<p>
</p>
Písomná informácia pre používateľa
Diazepam MD-Pharm 5 mg tablety
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým,
ako začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia
ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Diazepam MD-Pharm a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Diazepam
MD-Pharm
3. Ako užívať Diazepam MD-Pharm
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Diazepam MD-Pharm
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Diazepam MD-Pharm a na čo sa
používa
Diazepam MD-Pharm obsahuje liečivo diazepam patriace do skupiny
liekov nazývaných benzodiazepíny, ktoré majú nasledujúce
charakteristické účinky: sedatívne (upokojujúce), zmierňujúce
úzkosť, uvoľňujúce svaly, antikonvulzívne (proti kŕčom) a
hypnotické.
Diazepam MD-Pharm sa používa u dospelých a detí vo
veku od 6 mesiacov na liečbu nasledujúcich stavov:
úzkosť, napätie a ďalšie fyzické alebo psychické ochorenia
spojené s úzkosťou.
ako doplnok k liečbe úzkosti alebo nepokoja spojeného
s psychiatrickými ochoreniami (napr. poruchy správania alebo
schizofrénia).
ako doplnková liečba pre zníženie svalových kŕčov.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Diazepam
MD-Pharm
Neužívajte Diazepam MD-Pharm
ak ste alergický na diazepam, iné benzodiazepíny alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6);
ak ste dýchavičný alebo máte ťažkosti s dýchaním;
ak máte závažné ochorenie pečene;
ak máte spánkové apnoe (zastavenie dýchania počas spánku);
ak trpíte svalovou slabosťou (mystenia gravis).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Diazepam MD-Pharm, obráťte sa na
svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Opatrnosť je potrebná:
ak ste v minulosti boli alebo ak ste závislý na alkohole
alebo liekoch tlmiacich centrálny nervový systém, pretože môže
dôjsť k rozvoju fyzickej alebo psychickej závislosti;
ak ste starší pacient alebo ste oslabený, alebo ak trpíte
ochorením srdca alebo pľúc. Váš lekár vám upraví dávku lieku;
ak trpíte depresiou;
ak máte poruchu funkcie obličiek alebo pečene;
ak užívate liek Diazepam MD-Pharm dlhodobo alebo ak užívate
zvýšené dávky tohto lieku, pretože môže vzniknúť závislosť
a rozvinúť sa tolerancia, čo znamená, že liek je menej účinný.
Používajte tento liek tak, ako vám povedal váš lekár.
Užívanie tohto lieku môže spôsobiť stratu pamäti (riziko stúpa
s rastúcou dávkou) alebo niektoré psychiatrické alebo
paradoxné reakcie (napr. nepokoj, agitácia, podráždenosť,
agresivita, delírium, zúrivosť, nočné mory, halucinácie, psychózy,
neprimerané správanie). Informujte svojho lekára o akomkoľvek
z týchto stavov.
Náhle ukončenie liečby môže vyvolať abstinenčné príznaky (pozri
časť 3), ktoré sa môžu prejaviť po niekoľkých hodinách, týždni
alebo neskôr. Neprestávajte užívať tento liek bez porady
s lekárom.
Po vysadení liečby sa môže znovu – a ešte výraznejšie -
objaviť príznaky ochorenia. Tento stav môže byť sprevádzaný zmenami
nálady, úzkosťou a nepokojom. Ako preventívne opatrenie bude
váš lekár postupne znižovať dávky.
Deti
Diazepam MD-Pharm sa nemá používať u detí mladších ako 6
mesiacov.
Deťom nesmie byť tento typ liekov (benzodiazepíny) podávaný bez
dôkladného zhodnotenia ich potrebnosti. Trvanie liečby musí byť čo
možno najkratšie.
Iné lieky a Diazepam MD-Pharm
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či
práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.
