<p>

</p>
<p>Schválený
text k&nbsp;rozhodnutiu o&nbsp;zmene, ev. č.: 2018/02148-ZME</p>
<p>Schválený
text k&nbsp;rozhodnutiu o&nbsp;zmene, ev. č.: 2018/04009-ZME</p>
<p>Príloha
č. 1 k&nbsp;notifikácii o&nbsp;zmene, ev. č.: 2018/07302-ZP</p>
<p>Príloha
č. 2 k&nbsp;notifikácii o&nbsp;zmene, ev. č.: 2018/07751-Z1B</p>
<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľa

Depakine 400 mg/4 ml

prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

valproát sodný

▼Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Ak sa Depakine 400 mg/4 ml používa počas tehotenstva, môže vážne poškodiť nenarodené dieťa. Ak ste žena v plodnom veku, musíte používať účinnú metódu na zabránenie tehotenstva (antikoncepciu) bez prerušenia počas celej doby trvania liečby Depakinom 400 mg/4 ml. Váš lekár bude s vami toto upozornenie konzultovať, dodržiavajte však aj pokyny v časti 2 tejto písomnej informácie. Dohodnite si bezodkladne návštevu u svojho lekára, ak plánujete tehotenstvo alebo si myslíte, že ste tehotná. Neprestávajte používať Depakine 400 mg/4 ml, pokiaľ vám to nenariadi váš lekár, pretože váš stav sa môže zhoršiť.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Depakine 400 mg/4 ml a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Depakine 400 mg/4 ml

3. Ako používať Depakine 400 mg/4 ml

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Depakine 400 mg/4 ml

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo je Depakine 400 mg/4 ml a na čo sa používa

Liečivo v Depakine 400 mg/4 ml je valproát sodný.

Depakine 400 mg/4 ml patrí ku skupine liekov používaných na liečbu rôznych typov epileptických záchvatov (padúcnice).

Depakine 400 mg/4 ml sa intravenózne (vnútrožilovo) podáva pacientom, u ktorých je perorálna liečba (cez ústa) prechodne nemožná.

Liečivo tohto lieku, valproát sodný, znižuje možnosť vzniku epileptických záchvatov, pričom nepôsobí utlmujúco a nevyvoláva ospanlivosť.

Môže sa používať samostatne aj v kombinácii s inými liekmi na liečbu epilepsie.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Depakine 400 mg/4 ml

Nepoužívajte Depakine 400 mg/4 ml

ak ste alergický na valproát sodný (liečivo v Depakine 400 mg/4 ml) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

ak máte aktívnu žltačku alebo nejaké aktívne ochorenie pečene,

ak sa u vás (alebo vo vašej rodine) niekedy v minulosti vyskytol ťažký zápal pečene, najmä taký, ktorý bol vyvolaný užívaním liekov,

ak máte hepatálnu porfýriu (veľmi zriedkavé metabolické ochorenie),

ak máte genetický problém spôsobený poruchou mitochondrií (napr. Alpersov-Huttenlocherov syndróm),

ak máte známu metabolickú poruchu, t. j. poruchu cyklu močoviny (porucha vylučovania nadbytočného dusíka z tela).

ak ste tehotná, môžete používať Depakine 400 mg/4 ml na liečbu epilepsie iba v prípade, že neeixstuje iná, pre vás účinná liečba.

ak ste žena v plodnom veku, nesmiete používať Depakine 400 mg/4 ml na liečbu epilepsie, pokiaľ nepoužívate účinnú metódu na zabránenie tehotenstva (antikoncepciu) počas celej doby trvania liečby Depakinom 400 mg/4 ml. Neprestávajte používať Depakine 400 mg/4 ml alebo antikoncepciu, kým sa neporadíte so svojím lekárom. Váš lekár vám poradí ako ďalej postupovať (pozri nižšie časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť – Dôležitá rada pre ženy“).

