<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľa

Diclofenac Dermapharm 3% gél

Liečivo: sodná soľ diklofenaku

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Diclofenac Dermapharm a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Diclofenac Dermapharm

3. Ako používať Diclofenac Dermapharm

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Diclofenac Dermapharm

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Diclofenac Dermapharm a na čo sa používa

Diclofenac Dermapharm je nesteroidný protizápalový dermatologický gél. Diclofenac Dermapharm sa aplikuje na kožu na liečbu kožných problémov známych ako aktinická alebo solárna keratóza, ktorá je spôsobená dlhodobým rozsiahlym vystavením sa slnku.

Aktinické keratózy môžu byť ploché a šupinaté alebo vyvýšené, drsné, tvrdé a s bradavicami. Diclofenac Dermapharm sa používa len na ploché a šupinaté aktinické keratózy, najmä na tvári a koži na temene hlavy.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Diclofenac Dermapharm

Nepoužívajte Diclofenac Dermapharm

ak ste alergický na diklofenak alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

ak ste niekedy mali alergickú reakciu, ako je kožná vyrážka (žihľavka), problémy s dýchaním (sipot) alebo nádcha (alergická rinitída) po užití aspirínu alebo akýchkoľvek iných nesteroidných protizápalových liekov.

ak ste v posledných 3 mesiacoch tehotenstva.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Diclofenac Dermapharm, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Možnosť vedľajších reakcií postihujúcich celé telo po aplikácii lieku Diclofenac Dermapharm sa nedá vylúčiť, ak sa liek používa na veľké plochy kože a počas dlhého časového obdobia. Poraďte sa so svojím lekárom:

ak máte alebo ste v minulosti mali žalúdočný vred alebo krvácanie zo žalúdka,

ak máte problémy so srdcom, pečeňou alebo obličkami,

ak máte akýkoľvek typ poruchy krvácania alebo sa vám ľahko tvoria modriny.

Vyhnite sa priamemu slnečnému žiareniu a používaniu solárií, ak používate Diclofenac Dermapharm. Ak sa vyskytnú kožné reakcie, prerušte používanie tohto lieku.

Neaplikujte na rany, infikovanú alebo zapálenú kožu.

Zabráňte, aby Diclofenac Dermapharm prišiel do styku s očami alebo vnútrom (sliznicou) úst alebo nosa a neprehĺtajte ho.

Prerušte používanie Diclofenacu Dermapharm a poraďte sa so svojím lekárom, ak sa u vás objaví rozsiahla kožná vyrážka.

Po aplikácii liekov s obsahom diklofenaku na kožu môžete použiť priedušnú (neokluzívnu) bandáž. Nepoužívajte nepriedušný okluzívny obväz.

Iné lieky a Diclofenac Dermapharm

Ak teraz užívate/používate alebo ste v poslednom čase užívali/používali, či práve budete užívať/používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať Diclofenac Dermapharm. Diclofenac Dermapharm sa má používať s opatrnosťou počas prvých šiestich mesiacov tehotenstva, ale nesmie sa používať počas posledných troch mesiacov tehotenstva.

Poraďte sa so svojím lekárom, ak dojčíte. Diclofenac Dermapharm sa môže používať s opatrnosťou počas dojčenia, ale nesmie sa používať na prsia.

Ak ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo dojčíte, a váš lekár považuje liečbu za vhodnú, Diclofenac Dermapharm sa nesmie aplikovať na oblasť kože väčšiu ako tretina tela a nesmie sa používať dlhšie ako tri týždne.

Skôr ako začnete užívať/používať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Žiadne osobitné opatrenia nie sú potrebné.

3. Ako používať Diclofenac Dermapharm

Diclofenac Dermapharm nie je vhodný pre deti.

Vždy používajte Diclofenac Dermapharm presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Pred použitím prederavte hliníkovú membránu tuby otvorením pomocou uzáveru.

Jemne rozotrite malé množstvo gélu na oblasť kože, ktorá sa má liečiť. Potrebné množstvo gélu sa bude líšiť v závislosti od veľkosti plochy, ktorá sa má liečiť. Zvyčajne 0,5 gramov gélu (zodpovedá približne veľkosti hrášku) bude postačovať na jednu plochu (5 cm x 5 cm). Nemá sa však použiť viac ako 8 gramov denne.

