<p>Schválený
text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/05791-ZME

</p>
<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľa

DALACIN C 75 mg/5 ml

granulát na sirup

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je DALACIN C a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete DALACIN C

3. Ako užívať DALACIN C

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať DALACIN C

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo je DALACIN C a na čo sa používa

Liečivo v DALACINE C je antibiotikum klindamycín. Zastavuje rast alebo usmrcuje baktérie v závislosti od ich citlivosti na klindamycín a od jeho koncentrácie v tkanivách ľudského organizmu.

DALACIN C sa používa na liečbu infekcií vyvolaných citlivými baktériami, ako sú:

infekcie horných ciest dýchacích (vrátane angíny, zápalu hltanu, zápalu prínosových dutín, zápalu stredného ucha a šarlachu.

infekcie dolných ciest dýchacích vrátane zápalu priedušiek, bakteriálneho zápalu pľúc, pľúcneho abcesu a empyému (hnisavý zápal telovej dutiny)

infekcie kože a mäkkých tkanív vrátane akné, furunkulov, celulitídy, impetiga, abscesov a infekcie rán

infekcie kostí a kĺbov

infekcie ženských pohlavných orgánov

infekcie zubov

toxoplazmová encefalitída (zápal mozgu) u pacientov s AIDS. U pacientov, ktorí netolerujú zvyčajnú liečbu sa preukázala účinnosť klindamycínu v kombinácii s pyrimetamínom

zápal pľúc spôsobený baktériou Pneumocystis jiroveci (carinii) u pacientov s AIDS

malária, vrátane malárie spôsobenej mikroorganizmom Plasmodium falciparum v kombinácii s chinínom

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete DALACIN C

Neužívajte DALACIN C

ak ste alergický na klindamycín, linkomycín, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať DALACIN C, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak sa u vás vyskytnú reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie) alebo závažná kožná reakcia, musíte prestať užívať DALACIN C a vyhľadať lekára, ktorý začne s vhodnou liečbou (Pozrite si časť 4. Možné vedľajšie účinky).

Ak sa u vás vyskytne závažná alebo dlhšie trvajúca hnačka, vyhľadajte okamžite svojho ošetrujúceho lekára. Neužívajte žiadne lieky proti hnačke predtým, ako sa poradíte so svojim lekárom.

Hnačka alebo kolitída (zápal hrubého čreva) sa môžu objaviť až po niekoľkých týždňoch po ukončení liečby s klindamycínom. Kolitída, vrátane závažnej pseudomembranóznej kolitídy môže byť život ohrozujúca (Pozrite si časť 4. Možné vedľajšie účinky).

Keďže klindamycín dostatočne nepreniká do mozgovomiechovej tekutiny, nesmie sa používať pri liečbe zápalu mozgových blán.

Pri dlhodobej liečbe vám lekár môže pravidelne robiť testy funkcie pečene a obličiek.

Užívanie klindamycínu môže viesť k premnoženiu necitlivých mikroorganizmov, najmä kvasiniek.

Iné lieky a DALACIN C

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

rifampicín (antibiotikum na liečbu infekcií), môže znižovať účinnosť liečby DALACINOM C

warfarín alebo podobné lieky (acenokumarol a fluindión) – používajú sa na riedenie krvi. Pravdepodobnosť výskytu krvácania môže byť u vás vyššia. Môže byť potrebné, aby vám lekár pravidelne robil krvné testy na kontrolu krvnej zrážanlivosti.

Klindamycín má vlastnosti blokátora neuromuskulárneho (nervovo-svalového) prenosu. U pacientov, ktorí sú liečení inými neuromuskulárnymi blokátormi, sa má používať s opatrnosťou.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

DALACIN C sa môže užívať počas tehotenstva, len ak je to nevyhnutné.

Klindamycín (liečivo v DALACINE C) sa u ľudí vylučuje do materského mlieka. Klindamycín môže vyvolať nežiaduce účinky na gastrointestinálnu (žalúdočno-črevnú) flóru dojčeného dieťaťa, ako je hnačka, krv v stolici alebo vyrážku.

Podanie DALACINU C sa počas dojčenia neodporúča. Váš lekár rozhodne, či sa má ukončiť dojčenie alebo sa má zvoliť alternatívna možnosť liečby.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Klindamycín nemá žiadny, alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

DALACIN C obsahuje sacharózu.

1 odmerná lyžica (5 ml) rekonštituovaného sirupu obsahuje 1,8 g sacharózy.

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

DALACIN C obsahuje etylparahydroxybenzoát (etylparabén).

Môže vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené).

3. Ako užívať DALACIN C

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí

Odporúčaná denná dávka je 600 až 1 800 mg klindamycínu rozdelená do 2, 3 alebo 4 rovnakých dávok.

Deti (staršie ako 1 mesiac)

Odporúčaná dávka je 8 – 25 mg/kg/deň rozdelená do 3 alebo 4 rovnakých dávok.

