<p>Príloha
č. 1 k&nbsp;notifikácii o&nbsp;zmene, ev. č.: 2016/02450-Z1A</p>
<p>Príloha
č. 2 k&nbsp;notifikácii o&nbsp;zmene, ev. č.: 2016/02884-Z1B</p>
<p>Príloha
č. 2 k&nbsp;notifikácii o&nbsp;zmene, ev. č.: 2017/03085-Z1A</p>
<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľa

Diklofenak/Mizoprostol Cipla 50 mg/0,2 mg

tablety s riadeným uvoľňovaním

sodná soľ diklofenaku/mizoprostol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Diklofenak/Mizoprostol Cipla 50 mg/0,2 mg a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Diklofenak/Mizoprostol Cipla 50 mg/0,2 mg

3. Ako užívať Diklofenak/Mizoprostol Cipla 50 mg/0,2 mg

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Diklofenak/Mizoprostol Cipla 50 mg/0,2 mg

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Diklofenak/Mizoprostol Cipla 50 mg/0,2 mg a na čo sa používa

Diklofenak/Mizoprostol Cipla 50 mg/0,2 mg pomáha zmierniť bolesť a opuch pri reumatoidnej artritíde a osteoartróze a môže pomáhať chrániť pacientov s rizikom podráždenia alebo tvorby vredov v žalúdku a črevách.

Tento liek obsahuje diklofenak a mizoprostol. Diklofenak patrí do skupiny liekov nazývaných nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).

Hoci NSAID zmierňujú bolesť, v sliznici žalúdka môžu znižovať množstvo prirodzených ochranných látok nazývaných prostaglandíny.

To znamená, že užívanie NSAID môže viesť k podráždeniu žalúdka alebo tvorbe žalúdočných vredov. Tento liek tiež obsahuje mizoprostol, ktorý je veľmi podobný prostaglandínom a môže napomáhať pri ochrane vášho žalúdka.

Tento liek je určený pre dospelých.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Diklofenak/Mizoprostol Cipla 50 mg/0,2 mg

Neužívajte Diklofenak/Mizoprostol Cipla 50 mg/0,2 mg, ak:

- ste po užití diklofenaku alebo iných NSAID ako napríklad kyselina acetylsalicylová, mizoprostolu alebo iných liekov obsahujúcich prostaglandíny mali alergickú reakciu ako je napríklad kožná vyrážka, opuch alebo svrbenie kože, silné upchatie nosa, astma alebo sipot alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

- v súčasnosti máte vred alebo perforáciu (prederavenie) žalúdka alebo čriev,

- v súčasnosti krvácate do žalúdka, čriev alebo mozgu,

- máte podstúpiť alebo ste práve podstúpili operáciu na transplantáciu premostenia koronárnej artérie (CABG),

- máte závažné zlyhanie obličiek alebo pečene,

- vám zistili srdcové ochorenie a/alebo ochorenie ciev v mozgu napríklad ak ste mali srdcový infarkt, cievnu mozgovú príhodu, malú cievnu mozgovú príhodu (TIA – tranzitórny ischemický atak) alebo upchatie krvných ciev vedúcich do srdca alebo mozgu alebo ste absolvovali operáciu na odstránenie alebo premostenie miesta upchatia cievy,

- máte alebo ste mali problémy s krvným obehom (ochorenie periférnych tepien),

- ste tehotná alebo sa snažíte otehotnieť, pretože to môže vyvolať potrat. Ženy, ktoré nie sú v menopauze, majú počas užívania tohto lieku používať spoľahlivú antikoncepciu.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Diklofenak/Mizoprostol Cipla 50 mg/0,2 mg, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Uistite sa, že je váš lekár informovaný, predtým ako vám predpíše diklofenak

že máte cukrovku

že máte angínu pektoris, krvné zrazeniny, vysoký krvný tlak, zvýšenú hladinu cholesterolu alebo zvýšenú hladinu triglyceridov (tukové látky v krvi).

