<p>Schválený
text k rozhodnutiu o zmene, ev.&nbsp;č.: 2018/05760-ZME</p>
<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľa

DALACIN T 1% dermálny roztok

klindamycín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je DALACIN T 1% dermálny roztok a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete DALACIN T 1% dermálny roztok

3. Ako používať DALACIN T 1% dermálny roztok

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať DALACIN T1% dermálny roztok

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je DALACIN T 1% dermálny roztok a na čo sa používa

DALACIN T obsahuje antibiotikum nazývané klindamycín. DALACIN T je určený na liečbu akné.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete DALACIN T 1% dermálny roztok

Nepoužívajte DALACIN T

ak ste alergický na klindamycín, linkomycín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

ak sa u vás v minulosti vyskytla hnačka v súvislosti s používaním antibiotík.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Dalacin T, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak sa u vás vyskytne závažná alebo dlhšie trvajúca hnačka, ihneď vyhľadajte svojho ošetrujúceho lekára. Hnačka alebo kolitída (zápal hrubého čreva) sa môžu objaviť až po niekoľkých týždňoch od ukončenia liečby s klindamycínom.

Dalacin T 1% dermálny roztok obsahuje alkoholový základ a môže spôsobiť pálenie a podráždenie očí, slizníc a poranenej kože. Vyhnite sa kontaktu s očami, podráždenou alebo poranenou kožou a citlivými sliznicami.

Iné lieky a DALACIN T

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Klindamycín má vlastnosti blokátora neuromuskulárneho (nervovo-svalového) prenosu. U pacientov, ktorí sú liečení inými neuromuskulárnymi blokátormi, sa má používať s opatrnosťou.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Tehotenstvo

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.

Dojčenie

Nie je známe, či sa klindamycín vylučuje do ľudského materského mlieka po lokálnom podaní. Klindamycín (liečivo v DALACINE T) môže vyvolať nežiaduce účinky na gastrointestinálnu (žalúdočno-črevnú) flóru dojčeného dieťaťa, ako je hnačka, krv v stolici alebo vyrážku.

Podanie DALACINU T sa počas dojčenia neodporúča, váš lekár rozhodne, či sa má ukončiť dojčenie alebo sa má zvoliť alternatívna možnosť liečby.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Klindamycín nemá žiadny, alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

DALACINT T 1% dermálny roztok obsahuje propylénglykol

Propylénglykol môže spôsobiť podráždenie kože.

3. Ako používať DALACIN T 1% dermálny roztok

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Nanášajte tenký film DALACINU T dvakrát denne na postihnuté miesta.

Ak použijete viac DALACINU T, ako máte

V prípade, ak použijete viac DALACINU T, ako máte, ihneď vyhľadajte najbližšiu pohotovostnú ambulanciu alebo kontaktujte svojho lekára.

Ak zabudnete použiť DALACIN T

Ak zabudnete použiť DALACIN T, naneste ho na kožu hneď, ako si spomeniete.

Ak prestanete používať DALACIN T

Pred ukončením používania DALACINU T sa poraďte so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

suchosť pokožka

podráždenie kože

žihľavka

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

seborea (mastná pleť)

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

ťažkosti s trávením

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúz z dostupných údajov)

bolesť oka

bolesť brucha, pseudomembranózna kolitída (zápal hrubého čreva s hnačkou)

folikulitída (zápal vlasových vačkov)

kontaktná dermatitída (zápal kože)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať DALACIN T 1% dermálny roztok

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo DALACIN T 1% dermálny roztok obsahuje

- Liečivo je klindamycín vo forme klindamycíniumfosfátu. Jeden ml dermálneho roztoku obsahuje 10 mg klindamycínu.

- Ďalšie zložky sú: izopropylalkohol, propylénglykol, čistená voda, kyselina chlorovodíková 10 % (na úpravu pH), hydroxid sodný 10 % (na úpravu pH).

Ako vyzerá DALACIN T 1% dermálny roztok a obsah balenia

DALACIN T 1% dermálny roztok je číry bezfarebný roztok.

Balenie obsahuje bielu HDPE fľašku s 30 ml alebo 60 ml dermálneho roztoku, LDPE aplikátor.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgicko

Výrobca

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs

Belgicko

alebo

Pfizer Service Company BVBA

Hoge Wei

1930 Zaventem

Belgicko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel.: + 421 2 3355 5500

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 09/2019.

<p>

    <p>

</p>