Ak si myslíte, že sa u vás vyskytuje ktorýkoľvek z uvedených problémov, alebo ak máte vo všeobecnosti nejakú pochybnosť, predtým ako použijete Depakine 400 mg/4 ml, poraďte sa so svojím lekárom.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Depakine 400 mg/4 ml, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

ak sa u vás alebo u vášho dieťaťa vyvinie ochorenie náhle a má rýchly priebeh, najmä počas prvých šiestich mesiacov liečby a najmä vtedy, ak sa dostavuje opakované vracanie, extrémna únava, bolesti v bruchu, ospalosť, slabosť, strata chuti do jedla, bolesti v nadbrušku, nutkanie na vracanie, žltačka (ožltnutie pokožky alebo očného bielka), opuchy nôh alebo zhoršenie epilepsie alebo celkový pocit nevoľnosti; v takom prípade MUSÍTE IHNEĎ KONTAKTOVAŤ SVOJHO LEKÁRA. Depakine 400 mg/4 ml môže u veľmi malého počtu pacientov pôsobiť na pečeň (a zriedkavo na pankreas).

ak má vaše dieťa menej ako 3 roky a používa Depakine 400 mg/4 ml zároveň s inými antiepileptickými liekmi alebo má iné neurologické či metabolické ochorenie a ťažké formy epilepsie,

najmä vtedy, ak má vaše dieťa menej ako 3 roky, Depakine 400 mg/4 ml sa nesmie podávať spolu s kyselinou acetylsalicylovou,

ak máte celkový lupus erythematosus (zriedkavé chronické autoimunitné ochorenie),

ak máte akékoľvek metabolické poruchy, najmä dedičné poruchy nedostatku enzýmov, ako napr. porucha močovinového cyklu, ktorá môže spôsobiť zvýšenú hladinu amoniaku v krvi (pozri časť „Nepoužívajte Depakine 400 mg/4 ml“),

ak máte poškodenú funkciu obličiek, váš lekár sa môže rozhodnúť sledovať hladinu valproátu sodného alebo upraviť vašu dávku,

ak v dôsledku zvýšenej chuti do jedla začnete priberať na hmotnosti,

ak máte nedostatok enzýmu karnitín-palmitoyl-transferázy (CPT) typu II vzhľadom na riziko rabdomyolýzy (porušenie štruktúry priečne pruhovaného svalstva),

ak viete, že vo vašej rodine sa vyskytol genetický problém spôsobený poruchou mitochondrií,

tak ako pri iných antiepileptikách aj počas používania tohto lieku sa môžu záchvaty zhoršovať alebo sa vyskytovať častejšie. V takomto prípade okamžite kontaktujte svojho lekára.

u malého počtu pacientov liečených antiepileptikami, akým je valproát, sa vyskytli myšlienky na samopoškodenie alebo samovraždu. Ak sa kedykoľvek u vás vyskytnú takéto myšlienky, okamžite kontaktujte svojho lekára.

Depakine 400 mg/4 ml a alkohol

Počas liečby sa neodporúča konzumovať alkohol.

Iné lieky a Depakine 400 mg/4 ml

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Obzvlášť informujte svojho lekára, ak užívate nejaký z nasledujúcich liekov:

neuroleptiká (používané pri liečbe psychických porúch),

lieky používané pri liečení depresie,

benzodiazepíny, používané ako lieky na spanie alebo pri liečení strachu,

kvetiapín, olanzapín (používané pri liečbe psychiatrických porúch),

iné lieky používané na liečbu epilepsie vrátane fenobarbitalu, fenytoínu, primidónu, lamotrigínu, karbamazepínu, topiramátu, felbamátu,

zidovudín (používaný na liečbu HIV a AIDS),

inhibítory proteázy ako lopinavir, ritonavir (používané na liečbu HIV a AIDS),

meflochín (používaný na liečbu alebo prevenciu malárie),

salicyláty (kyselina acetylsalicylová); pozri tiež časť Upozornenia a opatrenia,

antikoagulanciá (používané ako prevencia krvných zrazenín),

cimetidín (používaný pri liečbe žalúdočných vredov),

erytromycín, rifampicín (antibiotiká),

rufinamid (liek na liečbu epilepsie),

cholestyramín (liek na zníženie hladiny cholesterolu v krvi),

propofol (používaný na anestéziu),

acetazolamid (liek na liečbu glaukómu),

karbapenémy ako napr. imipeném, panipeném a meropeném (antibiotiká používané na liečbu bakteriálnych infekcií). Je nutné sa vyhnúť kombinácii kyseliny valproovej a karbapenémov, keďže môže spôsobiť pokles účinku valproátu sodného,

nimodipín (používa sa na zlepšenie prekrvenia mozgu),

lieky obsahujúce estrogén (vrátane niektorej antikoncepcie).