Ak sa vás ktorékoľvek z nasledovného týka, overte si to u svojho lekára:

Ak:

máte problémy so srdcom, v minulosti ste mali cievnu mozgovú príhodu alebo si myslíte, že sa môže u vás vyskytovať riziko výskytu týchto problémov (napríklad, ak máte vysoký krvný tlak, problémy s krvným obehom, cukrovku, vysokú hladinu cholesterolu alebo fajčíte), musíte sa o svojej liečbe porozprávať so svojím lekárom alebo lekárnikom.

máte iné zdravotné problémy ako napríklad ochorenie pečene alebo obličiek. Ak trpíte závažným zlyhávaním obličiek alebo pečene, neužívajte tento liek.

ste v minulosti mali vred alebo krvácanie do žalúdka alebo čriev. Ak v súčasnosti máte vred alebo krvácanie do žalúdka alebo čriev, neužívajte tento liek.

u vás ľahko dochádza ku krvácaniu alebo k tvorbe podliatin,

máte zápal čriev (ulcerózna kolitída alebo Crohnova choroba),

máte alebo ste niekedy mali astmu alebo ochorenie alergického pôvodu,

máte infekciu, pretože Diklofenak/Mizoprostol Cipla 50 mg/0,2 mg môže maskovať horúčku alebo iné prejavy infekcie,

máte nedostatok tekutín (ste dehydratovaný),

máte viac ako 65 rokov, pretože vás lekár možno bude chcieť pravidelne kontrolovať.

Protizápalové lieky ako je Diklofenak/Mizoprostol Cipla 50 mg/0,2 mg, môžu spôsobovať krvácanie alebo tvorbu vredov. Ak k tomu dôjde, liečba sa má ukončiť.

Lieky ako Diklofenak/Mizoprostol Cipla 50 mg/0,2 mg môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového infarktu (infarktu myokardu) alebo cievnej mozgovej príhody. Akékoľvek riziko je viac pravdepodobné pri vyšších dávkach a dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo dĺžku trvania liečby.

Vedľajšie účinky je možné minimalizovať užívaním najnižšej účinnej dávky počas čo najkratšej nevyhnutnej dĺžky trvania liečby.

Tak ako pri iných NSAID (napríklad ibuprofén), aj užívanie Diklofenaku/Mizoprostolu Cipla 50 mg/0,2 mg môže viesť k zvýšeniu krvného tlaku, a tak vás váš lekár môže požiadať, aby ste si pravidelne sledovali krvný tlak.

Ak máte problémy so srdcom, pečeňou alebo obličkami, váš lekár vás možno bude chcieť pravidelne sledovať.

Iné lieky a Diklofenak/Mizoprostol Cipla 50 mg/0,2 mg

Niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým iné lieky účinkujú. Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali akékoľvek iné lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

kyselina acetylsalicylová (aspirín) alebo iné NSAID (napríklad ibuprofén),

lieky používané na liečbu osteoartrózy alebo reumatoidnej artritídy známe ako inhibítory cyklooxygenázy2 (COX-2),

lieky na odvodnenie (používajú sa na liečbu nadmerného objemu tekutín v tele),

cyklosporín alebo takrolimus (používajú sa na potlačenie imunitného systému napríklad po transplantáciách),

lítium (používa sa na liečbu niektorých typov depresie),

digoxín (liečivo na liečbu nepravidelného srdcového rytmu a/alebo srdcového zlyhania),

warfarín alebo iné antikogulanciá (liečivá na riedenie krvi, ktoré znižujú zrážavosť krvi) užívané ústami,

lieky používané na liečbu úzkosti a depresie známe ako inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI),

lieky na kontrolu hladiny cukru vo vašej krvi (antidiabetiká užívané ústami na liečbu cukrovky),

