<p>Príloha
č. 2 k&nbsp;notifikácii o&nbsp;zmene, ev. č. 2018/05171-Z1B</p>
<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľa

DIFLUCAN P.O.S. 10 mg/ml

DIFLUCAN P.O.S. 40 mg/ml

prášok na perorálnu suspenziu

flukonazol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je DIFLUCAN a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete DIFLUCAN

3. Ako užívať DIFLUCAN

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať DIFLUCAN

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo je DIFLUCAN a na čo sa používa

DIFLUCAN je jedným zo skupiny liekov nazývaných antimykotiká (lieky na liečbu mykóz – infekcií spôsobených mikroskopickými hubami, plesňami). Liečivo je flukonazol.

DIFLUCAN sa používa u dospelých na liečbu infekcií vyvolaných hubami a môže sa u vás tiež použiť na zabránenie výskytu kandidovej (kvasinkovej) infekcie. Najčastejšou príčinou plesňových infekcií je kvasinka nazývaná Candida (jednobunková mikroskopická huba).

Dospelí

Tento liek vám môže predpísať váš lekár na liečbu nasledujúcich druhov plesňových infekcií:

kryptokoková meningitída – plesňová infekcia v mozgu

kokcidioidomykóza – ochorenie bronchopulmonálneho systému (priedušiek a pľúc)

infekcie vyvolané Candidou a zistené v krvnom obehu, telových orgánoch (napr. srdci, pľúcach) alebo močovom systéme

kandidóza (kvasinková infekcia) slizníc – infekcie postihujúce výstelku úst, hrdla a zápaly sprevádzajúce umelé zubné náhrady

genitálna kandidóza (kvasinková infekcia pohlavných orgánov) – infekcia pošvy alebo penisu

kožné infekcie – napr. mykóza chodidiel (hubové ochorenie chodidiel alebo „atletická noha“), tinea corporis (plesňová infekcia kože tela), tinea cruris (plesňové ochorenie postihujúce slabiny a hrádzu, „svrbenie džokejov“), infekcia nechtov

DIFLUCAN vám môže byť tiež predpísaný na:

zabránenie návratu kryptokokovej meningitídy

zabránenie návratu kandidózy slizníc

zníženie opätovného výskytu vaginálnej kandidózy

zabránenie výskytu infekcie vyvolanej Candidou (ak je váš imunitný systém oslabený a nefunguje správne)

Deti a dospievajúci (vo veku 0 až 17 rokov)

Tento liek vám môže predpísať váš lekár na liečbu nasledujúcich druhov plesňových infekcií:

kandidóza (kvasinková infekcia) slizníc – infekcie postihujúce výstelku úst, hrdla

infekcie vyvolané Candidou a zistené v krvnom obehu, telových orgánoch (napr. srdci, pľúcach) alebo močovom systéme

kryptokoková meningitída – plesňová infekcia v mozgu

DIFLUCAN vám môže byť tiež predpísaný na:

zabránenie výskytu infekcie vyvolanej Candidou (ak je váš imunitný systém oslabený a nefunguje správne)

zabránenie návratu kryptokokovej meningitídy

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete DIFLUCAN

Neužívajte DIFLUCAN,

ak ste alergický na flukonazol, iné lieky, ktoré užívate na liečbu plesňových infekcií alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Príznaky môžu zahŕňať svrbenie, začervenanie kože alebo ťažkosti s dýchaním

ak užívate astemizol, terfenadín (antihistaminiká na alergie)

ak užívate cisaprid (používa sa na žalúdočné nevoľnosti)

ak užívate pimozid (používa sa na liečbu duševných chorôb)

ak užívate chinidín (používa sa na liečbu nepravidelného srdcového rytmu)

ak užívate erytromycín (antibiotikum na liečbu infekcií)

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať DIFLUCAN, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika,

- ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami

ak trpíte srdcovým ochorením vrátane nepravidelného srdcového rytmu

ak máte abnormálne hladiny draslíka, vápnika alebo horčíka v krvi

ak sa u vás vyvinuli závažné kožné reakcie (svrbenie, začervenanie kože alebo ťažkosti s dýchaním)

ak sa u vás vyvinuli prejavy ”nedostatočnosti nadobličiek“, kedy nadobličky netvoria dostatočné množstvá určitých steroidných hormónov, ako je napr. kortizol (chronická alebo dlhotrvajúca únava, svalová slabosť, strata chuti do jedla, úbytok telesnej hmotnosti, bolesť brucha)

Iné lieky a DIFLUCAN

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užívate astemizol, terfenadín (antihistaminiká na liečbu alergií) alebo cisaprid (používa sa na žalúdočné nevoľnosti) alebo pimozid (používa sa na liečbu duševných chorôb), alebo chinidín (používa sa na liečbu nepravidelného srdcového rytmu) alebo erytromycín (antibiotikum na liečbu infekcií), okamžite to oznámte svojmu lekárovi, keďže tieto lieky sa nemôžu užívať spolu s DIFLUCANOM (pozri časť: „Neužívajte DIFLUCAN, ak“).