Tieto lieky a niektoré iné môžu byť ovplyvnené Depakinom 400 mg/4 ml, alebo môžu ovplyvniť jeho pozitívny účinok. Môže sa stať, že budete potrebovať odlišné množstvá vášho lieku, alebo budete musieť užívať iné lieky. Váš lekár alebo lekárnik vám poradia.

Váš lekár a lekárnik vám poskytnú viac informácií o liekoch, pri ktorých musíte byť opatrný alebo ktorým sa budete musieť vyhýbať počas používania Depakinu 400 mg/4 ml.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Dôležitá rada pre ženy

Epilepsia

ak ste tehotná, môžete používať Depakine 400 mg/4 ml iba v prípade, že neeixstuje iná, pre vás účinná liečba.

ak ste žena v plodnom veku, nesmiete používať Depakine 400 mg/4 ml na liečbu epilepsie, pokiaľ nepoužívate účinnú metódu na zabránenie tehotenstva (antikoncepciu) počas celej doby trvania liečby Depakinom 400 mg/4 ml. Neprestávajte používať Depakine 400 mg/4 ml alebo antikoncepciu, kým sa neporadíte so svojím lekárom. Váš lekár vám poradí ako ďalej postupovať.

Riziká valproátu, ak je užívaný počas tehotenstva (bez ohľadu na ochorenie, na ktoré je užívaný)

Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak plánujete tehotenstvo alebo ak ste tehotná.

Valproát prináša riziko, ak je užívaný počas tehotenstva. Čím vyššia je dávka, tým vyššie je riziko, ale všetky dávky prinášajú riziko.

Môže dôjsť k vážnym vrodeným poruchám a ovplyvneniu spôsobu vývoja dieťaťa počas jeho rastu. Vrodené poruchy, ktoré boli hásené, zahŕňajú spina bifida (rázštep chrbtice, kosti nie sú správne vyvinuté); malformácie (vrodené poruchy tvaru) tváre a lebky; malformácie srdca, obličiek, močových ciest a pohlavných orgánov; poškodenia končatín.

Ak užívate valproát počas tehotenstva, je u vás vyššie riziko ako u ostatných tehotných žien, že vaše dieťa bude mať vrodené poruchy vyžadujúce odbornú liečbu. Pretože valproát bol používaný veľa rokov, vieme, že u žien užívajúcich valproát, bude mať približne 10 zo 100 detí vrodené poruchy. S týmto možno porovnať 2-3 deti zo 100 detí narodených ženám, ktoré nemali epilepsiu.

Odhaduje sa, že až 30-40 % predškolských detí, ktorých matky užívali valproát počas tehotenstva, môže mať problémy s vývojom v ranom detstve. Tieto deti môžu neskôr chodiť a hovoriť, môžu byť intelektuálne menej schopné ako iné deti a môžu mať problémy s rečou a pamäťou.

Poruchy autistického spektra boli oveľa častejšie diagnostikované u detí vystavených účinku valproátu a existujú niektoré dôkazy, že sa u nich oveľa pravdepodobnejšie môžu objaviť príznaky poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD).

Predtým ako vám lekár predpíše tento liek, vysvetlí vám, čo sa môže stať vášmu dieťaťu, ak otehotniete počas užívania valproátu. Ak sa neskôr rozhodnete, že chcete mať dieťa, nesmiete prerušiť užívanie vášho lieku ani antikoncepcie, pokiaľ sa neporadíte so svojím lekárom.

Ak ste rodič alebo opatrovník dievčaťa v detskom veku liečeného valproátom, musíte kontaktovať lekára, akonáhle sa u dievčaťa užívajúceho valproát objaví prvá menštruácia.