metotrexát (používa sa na liečbu reumatoidnej artritídy, psoriázy a leukémie),

steroidné liečivá (napríklad kortikosteroidy, ktoré sa často používajú ako protizápalové lieky),

lieky na vysoký krvný tlak (antihypertenzíva),

antacidá obsahujúce horčík (používajú sa pri pálení záhy, poruchách trávenia),

chinolónové antibiotiká (používajú sa na liečbu niektorých infekcií),

ketokonazol (používa sa na liečbu niektorých hubových infekcií),ak ste užívali liečivo nazývané mifepristón (používa sa na ukončenie tehotenstva) počas posledných 12 dní. Diklofenak/Mizoprostol Cipla 50 mg/0,2 mg sa nemá užívať počas 8 – 12 hodín od užitia mifepristónu.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ak ste tehotná alebo dojčíte alebo ak sa snažíte otehotnieť, neužívajte Diklofenak/Mizoprostol Cipla 50 mg/0,2 mg. Ženy, ktoré nie sú v menopauze, majú počas užívania tohto lieku používať spoľahlivú antikoncepciu.

Ak dojčíte, Diklofenak/Mizoprostol Cipla 50 mg/0,2 mg neužívajte.

Diklofenak/Mizoprostol Cipla 50 mg/0,2 mg môže spôsobiť ťažkosti s otehotnením. Ak plánujete otehotnieť, alebo ak máte ťažkosti otehotnieť, informujte o tom svojho lekára.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ak po užití lieku Diklofenak/Mizoprostol Cipla 50 mg/0,2 mg pociťujete závraty alebo ospalosť, neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje dovtedy, kým tieto účinky nevymiznú.

Diklofenak/Mizoprostol Cipla 50 mg/0,2 mg obsahuje laktózu:

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím lieku Diklofenak/Mizoprostol Cipla 50 mg/0,2 mg.

hydrogenovaný ricínový olej:

Môže spôsobiť žalúdočnú nevoľnosť a hnačku.

3. Ako užívať Diklofenak/Mizoprostol Cipla 50 mg/0,2 mg

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Užívajte jednu tabletu dvakrát alebo trikrát denne, alebo ako vám predpísal váš lekár.

U starších osôb a pacientov s poruchou pečene alebo obličiek, môže lekár chcieť pozornejšie sledovať pacienta. Nie je potrebná žiadna úprava dávky.

: Diklofenak/Mizoprostol Cipla 50 mg/0,2 mg je určený len pre dospelých, nie je určený na užívanie u detí (mladších ako 18 rokov).

Diklofenak/Mizoprostol Cipla 50 mg/0,2 mg sa má prehltnúť vcelku a zapiť vodou (nemá sa žuvať), užíva sa počas jedla alebo po ňom.

Ak užijete viac Diklofenaku/Mizoprostolu Cipla 50 mg/0,2 mg ako máte

Neužívajte viac tabliet ako vám povedal váš lekár. Ak užijete príliš veľa tabliet, kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo nemocnicu hneď, ako to bude možné a vezmite si so sebou váš liek.

Ak zabudnete užiť Diklofenak/Mizoprostol Cipla 50 mg/0,2 mg

Ak zabudnete užiť tabletu, užite ju hneď, ako si spomeniete. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Diklofenak/Mizoprostol Cipla 50 mg/0,2 mg

Neprestávajte užívať Diklofenak/Mizoprostol Cipla 50 mg/0,2 mg dovtedy, kým vám tak nepovie váš lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak máte obavy týkajúce sa vedľajších účinkov, obráťte sa na svojho lekára. Je dôležité vedieť čo sa môže stať, aby ste mohli konať v prípade, že sa pri Diklofenaku/Mizoprostole Cipla 50 mg/0,2 mg objavia vedľajšie účinky. Diklofenak/Mizoprostol Cipla 50 mg/0,2 mg niekedy spôsobuje vedľajšie účinky, ale tie počas liečby zvyčajne vymiznú, pretože si vaše telo na liek zvykne.