Existujú lieky, ktoré sa môžu navzájom ovplyvňovať s DIFLUCANOM. Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, uistite sa, že váš lekár o tom vie:

rifampicín alebo rifabutín (antibiotiká na liečbu infekcií)

alfentanil, fentanyl (používajú sa ako anestetiká (látky spôsobujúce čiastočné - miestne alebo úplné znecitlivenie organizmu))

amitriptylín, nortriptylín (používajú sa ako antidepresíva)

amfotericín B, vorikonazol (antimykotiká - lieky na plesňové infekcie)

lieky na riedenie krvi, ktoré zabraňujú tvorbe krvných zrazenín (warfarín alebo podobné lieky)

benzodiazepíny (midazolam, triazolam alebo podobné lieky) používané pri problémoch so spánkom alebo na úzkosť

karbamazepín, fenytoín (používajú sa na liečbu kŕčov (epileptických záchvatov))

nifedipín, isradipín, amlodipín, verapamil, felodipín a losartan (na hypertenziu – vysoký krvný tlak)

olaparib (používaný na liečbu rakoviny vaječníkov)

cyklosporín, everolimus, sirolimus alebo takrolimus (na zabránenie odmietnutia transplantátu)

cyklofosfamid, alkaloidy z rodu Vinca (vinkristín, vinblastín alebo podobné lieky) používané na liečbu rakoviny

halofantrín (používa sa na liečbu malárie)

statíny (atorvastatín, simvastatín a fluvastatín alebo podobné lieky) používané na zníženie hladín cholesterolu

metadón (používa sa proti bolesti)

celekoxib, flurbiprofén, naproxén, ibuprofén, lornoxikam, meloxikam, diklofenak (nesteroidné protizápalové lieky (nesteroidové antiflogistiká, NSAID))

perorálne antikoncepčné tablety

prednizón (steroid)

zidovudín, tiež známy ako AZT, sachinavir (používa sa u pacientov infikovaných vírusom HIV)

lieky na cukrovku, ako je chlórpropamid, glibenklamid, glipizid alebo tolbutamid

teofylín (používa sa na liečbu astmy)

tofacitinib (používa sa na liečbu reumatoidnej artritídy)

vitamín A (výživový doplnok)

ivakaftor (používa sa na liečbu cystickej fibrózy)

amiodarón (používa sa na liečbu nepravidelného tlkotu srdca ”arytmií“)

hydrochlórotiazid (diuretikum)

DIFLUCAN a jedlo a nápoje

DIFLUCAN sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Neužívajte Diflucan, ak ste tehotná, pokiaľ vám to nepovedal váš lekár.

Po užití Diflucanu v jednorazovej dávke 150 mg môžete pokračovať v dojčení.

Ak užívate Diflucan v opakovaných dávkach, nesmiete dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov sa má vziať do úvahy občasný výskyt závratov alebo kŕčov (epileptických záchvatov).

DIFLUCAN prášok na perorálnu suspenziu obsahuje sacharózu (cukor), benzoan sodný a sodík (soľ).

Ak neznášate niektoré cukry, vyhľadajte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Dávka 10 ml obsahuje 5,5 g alebo viac gramov cukru. Treba to vziať do úvahy, ak máte cukrovku.

Ak sa užíva dlhšie obdobie ako 2 týždne, môže mať škodlivý vplyv na zuby.

60 ml fľaška obsahuje 83 mg benzoanu sodného v každej fľaške, čo zodpovedá 2,38 mg/ml pre DIFLUCAN 10 mg/ml prášok na perorálnu suspenziu a 2,38 mg/ml pre DIFLUCAN 40 mg/ml prášok na perorálnu suspenziu.

175 ml fľaška obsahuje 238 mg benzoanu sodného v každej fľaške, čo zodpovedá 2,38 mg/ml.

