Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2013/00475

Písomná informácia pre používateľa

Dexa-ratiopharm 4

injekčný roztok

Fosfát dexametazónu

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie o bezpečnom a účinnom použití tohto lieku, čo mže byť pre vás mimoriadne dôležité.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Dexa-ratiopharm 4 a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Dexa-ratiopharm 4

3. Ako vám podajú Dexa-ratiopharm 4

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Dexa-ratiopharm 4

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Dexa-ratiopharm 4 a na čo sa používa

Dexa-ratiopharm 4 patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú kortikosteroidy. Kortikosteroidy sú hormóny, ktoré sa prirodzne nachádzajú vo vašom organizme a pomahajú, aby ste boli zdravý a dobre sa cítili. Posilnenie vášho organizmu dávkou kortikosteroidu navyše, ako je Dexa-ratiopharm 4, je účinným spôsobom liečby rôznych ochorení vrátane zápalu v organizme. Dexametazón, liečivo v Dexa-ratiopharm 4, znižuje zápal, ktorý by inak mohol zhoršiť vaše ochorenie.

Dexa-ratiopharm 4 sa používa na:

Systémové používanie

- opuch (edém) mozgu, vyvolaný mozgovým nádorom, úrazové poškodenie lebky a mozgu,

- ťažké alergické a anafylaktické reakcie,

- astmatický stav,

- parenterálna začiatočná liečba pokročilých akútnych ťažkých kožných chorôb (difúzny zápal kože celého povrchu tela (erytrodermia), závažné ochorenie kože a slizníc (pemfigus vulgaris), akútne ekzémy),

- ťažké infekčné choroby, toxické stavy (týfus) ako doplnok k protiinfekčnej liečbe.

Miestna liečba

Intraartikulárne injekcie:

pretrvávajúci zápal v jednom alebo v niektorých kĺboch po všeobecnej liečbe chronických zápalových ochorení kĺbov,

aktívna artróza,

akútne formy periarthropathia humeroscapularis.

Infiltračná liečba (prísna indikácia):

- nebakteriálna zápal šľachovej pošvy (tendovaginitída) a zápal mazového vačku v kĺbe (burzitída),

- zápaly šľachových úponov.

Očné lekárstvo (oftalmológia):

subkonjuktiválne používanie pri neinfekčných zápale očných spojoviek (keratokonjunktivitíde), zápale očného bielka (skleritíde), zápale dúhovky (iridocyklitíde), zápale strednej vrstvy oka (uveitíde).

2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako vám podajú Dexa-ratiopharm 4

Dexa-ratiopharm 4 vám nemajú podať a povedzte svojmu lekárovi:

- ak ste alergický na fosfát dexametazónu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Pri dlhodobej liečbe vám nemajú podať Dexa-ratiopharm 4:

- ak máte žalúdočno-dvanástnikový vred,

- ak máte ťažkú osteoporózu (rednutie a mäknutie kostí),

- ak máte alebo ste niekedy mali psychické ochorenie,

- ak máte akútne vírusové infekcie (ovčie kiahne (varicela)/pásový opar (herpes zoster), jednoduchý herpes (herpes simplex)),

- ak máte HBsAG-pozitívny chronicko-aktívny zápal pečene (hepatitídu),

- približne 8 týždňov pred a 2 týždne po ochranných očkovaniach,

- ak máte hubové ochorenia (mykózy) a ochorenia vyvolané parazitmi (parazitózy),

- ak máte akútne horúčkovité ochorenie (poliomyelitídu),

- ak máte zápal miazgových uzlín (lymfadenitídu) po BCG-očkovaní,

- ak máte zelený zákal (glaukóm).