Diclofenac Dermapharm môžete aplikovať dvakrát denne, ak vám lekár nepovie inak. Môžete pocítiť mierne chladivý účinok pri aplikácii gélu na pokožku.

Zvyčajná dĺžka liečby je 60 až 90 dní. Maximálny účinok sa pozoroval pri liečbe bližšie k 90 dňom. Úplné vyliečenie sa nemusí vyskytnúť až do mesiaca po ukončení liečby.

Po aplikácii gélu si umyte ruky, ak ich neliečite.

Ak použijete viac lieku Diclofenac Dermapharm, ako máte

Odstráňte prebytočný gél umytím vodou.

Ak zabudnete použiť Diclofenac Dermapharm

Pokračujte v aplikácii, ako vám bolo odporúčané, ale neaplikujte dvakrát toľko, aby ste nahradili vynechanú aplikáciu.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte používať Diclofenac Dermapharm a čo najskôr kontaktujte svojho lekára:

Kožná vyrážka (žihľavka), problémy s dýchaním (sipot); opuch tváre; nádcha (alergická rinitída). Tieto príznaky naznačujú, že môžete byť alergický na Diclofenac Dermapharm.

Ak ktorýkoľvek z nasledujúcich častých vedľajších účinkov je závažný alebo trvá viac ako niekoľko dní, prestaňte používať Diclofenac Dermapharm a kontaktujte svojho lekára: svrbenie, kožná vyrážka, sčervenenie kože, zápal, kontaktná dermatitída, bolesť a pľuzgiere.

Ďalšie časté vedľajšie účinky: (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

Podráždenie alebo pichanie v mieste liečby, zápal spojovky, alergia, bolestivý pocit na koži pri dotyku, mravčenie, svalová stuhnutosť, zápal kože, ekzém, suchá koža, opuch, kožná vyrážka (vrátane šupinatenia alebo pľuzgierov), ovisnutá koža a kožný vred.

Menej časté vedľajšie účinky: (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

Bolesť očí, slzenie/suché oči, bolesť brucha, hnačka, pocit nevoľnosti, vypadávanie vlasov, opuch tváre, nadmerné krvácanie alebo mastná pleť, kožná vyrážka podobná osýpkam.

Zriedkavé vedľajšie účinky: (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

Zápal kože s veľkými pľuzgiermi.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky: (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

Krvácanie zo žalúdka, problémy s obličkami, ťažkosti s dýchaním (astma), všetky typy reakcií z precitlivenosti (vrátane žihľavky, náhleho opuchu kože a slizníc), infikovaná kožná vyrážka, citlivosť kože na slnečné žiarenie.

V mieste aplikácie bola hlásená dočasná zmena farby vlasov. Zvyčajne vymizne po ukončení liečby.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Diclofenac Dermapharm

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na tube a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Čas použiteľnosti po otvorení

Po otvorení tuby je čas použiteľnosti Diclofenacu Dermapharm 6 mesiacov.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Diclofenac Dermapharm obsahuje

- Liečivo je sodná soľ diklofenaku. 1 gram gélu obsahuje 30 mg sodnej soli diklofenaku.

- Ďalšie zložky sú hyaluronan sodný, makrogol 400, benzylalkohol, čistená voda.

Ako vyzerá Diclofenac Dermapharm a obsah balenia

Diclofenac Dermapharm je číry, priehľadný, bezfarebný až žltkastý gél a dodáva sa v hliníkových tubách s obsahom 10 g, 25 g, 26 g, 30 g, 50 g, 60 g alebo 90 g.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Dermapharm AG

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Gruenwald

mibe GmbH Arzneimittel

Muenchener Strasse 15

Sun-Farm Sp. z o.o.

ul. Dolna 21

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Nemecko: Diclofenac acis 30 mg/g Gel

Rakúsko: Diclofenac Dermapharm 3% Gel

Belgicko: Diclofenac Dermapharm 3% gel

Holandsko: Diclofenac Na Dermapharm 3% gel

Taliansko: Diclofenac Dermapharm 30 mg/g gel

Španielsko: Diclofenaco Dermapharm 30 mg/g Gel

Česká republika: Diclofenac Dermapharm

Slovensko: Diclofenac Dermapharm 3% gél

Veľká Británia: Diclofenac Dermapharm 3% gel

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 02/2017.

4