Niektorá antikoncepcia (antikoncepcia obsahujúca estrogén) môže znížiť hladinu valproátu v krvi. Uistite sa, že ste sa porozprávali so svojím lekárom o antikoncepčnej metóde (kontrole počatia), ktorá je pre vás najvhodnejšia.

Ak plánujete otehotnieť, opýtajte sa svojho lekára na užívanie kyseliny listovej. Kyselina listová môže znižovať celkové riziko výskytu spina bifida (rázštep chrbtice) a skorého potratu, ktorý existuje pri všetkých tehotenstvách. Avšak je nepravdepodobné, že zníži riziko vrodených porúch v súvislosti s užívaním valproátu.

Vyberte a prečítajte si, prosím, situácie, ktoré sa vás týkajú z možností uvedených nižšie:

ÚVOD liečby

POKRAČOVANIE V LIEČBE, AK NEPLÁNUJETE OTEHOTNIEŤ

POKRAČOVANIE V LIEČBE, AK PLÁNUJETE OTEHOTNIEŤ

NEPLÁNOVANÉ TEHOTENSTVO PRI POKRAČOVANÍ V LIEČBE

ÚVOD LIEČBY

Ak vám lekár predpísal Depakine 400 mg/4 ml prvýkrát, vysvetlí vám riziká pre nenarodené dieťa v prípade, ak otehotniete. Akonáhle dosiahnete plodný vek, musíte sa uistiť, že používate účinnú antikoncepciu bez prerušenia počas celej doby trvania liečby Depakinom 400 mg/4 ml. Ak potrebujete radu ohľadom antikoncepcie, poraďte sa so svojím lekárom alebo so špecialistom pre plánovanie rodiny.

Dôležité upozornenia:

Pred začatím liečby s Depakinom 400 mg/4 ml musí byť tehotenstvo vylúčené výsledkom tehotenského testu, potvrdeného lekárom.

Musíte používať účinnú metódu na zabránenie tehotenstva (antikoncepciu) počas celej doby trvania liečby Depakinom 400 mg/4 ml.

Musíte sa poradiť o vhodných metódach kontroly počatia (antikoncepcie) so svojím lekárom. Váš lekár vám poskytne informácie, ako predísť otehotneniu, a môže vás poslať k špecialistovi ohľadne poradenstva kontroly počatia.

Musíte absolvovať pravidelne (aspoň raz ročne) návštevy u špecialistu so skúsenosťami s liečbou epilepsie. V priebehu týchto návštev sa váš lekár uistí, že ste si dobre vedomá a rozumiete všetkým rizikám a radám týkajúcich sa užívania valproátu počas tehotenstva.

Oznámte svojmu lekárovi, ak chcete mať dieťa.

Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak zistíte, že ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.

POKRAČOVANIE V LIEČBE, AK NEPLÁNUJETE OTEHOTNIEŤ

Ak pokračujete v liečbe Depakinom 400 mg/4 ml, ale neplánujete mať dieťa, uistite sa, že používate účinnú antikoncepciu bez prerušenia počas celej doby trvania liečby Depakinom 400 mg/4 ml. Ak potrebujete poradenstvo ohľadom antikoncepcie, poraďte sa so svojím lekárom alebo so špecialistom pre plánovanie rodiny.

Dôležité upozornenia:

Musíte používať účinnú metódu na zabránenie tehotenstva (antikoncepciu) počas celej doby trvania liečby Depakinom 400 mg/4 ml.

Musíte sa poradiť o vhodných metódach kontroly počatia (antikoncepcie) so svojím lekárom. Váš lekár vám poskytne informácie, ako predísť otehotneniu, a môže vás poslať k špecialistovi ohľadne poradenstva kontroly počatia.

Musíte absolvovať pravidelne (aspoň raz ročne) návštevy u špecialistu so skúsenosťami s liečbou epilepsie. V priebehu týchto návštev sa váš lekár uistí, že ste si dobre vedomá a rozumiete všetkým rizikám a radám týkajúcim sa užívania valproátu počas tehotenstva.

Oznámte svojmu lekárovi, ak chcete mať dieťa.

Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak zistíte, že ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.

POKRAČOVANIE V LIEČBE, AK PLÁNUJETE OTEHOTNIEŤ

Ak plánujete mať dieťa, ako prvé si dohodnite návštevu u svojho lekára.