Pri intraartikulárnom podaní vám nemajú podať Dexa-ratiopharm 4:

- ak máte vnútrokĺbové zápaly alebo zápaly v bezprostrednej blízkosti liečeného kĺbu,

- ak máte bakteriálne zápaly kĺbov,

- ak máte nestabilitu ošetrovaného kĺba,

- ak máte náchylnosť na krvácanie,

- ak máte vápenatenie v okolí kĺbu (periartikulárnu kalcifikáciu),

- ak máte nevaskulárnu odumretú oblasť kostného tkaniva (kostnú nekrózu),

- ak máte pretrhnuté šľachy,

- ak máte závažné postihnutie kĺbnych štruktúr nohy (Charcotov kĺb).

Dexa-ratiopharm 4 vám nemajú podať pri subkonjuktiválnom podaní pri vírusových, bakteriálnych a plesňami vyvolaných očných ochoreniach ako i poraneniach a vredových procesoch očnej rohovky.

Počas používania Dexa-ratiopharm 4 sa môže vyskytnúť väčšia spotreba inzulínu alebo perorálnych antidiabetík. Lekár vám bude preto pravidelne kontrolovať hodnoty cukru v krvi.

Ak máte ťažko nastaviteľný vysoký krvný tlak, váš lekár ho bude pravidelne kontrolovať.

Použitie Dexa-ratiopharm 4 v období dospievania sa podrobuje prísnemu lekárskemu rozhodovaniu. U starších pacientov lekár zváži pomer prínosu liečby a rizika vzniku osteoporózy (rednutie a mäknutie kostí).

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako vám podajú Dexa-ratiopharm 4:

ak máte zápalové ochorenie hrubého čreva (ulceróznu kolitídu),

ak máte zápalové ochorenie výdutiniek čreva (divertikulitídu),

ak ste nedávno mali spojenie čriev (intestinálnu anastomózu),

ak máte vred časti tráviacej rúry (peptický vred),

ak máte vysoký krvný tlak (hypertenziu),

ak máte osteoporózu (rednutie a mäknutie kostí),

ak máte alebo ste niekedy mali psychické poruchy,

ak máte zníženú funkciu štítnej žľazy (hypotyreózu) alebo ťažké poškodenie (cirhózu) pečene,

ak máte ťažké srdcové zlyhanie.

Počas liečby môžu byť potrebné obmedzenie príjmu sodíka a doplnky draslíka.

Príliš rýchle ukončenie liečby Dexa-ratiopharm 4 môže spôsobiť liekom vyvolanú nedostatočnosť nadobličiek a môže byť minimalizovaná postupným znižovaním dávky. Tento typ nedostatočnosti môže pretrvávať aj niekoľko mesiacov po ukončení liečby; a preto pri ktorejkoľvek stresujúcej situácii vyskytujúcej sa počas tohto obdobia sa má opäť začať hormonálna liečba.

Po dlhodobej liečbe môže ukončenie liečby Dexa-ratiopharm 4 spôsobiť príznaky abstinenčného syndrómu kortikosteroidov, vrátane bolesti svalov (myalgie) a kĺbov (artralgie).

Dexa-ratiopharm 4 môže maskovať niektoré znaky infekcie a počas jeho používania sa môžu vyskytnúť nové infekcie.

Ak máte skrytú tuberkulózu, ochorenie sa môže opäť vyskytnúť.

V prípade, že užívate imunosupresíva (lieky na potlačenie aktivity imunitného systému), ste náchylnejší na infekcie ako zdraví jedinci. Napríklad ovčie kiahne a osýpky môžu mať závažnejší priebeh u detí bez imunity alebo dospelých užívajúcich kortikosteroidy. Ak ste nemali tieto ochorenia, je potrebná mimoriadna opatrnosť, aby sa zabránilo vystaveniu týmto ochoreniam.

Dlhodobé používanie Dexa-ratiopharm 4 môže zvýšiť výskyt sekundárnych očných infekcií.

Živé vírusové vakcíny sa nemajú podávať v rovnakom čase ako Dexa-ratiopharm 4.