Informujte svojho lekára, ak užívate:
antipsychotiká, antidepresíva, napr. fluvoxamín, fluoxetín
(používané na liečbu depresie a úzkostných porúch);
anxyolitiká/sedatíva (lieky na liečbu úzkosti);
hypnotiká (lieky na liečbu nespavosti);
antikonvulzíva (lieky na liečbu kŕčov);
anestetiká (zastavia vnímanie bolesti a iných pocitov);
barbituráty (lieky na epilepsiu);
narkotické analgetiká (silné lieky proti bolesti);
antihistaminiká (používané na liečbu alergií);
cimetidín, omeprazol (používané na liečbu vredov);
ketokonazol (používaný na liečbu plesňových infekcií);
alkohol;
fenytoín (používaný na liečbu epilepsie);
cisaprid (používaný na zvýšenie motility hornej časti tráviaceho
traktu).
Diazepam MD-Pharm a jedlo, nápoje a alkohol
Počas liečby Diazepamom MD-Pharm je potrebné vylúčiť
požívanie alkoholu, pretože sa zvyšuje jeho sedatívny účinok a
môže vzniknúť závislosť.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná
alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom
predtým, ako začnete užívať tento liek.
Tento liek sa nemá podávať počas tehotenstva, len ak je to
nevyhnutné.
Ak je Diazepam MD-Pharm podávaný pre špecifické zdravotné
požiadavky, počas posledného trimestra alebo vo vysokých dávkach
počas pôrodu, môžu sa prejaviť niektoré účinky na novorodenca,
ako sú nepravidelnosti srdcového rytmu, slabé sanie, nízka telesná
teplota, slabý svalový tonus a mierna depresia dýchania. Ak sa
u vášho dieťaťa rozvinie akýkoľvek z týchto príznakov,
kontaktujte vášho lekára.
Diazepam bol zistený v materskom mlieku, a preto sa
tento liek nemá používať počas dojčenia.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Diazepam MD-Pharm môže spôsobiť útlm, amnéziu, poruchy
koncentrácie a zhoršenú funkciu svalov, a preto nesmiete
viesť vozidlá a obsluhovať stroje počas užívania tohto
lieku.
Diazepam MD-Pharm obsahuje monohydrát laktózy
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry,
kontaktujte svojho lekára ešte pred použitím tohto lieku.
3. Ako užívať Diazepam MD-Pharm
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár
alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára alebo lekárnika.
Presné dávkovanie a dĺžku liečby určí vždy lekár na základe
indikácie, veku, charakteru a intenzity ochorenia.
Tablety môžu byť rozdelené na dve rovnaké polovice pre uľahčenie
dávkovania.
Odporúčaná dávka u dospelých je na úvod 5 až 10 mg. Obvyklá
dávka u dospelých je 5 až 20 mg, v závislosti od
závažnosti stavu pacienta. Jednorazová dávka nesmie prekročiť 10
mg.
Váš lekár vám zníži dávkovanie. Na začiatku liečby budete
pravidelne sledovaní, aby sa znížila dávka a/alebo frekvencia
podania.
Pacienti s poruchou funkcie pečene
Váš lekár vám zníži dávkovanie.
Dĺžka liečby
Dĺžka liečby má byť čo najkratšia a nesmie presiahnuť dobu 2 – 3
mesiacov.
V niektorých prípadoch váš lekár po starostlivom
prehodnotení ochorenia rozhodne o predĺžení liečby nad uvedenú
dobu.
Použitie u detí
Deťom nesmie byť tento typ liekov (benzodiazepíny) podávaný bez
dôkladného zhodnotenia ich potrebnosti. Trvanie liečby musí byť čo
najkratšie. Presné dávkovanie na základe hmotnosti (prípadne veku)
stanoví vždy ordinujúci lekár.
Ak užijete viac Diazepamu MD-Pharm, ako máte
Ak užijete viac Diazepamu MD-Pharm, ako máte, ihneď kontaktujte
svojho lekára alebo najbližšiu pohotovosť. Vezmite balenie
a zvyšné tablety so sebou.