Neprestávajte používať Depakine 400 mg/4 ml alebo antikoncepciu, kým sa neporadíte so svojím lekárom. Váš lekár vám poradí ako ďalej postupovať.

U detí narodených matkám, ktoré užívali valproát, je vážne riziko vrodených porúch a problémov s vývojom, ktoré ich môžu vážne zneschopňovať. Váš lekár vás odporučí ku špecialistovi so skúsenosťami s liečbou epilepsie, aby boli načas prehodnotené alternatívne možnosti liečby. Váš špecialista môže prijať niekoľko opatrení, aby bol priebeh vášho tehotenstva čo najbezproblémovejší a aby sa akékoľvek riziká pre vaše nenarodené dieťa znížili na najnižšiu možnú mieru.

Váš špecialista môže rozhodnúť o zmene dávky Depakinu 400 mg/4 ml alebo zmene liečby prechodom na iný liek, alebo prerušení liečby Depakinom 400 mg/4 ml, dlho predtým ako otehotniete – je to preto, aby sa uistil, že vaše ochorenie je stabilné.

Ak plánujete otehotnieť, opýtajte sa svojho lekára na užívanie kyseliny listovej. Kyselina listová môže znižovať celkové riziko výskytu spina bifida (rázštep chrbtice) a skorého potratu, ktoré existuje pri všetkých tehotenstvách. Avšak je nepravdepodobné, že zníži riziko vrodených porúch v súvislosti s užívaním valproátu.

Dôležité upozornenia:

Neprestávajte používať Depakine 400 mg/4 ml, pokiaľ vám to nenariadi váš lekár.

Neprestávajte používať vašu metódu na zabránenie tehotenstva (antikoncepciu) predtým, ako sa poradítea budete spolupracovať so svojím lekárom na pláne liečby, ktorý zabezpečí kontrolu vášho stavu a zníženie rizika pre vaše dieťa.

Ako prvé dohodnite si návštevu u svojho lekára. Počas tejto návštevy sa váš lekár uistí, že ste si dobre vedomá a rozumiete všetkým rizikám a poradenstvu ohľadne užívania valproátu počas tehotenstva.

Váš lekár sa bude snažiť o zmenu liečby prechodom na iný liek alebo preruší liečbu Depakinom 400 mg/4 ml, dlhodobo predtým ako otehotniete.

Dohodnite si bezodkladne návštevu u svojho lekára, ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že ste tehotná.

NEPLÁNOVANÉ TEHOTENSTVO PRI POKRAČOVANÍ V LIEČBE

Neprestávajte používať Depakine 400 mg/4 ml, pokiaľ vám to nenariadi váš lekár, pretože váš stav sa môže zhoršiť. Dohodnite si bezodkladne návštevu u svojho lekára, ak ste tehotená alebo ak si myslíte, že ste tehotná. Váš lekár vám poradí ako ďalej postupovať.

U detí narodených matkám, ktoré užívali valproát, je vážne riziko vrodených porúch a problémov s vývojom, ktoré ich môžu vážne zneschopňovať.

Budete odporučená ku špecialistovi so skúsenosťami s liečbou epilepsie, aby boli načas prehodnotené alternatívne možnosti liečby.

Za výnimočných okolností, kedy je liek Depakine 400 mg/4 ml jedinou dostupnou možnosťou liečby počas tehotenstva, bude starostlivo sledovaná liečba vašeho súčasného stavu a kontrolovaný vývoj vašeho nenarodeného dieťaťa. Vám a vášmu partnerovi môže byť poskytnuté poradenstvo a podpora týkajúca sa tehotenstva vystaveného účinku valproátu.

Opýtajte sa svojho lekára na užívanie kyseliny listovej. Kyselina listová môže znižovať celkové riziko výskytu spina bifida (rázštep chrbtice) a skorého potratu, ktoré existuje pri všetkých tehotenstvách. Avšak je nepravdepodobné, že zníži riziko vrodených porúch v súvislosti s užívaním valproátu.

Dôležité upozornenia:

Dohodnite si bezodkladne návštevu u svojho lekára, ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná.