Deti a dospievajúci

Pri dlhodobej liečbe Dexa-ratiopharm 4 bude lekár starostlivo sledovať pozdĺžny rast dojčiat a detí.

Dexa-ratiopharm 4 sa nemá rutinne podávať predčasne narodeným deťom s chronickým pľúcnym ochorením.

Iné lieky a Dexa-ratiopharm 4

Ak používate alebo ste v poslednom čase používali, resp. budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Iné lieky môžu ovplyvniť účinok Dexa-ratiopharm 4 a ten môže tiež ovplyvniť účinok iných liekov, a to najmä:

salicyláty (používajú sa na liečbu bolesti), indometacín a iné nesteroidné antiflogistiká (používajú sa na liečbu zápalov kĺbov),

perorálne antidiabetiká a inzulín (používajú sa na liečbu cukrovky),

induktori enzýmov (napr. barbituráty, fenytoín, fenobarbital, efedrín, primidón, rifampicín) (používajú sa na liečbu epilepsie),

perorálne antikoagulanciá (kumarínové deriváty) (zabraňujú tvorbe krvných zrazenín),

draslík šetriace diuretiká (lieky na odvodnenie),

estrogény (napr. inhibítori ovulácie),

atropín a iné anticholínergiká (používajú sa na uvoľnenie kŕčov hladkého svalstva),

srdcové glykozidy (používajú sa na liečbu ochorení srdca),

saluretiká (používajú sa na reguláciu vody a elektrolytov v tele),

laxatíva (používajú sa na vyprázdnenie),

praziquantel (používa sa na odčervenie tela),

ACE inhibítory (používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku),

chlorochín, hydroxychlorochín alebo meflochín (používajú sa na liečbu a prevenciu malárie),

somatotropín (rastový hormón predného laloku hypofýzy),

protirelín (používa sa na diagnostikovanie ochorení štítnej žľazy a hypofýzy).

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Dexa-ratiopharm 4 prechádza do materského mlieka. Liečba sa má počas dojčenia podávať iba vtedy, ak je to jednoznačne nevyhnutné.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Dexa-ratiopharm 4 nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako používať Dexa-ratiopharm 4

Dexa-ratiopharm 4 vám podá lekár ako injekciu do svali alebo pod kožu. Môžu vám ho tiež podať do žily. Dávka závisí od vášho ochorenia a rozhodne o nej váš lekár.

Ak vám podajú viac Dexa-ratiopharm 4, ako máte dostať

Ak si myslíte, že vám podali príliš veľa Dexa-ratiopharm 4, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Ak vám prestanú podávať Dexa-ratiopharm 4

Náhle ukončenie liečby môže byť nebezpečné. Ak potrebujete liečbu ukončiť, postupujte podľa odporúčania svojho lekára. Môže rozhodnúť o postupnom znižovaní dávky až do úplného ukončenia liečby. Ak príliš rýchlo ukončíte liečbu, vaše ochorenie sa môže zhoršiť.

Po dlhodobej liečbe môže ukončenie liečby Dexa-ratiopharm 4 spôsobiť príznaky abstinenčného syndrómu kortikosteroidov, vrátane bolesti svalov (myalgie) a kĺbov (artralgie).

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Častosť výskytu vedľajších účinkov je zoradená nasledovne:

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb

Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb

Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov

Medzi vedľajšie účinky s častosťou výskytu ako neznáme patria:

potlačenie imunitnej funkcie, opätovný vznik skrytej tuberkulózy, maskovanie infekcií;

precitlivenosť;

potlačenie rastu u detí, nepravidelná menštruácia, nedostatočnosť nadobličiek (adrenokortikálna insuficiencia), znížená tolerancia hroznového cukru (glukózy), prejavy skrytej cukrovky, nadmerná produkcia hormónu kôry nadobličky (Cushingov syndróm);

zvýšenie telesnej hmotnosti, zvýšená chuť do jedla, zadržiavanie (retencia) sodíka a tekutín, znižovanie (deplécia) draslíka;

pocit blaženosti (eufória), depresia, výrazný odklon od spôsobu vnímania a/alebo správania psychicky zdravého jedinca (psychóza), nespavosť (insomnia);

kŕče, pseudotumor cerebri;