U detí s nižšou telesnou hmotnosťou ako 10 kg, ½ čajovej lyžičky (37,5 mg) sirupu 3-krát denne sa považuje za minimálnu odporúčanú dávku.

1 odmerná lyžica (5 ml sirupu) obsahuje 75 mg klindamycínu.

Starší pacienti

U starších pacientov nie je potrebná úprava dávkovania, ak nemajú problémy s pečeňou a obličkami.

Dávkovanie pri problémoch s obličkami alebo pečeňou

U pacientov, ktorí majú problémy s obličkami alebo pečeňou nie je potrebná úprava dávkovania.

Dávkovanie pri špecifických ochoreniach

Dávka bude závisieť od vašej telesnej hmotnosti a typu liečenej infekcie. O vašej dávke rozhodne ošetrujúci lekár.

Ak užijete viac DALACINU C, ako máte

Ak užijete viac DALACINU C ako je predpísaná dávka, kontaktujte ihneď svojho lekára alebo navštívte najbližšiu nemocnicu. Zoberte si so sebou balenie DALACINU C.

Ak zabudnete užiť DALACIN C

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať DALACIN C

Ak príliš skoro prestanete užívať tento liek, vaša infekcia sa môže vrátiť, alebo dokonca sa môže zhoršiť. Neukončujte liečbu skôr ako sa poradíte so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky sú uvedené na základe nasledujúcej častosti výskytu:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

pseudomembranózna kolitída (zápal hrubého čreva prejavuje sa závažnou hnačkou, s prímesou krvi alebo hlienu)

eozinofília (zvýšenie počtu bielych krviniek)

makulopapulárna vyrážka (vyrážka spojená so škvrnami a pľuzgiermi)

abnormálne výsledky funkčných testov pečene

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

porucha chuti

bolesť brucha, vracanie, nevoľnosť

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

multiformný erytém (začervenanie), svrbenie

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

kolitída (hnačka) spôsobená Clostridium difficile, infekcie pošvy

agranulocytóza, leukopénia, neutropénia (zníženie počtu bielych krviniek), trombocytopénia (zníženie počtu krvných doštičiek)

anafylaktický šok, anafylaktoidná reakcia, anafylaktická reakcia (prudké alergické reakcie, môžu sa prejaviť začervenaním, opuchom hrdla, sťaženým dýchaním, poklesom krvného tlaku), precitlivenosť

vred pažeráka, zápal pažeráka

závažné kožné reakcie: toxická epidermálna nekrolýza -nadmerné odlupovanie kože (na viac než 30 % plochy tela), Stevensov-Johnsonov syndróm - rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a odlupujúcou sa kožou, najmä v okolí úst, nosa, očí a pohlavných orgánov, DRESS - lieková reakcia s eozinofíliou (zvýšenie množstva bielych krviniek) a systémovými (celkovými) príznakmi, akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP) - červená, šupinatá vyrážka s hrčkami pod kožou a s pľuzgiermi, exfoliatívna dermatitída, bulózna dermatitída - kožná vyrážka s pľuzgierikmi obsahujúcimi hnis, morbiliformná vyrážka – vyrážka podobná osýpkam, angioedém – opuch tváre, úst spôsobujúci ťažkosti s dýchaním.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať DALACIN C

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Čas použiteľnosti sirupu pripraveného po rozpustení granulátu je 2 týždne.

Uchovávajte pri teplote do 30 C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo DALACIN C obsahuje

Liečivo je klindamycín vo forme chloridu klindamycíniumpalmitátu.

Jedna odmerná lyžica (5 ml) pripraveného sirupu obsahuje 75 mg klindamycínu.

Ďalšie zložky sú: etylparahydroxybenzoát (etylparabén), simetikón, sacharóza, poloxamér 188, čerešňová aróma.

Ako vyzerá DALACIN C a obsah balenia

Biely voľne prúdiaci granulát s čerešňovou vôňou.

DALACIN C 75 mg/5 ml je balený v hnedej sklenenej fľaške s plastovým uzáverom s detskou poistkou s kombinovaným tesnením potiahnutým vinylom a voskom a odmernou lyžicou z plastu.

Veľkosť balenia: 80 ml sirupu po rozpustení granulátu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs

Belgicko

alebo

Pfizer Service Company

BVBA

Hoge Wei 10

1930 Zaventem

Belgicko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel.: + 421 2 3355 5500

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 04/2019.

Nasledujúca informácia je určená pre zdravotníckych pracovníkov:

Príprava sirupu

Prípravu sirupu z granulátu má robiť lekár alebo lekárnik. Na prípravu je potrebných 60 ml destilovanej vody. Približne polovica tohto objemu sa prileje do fľašky s granulátom a silno sa pretrepe. Znovu sa doplní zvyškom vody a dôkladne sa pretrepáva až do úplného rozpustenia granulátu.