Neprestávajte používať Depakine 400 mg/4 ml, pokiaľ vám to nenariadi váš lekár.

Uistite sa, že ste bola odoslaná k špecialistovi so skúsenosťami s liečbou epilepsie, kvôli zhodnoteniu alternatívnych možností liečby.

Musíte sa dôkladne poradiť o rizikách Depakinu 400 mg/4 ml počas tehotenstva, vrátane teratogenity (vrodené poruchy a defekty) a účinkov na vývoj dieťaťa.

Uistite sa, že ste bola odoslaná k špecialistovi na prenatálne sledovanie (sledovanie počas tehotenstva), aby bol zistený prípadný výskyt malformácií (vrodené poruchy tvaru).

Uistite sa, že ste si prečítali Informačnú príručku pre pacientku, ktorú ste obdržali od svojho lekára. Váš lekár s vami prediskutuje Formulár na potvrdenie o pravidelnom informovaní pacientky a požiada vás o jeho podpísanie a uloží si ho. Od svojho lekárnika taktiež obdržíte Kartu pre pacientku na pripomenutie rizík užívania valproátu počas tehotenstva.

Dojčenie

Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Depakine 400 mg/4 ml môže u niektorých pacientov vyvolať ospalosť alebo závraty, a to najmä na začiatku liečby alebo v kombinácii s inými antiepileptickými liekmi alebo benzodiazepínmi. Predtým, ako sa rozhodnete viesť auto, obsluhovať stroje alebo vykonávať činnosti, ktoré môžu byť nebezpečné, keď ste ospalý alebo máte závraty, overte si, ako reagujete na Depakine 400 mg/4 ml.

Ako používať Depakine 400 mg/4 ml

Liečba Depakinom 400 mg/4 ml sa musí začať a prebiehať iba pod dohľadom lekára, ktorý sa špecializuje na liečbu epilepsie.

Denná dávka má byť nastavená v závislosti od veku a telesnej hmotnosti, avšak do úvahy treba brať aj individuálnu znášanlivosť valproátu sodného.

Depakine 400 mg/4 ml sa intravenózne (vnútrožilovo) podáva pacientom, u ktorých je perorálna liečba (cez ústa) prechodne nemožná.

Optimálna dávka sa určí hlavne na základe klinických výsledkov.

Depakine 400 mg/4 ml intravenózne podávanie

Pacienti, ktorí sa už úspešne liečia liekom Depakine môžu pokračovať v liečbe s rovnakou dávkou použitím kontinuálnej alebo rýchlej infúzie, napr. pacient stabilizovaný na dennú dávku 25 mg/kg môže pokračovať infúziou s prietokom 1 mg/kg/hodina.

Ostatným pacientom sa na začiatku môže podať pomalá intravenózna injekcia (viac ako 3 minúty), zvyčajne 15 mg/kg, potom pokračovať infúziou pri prietoku 1-2 mg/kg/hodina, potom upravovať podľa klinickej odpovede.

Po ukončení intravenózneho (vnútrožilového) podávania možno pokračovať perorálnou liečbou (cez ústa) valproátom v zvyčajných dávkach.

Trvanie liečby

Používajte liek Depakine 400 mg/4 ml tak dlho, ako vám ho lekár predpisuje.

Ak sa vám podá viac Depakinu 400 mg/4 ml, ako má

Predávkovanie Depakinom 400 mg/4 ml môže byť nebezpečné. Ihneď kontaktujte svojho lekára.

Ak prestanete používať Depakine 400 mg/4 ml

Neprestaňte používať alebo nezmeňte dávkovanie Depakinu 400 mg/4 ml bez posúdenia vaším lekárom. Ak prestanete liek používať bez odporúčania vášho lekára, váš stav sa môže zhoršiť.

Upozornenie na spôsob zaobchádzania s liekom

Depakine 400 mg/4 ml pre i.v. použitie:

Aby sa rozpustilo príslušné množstvo lyofilizátu injekčne sa doň aplikuje rozpúšťadlo.

Depakine 400 mg/4 ml i.v. sa má rozpúšťať priamo pred použitím a pripravený infúzny roztok sa má použiť do 24 hodín. Každá časť nepoužitá do 24 hodín sa musí zlikvidovať.