šedý zákal (katarakta), zelený zákal (glaukóm);

vysoký krvný tlak (hypertenzia), uzatvorenie krvnej cievy krvnou zrazeninou (trombóza);

vred časti tráviacej rúry (peptický vred) a krvácanie, zápalové ochorenie podžalúdkovej žľazy (pankreatitída);

stenčenie (atrofia) kože, ľahko vznikajúce modriny, nadmerné ochlpenie (hirzutizmus), poruchy hojenia rán, reakcie z precitlivenosti (hypersenzitívne) ako alergická dermatitída (zápalové ochorenie kože), akútny zápal kože (erytém), žihľavka (urtikária);

slabosť a úbytok svalovej hmoty (atrofia) svalov, rednutie a mäknutie kostí (osteoporóza), aseptické odumretie kostného tkaniva (aseptická kostná nekróza) (najmä hlavy stehennej kosti (femorálnej hlavy)), pretrhnutie (ruptúra) šľachy.

Infiltratívne podanie a intraartikulárna liečba malých kĺbov (dodatočne):

Možné sú lokálny zápal a systémová neznášanlivosť (intolerancia) (pocit tepla, pretrvávajúca bolesť). Vznik stenčenia (atrofie) kože a/alebo zmenšenia podkožného (atrofie subkutánneho) tkaniva s depigmentáciou a vypadávaním chĺpkov v mieste podania injekcie nie je možné vylúčiť. Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť poškodenie a/alebo pretrhnutie (ruptúra) šľachy. V súvislosti so spôsobom podania nie je možné vylúčiť množenie baktérií (infekciu) a poškodenie ciev alebo nervov.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

5. Ako uchovávať Dexa-ratiopharm 4

Uchovávajte ampulky vo vonkajšom obale.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Dexa-ratiopharm 4 obsahuje

- Liečivo je fosfát dexametazónu. 1 ml injekčného roztoku obsahuje 4,37 mg sodnej soli dexametazónfosfátu, čo zodpovedá 4 mg fosfátu dexametazónu.

- Ďalšie zložky sú edetan disodný, propylénglykol, chlorid sodný, hydroxid sodný, voda na injekciu.

Ako vyzerá Dexa-ratiopharm 4 a obsah balenia

Dexa-ratiopharm 4 je injekčný roztok, ktorý je dostupný v ampulkách z hnedého skla s farebným kódom a rozdeľovník z plastu. Ide o tzv. OPC ampulky (one-point-cut). Ich výhodou je, že ampulku nie je treba pred rozlomením napíliť. V mieste farebného bodu v oblasti krčka ampulky ju možno rozlomiť. Ampulku uchopte medzi prsty obidvoch rúk tak, že farebný bod bude uprostred medzi palcami a rozlomte.

Obsah balenia: 3 x 1 ml

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

ratiopharm GmbH, 89079 Ulm, Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v apríli 2013

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Vo všeobecnosti sa podávajú v rámci liečby podľa potreby vysoké dávky intravenózne.

V závislosti od indikácie a závažnosti ochorenia sa niekoľko dní ponechá začiatočná dávka, pomaly sa zníži alebo sa zredukuje až na potrebnú udržiavaciu dávku, prípadne sa prejde na perorálnu liečbu.

Systémová liečba:

iniciálne pri akútnych formách 40 – 100 mg fosfátu dexametazónu intravenózne, následne 4 – 8 mg fosfátu dexametazónu intravenózne v 2 – 4-hodinových odstupoch počas asi 8 dní, prípadne ďalšia liečba perorálne.