Ak sa u vás prejaví čokoľvek z nasledovného, prestaňte užívať Diklofenak/Mizoprostol Cipla 50 mg/0,2 mg a okamžite to povedzte svojmu lekárovi:

Ak sa u vás prejaví:

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

silná bolesť žalúdka alebo akékoľvek prejavy krvácania alebo prasknutia žalúdka alebo čriev ako je napríklad vylučovanie čiernej stolice alebo stolice s krvou alebo vracanie krvi – objavuje sa veľmi zriedkavo,

závažná kožná reakcia ako je napríklad vyrážka, pľuzgiere alebo olupovanie kože (Stevensov-Johnsonov syndróm, exfoliatívna dermatitída a toxická epidermálna nekrolýza) – objavuje sa veľmi zriedkavo,

závažná kožná reakcia ako je napríklad kožná vyrážka, opuch tváre, sipot alebo ťažkosti s dýchaním (anafylaktický šok) – objavuje sa zriedkavo,

žltačka (vaša koža alebo očné bielka zožltnú) – objavuje sa zriedkavo

mierne kŕče a bolestivosť brucha, ktoré sa začínajú krátko po začatí liečby liekom Diklofenak/Mizoprostol Cipla 50 mg/0,2 mg a po ktorých nasleduje rektálne krvácanie alebo krvavá hnačka zvyčajne do 24 hodín po nástupe abdominálnej bolesti (neznáma frekvencia, nie je možné ju odhadnúť z dostupných údajov).

Okrem toho, ak sa u vás ktorýkoľvek z nasledovných vedľajších účinkov objaví ako závažný alebo sa u vás objavia akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z  10 osôb):

bolesť žalúdka, hnačka, nauzea (nevoľnosť), porucha trávenia.

Hnačka je najčastejším problémom a v ojedinelých prípadoch je závažná. Možnosť výskytu hnačky je u vás nižšia, ak budete Diklofenak/Mizoprostol Cipla 50 mg/0,2 mg užívať s jedlom. Ak užívate antacidá (lieky na zníženie žalúdočnej kyseliny), musíte predísť užívaniu antacíd obsahujúcich horčík, pretože môžu spôsobiť zhoršenie hnačky. Pri výbere vhodného antacida vám môže pomôcť váš lekárnik. Ak táto hnačka pretrváva a je závažná, povedzte to svojmu lekárovi.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

vyrážka, svrbenie,

vracanie, plynatosť, zápcha, grganie, zápal žalúdka (porucha trávenia, bolesť žalúdka, vracanie),

 žalúdočné vredy alebo vredy v črevách,

bolesť hlavy, závraty,

ťažkosti so spánkom,

zmeny vo výsledkoch vyšetrení krvi súvisiacich s pečeňou.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

nezvyčajné alebo neočakávané krvácanie z pošvy, poruchy menštruačného cyklu,

pokles počtu krvných doštičiek (zvýšenie možnosti krvácania alebo tvorby podliatin),

purpura (fialové bodky na koži),

žihľavka (vyvýšená svrbiaca vyrážka).

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

zápal pečene (možné žlté zafarbenie kože, bolesť hlavy, horúčka, zimnica, celková slabosť).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

závažná porucha funkcie pečene vrátane zlyhania pečene.

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa objavili pri používaní lieku v súčasnosti