Benzoan sodný môže zhoršiť novorodeneckú žltačku (žltnutie kože a očí) (až do veku 4 týždňov).

DIFLUCAN 10 mg/ml prášok na perorálnu suspenziu po rekonštitúcii (príprave) obsahuje 1,13 mg sodíka v každom ml. To sa rovná 4,5 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.

DIFLUCAN 40 mg/ml prášok na perorálnu suspenziu po rekonštitúcii (príprave) obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 20 ml (maximálna odporúčaná dávka), t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Ako užívať DIFLUCAN

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Najlepšie je užívať liek každý deň v rovnakom čase.

Odporúčané dávky tohto lieku pre jednotlivé infekcie je uvedená nižšie:

Dospelí

	400 mg prvý deň, potom 200 mg až 400 mg raz denne počas 6 až 8 týždňov alebo dlhšie, ak je to potrebné. Niekedy sa dávky môžu zvýšiť až na 800 mg.
Zabránenie návratu kryptokokovej meningitídy	200 mg raz denne, pokiaľ vám lekár nepovie, aby ste liečbu ukončili.
	200 mg až 400 mg raz denne od 11 mesiacov až do 24 mesiacov alebo dlhšie, ak je to potrebné. Niekedy sa dávky môžu zvýšiť až na 800 mg.
Liečba vnútorných plesňových infekcií spôsobených Candidou	800 mg prvý deň, potom 400 mg raz denne, pokiaľ vám lekár nepovie, aby ste liečbu ukončili.
Liečba infekcií slizníc postihujúcich výstelku úst, hrdla a zápalov sprevádzajúcich umelé zubné náhrady	200 mg až 400 mg prvý deň, potom 100 mg až 200 mg raz denne, pokiaľ vám lekár nepovie, aby ste liečbu ukončili.
Liečba kandidózy slizníc – dávka závisí od toho, kde sa infekcia nachádza	50 mg až 400 mg raz denne počas 7 až 30 dní, pokiaľ vám lekár nepovie, aby ste liečbu ukončili.
Zabránenie opakovaným infekciám slizníc postihujúcich výstelku úst, hrdla	100 mg až 200 mg raz denne alebo 200 mg 3‑krát týždenne, pokým máte riziko vzniku infekcie.
Liečba genitálnej kandidózy	150 mg ako jednorazová dávka.
Zníženie opätovného výskytu vaginálnej kandidózy	150 mg každý tretí deň, celkovo 3 dávky (1., 4., a 7. deň) a potom raz týždenne počas 6 mesiacov, pokým máte riziko vzniku infekcie.
Liečba plesňových infekcií kože a nechtov	V závislosti od miesta infekcie 50 mg raz denne, 150 mg raz týždenne, 300 mg až 400 mg raz týždenne počas 1 až 4 týždňov (pri “atletickej nohe“ to môže byť až do 6 týždňov, pri liečbe infekcie nechtov až kým nebude poškodený necht nahradený novým).
Zabránenie výskytu infekcie vyvolanej Candidou (ak je váš imunitný systém oslabený a nefunguje správne)	200 mg až 400 mg raz denne, pokým máte riziko vzniku infekcie.

Dospievajúci vo veku 12 až 17 rokov

Dodržiavajte dávku, ktorú vám predpísal váš lekár (buď dávkovanie pre dospelých alebo pre deti).

Deti vo veku do 11 rokov

Maximálna dávka pre deti je 400 mg denne.

Dávka bude závisieť od hmotnosti dieťaťa v kilogramoch.

Ochorenie	Denná dávka
Kandidóza slizníc a infekcie hrdla vyvolané Candidou – dávka a trvanie liečby závisia od závažnosti infekcie a miesta výskytu infekcie	3 mg/kg telesnej hmotnosti raz denne (prvý deň sa môže podať dávka 6 mg/kg telesnej hmotnosti)
Kryptokoková meningitída alebo vnútorné plesňové infekcie vyvolané Candidou	6 mg až 12 mg/kg telesnej hmotnosti raz denne
Zabránenie opätovnému výskytu kryptokokovej meningitídy	6 mg/kg telesnej hmotnosti raz denne
Zabránenie výskytu infekcií vyvolaných Candidou u detí (ak je imunitný systém oslabený a nefunguje správne)	3 mg/kg až 12 mg/kg telesnej hmotnosti raz denne

Použitie u detí vo veku 0 až 4 týždne

Použitie u detí vo veku 3 až 4 týždne:

Rovnaká dávka, ako je uvedená vyššie, podáva sa však raz za 2 dni. Maximálna dávka je 12 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná každých 48 hodín.