Intravenózny roztok je vhodný pre infúziu v PVC, polyetylénovej alebo sklenenej nádobe.

Spôsob podávania

Depakine 400 mg/4 ml i.v. sa má podávať priamou pomalou i.v. injekciou alebo infúziou, s použitím samostatnej intravenóznej linky, ak sa infúzne podávajú aj iné lieky.

VYHRADENÉ PRE NEMOCNIČNÉ POUŽITIE!

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Depakine 400 mg/4 ml môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Zriedkavo sú závažné, väčšinou však nie sú závažné. Obvykle sú zvratné. V prípade niektorých vedľajších účinkov môžete potrebovať lekárske ošetrenie.

Ak zaznamenáte niektoré z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, ihneď informujte svojho lekára. Je možné, že budete potrebovať súrnu lekársku pomoc: opakované vracanie, extrémna únava, bolesti brucha, ospalosť, slabosť, strata chuti do jedla, bolesti nad žalúdkom, nevoľnosť, žltačka (ožltnutie pokožky alebo očného bielka), opuchy končatín alebo zhoršenie epilepsie alebo celkový pocit, že vám nie je dobre, zmeny vedomia, zvláštne správanie spojené alebo bez spojitosti s častejšími alebo ťažšími epileptickými záchvatmi, strata chuti do života, najmä ak sa zároveň užíva fenobarbital a topiramát alebo ak sa náhle zvýšilo dávkovanie Depakine 400 mg/4 ml.

Vedľajšie účinky boli zoradené podľa frekvencie výskytu použitím nasledujúcej schémy: veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb); časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb); menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb); zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb); veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb); neznáme (z dostupných údajov).

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

poškodenie pečene

zvracanie, poruchy ďasien (najmä zápal alebo opuch ďasien), bolesť v ústach, opuch úst, vredy v ústach a pocit pálenia v ústach (zápal sliznice ústnej dutiny), bolesť v hornej oblasti brucha a hnačka, predovšetkým na začiatku liečby

zmätenosť, ktorá môže byť dôsledkom zníženej hladiny sodíka v krvi, zvýšenie telesnej hmotnosti (budete starostlivo sledovaní, keďže je to rizikový faktor pre tvorbu cýst na vaječníkoch)

mimovoľné pohyby a tras, nadmerná strnulosť, ospalosť, kŕče, zhoršenie pamäti, bolesť hlavy, rýchly, nekontrolovaný pohyb očí, závrat (pri vnútrožilovom podaní Depakinu sa môže niekoľko minút po injekcii objaviť závrat, ktorý však zvyčajne po niekoľkých minútach samovoľne zmizne)

chudokrvnosť, znížený počet krvných doštičiek v krvi (poruchy zrážania krvi, spontánna tvorba modrín alebo krvácanie)

precitlivenosť, prechodná a/alebo od dávky závislá strata vlasov, poruchy nechtov a nechtového lôžka

bolestivá menštruácia

problémy so sluchom

inkontinencia moču (mimovoľný, nedobrovoľný únik moču)

stav zmätenosti, videnie, cítenie alebo počutie vecí, ktoré nie sú skutočné (halucinácie), agresia*, nepokoj *, porucha pozornosti*

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

zápal podžalúdkovej žľazy, niekedy až smrteľný

kóma, psychické poruchy vyvolané ochorením mozgu, chorobná spavosť, poruchy hybnosti, svalová stuhnutosť alebo nestabilná chôdza, porušená koordinácia telesných pohybov, mravčenie, zvýšenie počtu a závažnosti záchvatov

súčasný pokles počtu všetkých typov krvných buniek, znížený počet bielych krviniek

opuch vznikajúci na alergickom podklade s bolestivými svrbivými podliatinami na rôznych miestach organizmu (najčastejšie okolo očí, pier, hrdla a niekedy na rukách a nohách), vyrážka, porucha vlasov (nezvyčajná štruktúra vlasov, zmena farby vlasov, nezvyčajný rast vlasov)

