<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľa

Diclofenac Dr. Müller Pharma 100 mg čapíky

Sodná soľ diklofenaku

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

Diclofenac Dr. Müller Pharma 100 mg čapíky sú ďalej označované ako Diclofenac čapíky.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo sú Diclofenac čapíky a na čo sa používajú

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Diclofenac čapíky

3. Ako používať Diclofenac čapíky

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Diclofenac čapíky

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo sú Diclofenac čapíky a na čo sa používajú

Diclofenac čapíky patria do skupiny liečiv, nazývanej nesteroidové protizápalové lieky (NSAID). Účinnou látkou je sodná soľ diklofenaku, ktorá znižuje prejavy akútneho aj chronického zápalu, tlmí bolesť, opuch a znižuje horúčku. Úľavy od bolesti môžu byť dosiahnuté už po jednorazovom podaní, protizápalový účinok sa prejaví až po vyšších dávkach aplikovaných počas niekoľkých dní.

Liek je určený pre dospelé osoby na rektálne použitie (k zavedeniu do konečníka).

Liek je možné použiť k liečbe poúrazovej a pooperačnej bolesti, bolesti hlavy, chrbta a zubov, a menštruačných bolestí.

Diclofenac čapíky sa používajú k liečbe bolesti a opuchov spôsobených reumatickými ochoreniami s postihnutím kĺbov, ako je reumatoidná artritída, osteoartróza, ankylózujúca spondylitída (Bechterevova choroba), a rôznych foriem mimokĺbového reumatizmu (napr. zápal šliach, šľachového vačku alebo kĺbového puzdra, stuhnuté rameno, tenisový lakeť), ďalej k liečbe akútneho záchvatu dny, migrén a akútnej renálnej (obličkovej) koliky.

Liek je určený len pre dospelé osoby.

Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Diclofenac čapíky

Nepoužívajte tento liek:

- Ak ste alergický na sodnú soľ diklofenaku alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

- Ak sa u vás v minulosti po užití iných NSAID alebo kyseliny acetylsalicylovej vyskytla alergická reakcia napr. dýchavičnosť, astma, angioedém (náhly opuch pier, jazyka, očí alebo hrdla), žihľavka alebo príznaky nádchy.

- Ak trpíte alebo ste v minulosti trpeli vredovou chorobou žalúdka alebo dvanástnika, krvácaním do tráviaceho traktu alebo perforáciou (prederavenie) vo vzťahu k predošlej liečbe NSAID. Riziko vzniku vredu, krvácania do tráviaceho traktu alebo perforácie rastie so zvyšujúcou sa dávkou liečiva a u starších pacientov.

- Ak máte srdcové a/alebo mozgovocievne ochorenie, napr. mali ste srdcový infarkt, mozgovú mŕtvicu, malú cievnu mozgovú príhodu alebo blokádu (upchanie) ciev v srdci alebo mozgu alebo ste podstúpili operáciu k uvoľneniu blokády alebo tzv. bypass.

- Ak máte alebo ste mali problémy s krvným obehom (ochorenie periférnych tepien).

- Ak trpíte závažnou poruchou funkcie obličiek alebo pečene.

- Ak ste v posledných troch mesiacoch tehotenstva.

- Ak trpíte proktitídou (zápal sliznice konečníka).

Upozornenie a opatrenia

Buďte zvlášť opatrný, ak:

- Máte alebo ste v minulosti mali akékoľvek problémy s tráviacim traktom ako je napr. vredová choroba žalúdka či čriev, krvavá alebo čierna stolica, zápalové ochorenie čriev, alebo ste v minulosti mali problémy s trávením alebo pálením záhy po predchádzajúcom užívaní NSAID.

- Máte ochorenie obličiek alebo pečene (vrátane pečeňovej porfýrie – dedičná metabolická porucha).

- Máte vysoký krvný tlak alebo problémy so srdcom.

- Máte problémy s hemostázou (zástava krvácania) alebo krvotvorbou.

- Máte reakciu na koži (vyrážka, poškodenie sliznice alebo akékoľvek iné prejavy alergie).

- Trpíte astmou a/alebo alergiami.

Predtým, ako začnete používať tento liek, obráťte sa na svojho lekára, ak:

- Fajčíte.

- Máte diabetes (cukrovku).

- Máte angínu pectoris (ochorenie srdca prejavujúce sa častou bolesťou na hrudi), krvné zrazeniny, vysoký krvný tlak, zvýšený cholesterol alebo zvýšené triglyceridy (tuky) v krvi.

Lieky, ako sú Diclofenac čapíky, môžu spôsobiť zvýšenie rizika srdcových alebo mozgových cievnych príhod. Riziko sa zvyšuje, ak sú používané vysoké dávky a počas dlhého obdobia. Preto neprekračujte odporúčanú dávku alebo dĺžku liečby.

