<p>
Príloha č.2 k&nbsp;notifikácii
o&nbsp;zmene, evid. č. : 217/03342-ZIB</p>
<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľa

DEXAMETHASONE WZF POLFA

1 mg/ml, očná suspenzná instilácia

dexametazón

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

Čo je Dexamethasone WZF POLFA a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Dexamethasone WZF POLFA

Ako používať Dexamethasone WZF POLFA

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Dexamethasone WZF POLFA

Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Dexamethasone WZF POLFA a na čo sa používa

Tento liek obsahuje dexametazón, ktorý má protizápalové a protialergické účinky a účinky proti svrbeniu.

Tento liek sa používa:

pri akútnych chronických alergických a zápalových procesoch postihujúcich oko,

po operáciách a poraneniach s prienikom do očnej gule,

v prípade oneskorených účinkov tepelných a chemických popálenín oka.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Dexamethasone WZF POLFA

Nepoužívajte Dexamethasone WZF POLFA v nasledujúcich prípadoch:

ak ste alergický na dexametazón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6),

vírusové choroby rohovky a spojoviek spôsobené vírusom Herpes simplex alebo inými vírusmi,

hubovité ochorenie očí,

tuberkulóza očí,

neliečené hnisavé infekcie očí,

ak používate mäkké kontaktné šošovky – pozri časť ,,Dexamethasone WZF POLFA obsahuje benzalkóniumchlorid˝.

Upozornenia a opatrenia

U pacientov s bakteriálnou infekciou očí môže liek maskovať príznaky infekcie. V takom prípade vám lekár môže predpísať antibiotikum.

Pri použití lieku u osôb, ktoré mali ochorenia spôsobujúce stenčenie rohovky alebo očného bielka, môže vo veľmi zriedkavých prípadoch dôjsť k pretrhnutiu týchto častí oka.

Dlhšie (omnoho dlhšie než sa odporúča) používanie tohto lieku zvyšuje riziko sekundárnej infekcie spôsobenej plesňami, baktériami a vírusmi. Môže to tiež viesť ku vzniku alebo urýchleniu progresie šedého očného zákalu (katarakty), zvýšenému vnútroočnému tlaku u osôb, ktoré na to majú dispozície a v niektorých prípadoch to môže viesť aj ku vzniku zeleného očného zákalu (glaukómu).

Počas dlhodobej liečby dexametazónom vám lekár môže odporučiť testovanie stavu šošovky a rohovky s fluoresceínom a sledovať vnútroočný tlak.

Obráťte sa na svojho lekára v prípade, ak sa u vás objaví rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia.

Ak sa u vás vyskytne opuch a prírastok hmotnosti okolo trupu a na tvári, povedzte to lekárovi, lebo sú to zvyčajne prvé prejavy syndrómu, ktorý sa nazýva Cushingov syndróm. Po zastavení dlhodobej alebo intenzívnej liečby liekom Dexamethasone WZF POLFA sa môže vyskytnúť potlačenie funkcie nadobličiek. Porozprávajte sa s lekárom predtým, ako prestanete s liečbou. Tieto riziká sú zvlášť dôležité u detí a pacientov liečených liekom, ktorý sa nazýva ritonavir alebo kobicistát.

Poraďte sa s lekárom aj vtedy, ak sa vyššie uvedené upozornenia vzťahujú na situácie existujúce v minulosti.

Iné lieky a Dexamethasone WZF POLFA

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Dexametazón sa kvôli riziku zvýšenia vnútroočného tlaku najmä u pacientov s dispozíciou na filtračné zatvorenie uhla nemá používať dlhodobo vo vysokých dávkach s liekmi proti glaukómu, liekmi, ktoré paralyzujú akomodáciu oka (cykloplegiká) alebo liekmi spôsobujúcimi dilatáciu pupily (rozšírenie zrenice, tzv. mydriatiká – napr. atropín).

Ak užívate ritonavir alebo kobicistát, povedzte to lekárovi, lebo to môže zvýšiť množstvo dexametazónu v krvi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, než začnete užívať tento liek.

Liek sa môže v tehotenstve používať len v prípadoch, keď podľa názoru lekára prínos pre matku preváži potenciálne riziko pre plod.

Dojčiace ženy nemajú dexametazón používať, pretože sa stopové množstvá liečiva môžu vylučovať do materského mlieka.

Vedenia vozidiel a obsluha strojov

Liek sa nemá používať tesne pred vedením vozidiel alebo obsluhou strojov kvôli možnému slzeniu po jeho použití.

Dexamethasone WZF POLFA obsahuje benzalkóniumchlorid

Liek obsahuje benzalkóniumchlorid, ktorý sa môže absorbovať kontaktnými šošovkami. Táto látka mení farbu kontaktných šošoviek. Pred použitím lieku si kontaktné šošovky vyberte. Pred opätovným zavedením počkajte 30 minút. Používanie kontaktných šošoviek zvyšuje riziko infekcie. Liek môže spôsobiť podráždenie oka.