zníženie kostnej hustoty, zníženie množstva vápnika v kostiach, úbytok kostnej hmoty a zlomeniny u pacientov, ktorí sú dlhodobo liečení Depakinom. Poraďte sa so svojím lekárom, ak užívate antiepileptiká dlhodobo, vyskytol sa u vás úbytok kostnej hmoty v minulosti alebo užívate steroidy

syndróm neprimeraného vylučovania antidiuretického hormónu (riadi hospodárenie s vodou), zvýšené množstvo mužských pohlavných hormónov (nadmerné ochlpenie mužského typu u žien, rozvoj druhotných mužských pohlavných znakov u žien, vyrážky, strata vlasov mužského typu a/alebo zvýšená hladina mužských pohlavných hormónov)

zmeny menštruačného cyklu

zápalové ochorenie ciev (vaskulitída)

ťažkosti s dýchaním a bolesť v dôsledku zápalu pľúcneho tkaniva (pleurálny výpotok)

zlyhanie obličiek

znížená telesná teplota, nezávažný opuch v mieste podania

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

zvýšená koncentrácia amoniaku v krvi, obezita

zlyhávanie krvotvorby

prípady vratnej demencie súvisiace s vratným znížením funkcie mozgu, poruchy myslenia

dvojité videnie

zlyhanie kostnej drene, vrátane útlmu červenej zložky kostnej drene, niekedy odhalené pri horúčke a ťažkostiach s dýchaním, pokles počtu až vymiznutie granulocytov (typ bielych krviniek) z krvi, chudokrvnosť so zníženým množstvom veľkých červených krviniek, zmnoženie veľkých červených krviniek

zníženie faktorov zrážania krvi, nezvyčajné výsledky testov zrážania krvi, nedostatok vitamínu biotínu/enzýmu biotinidázy

závažné reakcie kože a slizníc ako vyrážka z lieku, horúčka, zväčšenie uzlín a možná porucha ďalších orgánov (toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm, multiformný erytém, liekový hypersenzitívny syndróm)

motýľovité sčervenanie tváre, ktoré je prejavom chronickej zápalovej celý organizmus postihujúcej autoimunitnej choroby (systémový lupus erythematosus), bolesti svalov a svalová slabosť (rabdomyolýza)

znížená funkcia štítnej žľazy

mužská neplodnosť, tvorba cýst na vaječníkoch

pomočovanie alebo zvýšená potreba močenia, zápalové ochorenie obličiek (tubulointersticiálna nefritída), vratná porucha funkcie obličiek (reverzibilný Fanconiho syndróm)

nezvyčajné správanie*, psychomotorická hyperaktivita*, poruchy učenia*

* Tieto vedľajšie účinky sú pozorované najmä u detí.

Vrodené, rodinné a genetické poruchy

Vrodené poruchy tvaru (malformácie) a vývinové poruchy.

U pacientov s cukrovkou používajúcich Depakine 400 mg/4 ml môžu vyjsť falošne pozitívne výsledky na vylučovanie ketónov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Ako uchovávať Depakine 400 mg/4 ml

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Depakine 400 mg/4 ml obsahuje

Liečivo je valproát sodný 400 mg v 1 liekovke.

Ďalšia zložka je voda na injekcie.

Ako vyzerá Depakine 400 mg/4 ml a obsah balenia

Prášok je takmer biela lyofilizovaná hmota. Rozpúšťadlo je číry, bezfarebný roztok.

Veľkosť balenia: 1 injekčná liekovka s lyofilizovaným práškom a 1 ampulka rozpúšťadla alebo 4 injekčné liekovky s lyofilizovaným práškom a 4 ampulky rozpúšťadla.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

sanofi-aventis Slovakia s.r.o.

Einsteinova 24

851 01 Bratislava

Slovenská republika

Glaxo Wellcome Production, 1 Rue de l'Abbaye, 76960 Notre Dame de Bondeville, Francúzsko

SANOFI S.p.A., Via Valcanello 4, 03012 Anagni (FR), Taliansko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 04/2019.

Podrobné a aktualizované informácie o tomto lieku sú k dispozícii po zosnímaní QR kódu umiestneného v tejto písomnej informácii pomocou inteligentného telefónu. Rovnaké informácie sú taktiež dostupné na webovej stránke www.qr.valproataja.sk.