<p>
Príloha
č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2017/04367-ZIA</p>
<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľa

Dexa-Gentamicin

očná roztoková instilácia

dinátriumdexametazónfosfát 5,0 mg/ml a gentamicíniumsulfát 1,0 mg/ml

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Dexa-Gentamicin a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Dexa-Gentamicin

3. Ako používať Dexa-Gentamicin

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Dexa-Gentamicin

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo je Dexa-Gentamicin a na čo sa používa

Dexa-Gentamicin obsahuje dve liečivá gentamicín a dexametazón. Gentamicín patrí do skupiny (aminoglykozidových) antibiotík, ktoré sú účinné proti bakteriálnym infekciám. Dexametazón je steroid (glukokortikoid), ktorý má protizápalový a antialergický účinok.

Dexa-Gentamicin očná roztoková instilácia sa používa na liečbu zápalových ochorení predného segmentu oka u pacientov, u ktorých je indikovaná liečba steroidmi na zmenšenie opuchu a zmiernenie zápalu, v prípadoch so súbežne prebiehajúcou bakteriálnou infekciou spôsobenou vyvolávateľom citlivým na antibiotikum gentamicín alebo v prípadoch výrazného rizika takejto infekcie.

Takéto infekcie sú:

zápal spojoviek (konjuktivitída), rohovky alebo očných viečok

„jačmenné zrno“

alergický zápal (alergická konjuktivitída)

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Dexa-Gentamicin

Nepoužívajte Dexa-Gentamicin

ak ste alergický na liečivá gentamicín alebo dexametazón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

ak máte vredy alebo poranenie rohovky,

ak trpíte na vírusovú infekciu oka (napr. herpes simplex, variola alebo varicella),

pri mykotických infekciách oka bez príznakov zápalu,

ak máte tuberkulózu oka,

pri zvýšenom vnútroočnom tlaku (glaukóm).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Dexa-Gentamicin, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak sa u vás vyskytne opuch a prírastok hmotnosti okolo trupu a na tvári, povedzte to lekárovi, lebo sú to zvyčajne prvé prejavy syndrómu, ktorý sa nazýva Cushingov syndróm. Po ukončení dlhodobej alebo intenzívnej liečby liekom Dexa-Gentamicin sa môže vyskytnúť potlačenie funkcie nadobličiek. Porozprávajte sa s lekárom predtým, ako prestanete s liečbou. Tieto riziká sú zvlášť dôležité u detí a pacientov liečených liekom, ktorý sa nazýva ritonavir alebo kobicistát.

Obráťte sa na svojho lekára v prípade, ak sa u vás objaví rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia.

Pri alergických zápaloch spojoviek sa nesmú nosiť kontaktné šošovky; ak váš lekár mimoriadne súhlasí s ich použitím, musíte si uvedomiť, že sa pred vkvapkaním Dexa-Gentamicinu musia vybrať z oka. Počkáte potom minimálne 15 minút pred novým nasadením.

Iné lieky a Dexa-Gentamicin

Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinky lieku Dexa-Gentamicin očná roztoková instilácia a účinky iných, súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať. Váš lekár by preto má byť informovaný o všetkých liekoch, ktoré v súčasnej dobe užívate, alebo ktoré začnete užívať a to na lekársky predpis i bez neho.

Používanie liekov, ktoré zvyšujú tlak v oku (anticholinergiká napr. atropín) spolu s liekom Dexa-Gentamicin môže spôsobiť ďalšie zvýšenie tlaku v oku.

Ak užívate ritonavir alebo kobicistát, povedzte to svojmu lekárovi, lebo to môže zvýšiť množstvo dexametazónu v krvi.

Dexa-Gentamicin môže ovplyvniť účinok iných očných liekov, ako sú iné očné instilácie, očné výplachy a masti a iné očné lieky môžu zase ovplyvniť účinok lieku Dexa-Gentamicin. Medzi používaním jednotlivých očných liekov má byť interval aspoň 15 minút, pričom očná masť sa má použiť ako posledná.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Napriek tomu, že nie sú žiadne údaje o nežiaducom účinku lieku Dexa-Gentamicinu na plod, nemá sa používať v prvých troch mesiacoch tehotenstva. Počas ďalších šiestich mesiacov tehotenstva váš lekár dôkladne prehodnotí všetky riziká a prínos z používania tohto lieku.

Toto platí aj pre dojčenie. Liečivo dexametazón sa môže pri používaní vylučovať do ľudského mlieka. Nepreukázal sa účinok dexametazónu u dojčených novorodencov/dojčiat liečených matiek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Žiadne zvláštne opatrenia nie sú potrebné.

Dexa-Gentamicin obsahuje benzalkóniumchlorid

Benzalkóniumchlorid môže vyvolať podráždenie očí. Vyhýbajte sa kontaktu s mäkkými kontaktnými šošovkami. Vyberte kontaktné šošovky pred aplikáciou lieku a s nasadením počkajte minimálne 15 minút. Farba mäkkých kontaktných šošoviek sa môže zmeniť.