Iné lieky a Diclofenac čapíky

Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, a to vrátane liekov dostupných bez lekárskeho predpisu, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Niektoré súčasne používané lieky môžu vyvolať nežiaduce interakcie (vzájomné pôsobenie liekov) a vedľajšie účinky.

Ďalšie NSAID (vrátane kyseliny acetylsalicylovej) a kortikosteroidy (lieky s protizápalovým účinkom): Súčasné užívanie sa neodporúča, pretože sa zvyšuje riziko vredov a krvácania do tráviaceho traktu.

Lítium (používaný k liečbe niektorých psychických ochorení), digoxín (používaný k liečbe chronickej srdcovej nedostatočnosti), fenytoín (používaný na liečbu epileptických záchvatov) a metotrexát (používaný k liečbe niektorých zápalových ochorení a rakoviny): U týchto liekov môže diklofenak zvyšovať koncentráciu v krvi.

Diuretiká (lieky na odvodnenie) a lieky na zníženie vysokého krvného tlaku (napr. beta-blokátory a ACE inhibítory): Diklofenak môže znižovať ich účinnosť.

Inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI, t.j. lieky proti depresiám): Súčasné užívanie môže zvyšovať riziko krvácania do tráviaceho traktu.

Antikoagulanty a protidoštičkové lieky (lieky proti zrážanlivosti krvi, napr. warfarín, heparín alebo acetylsalicylová kyselina): Súčasné užívanie s diklofenakom alebo inými NSAID môže zvyšovať riziko krvácania.

Antidiabetiká (lieky k liečbe cukrovky): Boli zaznamenané ojedinelé prípady vyžadujúce zmenu v dávkovaní antidiabetík.

Cyklosporín: Diklofenak rovnako ako ďalšie NSAID môže zvyšovať riziko toxických účinkov cyklosporínu na obličky.

Silné CYP2C9 inhibítory (napr. sulfinpyrazón, vorikonazol a flukonazol): Súčasné užívanie môže viesť k zvýšeniu koncentrácie diklofenaku v krvi a následne k zvýšenému vystaveniu diklofenaku.

Chinolónové antibiotiká: V zriedkavých prípadoch môže viesť súčasné užívanie ku kŕčom.

Cholestipol a cholestyramín (lieky určené k znižovaniu hladiny cholesterolu): Môžu oddialiť alebo znížiť vstrebávanie diklofenaku. Odporúča sa užiť diklofenak najmenej 1 hodinu pred alebo 4 až 6 hodín po užití cholestipolu alebo cholestyramínu.

Diclofenac čapíky a jedlo, nápoje a alkohol

Vstrebávanie diklofenaku nie je ovplyvnené jedlom a pitím.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Diklofenak sa nemá užívať počas prvého a druhého trimestra (prvých šesť mesiacov), ak to nie je nevyhnutné. Neužívajte diklofenak v posledných troch mesiacoch tehotenstva.

Neužívajte diklofenak, ak dojčíte. Liečivo prechádza do materského mlieka a môže ovplyvniť vaše dieťa.

Užívanie lieku s obsahom diklofenaku môže spôsobovať problémy s počatím, ktoré sú vratné a odznejú po ukončení liečby.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Môžu sa objaviť poruchy videnia, závraty, ospalosť a iné poruchy centrálneho nervového systému. Pokiaľ sa u vás tieto príznaky objavia, neveďte motorové vozidlá, neobsluhujte stroje, ani nevykonávajte iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.

3. Ako používať Diclofenac čapíky

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Spôsob použitia a dávkovania u dospelých:

Čapík je určený k zavedeniu do konečníka po odstránení hliníkovej fólie. Odporúčaná denná dávka je 100 mg (t.j. jeden čapík). Ak lekár neurčí inak, čapík sa zavádza obvykle raz denne, najlepšie na noc.

Trvanie liečby určí lekár.

Bez porady s lekárom neužívajte tento liek dlhšie ako 7 dní.

Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa vám stav zhorší, poraďte sa s lekárom.

Ak použijete viac čapíkov, ako máte

Vyhľadajte nevyhnutne lekára.

Ak zabudnete použiť čapík

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku a pokračujte v odporúčanom dávkovaní.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Výskyt vedľajších účinkov môže byť znížený užívaním najnižšej účinnej dávky po najkratšiu dobu nutnú k zlepšeniu príznakov.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné.

Prestaňte užívať Diclofenac čapíky a bezodkladne sa spojte s lekárom, ak spozorujete: Mierne kŕče a bolestivosť brucha, ktoré sa začínajú krátko po začatí liečby liekom Diclofenac čapíky a po ktorých nasleduje rektálne krvácanie (z konečníka) alebo krvavá hnačka zvyčajne do 24 hodín po nástupe abdominálnej (brušnej) bolesti (neznáma frekvencia, nie je možné určiť z dostupných údajov).