Použitie u detí mladších ako 2 týždne:

Rovnaká dávka, ako je uvedená vyššie, podáva sa však raz za 3 dni. Maximálna dávka je 12 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná každých 72 hodín.

Starší pacienti

Podáva sa zvyčajná dávka ako u dospelých, pokiaľ nemáte problémy s obličkami.

Pacienti s obličkovými problémami

Váš lekár vám môže zmeniť dávku v závislosti od funkcie vašich obličiek.

Návod na na prípravu suspenzie:

Odporúča sa, aby váš lekárnik zarobil DIFLUCAN prášok na perorálnu suspenziu (pripravil z neho suspenziu) predtým, ako vám ho vydá. Ak vám však lekárnik nepripraví suspenziu, návod je uvedený na konci tejto písomnej informácie pre používateľa v časti „Nasledujúca informácia je určená pre zdravotníckych pracovníkov alebo pacientov (ak lekárnik nepripraví suspenziu)“.

Návod na použitie:

Uzatvorenú fľašku so suspenziou pred každým použitím pretrepte.

Návod na použitie injekčnej striekačky u detí:

Nariedenú suspenziu dobre pretrepte.

Otvorte fľašku (bezpečnostný uzáver).

Vložte nadstavec pripevnený na injekčnú striekačku do hrdla fľašky (obrázok 1).

Obráťte fľašku so striekačkou hore dnom a do striekačky natiahnite také množstvo suspenzie, aké vám predpísal lekár (obrázok 2). Dieliky na striekačke sú vyjadrené v mililitroch.

Maximálna denná dávka pre deti je 400 mg (pozri časť 3. “Ako užívať DIFLUCAN“).

Injekčnú striekačku oddeľte od fľašky.

Mladším deťom sa liek môže podať zo striekačky priamo do úst. Dieťa má počas podávania ostať vzpriamené. Nasmerujte striekačku na vnútornú stranu líca; suspenziu pomaly vytlačte do úst dieťaťa (obrázok 3). U starších detí sa suspenzia môže vytlačiť na lyžičku a dieťa ju môže vypiť.

Injekčnú striekačku po použití opláchnite.

Fľašku uzavrite bezpečnostným uzáverom; nadstavec ostane na hrdle fľašky.

.

.

Ak užijete viac DIFLUCANU, ako máte

Užitie príliš veľkého množstva DIFLUCANU naraz môže spôsobiť, že sa nebudete cítiť dobre. Navštívte ihneď svojho lekára alebo najbližšie nemocničné pohotovostné oddelenie. Príznaky možného predávkovania môžu zahŕňať: počutie, videnie, cítenie vecí a myslenie na veci, ktoré nie sú skutočné (halucinačné a paranoidné správanie). Vhodná je symptomatická liečba (s podpornými opatreniami a výplachom žalúdka).

Ak zabudnete užiť DIFLUCAN

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete. Ak sa už blíži čas na ďalšiu dávku, neužite vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

U niekoľkých ľudí sa objavili alergické reakcie, hoci závažné alergické reakcie sú zriedkavé. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.

náhle piskoty, ťažkosti s dýchaním alebo tlak na hrudníku

opuch očných viečok, tváre alebo pier

svrbenie celého tela, začervenanie kože alebo svrbivé červené fľaky

kožná vyrážka

závažné kožné reakcie, ako je vyrážka, ktorá spôsobuje tvorbu pľuzgierov (toto môže postihnúť ústa a jazyk)

DIFLUCAN môže ovplyvniť vašu pečeň. Príznaky problémov s pečeňou zahŕňajú:

únavu

stratu chuti do jedla

vracanie

zožltnutie kože alebo očných bielok (žltačka)

Ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z nich, prestaňte užívať DIFLUCAN a okamžite to oznámte svojmu lekárovi.