Objaviť sa môžu nasledujúce príznaky: útlm centrálneho nervového
systému vrátane ospalosti, nemotornosti, nedostatočná svalová
koordinácia, poruchy reči a nekontrolovaný pohyb očí. Extrémne
predávkovanie môže viesť ku kóme, reflexným problémom
a ťažkostiam s dýchaním. Príznaky predávkovania sú
výraznejšie pri požití alkoholu alebo iných látok tlmiacich
centrálny nervový systém a v tých prípadoch môžu byť
život ohrozujúce.
Ak zabudnete užiť Diazepam MD-Pharm
Ak ste zabudli užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú
dávku.
Ak prestanete užívať Diazepam MD-Pharm
Neprestávajte užívať liek bez vedomia svojho lekára, pretože
lekár musí stanoviť postupné znižovanie počtu užívaných tabliet
pred ich úplným vysadením. Ak prestanete Diazepam MD-Pharm užívať
naraz, môžete zaznamenať abstinenčné príznaky zahŕňajúce bolesť
hlavy, bolesť svalov, extrémnu úzkosť, napätie, nepokoj, zmätenosť
a podráždenosť. V závažných prípadoch sa môžu objaviť
nasledujúce príznaky: pocit, že vy a/alebo vaše okolie nie sú
reálne (derealizácia), pocit, ako keby ste boli „mimo svoje telo“
(odosobnenie), necitlivosť a brnenie končatín, precitlivenosť
na svetlo, hluk a fyzický kontakt, halucinácie alebo
záchvaty.
Liečba Diazepamom MD-Pharm má byť ukončená postupne, inak sa
príznaky pôvodného ochorenia môžu vrátiť oveľa intenzívnejšie ako
pred liečbou (rebound nespavosti a úzkosti). Riziko, že sa tak
stane, je väčší, ak prestanete Diazepam MD-Pharm užívať náhle.
Môžete tiež zaznamenať zmeny nálady, úzkosť, nepokoj alebo zmeny
schémy spánku.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto
lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Najčastejší vedľajšie účinky sú únava, ospalosť a svalová
slabosť, ktoré sú zvyčajne závislé od dávky. Tieto vedľajšie účinky
sa objavujú prevažne na začiatku liečby a pri pokračujúcom podaní
zvyčajne vymiznú.
Môžu sa objaviť nasledujúce vedľajšie účinky:
žltačka;
zvýšenie pečeňových enzýmov v krvných testoch;
zmätenosť, emočná pasivita, znížená pozornosť, depresia,
zvýšenie alebo zníženie libida;
nekoordinované pohyby, porucha reči, zmenená výslovnosť
(nezreteľná reč), bolesť hlavy, triaška, závrat, anterográdna
amnézia (strata schopnosti vytvoriť si nové spomienky, čo vedie
k čiastočnej alebo úplnej neschopnosti vybaviť si nedávnu
minulosť);
dvojité videnie, rozmazané videnie;
závrat;
zlyhanie srdca vrátane srdcovej zástavy;
nízky krvný tlak, obehová depresia;
depresia dýchania vrátene zlyhania dýchania;
nevoľnosť, sucho v ústach alebo nadmerná produkcia slín,
zápcha a ďalšie gastrointestinálne poruchy;
kožné reakcie;
inkontinencia, zadržiavanie moču;
nepravidelný srdcový tep;
pády a zlomeniny.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na
národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením
vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších
informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Diazepam MD-Pharm
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom
mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť
životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Diazepam MD-Pharm obsahuje
Jedna tableta obsahuje 5 mg diazepamu.
Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, hydroxypropyl škrob,
mikrokryštalická celulóza, oxid kremičitý, mastenec,
magnéziumstearát.
Ako vyzerá Diazepam MD-Pharm a obsah balenia
Biele okrúhle ploché tablety so skosenými hranami
a deliacou ryhou na jednej strane.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
10 tabliet v PVC/Al blistri.
2 blistre (20 tabliet) v kartónovej škatuľke.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
MD-Pharm, s.r.o.
L. Hořké 15/66, 747 21 Kravaře, Česká republika
Výrobca
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Lotyšsko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná
v októbri 2017.
5