Lieky obsahujúce diklofenak môžu spôsobiť mierne zvýšenie rizika srdcových alebo cievnych mozgových príhod.

Časté vedľajšie účinky (môžu sa objaviť až u 1 z 10 pacientov):

- Nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka, dyspepsia (porucha trávenia), bolesť brucha, plynatosť, strata chuti do jedenia.

- Podráždenie v mieste aplikácie (v oblasti konečníka).

- Zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov.

- Bolesť hlavy, závraty.

- Vertigo (pocit točenia).

- Vyrážka.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa objaviť až u 1 z 1 000 pacientov):

- Žalúdočné alebo črevné krvácanie alebo vredy (s/bez krvácania alebo prederavenia), gastritída (zápal žalúdka), vracanie krvi, čierna stolica, krvavá hnačka, zápal konečníka a análneho otvoru.

- Precitlivenosť, anafylaktická a anafylaktoidná reakcia (typ alergickej reakcie, vrátane nízkeho krvného tlaku a šoku).

- Astma vrátane dýchavičnosti.

- Žltačka, zápal a poruchy pečene.

- Žihľavka.

- Spavosť.

- Opuch.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa objaviť až u 1 z 10 000 pacientov):

- Kolitída (zápal hrubého čreva) vrátane kolitídy s krvácaním, alebo zhoršenie už existujúcej ulceróznej kolitídy alebo Crohnovej choroby, zápcha, zápal slinivky, jazyka a ústnej dutiny (vrátane vredov), poškodenie pažeráka (vrátane problémov pri hltaní, bolesť na hrudi či v chrbte), črevné striktúry (zúženia postihnutej časti čreva) so vznikom blanitých prekážok.

- Prudko prebiehajúci zápal pečene, nekróza a zlyhanie pečene.

- Pľuzgiere na koži, svrbenie, ekzém (zápalové kožné ochorenie), začervenanie, zapálená kožná vyrážka (multiformný erytém), fotosenzitívna reakcia (zvýšená citlivosť na slnečné žiarenie), purpura (bodkované krvácanie do kože a slizníc), alergická purpura, Henochova-Schönleinova purpura, zápal kože s odlupovaním čiastočiek kože, strata vlasov, závažné kožné vyrážky vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a Lyellovho syndrómu (toxická epidermálna nekrolýza).

- Akútne zlyhanie obličiek, krv alebo bielkoviny v moči, nefrotický syndróm (hromadenie telesných tekutín, vylučovanie veľkého množstva albumínu), poškodenie tkaniva obličiek (intersticiálna nefritída, renálna papilárna nekróza) a zlyhanie.

- Hučanie v ušiach, poruchy sluchu.

- Zrýchlené alebo nepravidelné búšenie srdca, bolesť na hrudi, zlyhanie srdca, infarkt myokardu.

- Vysoký krvný tlak, zápal ciev.

- Pneumonitída (zápal pľúcneho tkaniva).

- Poruchy zraku, rozmazané alebo dvojité videnie.

- Mravčenie alebo necitlivosť v rukách a/alebo nohách, poruchy pamäti, kŕče, úzkosť, triaška, neinfekčná meningitída (zápal mozgových blán), zmena vo vnímaní chuti, cievna mozgová príhoda (napr. mŕtvica).

- Dezorientácia, depresia (zmeny nálad), nespavosť, nočné mory, podráždenosť, psychické problémy.

- Angioedém (rýchly opuch podkožia na rôznych miestach tela – pery, tvár alebo krk).

- Poruchy krvotvorby (vrátane hemolytickej a aplastickej anémie, trombocytopénie, leukopénie a agranulocytózy).

Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou

- Ischemická kolitída (typ zápalu hrubého čreva).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Diclofenac čapíky

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25°C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je napr. mechanicky porušený vnútorný obal, viditeľne zmenený tvar čapíku.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Diclofenac čapíky obsahujú

Liečivo je sodná soľ diklofenaku. Jeden čapík obsahuje sodnú soľ diklofenaku 100 mg.

Pomocná látka je tuhý tuk.

Ako vyzerajú Diclofenac čapíky a obsah balenia

Diclofenac čapíky sú bielej až krémovej farby torpédovitého tvaru. Balenie obsahuje 10 alebo 12 čapíkov v tvarovanej Al/PE fólii.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Dr. Müller Pharma s.r.o., U Mostku 182, Pouchov, 503 41 Hradec Králové, Česká republika

Výrobcovia:

Dr. Müller Pharma s.r.o., U Mostku 182, Pouchov, 503 41 Hradec Králové, Česká republika

Dr. Müller Pharma s.r.o., U Mostku 477/7, Pouchov, 503 41 Hradec Králové, Česká republika

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Diclofenac Dr. Müller Pharma 100 mg čípky

Diclofenac Dr. Müller Pharma 100 mg čapíky

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v apríli 2017.

<p>
6</p>