Ďalšie vedľajšie účinky:

Ak navyše začnete pociťovať akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) sú:

bolesť hlavy

žalúdočné ťažkosti, hnačka, nutkanie na vracanie, vracanie

zvýšená hladina pečeňových testov

vyrážka

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) sú:

pokles počtu červených krviniek, ktorý môže spôsobiť zblednutie kože a zapríčiniť slabosť alebo dýchavicu

znížená chuť do jedla

problémy so spánkom, pocit ospalosti

kŕče (epileptické záchvaty), závraty, pocity točenia, brnenia, pichania alebo zníženej citlivosti, zmeny vo vnímaní chuti

zápcha, tráviace ťažkosti, zvýšená plynatosť (vetry), sucho v ústach

bolesť svalov

poškodenie pečene a zožltnutie kože a očí (žltačka)

pupene, tvorba pľuzgierov (žihľavka), svrbenie, zvýšené potenie

únava, celkový pocit nevoľnosti, horúčka

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) sú:

znížený počet bielych krviniek, ktoré pomáhajú chrániť pred infekciami a krviniek, ktoré pomáhajú zastaviť krvácanie

červené alebo purpurové sfarbenie kože, ktoré môže byť spôsobené nízkym počtom krvných doštičiek, iné zmeny krviniek

nízka hladina draslíka v krvi

chemické zmeny krvi (vysoké hladiny cholesterolu, tukov v krvi)

tras

odchýlky na elektrokardiograme (EKG), zmeny tepovej frekvencie alebo srdcového rytmu

zlyhanie pečene

alergické reakcie (niekedy závažné) vrátane rozšírených pľuzgierovitých vyrážok a odlupovania kože, závažných kožných reakcií, opuchu pier alebo tváre

vypadávanie vlasov

Neznáma frekvencia, ale môžu sa vyskytnúť (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

hypersenzitívna reakcia (Lieková reakcia alebo vyrážka s eozinofíliou a systémovými symptómami (DRESS)) , ktorej prejavy sú: kožná vyrážka, horúčka, opuchnuté uzliny, zvýšený počtet typu bielych krviniek (eozinofília) a zápal vnútorných orgánov (pečeň, pľúca, srdce, obličky a hrubé črevo)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať DIFLUCAN

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaške a škatuľke po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Prášok na perorálnu suspenziu:

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Fľašku udržiavajte dôkladne uzatvorenú.

Rekonštituovanú (pripravenú) suspenziu uchovávajte pri teplote do 30 °C, neuchovávajte v mrazničke.

Čas použiteľnosti rekonštituovanej (pripravenej) suspenzie je 28 dní.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Akákoľvek zvyšná suspenzia sa má zlikvidovať 28 dní po rekonštitúcii (príprave). Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo DIFLUCAN obsahuje

Liečivo je flukonazol. 1 ml suspenzie pripravenej rozpustením prášku obsahuje 10 mg alebo 40 mg flukonazolu.

Ďalšie zložky sú: sacharóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý, oxid titaničitý (E171), xantánová guma (E415), nátriumcitrát, bezvodá kyselina citrónová, benzoan sodný (E211) a prírodná pomarančová príchuť (obsahujúca pomaračový olej a maltodextrín) (pozri časť 2, DIFLUCAN prášok na perorálnu suspenziu obsahuje sacharózu (cukor), benzoan sodný a sodík (soľ)).

Ako vyzerá DIFLUCAN a obsah balenia

Prášok na perorálnu suspenziu 10 mg/ml v 60 ml fľaške: 35 ml suspenzie po rozpustení prášku

Prášok na perorálnu suspenziu 10 mg/ml v 175 ml fľaške: 100 ml suspenzie po rozpustení prášku

DIFLUCAN P.O.S. 10 mg/ml, prášok na perorálnu suspenziu sa dodáva v dvoch veľkostiach fľašiek

60 ml fľaška s obsahom 24,4 g prášku. Objem suspenzie po rozpustení prášku je 35 ml alebo

175 ml fľaška s obsahom 67,1 g prášku. Objem suspenzie po rozpustení prášku je 100 ml

DIFLUCAN P.O.S. 10 mg/ml, prášok na perorálnu suspenziu je suchý biely až takmer biely prášok. Po pridaní vody k prášku (podľa návodu v tejto písomnej informácii pre používateľa uvedeného nižšie) sa vytvorí biela až takmer biela suspenzia s pomarančovou príchuťou.

Zmiešaním prášku a vody vznikne v každej fľaške suspenzia s objemom 35 ml alebo 100 ml.

Na odmeranie správnej dávky sa dodáva 5 ml odmerná lyžička a/alebo 5 ml kalibrovaná injekčná striekačka (injekčná striekačka s odmernými dielikmi) spolu s tlakovým nadstavcom na fľašku.

Na odmeranie správnej dávky sa 100 ml suspenzia dodáva s odmernou nádobkou.