(skúsenosti po uvedení lieku na trh, častosť ich výskytu nie je známa):

srdcové zlyhanie, bolesť na hrudníku, palpitácie (vnímanie tlkotu srdca),

poškodenie pažeráka,

zhoršene ulceróznej kolitídy alebo Crohnovej choroby (zápalové ochorenia čriev),

problémy s obličkami alebo pečeňou,

alergická reakcia (vrátane astmy, problémov s dýchaním, svrbenia, vypadávania vlasov, zapálených krvných ciev (môžu vyvolať horúčku, bolesti, fialové škvrny),

príznaky zápalu mozgových blán (stuhnutie krku, bolesť hlavy, nauzea (nevoľnosť), vracanie, horúčka alebo strata vedomia),

hromadenie tekutín v tele, ktoré môže spôsobiť opuch členkov a nôh,

vracanie krvi,

psychotické reakcie (porucha duševného zdravia, ktorá sa prejavuje stratou kontaktu s realitou),

opuch jazyka, vredy v ústach, sucho v ústach,

depresia, pocit úzkosti, zmeny nálady, podráždenosť, problémy s pamäťou, pocit zmätenosti, pocit roztrasenosti, nočné mory, ospanlivosť, únava,

ťažkosti so zrakom, porušené alebo rozmazané videnie, zvonenie v ušiach, zmeny vo vnímaní chuti,

zimnica, horúčka, zvýšená citlivosť na svetlo, zápal,

strata chuti do jedla,

nezvyčajné sťahy svalstva maternice, prasknutie maternice, zadržanie placenty po pôrode, zrazeniny v amniotickej tekutine (tekutina obkolesujúca plod), krvácanie do maternice, potrat, smrť nenarodeného dieťaťa, vrodené poruchy, predčasný pôrod,

nízky krvný tlak, vysoký krvný tlak,

pokles počtu bielych krviniek (tie pomáhajú chrániť telo pred infekciou a ochorením),

anémia (nízky počet červených krviniek), ktorá môže viesť k bledej koži a spôsobuje slabosť alebo dýchavičnosť.

Lieky ako je Diklofenak/Mizoprostol Cipla 50 mg/0,2 mg môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Diklofenak/Mizoprostol Cipla 50 mg/0,2 mg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Diklofenak/Mizoprostol Cipla 50 mg/0,2 mg obsahuje

- Liečivá sú sodná soľ diklofenaku a mizoprostol. Každá tableta obsahuje 50 mg sodnej soli diklofenaku a 0,2 mg mizoprostolu.

- Ďalšie zložky sú

Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, kukuričný škrob, povidón (PVP K-30), stearan horečnatý, čistený mastenec, sodná soľ karboxymetylškrobu, hydrogenovaný ricínový olej.

Obal vnútornej diklofenakovej vrstvy: hydroxypropylmetylcelulóza, kyselina metakrylová s etylakrylátom 1 : 1, kopolymér (Eudragit); trietylcitrát.

Ako vyzerá Diklofenak/Mizoprostol Cipla 50 mg/0,2 mg a obsah balenia

Diklofenak/Mizoprostol Cipla 50 mg/0,2 mg je dostupný vo forme bielych, okrúhlych, obojstranne vypuklých, neobalených tabliet bez označenia na jednej strane a s označeným „DM2“ na druhej strane.

Tablety Diklofenak/Mizoprostol Cipla 50 mg/0,2 mg sa nachádzajú v hliníkových blistroch tvarovaných za studena vo veľkostiach balenia po 20, 30, 40, 60, 90, 100, 120 a 140 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgicko

S & D Pharma CZ, spol s.r.o., Theodor 28, 273 08 Pchery, (závod Pharmos a.s.), Česká republika

Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta

Cipla (EU) Limited, 20 Balderton Street, London, W1K 6TL, Spojené kráľovstvo

Cipla Europe NV, Uitbreidingstraat 80, 2600 Antwerp, Belgicko

Len pre Holandsko: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Holandsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Spojené kráľovstvo Diclofenac sodium and Misoprostol 50 mg/200 micrograms

modified release tablets

Dánsko Diclofenac/Misoprostol Cipla

Holandsko Diclofenacnatrium/Misoprostol Sandoz 50 mg/200 microgram

Švédsko Diclofenac/Misoprostol Cipla

Slovenská republika Diklofenak/Mizoprostol Cipla 50 mg/0,2 mg

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v januári 2018.

14