3. Ako používať Dexamethasone WZF POLFA

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Použitie u detí

U detí vo veku 24 mesiacov a mladších sa tento liek má používať s veľkou opatrnosťou. Dĺžka trvania liečby nemá presahovať 5 dní.

Pri akútnom zápalovom ochorení: 1-2 kvapky do spojovkového vaku 4–5-krát denne počas 2 dní a potom 1-2 kvapky 3–4-krát denne počas 4-6 dní.

Pri chronickom zápalovom ochorení: 1-2 kvapky dvakrát denne počas 3-6 týždňov. Dĺžka liečby nemá presahovať 6 týždňov.

U stavoch po operácii a po úraze podľa intenzity príznakov zápalu: 1-2 kvapky 2–4-krát denne počas 2-4 týždňov:

v deň zákroku alebo nasledujúci deň po filtračnej operácii glaukómu,

počnúc 8. dňom po operačnom odstránení katarakty, operácii strabizmu (škúlenia), odlúčenia sietnice (retiny) alebo poranenia oka.

Ak máte pocit, že účinok lieku je príliš silný alebo príliš slabý, porozprávajte sa so svojím lekárom.

Spôsob podávania

Liek je určený na očné použitie – lokálne do spojovkového vaku.

Nedotýkajte sa konca kvapkadla, pretože môžete kontaminovať obsah fľaštičky. Pred nakvapkaním lieku si dôkladne umyte ruky a potom fľaštičku pretrepte. Zložte skrutkovací uzáver a liek nakvapkajte do oka (očí). Ak sa kvapka nedostala do oka, kvapnite druhú. Oko zľahka zatvorte, nežmurknite, 2 minúty neotvárajte a nechajte liek absorbovať. Potom si umyte ruky, aby ste odstránili potenciálne zvyšky lieku a fľaštičku zatvorte.

Počas doby liečby odporúčanej lekárom kvapkajte liek do očí pravidelne.

Ak použijete viac Dexamethasonu WZF POLFA, ako máte

Ani po náhodnom požití sa nevyskytujú žiadne závažne nežiaduce účinky.

Ak použijete viac lieku, ako máte, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak zabudnete použiť Dexamethasone WZF POLFA

Ak zabudnete použiť dávku lieku, použite ju čo najskôr. Ak je čas blízky podávaniu nasledujúcej dávky, zabudnutú dávku vynechajte a nakvapkajte si ďalšiu, v súlade s určeným plánom dávkovania. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ihneď po nakvapkaní lieku sa môže vyskytnúť slabé pálenie, štípanie, slabé prekrvenie spojoviek a slzenie oka. Tieto príznaky sa stratia po 5-15 sekundách a neznamenajú, že liek treba vysadiť.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): stenšenie rohovky alebo natrhnutie očnej gule (poruchy videnia, slzenie oka), glaukóm, zvýšený vnútroočný tlak, zmeny optického nervu, šedý zákal v zadnej kapsule šošovky, poruchy ostrosti zraku a zúženie zorného poľa (strata zraku, bolesť očí, nevoľnosť, vracanie), druhotné infekcie oka. Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa u niektorých pacientov so závažným poškodením rohovky (predná priesvitná vrstva oka) vyvinuli sa nejasné fľaky na rohovke v dôsledku ukladania vápnika počas liečby.

Časté nakvapkávanie kortikosteroidov môže spôsobiť systémové nežiaduce účinky.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): rozmazané videnie, hormonálne problémy: nadmerný rast chlpov na tele (najmä u žien), svalová slabosť a únava, purpurové strie na koži, zvýšený krvný tlak, nepravidelná alebo neprítomná menštruácia, zmeny v hladinách proteínov a vápnika v tele, spomalený rast u detí a dospievajúcich a opuch a prírastok hmotnosti na tele a tvári (nazýva sa Cushingov syndróm) (pozri časť 2: Upozornenia a opatrenia).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národný systém hlásenia uvedený v Prílohe V.

Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Dexamethasone WZF POLFA

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Chráňte pred svetlom a mrazom. Neuchovávajte v chladničke.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Fľaštičku udržiavajte dôkladne uzatvorenú vo vonkajšom obale.

Po otvorení fľaštičky sa liek nesmie používať dlhšie ako 4 týždne.

Pred použitím pretrepte.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Dexamethasone WZF POLFA obsahuje

Liečivo je dexametazón. 1 ml očnej suspenznej instilácie obsahuje 1 mg dexametazónu.

Ďalšie zložky sú: dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, nátriumedetát, roztok benzalkóniumchloridu, polysorbát 80, 96 % etanol, roztok hydroxidu sodného 10 % (na úpravu pH) a čistená voda.

Ako vyzerá Dexamethasone WZF POLFA a obsah balenia

Biela suspenzia, po pretrepaní homogénna.

Veľkosť balenia:

- sklenená fľaštička s kvapkadlom obsahuje 10 ml očnej suspenznej instilácie.

- polyetylénová fľaštička s kvapkadlom obsahuje 5 ml očnej suspenznej instilácie.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa, Poľsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v januári 2018.

<p>
5</p>