Prášok na perorálnu suspenziu 40 mg/ml v 60 ml fľaške: 35 ml suspenzie po rozpustení prášku

DIFLUCAN P.O.S. 40 mg/ml, prášok na perorálnu suspenziu sa dodáva v 60 ml fľaške s obsahom 24,4 g prášku. Objem suspenzie po rozpustení prášku je 35 ml

DIFLUCAN P.O.S. 40 mg/ml prášok na perorálnu suspenziu je suchý biely až takmer biely prášok. Po pridaní vody k prášku (podľa návodu v tejto písomnej informácii pre používateľa uvedeného nižšie) sa vytvorí biela až takmer biela suspenzia s pomarančovou príchuťou.

Zmiešaním prášku a vody vznikne v každej fľaške suspenzia s objemom 35 ml.

Na odmeranie správnej dávky sa dodáva 5 ml odmerná lyžička a/alebo 5 ml kalibrovaná injekčná striekačka (injekčná striekačka s odmernými dielikmi) spolu s tlakovým nadstavcom na fľašku.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgicko

Výrobca

Fareva Amboise

Zone Industrielle

29 route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse

Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421-2-3355 5500

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko	Diflucan 10 mg/ml a 40 mg/ml Trockensaft
Belgicko, Dánsko, Fínsko, Island, Írsko, Taliansko, Luxembursko, Nórsko, Portugalsko, Švédsko, Veľká Británia	Diflucan
Francúzsko	Triflucan 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable Triflucan 200 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable
Nemecko	Diflucan Trockensaft 10 mg/ml Diflucan 40 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
	Diflucan 10 mg/ml a 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz
	Diflucan 10mg/ml, poeder voor orale suspensie Diflucan 40mg/ml, poeder voor orale suspensie
	Diflucan 10 mg/ml pulbere pentru suspesie orală
Slovenská republika	Diflucan P.O.S. 10 mg/ml a Diflucan P.O.S. 40 mg/ml
	Diflucan 10 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo Diflucan 40 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo
	Diflucan 10 mg/ml polvo para suspensión oral Diflucan 40 mg/ml polvo para suspensión oral

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 04/2019.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv Slovenskej republiky www.sukl.sk.

––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––

Nasledujúca informácia je určená pre zdravotníckych pracovníkov alebo pacientov (ak lekárnik nepripraví suspenziu):

Návod na prípravu suspenzie:

Rekonštituovaná suspenzia vytvorí po rekonštitúcii (po pridaní vody k prášku a jeho rozpustení) bielu až takmer bielu suspenziu s pomarančovou príchuťou.

Prášok na perorálnu suspenziu 10 mg/ml alebo 40 mg/ml v 60 ml fľaške: 35 ml suspenzie po rekonštitúcii:

Poklepte po fľaške, aby sa prášok uvoľnil.

Pridajte malé množstvo nesýtenej vody a poriadne pretrepte. Vodu pridajte až po rysku () na fľaške (čo zodpovedá celkovo pridaniu požadovaných 24 ml vody).

Dobre pretrepte 1 až 2 minúty, aby ste získali homogénnu suspenziu.

Po rekonštitúcii bude k dispozícii použiteľný objem 35 ml.

Napíšte dátum exspirácie rekonštituovanej (pripravenej) suspenzie na štítok na fľaške (čas použiteľnosti rekonštituovanej (pripravenej) suspenzie je 28 dní). Nepoužitá suspenzia sa po tomto dátume nesmie použiť a musí sa vrátiť do lekárne.

Prášok na perorálnu suspenziu 10 mg/ml v 175 ml fľaške: 100 ml suspenzie po rekonštitúcii:

Poklepte po fľaške, aby sa prášok uvoľnil.

Pridajte malé množstvo nesýtenej vody a poriadne pretrepte. Vodu pridajte až po rysku () na fľaške (čo zodpovedá celkovo pridaniu požadovaných 66 ml vody).

Dobre pretrepte 1 až 2 minúty, aby ste získali homogénnu suspenziu.

Po rekonštitúcii bude k dispozícii použiteľný objem 100 ml.

Napíšte dátum exspirácie rekonštituovanej (pripravenej) suspenzie na štítok na fľaške (čas použiteľnosti rekonštituovanej (pripravenej) suspenzie je 28 dní). Nepoužitá suspenzia sa po tomto dátume nesmie použiť a musí sa vrátiť do lekárne.

<p>
10</p>
<p>