Pri menej akútnych formách iniciálne 8 – 12 mg fosfátu dexametazónu intravenózne, nakoniec 4 mg fosfátu dexametazónu intravenózne každých 6 hodín.

- astmatický stav:

najskôr 8 – 20 mg fosfátu dexametazónu intravenózne, následne jednorazová injekcia 8 mg fosfátu dexametazónu intravenózne každé 4 hodiny.

Deti: 1,2 mg fosfátu dexametazónu/kg ako bolus, potom 0,3 mg/kg fosfátu dexametazónu každých 4 – 6 hodín.

Pri astmatickom stave sa odporúča súbežne podávať bronchodilatanciá.

- akútne kožné choroby:

podľa druhu a rozšírenia ochorenia, denné dávky od 8 – 40 mg fosfátu dexametazónu intravenózne, v jednotlivých prípadoch do 100 mg fosfátu dexametazónu, nakoniec podávanie v zníženom dávkovaní.

- ťažké infekčné choroby (iba v spojení s antibiotikami/chemoterapeutikami):

4 – 20 mg fosfátu dexametazónu intravenózne/deň alebo perorálne niekoľko dní a iba po antiinfekčnej liečbe, v jednotlivých prípadoch (napr. týfus) s iniciálnymi dávkami až do 200 mg fosfátu dexametazónu intravenózne, potom dávku pozvoľna znižovať.

Miestne používanie:

Dávkovanie sa určuje individuálne, riadi sa podľa závažnosti symptomatiky a napr. podľa veľkosti kĺbu. Väčšinou sa podáva pri lokálnej infiltrácii a intraartikulárnej injekcii 4 – 8 mg fosfátu dexametazónu pri malých kĺboch a pri subkonjuktiválnej aplikácii stačí 2 mg fosfátu dexametazónu.

Spôsob a dĺžka užívania

Na intravenóznu, intrasvalovú, intraartikulárnu a subkonjunktiválnu injekciu.

Kompatibilita s infúznymi roztokmi

Injekčný roztok Dexa-ratiopharm 4 sa má podľa možnosti aplikovať intravenózne alebo infúznou súpravou.

Injekčný roztok je kompatibilný s nasledujúcimi infúznymi roztokmi (250 a 500 ml) a má sa použiť do 24 hodín:

- 5% roztok glukózy,

- izotonický roztok kuchynskej soli (0,9% NaCl ‑ roztok, fyziologický roztok),

- Ringerov roztok.

Pri kombinácii s infúznymi roztokmi je potrebné dodržiavať informácie výrobcov o infúznych roztokoch, kompatibilite, vedľajších účinkoch a kontraindikáciách.

Intraartikulárne injekcie sa posudzujú ako otvorené zásahy do kĺbov a majú sa vykonávať za prísne aseptických podmienok. Spravidla stačí jedna jednorazová intraartikulárna injekcia na úspešné zmierňovanie symptómu. Ak je potrebná ďalšia injekcia, má to byť najskôr po 3 – 4 týždňoch, počet injekcií na 1 kĺb sa obmedzí na 3 ‑ 4. Zvlášť po opakovanej injekcii sa musí robiť lekárska prehliadka liečeného kĺba.

Liek sa infiltruje do oblasti najsilnejšej bolesti, prípadne do šliach. Intratendinózna injekcia, rovnako ako injekcie, sa nemá injikovať v krátkych intervaloch. Aj pri infiltrácii sa má prísne dbať na aseptické podmienky.

Intramuskulárna aplikácia glukokortikoidov má nasledovať výnimočne.

Inkompatibility s inými liekmi sa v každom prípade nemôžu vylúčiť. Injekčný roztok Dexa-ratiopharm 4 sa nemá miešať s inými injekčnými roztokmi. Informácie k špeciálnym kompatibilitným otázkam dostanete na: ratiopharm GmbH, Abteilung Medizinische Wissenschaft, 89070 Ulm, telefón: (07 31)02 52 91.

7