinkov:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 z 100 osôb)
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako1 z 1 000 osôb)
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
Infekcie a nákazy
Časté: zápal priedušiek, zápal pľúc, infekcia horných dýchacích ciest, infekcia močových ciest
Poruchy krvi a lymfatického systému
Časté: Anémia (málokrvnosť)
Zriedkavé: Trombocytopénia (znížený počet buniek, ktoré napomáhajú zrážaniu krvi)
Veľmi zriedkavé: Leukopénia (znížený počet bielych krviniek)
Poruchy imunitného systému
Veľmi zriedkavé: Precitlivenosť (alergická reakcia)
Poruchy metabolizmu a výživy
Časté: Prírastok telesnej hmotnosti, zvýšená hladina cholesterolu v krvi, porucha regulácie cukru v krvi (zvýšená hladiny cukru v krvi, znížená hladina cukru v krvi) u pacientov s predchádzajúcim výskytom cukrovky
Psychické poruchy
Časté: Depresia, skľúčenosť
Menej časté: Porucha spánku
Poruchy nervového systému
Veľmi časté: Závrat, bolesť hlavy
Menej časté: Pocit na omdletie, mdloba, porucha citlivosti
Poruchy oka
Časté: Poruchy videnia, znížená tvorba sĺz (suché oči), podráždené oči
Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Veľmi časté: Zlyhávanie srdca
Časté: Pomalý srdcový tep, opuch, zvýšený objem krvi, objemové preťaženie
Menej časté: Porucha prevodového systému srdca, zvieravá alebo pálčivá bolesť za hrudnou kosťou
Poruchy ciev
Veľmi časté: Nízky krvný tlak
Časté: Dočasná strata vedomia alebo pocit točenia hlavy pri náhlom vzpriamení, poruchy obvodovej cirkulácie krvi (studené končatiny, ochorenie obvodových ciev, zhoršenie príznakov u pacientov trpiacich občasným krívaním a ohraničené záchvatové zbelenie prstov rúk (Raynaudov fenomén)
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Časté: Dýchavičnosť, pľúcny edém, astma u predisponovaných pacientov
Zriedkavé: Upchatý nos
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Časté: Nevoľnosť, hnačka, vracanie, dyspepsia (porucha trávenia), bolesť brucha
Poruchy pečene a žlčových ciest
Veľmi zriedkavé: Zvýšenie pečeňových enzýmov (alanínaminotransferázy, aspartátaminotransferázy a gamaglutamyltransferázy)
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Menej časté: Kožné reakcie (napr. alergická kožná vyrážka, zápal kože, žihľavka, svrbenie, kožné lézie pripomínajúce psoriázu a plochý lišaj), alopécia (vypadávanie vlasov)
Veľmi zriedkavé: Závažné kožné vedľajšie účinky, napr. erythema multiforme, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza (tvorba pľuzgierov a olupovanie vrchnej vrstvy kože)
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Časté: Bolesť končatín
Poruchy obličiek a močových ciest
Časté: Zlyhávanie obličiek a porucha funkcie obličiek u pacientov s cievnym ochorením na viacerých miestach a/alebo primárnou obličkovou nedostatočnosťou (príčina poruchy je v samotnej obličke), porucha mikcie (porucha močenia)
Veľmi zriedkavé: Inkontinencia u žien (unikanie moču)
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
Menej časté: Erektilná dysfunkcia (neschopnosť u muža dosiahnuť erekciu)
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Veľmi časté: Asténia (únava)
Časté: Bolesť
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5.Ako uchovávať Dilatrend 25 mg
Tento liek uchovávajte v pôvodnom obale.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení škatule po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6.Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Dilatrend 25 mg obsahuje
Liečivo je karvedilol 25 mg v jednej tablete.
Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, sacharóza, povidón, krospovidón, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát, a červený oxid železitý.
Ako vyzerá Dilatrend 25 mg a obsah balenia
Dilatrend 25 mg sú biele až slabo žlté okrúhle tablety s obojstrannou deliacou ryhou, označené na jednej strane BM a na druhej strane D5.
Tabletu je možné rozlomiť na dve polovice.
Dilatrend 25 mg je dodávaný v blistrovom balení po 28, 56 a 280 tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Roche Slovensko, s.r.o.
Cintorínska 3/A
811 08 Bratislava
Slovenská republika
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 05/2014.
