<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľov

DICYNONE® 250

tablety.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

OM PHARMA S.A., Amadora - Lisboa, Portugalsko

Zloženie lieku

Liečivo: etamsylatum (etamsylát) 250 mg v 1 tablete.

Pomocné látky: maydis amylum (kukuričný škrob), lactosum monohydricum (monohydrát laktózy), acidum citricum anhydricum (bezvodá kyselina citrónová), povidonum (povidón), magnesii stearas (magnéziumstearát).

Farmakoterapeutická skupina

Antihemoragikum, hemostatikum.

Charakteristika

Etamsylát je syntetická látka s antihemoragickým a angioprotektívnym účinkom. Ovplyvňuje počiatočnú fázu zástavy krvácania (interakciu endotelu a trombocytov). Zvýšením adhezivity doštičiek a úpravou kapilárnej rezistencie znižuje dobu krvácania a krvné straty.

Etamsylát nemá vazokonstrikčný účinok, neovplyvňuje fibrinolýzu ani aktivitu plazmatických koagulačných faktorov.

Farmakokinetika

Po podaní 500 mg etamsylátu perorálne sa dosiahne maximálna plazmatická hladina 15 μg/ml po 4 hodinách. Biologická dostupnosť nie je známa. Väzba na plazmatické proteíny je približne 95 %. Plazmatický polčas je približne 3,7 h. V organizme sa nemetabolizuje. Približne 72 % podanej dávky sa vylúči močom počas 24 hodín.

Etamsylát prestupuje placentárnou bariérou. Materská a pupočníková krv obsahujú rovnaké koncentrácie etamsylátu. Nie je známe, či sa etamsylát vylučuje do materského mlieka. Nie je známe, či sa farmakokinetické vlastnosti etamsylátu menia u pacientov s ochoreniami obličiek alebo pečene.

Indikácie

V chirurgii: prevencia a liečba predoperačného alebo pooperačného krvácania v silne prekrvených tkanivách u všetkých druhov operácií: v otorinolaryngológii, gynekológii, pôrodníctve, urológii, stomatológii, očnom lekárstve, plastickej a rekonštrukčnej chirurgii.

V internom lekárstve: prevencia a liečba kapilárneho krvácania rôznej etiológie a lokalizácie: hematúria, hemateméza, meléna, epistaxa, krvácanie z ďasien.

V gynekológii: metrorágia, primárna alebo sekundárna (vnútromaternicové teliesko) menorágia bez organického patologického nálezu.

Kontraindikácie

Akútna porfýria.

Nežiaduce účinky

Zriedkavé: bolesti žalúdka, nauzea, bolesti hlavy, vyrážka.

Vo väčšine prípadov tieto symptómy spontánne ustúpia. Ak pretrvávajú, treba znížiť dávkovanie alebo vysadiť liečbu.

Akékoľvek nežiaduce účinky, aj iné ako sú uvedené v tomto odstavci, treba oznámiť ošetrujúcemu lekárovi.

Interakcie

U perorálnej formy Dicynonu 250 zatiaľ nie sú známe interakcie.

Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí:

Predoperačne: 1-2 tablety (250-500 mg) 1 hodinu pred chirurgickým zákrokom.

Pooperačne: 1-2 tablety (250-500 mg) opakovane každých 4-6 hodín, kým trvá riziko krvácania.

Interné lekárstvo: zvyčajne 2 tablety 2 až 3-krát denne (1000-1500 mg) spolu s jedlom, zapiť malým množstvom tekutiny, trvanie liečby závisí od dosiahnutých výsledkov.

Gynekológia, pri meno-metrorágii: 2 tablety 3-krát denne (1500 mg) spolu s jedlom, zapiť malým množstvom tekutiny. Liečba trvá 10 dní a začína 5 dní pred očakávaným začiatkom menštruácie.

Deti:

polovičné dávky ako pre dospelých.

Osobitné upozornenia

Ak sa Dicynone 250 podáva na zníženie nadmerného a/alebo prolongovaného menštruačného krvácania a nedôjde k zlepšeniu, treba hľadať a vylúčiť možné patologické príčiny.

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenská kategória C: chýbajú štúdie u gravidných žien alebo zvierat.

Z bezpečnostných dôvodov by sa Dicynone 250 nemal podávať počas prvého trimestra gravidity, počas druhého a tretieho trimestra by sa mal podávať iba ak predpokladaný prospech liečby prevýši potenciálne riziko pre plod. Keďže chýbajú údaje o prestupe do materského mlieka, neodporúča sa dojčiť v priebehu liečby, alebo prerušiť liečbu, ak sa pokračuje v dojčení.

Predávkovanie

Príznaky predávkovania nie sú známe. V prípade predávkovania treba nasadiť symptomatickú liečbu.

Varovanie

Nepoužívať po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na obale za skratkou EXP.

Balenie

20 a 100 tabliet.

Uchovávanie

Nevyžaduje zvláštne podmienky. Uschovávať mimo dosahu detí.

Dátum poslednej revízie

Marec 2009

<p>
2</p>