Ako používať Dexa-Gentamicin

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak lekár neurčil pre dospelých inak, 1 kvapka sa vkvapne v intervale 4 – 6 hodín denne do každého oka. Časový odstup medzi jednotlivými dávkami má byť pravidelný.

Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich neboli doteraz stanovené.

Odskrutkujte ochranný uzáver, mierne zakloňte hlavu, odtiahnite dolné viečko a ľahkým tlakom na fľaštičku vkvapnite 1 kvapku na vnútornú stranu spodného viečka. Nedotknite sa špičkou fľaštičky oka ani viečka. Veľmi pomaly oko zatvorte. Po použití fľaštičku opäť starostlivo uzatvorte.

Váš lekár bude pravidelne sledovať účinnosť liečby v závislosti od závažnosti ochorenia a určí postupy v liečbe.

Ak sa prejavy a príznaky do 2 dní nezlepšia, poraďte sa so svojim lekárom.

Ak použijete viac Dexa-Gentamicinu, ako máte

Nie sú známe žiadne zvláštne opatrenia. Pri náhodnom prehltnutí lieku dieťaťom nehrozí nebezpečenstvo otravy.

Ak zabudnete použiť Dexa-Gentamicin

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ale pokračujte v intervale s normálnou dávkou.

Ak prestanete používať Dexa-Gentamicin

Uvedomte si, že vaše príznaky sa môžu zhoršiť alebo znovu objaviť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Poruchy oka

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

mierne a krátkodobé pálenie očí

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

alergické reakcie s príznakmi svrbenia, opuchu očných viečok alebo dermatitída očných viečok

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

zvýšenie vnútroočného tlaku pri dlhodobom používaní kortikosteroidov (ako je dexametazón). Po vysadení liečby sa tlak upraví.

riziko vzniku ireverzibilnej katarakty (šedého zákalu) počas dlhodobého používania

vírusové infekcie (napr. herpes simplex, keratitída)

mykotické infekcie (napr. candida albicans)

bakteriálne infekcie rohovky

pokles očného viečka

dilatácia pupily (rozšírenie zrenice)

prederavenie rohovky (perforácia) sa môže vyskytnúť, ak vznikne zápal rohovky

spomalenie hojenia rohovky, ak dôjde k jej poraneniu

rozmazané videnie

Vo veľmi zriedkavých prípadoch, vplyvom nahromadenia vápnika na rohovke, sa u niektorých pacientov s ťažkým poškodením vrstvy v prednej časti oka (rohovky), objavili počas liečby škvrny.

Poruchy endokrinného systému

Neznáme: hormonálne problémy: nadmerný rast chlpov na tele (najmä u žien), svalová slabosť a únava, purpurové strie na koži, zvýšený krvný tlak, nepravidelná alebo neprítomná menštruácia, zmeny v hladinách proteínov a vápnika v tele, spomalený rast u detí a dospievajúcich a opuch a prírastok hmotnosti na tele a tvári (nazýva sa Cushingov syndróm) (pozri časť 2: Upozornenia a opatrenia).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete nahlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Ako uchovávať Dexa-Gentamicin

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Pri dodržaní podmienok je možné liek Dexa-Gentamicin používať 4 týždne po prvom otvorení.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaštičke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nepoužívajte liek Dexa-Gentamicin, ak spozorujete poškodenie obalu.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Dexa-Gentamicin obsahuje

Liečivá sú: dinátriumdexametazónfosfát 1,0 mg/ml a gentamicíniumsulfát 5,0 mg/ml (zodpovedá 3 mg/ml gentamicínu).

1 ml roztoku zodpovedá asi 33 kvapkám. Jedna kvapka s objemom asi 30 μl obsahuje 0,15 mg gentamicínsulfátu a 0,03 mg dinátriumdexametazónfosfátu.

Ďalšie zložky sú:

Benzalkóniumchlorid, chlorid sodný, dihydrogénfosforečnan draselný, hydrogénfosforečnan draselný, voda na injekciu.

Ako vyzerá Dexa-Gentamicin a obsah balenia

Dexa-Gentamicin je číry, bezfarebný až bledožltý roztok.

Fľaštička z plastickej hmoty (10 ml) s kvapkacou vložkou a skrutkovacím uzáverom. Fľaštička 10 ml obsahuje 5 ml očnej roztokovej instilácie

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

URSAPHARM Arzneimittel GmbH, Industriestraße 35, 66129 Saarbrücken, Nemecko

Tel: +49 (0)6805 92 92-0

Fax: +49 (0) 6805 92 92-88

e-mail: info@ursapharm.de

Kontakt pre Slovenskú republiku:

URSAPHARM spol. s r.o.

Studená 5, 821 04 Bratislava

Telefon: 0911 902 509

e-mail: info@ursapharm.cz

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 01/2018.

<p>
    5</p>
<p>

</p>